Andorra'ya onaylanmamış ilaç ithalatı

Giriş

Andorra Prensliği'nin sağlık mevzuatında 2014 tarihli İlaç ve Sağlık Ürünlerini Düzenleme Kanunu önemli bir yer tutmaktadır. Söz konusu yönetmeliğin amacı, ülkede kullanılan tüm ilaçların ve sağlık ürünlerinin kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarına uygun olmasını sağlamak ve halk sağlığını korumaktır. Bununla birlikte, bir hastanın Andorra'da bulunmayan veya onaylanmayan bir ilaca ihtiyaç duyabileceği durumlar da vardır. Söz konusu ilacın hastanın hayatını kurtarmak için elzem olması halinde, bu ilacın kişisel olarak ithal edilebilmesi için gerekli mekanizmalar hazırlanmıştır.

Temel yasal

İlaç ve Sağlık Ürünlerinin Düzenlenmesine İlişkin Kanun uyarınca, gerekli belgelerin tamamlanması ve belirlenmiş prosedürlere uyulması şartıyla, kişisel olarak ithaline izin verilmeyen ilaçların ithalatı mümkündür. Bu tasarruf, ülkelerinde alternatifleri bulunmayan kişilerin kendi sağlıkları için vazgeçilmez olan ilaçlara erişebilmelerini garanti eder.

Kişisel ilaçların ithalatı için gereklilikler

Gerekli belgeler

Önemine binaen, el pacient ha de proporcionar:

• Sağlıklı bir şekilde kabul edilir: Gereken ilacı, ilacın dozunu ve süresini açıklayan bir genelge ile birlikte gönderilmelidir.
• Tıbbi bilgi: Hastanın tıbbi durumunu, söz konusu ilacın özel gerekliliğini ve Andorra'da onaylanan alternatif bir ilacın neden kullanılamayacağının gerekçesini açıklayan bir belge.
• İlaç hakkında bilgi: İlacın bileşimi, üretimi ve kayıtları hakkında bilgiler. Ayrıca tam bilgi, etiket ve anàlisi sertifikalarını da içerebilir.

Miktar izin

İthalat, belirlenen bir süre boyunca hastanın kendi personeli için gerekli olan miktarla sınırlıdır. Genel olarak, en fazla üç aylık bir süre için traktamenti karşılayan bir miktar kabul edilebilir olarak değerlendirilir. Bu sınırlamanın amacı, aşınmayı önlemek ve ilacın yalnızca belirtilen hasta için kullanılmasını garanti etmektir.

Onaylama Prosedürü

Els passos a seguir per a la importació són:

1. Belge hazırlığı: Önceden belirtilmesi gereken tüm belgeleri bir araya getirin.
2. Talep dilekçesinin sunulması: Hasta veya yasal temsilcisi, Andorra Sağlık Bakanlığı'na resmi bir sol-licitud sunmalı ve belgeleri de eklemelidir.
3. Bakanlık adına değerlendirme: Les autoritats sanitàries revisaran la sol-licitud per assegurar-se que compleix amb els requisits legals i mèdics.
4. İthalat İzninin Verilmesi: Onaylanması halinde, Sağlık Bakanlığı hasta ve belirtilen ilaç için özel bir ithalat izni verir.
5. Duaner prosedürleri: L'autorització s'ha de presentar a les autoritats duaneres en el an de l'entrada del medicament al país per facilitar el despatx duaner.

İlave hususlar

Bunu hesaba katmak önemlidir:

• Önemli olan, diğer yasaları ihlal etmemektir; bu yasalar, ikame kontrollerle ilgilidir.
• Hasta ilacın doğru kullanımından ve talimatlara uymaktan sorumludur.
• İthalatla ilgili tüm masraflar, aranzel ve masraflar da dahil olmak üzere, hastanın sorumluluğundadır.

