Avusturya'ya onaylanmamış ilaç ithalatı

Lebensnotwendigen, nicht zugelassenen Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch in Österreich

Gemäß dem österreichischen Arzneimittelgesetzes (AMG) von 1983 gibt es spezifische Regelungen für den Import von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch. Ayrıca, Österreich'te zugelassen olmayan veya nicht verfügbar sind, jedoch lebensnotwendig für den Patienten sind ilaçları da kapsamaktadır. Dieser Leitfaden bietet einen Überblick über die Voraussetzungen und das Verfahren für den persönlichen Import solcher Arzneimittel.

Hukuki Temeller

Arzneimittelgesetz, Österreich'te Arzneimitteln'in satışını, invertkehrbringen'ini ve abgabe'sini düzenler. Es dient der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit. Arzneimitteln'in kişisel ithalatı, hastaların sağlığını korumak ve Arzneimitteln'in yanlış kullanımını engellemek için daha güçlü Vorschriften'lere dayanmaktadır.

Kişisel İthalat için Gereklilikler

Nicht zugelassene oder nicht verfügbare Arzneimittel

Österreich'te zugelassen olmayan veya nicht verfügbar sind olan Arzneimitteln'in İthalatı, grundsätzlich untersagt. Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch bestimmt ist und lebensnotwendig ist, Eine Ausnahme can jedoch gemacht werden. Dies setzt voraus, dass:

• Das Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Erkrankung benötigt wird.
• Österreich'te uygun bir tedavi alternatifi bulunmamaktadır.
• Arzneimittels'in kullanımı önceden belirlenmiş ve onaylanmıştır.

Yaşam için gerekli olmayan ilaçlar

Sağlık ya da hasta yaşamı için erhebliche Gefährdung der Gesundheit or des Lebens des Patienten besteht olmadan lebensnotwendig gelten Medikamente. Beispiele können bestimmte Krebsmedikamente, seltene Medikamente für Orphan Diseases order dringend benötigte Immunsuppressiva sein.

Erforderliche Unterlagen und Genehmigungen

Sağlık Yönetmeliği

İthalat için en önemli ihtiyaçlardan biri, yasal bir yönetmeliktir. Bu yönetmelik, Österreich'te onaylanmış bir Arzt veya AB-Mitgliedstaates'te onaylanmış bir Arzt tarafından onaylanmalıdır. Yönetmelik aşağıdaki bilgileri içermelidir:

• Hastanın adı ve doğum tarihi
• Arzneimittel için Teşhis ve Tıbbi Yaklaşım
• Arzneimittels'in Adı, Dozu ve Menge'si
• Unterschrift und Stempel des Arztes

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) tarafından onaylanmıştır

Bazı durumlarda Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) tarafından verilen bir Bewilligung gereklidir. Bu, özellikle Arzneimittel'in Suchtmittelgesetz'e tabi olması veya özel risklerin ortaya çıkması durumunda geçerlidir. Der Antrag sollte folgende Dokumente enthalten:

• Sağlık Yönetmeliği
• İthalat için Giriş
• Arzneimittel ile ilgili bilgiler (z.B. Beipackzettel, Fachinformation)

Zollabfertigung

Arzneimittel'lerin çalıştırılması sırasında, bu cihaz Zoll'a bağlanmalıdır. Reibungslose Abfertigung zu gewährleisten için hasta, gerekli tüm dokümanların vorzulegen olması konusunda istekli olmalıdır. Daha fazla bilgi için Bundesministerium für Finanzen'e başvurabilirsiniz.

İthalat için Verfahren

Schritt 1: Davranan Arz Sahiplerinin Konsültasyonu

İlk adım, davranılan Arz'ın konsültasyonunu yapmaktır. Dieser, benötigte Arzneimittel tatsächlich lebensnotwendig ist und ob es keine Alternativen gibt.

Schritt 2: Beschaffung der ärztlichen Verordnung

Der Arzt, gerekli tüm bilgileri içeren daha ayrıntılı bir yönetmelik hazırlamıştır. Bu, diğer tüm bölümler için temel teşkil eder.

Schritt 3: Antrag beim BASG (falls erforderlich)

Bir Bewilligung gerekli olduğunda, BASG'ye bir Antrag gönderilmelidir. Bu, posta yoluyla veya elektronik olarak gerçekleştirilebilir. BASG bir Antrag gönderir ve Bewilligung hakkında bilgi verir.

Schritt 4: Arzneimittels'in Bestellung und Versand'ı

Bewilligung'un Erhalt'ından sonra Arzneimittel en iyi şekilde teslim edilebilir. Arzneimittel'in ordnungsgemäß versandt wird olması için ciddi bir Anbieter ile çalışılması ve emin olunması önemlidir.