İthalat kontrolleri

Östrojenik veya psikotropik maddeler içeren ilaçlar için daha katı düzenlemelere uyulmalıdır. Bu gibi durumlarda, ithalat yasaklanabilir veya hem menşe ülke hem de Andorra için ek izinler gerekebilir. Söz konusu ilaçlar hakkında özel bilgi edinmek için Sağlık Bakanlığı'na danışmanızı tavsiye ederiz.

Sağlık otoriteleri ile iletişime geçin

Doğru bir tedaviyi güvence altına almak ve zararları önlemek için, sağlık otoriteleri ile iletişime geçilmesi tavsiye edilir:

Ministeri de Salut d'Andorra
Telèfon: +376 875 700
Correu electrònic: [email protected]
Adreça web: www.salut.ad

Hastanın sorumlulukları

El pacient ha de:

• Sağlanan tüm bilgilerin doğru ve eksiksiz olduğundan emin olun.
• İlacı talimatlara uygun olarak kullanınız.
• İlaçla ilgili herhangi bir olumsuz etkiyi veya sorunu metale bildirin.
• Yasal yaptırımlardan kaçınmak için uygulanabilir tüm düzenlemeleri tamamlayın.

Olası gecikmeler veya sorunlar

İlaçların ithalatı, çeşitli nedenlerle gecikmelere maruz kalabilir:

• Eksik belge talepleri.
• Demora en l'avaluació per part del Ministeri.
• İlaçların ruhsatlandırılması veya sınıflandırılması ile ilgili sorunlar.

Bu tür riskleri en aza indirmek için, tüm süreçleri titizlikle takip etmek ve doğru ve eksiksiz bilgi sağlamak çok önemlidir.

Referanslar

• Butlletí Oficial del Principat d'Andorra (BOPA)
• Ministeri de Salut d'Andorra
• Andorra Hükümeti
• Organització Mundial de la Salut (OMS)

İngilizce versiyon

Giriş

Tıbbi Ürünler ve Tıbbi Cihazların Düzenlenmesi Hakkında Kanun (2014) Andorra Prensliği'nin sağlık mevzuatında bir köşe taşıdır. Bu yasa, ülkede kullanılan tüm ilaçların ve tıbbi cihazların kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını karşılamasını sağlamayı ve böylece halk sağlığını korumayı amaçlamaktadır. Bununla birlikte, bir hastanın Andorra'da bulunmayan veya onaylanmayan bir ilaca ihtiyaç duyabileceği durumlar vardır. Bu ilaç hastanın hayatını kurtarmak için gerekli olduğunda, yasa kişisel kullanım için ithal edilmesine izin veren mekanizmalar sağlar.

Yasal Dayanak

Tıbbi Ürünler ve Tıbbi Cihazların Düzenlenmesi Hakkında Kanun hükümleri uyarınca, onaylanmamış ilaçların kişisel kullanım için ithal edilmesine, belirli gerekliliklerin karşılanması ve belirlenmiş prosedürlerin izlenmesi koşuluyla izin verilmektedir. Bu hüküm, ülkede alternatifi bulunmadığında hastaların vazgeçilmez tedavilere erişebilmelerini sağlamaktadır.

Kişisel Kullanım Amaçlı İlaç İthalatı için Gereklilikler

Gerekli Belgeler

İthalata devam etmek için hasta şunları sağlamalıdır:

• Geçerli Tıbbi Reçete: Lisanslı bir doktor tarafından düzenlenmiş, gerekli ilaç, dozaj ve tedavi süresini detaylandıran reçete.
• Tıbbi Rapor: Hastanın tıbbi durumunu, bu ilaca olan özel ihtiyacını ve Andorra'da onaylanmış alternatif bir ilacın neden kullanılamayacağının gerekçesini açıklayan bir belge.
• İlaç Bilgileri: İlacın bileşimi, üretimi ve ruhsatlandırılması ile ilgili veriler. Bu, bilgilendirme broşürlerini, etiketlemeyi ve analiz sertifikalarını içerebilir.