Schritt 5: Zollabfertigung

Österreich'te Arzneimittels'in kurulması ile birlikte Zoll deklariert werden olmalıdır. Verzögerungen zu vermeiden için tüm notwendigen Dokumente sollten bereitgehalten werden.

Wichtige Hinweise

Mengenbeschränkungen

Der Import ist in der Regel auf eine Menge beschränkt, die dem persönlichen Bedarf für maximal drei Monateentspricht. Daha büyük Mengeneler Umständen altında abgelehnt veya beschlagnahmt werden olabilir.

Anbieterwahl'da Sorgfalt

Arzneimittel'in doğru ve güvenilir olduğundan emin olmak için, yalnızca doğruluğu kanıtlanmış kaynaklardan satılması önemlidir. Vorsicht ist geboten bei bei angeboten aus dem Internet, die of often gefälschte order minderwertige Produkte anbieten.

Verstößen'de Konsequenzen

Arzneimitteln'in hatalı ithalatı, Geldstrafen veya strafrechtlicher Verfolgung gibi hukuki sonuçları beraberinde getirebilir. Zudem besteht ein Gesundheitsrisiko durch den Einsatz von nicht geprüften Medikamenten.

Destek için Kontaktstellen

Daha fazla bilgi ve yardım için aşağıdaki adreslerle iletişime geçebilirsiniz:

• Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG): Arzneimitteln ve Genehmigungsverfahren hakkında bilgiler.
• Bundesministerium für Finanzen: Auskünfte zu Zollbestimmungen und Einfuhrverfahren.
• Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES): Arzneimittelsicherheit için Danışmanlık.

Zusammenfassung

Lebensnotwendigen, nicht zugelassenen Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch ist unter strengen Voraussetzungen möglich. Es ist istentscheidend, alle gesetzlichen Vorgaben zu erfüllen und sich im Vorfeld ausführlich zu informieren. Davranış sahibi doktor ve gerekli bakıcılarla işbirliği, haklara uygun bir Vorgehen ve uygun bir ilaçla gerekli bir Versorgung sağlar.

Referanslar

• Rechtsinformationssystem des Bundes (RIS): Vollständiger Text des Arzneimittelgesetzes.
• Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG): Informationen zu Arzneimitteln und Importvorschriften.
• Bundesministerium für Finanzen - Zoll: Zollverfahren und Importregelungen hakkında bilgiler.
• Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES): Sağlık konularında danışmanlık.

İngilizce versiyon

Hayat Kurtaran, Kişisel Kullanım İçin Onaylanmamış İlaçların Avusturya'ya İthal Edilmesi

Avusturya'da 1983 tarihli İlaç Yasası (AMG) uyarınca, kişisel kullanım için ilaç ithalatına ilişkin özel düzenlemeler bulunmaktadır. Bu, özellikle Avusturya'da onaylanmamış veya bulunmayan ancak hasta için hayat kurtarıcı olan ilaçlar için geçerlidir. Bu kılavuz, bu tür ilaçların kişisel ithalatına ilişkin gereklilikler ve prosedürler hakkında genel bir bakış sunmaktadır.

Yasal Çerçeve

İlaç Yasası, Avusturya'da tıbbi ürünlerin üretimini, pazarlanmasını ve dağıtımını düzenler. İlaç güvenliğini sağlamayı ve halk sağlığını korumayı amaçlamaktadır. İlaçların kişisel ithalatı, hasta güvenliğini garanti altına almak ve ilaçların kötüye kullanımını önlemek için sıkı düzenlemelere tabidir.

Kişisel İthalat için Gereklilikler

Onaylanmamış veya Kullanılamayan İlaçlar

Avusturya'da onaylanmamış veya bulunmayan ilaçların ithalatı genel olarak yasaktır. Ancak, ilacın kişisel kullanıma yönelik olması ve hayat kurtarıcı olması durumunda bir istisna yapılabilir. Bunun için şunlar gereklidir:

• İlaç ciddi bir hastalığı tedavi etmek için gereklidir.
• Avusturya'da yeterli bir tedavi alternatifi mevcut değildir.
• İlaç kullanımı tıbbi olarak gerekçelendirilmiş ve reçete edilmiştir.

Hayat Kurtaran İlaçlar

Hayat kurtaran ilaçlar, kullanılmadığı takdirde hastanın sağlığı veya yaşamı için önemli bir risk oluşturan ilaçlardır. Örnekler arasında belirli kanser tedavileri, yetim hastalıklar için nadir kullanılan ilaçlar veya acilen ihtiyaç duyulan bağışıklık baskılayıcılar yer alabilir.

Gerekli Belgeler ve Onaylar

Tıbbi Reçete

Geçerli bir tıbbi reçete ithalat için temel bir gerekliliktir. Bu reçete Avusturya'da veya başka bir AB üye ülkesinde ruhsatlı bir doktor tarafından düzenlenmelidir. Reçete şunları içermelidir:

• Hastanın adı ve doğum tarihi
• İlaç için teşhis ve tıbbi gerekçe
• İlacın adı, dozu ve miktarı
• Doktorun imzası ve kaşesi

Sağlık Hizmetlerinde Güvenlik Federal Ofisi (BASG) tarafından yetkilendirme

Bazı durumlarda Federal Sağlık Güvenliği Dairesi'nden (BASG ) izin alınması gerekmektedir. Bu durum özellikle ilaç Narkotik İlaçlar Yasası kapsamına giriyorsa veya belirli riskler taşıyorsa geçerlidir. Başvuru şunları içermelidir:

• Tıbbi reçete
• İthalat için gerekçe
• İlaç hakkında bilgiler (örn. prospektüs, ürün bilgileri)

Gümrük İşlemleri

İlaç ithal edildikten sonra gümrükte beyan edilmelidir. İşlemlerin sorunsuz yürütülebilmesi için hasta gerekli tüm belgeleri ibraz etmeye hazır olmalıdır. Daha fazla bilgi Federal Maliye Bakanlığı'nın web sitesinde bulunabilir.

İthalat için Prosedür

1. Adım: Tedavi Eden Hekim ile Konsültasyon

İlk adım, tedaviyi yürüten doktora danışmaktır. Doktor, gerekli ilacın gerçekten hayat kurtarıcı olup olmadığını ve alternatif olup olmadığını değerlendirebilir.

Adım 2: Tıbbi Reçetenin Alınması

Doktor, gerekli tüm bilgileri içeren ayrıntılı bir reçete düzenler. Bu, sonraki tüm adımlar için temel teşkil eder.

3. Adım: BASG'ye Başvuru (gerekliyse)

İzin alınması gerekiyorsa, BASG'ye bir başvuru yapılmalıdır. Bu posta yoluyla veya elektronik olarak yapılabilir. BASG başvuruyu inceler ve yetkilendirmeye karar verir.

Adım 4: İlacın Sipariş Edilmesi ve Gönderilmesi

İzin alındıktan sonra ilaç sipariş edilebilir. Saygın bir tedarikçi seçmek ve ilacın düzgün bir şekilde gönderildiğinden emin olmak önemlidir.

Adım 5: Gümrük İşlemleri

İlaç Avusturya'ya ulaştığında gümrükte beyan edilmelidir. Gecikmeleri önlemek için gerekli tüm belgeler hazır bulundurulmalıdır.

Önemli Notlar

Miktar Kısıtlamaları

İthalat genellikle en fazla üç ay boyunca kişisel kullanıma karşılık gelen bir miktarla sınırlıdır. Daha büyük miktarlar reddedilebilir veya el konulabilir.

Dikkatli Tedarikçi Seçimi

İlacın orijinal ve güvenli olduğundan emin olmak için yalnızca güvenilir kaynaklardan sipariş vermek çok önemlidir. Genellikle sahte veya standartların altında ürünler satan çevrimiçi tekliflere dikkat edilmesi tavsiye edilir.

İhlallerin Sonuçları

İlaçların izinsiz ithal edilmesi, para cezaları veya cezai kovuşturma dahil olmak üzere yasal sonuçlara yol açabilir. Ayrıca, doğrulanmamış ilaçların kullanımı sağlık açısından risk teşkil etmektedir.

Yardım için İletişim Noktaları

Daha fazla bilgi ve yardım için aşağıdaki kurumlarla irtibata geçilebilir:

• Sağlık Hizmetlerinde Güvenlik Federal Ofisi (BASG): İlaçlar ve onay prosedürleri hakkında bilgiler.
• Federal Maliye Bakanlığı: Gümrük düzenlemeleri ve ithalat prosedürleri hakkında bilgi.
• Avusturya Sağlık ve Gıda Güvenliği Ajansı (AGES): İlaç güvenliği hakkında tavsiyeler.

Özet

Hayat kurtaran, onaylanmamış ilaçların kişisel kullanım için ithalatı sıkı koşullar altında mümkündür. Tüm yasal gerekliliklere uymak ve önceden kapsamlı bilgi edinmek çok önemlidir. Tedaviyi yürüten doktor ve yetkili makamlarla işbirliği, yasalara uygun bir yaklaşım ve gerekli ilacın tedarik edilmesini sağlar.

Başvuru

• Federal Hükümetin Yasal Bilgi Sistemi (RIS): İlaç Yasasının tam metni.
• Sağlık Hizmetlerinde Güvenlik Federal Ofisi (BASG): İlaçlar ve ithalat yönetmelikleri hakkında bilgiler.
• Federal Maliye Bakanlığı - Gümrükler: Gümrük prosedürleri ve ithalat düzenlemeleri hakkında bilgiler.
• Avusturya Sağlık ve Gıda Güvenliği Ajansı (AGES): Sağlık konularında tavsiyeler.