İzin Verilen Miktar

İthalat, hastanın belirli bir süre boyunca kişisel kullanımı için gerekli miktarla sınırlı olmalıdır. Genel olarak, en fazla üç aylık tedaviyi kapsayan bir tedarik kabul edilebilir olarak değerlendirilir. Bu sınırlama, kötüye kullanımı önlemeyi ve ilacın yalnızca belirtilen hasta için kullanılmasını sağlamayı amaçlamaktadır.

Onay Prosedürü

İthalat için izlenmesi gereken adımlar şunlardır:

1. Belgelerin Hazırlanması: Yukarıda belirtilen tüm gerekli belgeleri toplayın.
2. Başvurunun Sunulması: Hasta veya yasal temsilcisi, tüm belgeleri ekleyerek Andorra Sağlık Bakanlığı'na resmi bir başvuru yapmalıdır.
3. Bakanlık tarafından değerlendirme: Sağlık yetkilileri, yasal ve tıbbi gereklilikleri karşıladığından emin olmak için başvuruyu inceleyecektir.
4. İznin Verilmesi: Onaylanması halinde, Sağlık Bakanlığı belirtilen hasta ve ilaç için özel bir ithalat izni düzenleyecektir.
5. Gümrük Prosedürleri: Gümrük işlemlerini kolaylaştırmak için ilaç ülkeye girdiğinde izin belgesi gümrük yetkililerine sunulmalıdır.

Ek Hususlar

Unutulmaması gereken önemli bir husus:

• İthalat, kontrollü maddelerle ilgili olanlar gibi diğer yasaları ihlal etmemelidir.
• İlacın doğru kullanımından ve tıbbi talimatlara uyulmasından hasta sorumludur.
• Gümrük vergileri ve harçlar da dahil olmak üzere ithalatla ilgili tüm masraflar hastanın sorumluluğundadır.

Kontrollü Maddelerin İthalatı

Narkotik veya psikotropik maddeler içeren ilaçlar için daha katı düzenlemeler geçerlidir. Bu gibi durumlarda, ithalat yasaklanabilir veya hem menşe ülkeden hem de Andorra'dan ek izinler gerektirebilir. Bu ilaçlar hakkında özel bilgi edinmek için Sağlık Bakanlığı'na danışılması tavsiye edilir.

Sağlık Yetkilileriyle İletişime Geçme

İşlemlerin düzgün bir şekilde yürütülmesini sağlamak ve gecikmeleri önlemek için sağlık yetkilileriyle önceden irtibata geçilmesi tavsiye edilir:

Andorra Sağlık Bakanlığı
Telefon +376 875 700
E-posta: [email protected]
Web sitesi: www.salut.ad

Hasta Sorumlulukları

Hasta şunları yapmalıdır:

• Sağlanan tüm bilgilerin doğru ve eksiksiz olduğundan emin olun.
• İlacı tıbbi talimatlara göre kullanın.
• İlaçla ilgili herhangi bir yan etki veya sorun hakkında doktoru bilgilendirin.
• Yasal cezalardan kaçınmak için yürürlükteki tüm düzenlemelere uyun.

Olası Gecikmeler veya Sorunlar

İlaçların ithalatı, aşağıdakiler gibi çeşitli nedenlerle gecikmelere tabi olabilir:

• Belge gerekliliklerine uyulmaması.
• Bakanlık tarafından yapılan değerlendirmede gecikme.
• İlacın ruhsatlandırılması veya sınıflandırılması ile ilgili gümrük sorunları.

Bu riskleri en aza indirmek için tüm adımları titizlikle takip etmek ve açık ve eksiksiz bilgi sağlamak çok önemlidir.

Başvuru

• Andorra Prensliği Resmi Gazetesi (BOPA)
• Andorra Sağlık Bakanlığı
• Andorra Hükümeti
• Dünya Sağlık Örgütü (WHO)