Import unapproved medicine into Bolivia

Requisitos para Importar Medicamentos de Uso Personal en Bolivia según la Ley del Medicamento (1996)

La Ley del Medicamento N° 1737, promulgada el 17 de diciembre de 1996, establece el marco legal para la regulación de medicamentos en Bolivia. Esta ley busca garantizar el acceso seguro y efectivo a medicamentos de calidad para la población. En situaciones donde un medicamento es vital para salvar la vida de un paciente pero no está aprobado o disponible en Bolivia, existen procedimientos específicos que permiten su importación para uso personal.

Consideraciones Generales

La importación de medicamentos no aprobados o no disponibles en el país para uso personal está sujeta a estrictas regulaciones para garantizar la seguridad del paciente y prevenir el uso indebido. Los siguientes son los requisitos fundamentales:

• Necesidad Médica Justificada: Debe existir una prescripción médica que respalde la necesidad del medicamento, indicando que es esencial y no hay alternativas terapéuticas disponibles en Bolivia.
• Uso Personal y Cantidad Limitada: El medicamento debe ser importado en cantidades que correspondan al tratamiento personal del paciente, evitando excedentes que puedan sugerir fines comerciales.
• Autorización Sanitaria: Se requiere obtener una autorización previa de las autoridades sanitarias competentes para proceder con la importación.

Pasos para la Importación de Medicamentos para Uso Personal

1. Obtención de la Prescripción Médica

El primer paso es obtener una prescripción médica emitida por un profesional de la salud legalmente acreditado en Bolivia. La prescripción debe incluir:

• Datos personales del paciente (nombre completo, número de identificación).
• Diagnóstico médico detallado.
• Nombre genérico y comercial del medicamento requerido.
• Dosificación y duración del tratamiento.
• Firma y sello del médico tratante.

2. Solicitud de Autorización ante la Autoridad Sanitaria

Con la prescripción médica, el paciente o su representante debe presentar una solicitud formal al Ministerio de Salud o la entidad reguladora correspondiente. La solicitud debe contener:

• Carta dirigida a la autoridad sanitaria explicando la situación y la necesidad del medicamento.
• Copia de la prescripción médica.
• Información completa del medicamento (composición, forma farmacéutica, fabricante, país de origen).
• Copia del documento de identidad del paciente.
• Documentación adicional que la autoridad pueda requerir.

Es importante asegurarse de que toda la información sea clara y precisa para facilitar el proceso de evaluación.

3. Evaluación y Autorización

La autoridad sanitaria evaluará la solicitud considerando:

• La urgencia y la necesidad médica del medicamento.
• La inexistencia de alternativas terapéuticas en el país.
• La seguridad y eficacia del medicamento, basándose en información científica y regulatoria disponible.

Si la evaluación es favorable, se emitirá una autorización escrita que permitirá la importación del medicamento para uso personal.

4. Proceso de Importación

Con la autorización en mano, el paciente puede proceder a importar el medicamento. Es recomendable trabajar con una empresa de transporte o agente aduanero que tenga experiencia en la importación de productos farmacéuticos. Al ingresar el medicamento al país, se deberá presentar ante las autoridades aduaneras:

• Autorización sanitaria emitida por la autoridad competente.
• Factura comercial del medicamento.
• Guía de transporte o conocimiento de embarque.
• Documentación requerida por la aduana para trámites de importación.

5. Control y Seguimiento

Una vez importado, es fundamental que el uso del medicamento se realice bajo supervisión médica. Además, el paciente debe conservar toda la documentación relacionada con la importación para posibles verificaciones o controles posteriores.

Obligaciones y Responsabilidades

• Uso Exclusivo Personal: El medicamento importado no puede ser distribuido ni comercializado bajo ninguna circunstancia.
• Cumplimiento Legal: El paciente debe asegurarse de cumplir con todas las regulaciones establecidas en la Ley del Medicamento y normativas complementarias.
• Seguridad del Medicamento: Verificar que el medicamento provenga de fuentes confiables y que cumpla con estándares de calidad internacionales.

Sanciones por Incumplimiento

El incumplimiento de los procedimientos legales puede resultar en:

• Retención o decomiso del medicamento por parte de las autoridades.
• Multas administrativas y sanciones penales según la gravedad de la infracción.
• Acciones legales que pueden incluir denuncias y procesos judiciales.

Recomendaciones Adicionales

• Consultar con el Ministerio de Salud antes de iniciar el proceso para obtener información actualizada y específica.
• Considerar los tiempos necesarios para la obtención de autorizaciones y logística de importación.
• Mantener una comunicación constante con el médico tratante durante todo el proceso.

Contacto de las Autoridades Competentes

Para obtener mayor información o asistencia, se puede contactar a:

• Ministerio de Salud de Bolivia
  Página web: www.minsalud.gob.bo
  Teléfono: +591 (2) 244-0400
• Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED)
  Página web: www.agemed.gob.bo
  Teléfono: +591 (2) 222-8080

Referencias

• Ley del Medicamento N° 1737 (1996)
• Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud
• Ministerio de Salud de Bolivia

English version

Requirements for Importing Medicines for Personal Use into Bolivia According to the Ley del Medicamento (1996)

The Law of Medicines No. 1737, enacted on December 17, 1996, establishes the legal framework for the regulation of medicines in Bolivia. This law aims to ensure the safe and effective access to quality medicines for the population. In situations where a medicine is vital to save a patient's life but is unapproved or unavailable in Bolivia, specific procedures allow for its importation for personal use.

General Considerations

The importation of unapproved or unavailable medicines in the country for personal use is subject to strict regulations to ensure patient safety and prevent misuse. The fundamental requirements are as follows:

• Justified Medical Need: There must be a medical prescription supporting the need for the medicine, indicating it is essential and that there are no therapeutic alternatives available in Bolivia.
• Personal Use and Limited Quantity: The medicine must be imported in quantities corresponding to the patient's personal treatment, avoiding excess that may suggest commercial purposes.
• Sanitary Authorization: Prior authorization from the competent sanitary authorities is required to proceed with the importation.

Steps for Importing Medicines for Personal Use

1. Obtaining the Medical Prescription

The first step is to obtain a medical prescription issued by a legally accredited healthcare professional in Bolivia. The prescription should include:

• Patient's personal information (full name, identification number).
• Detailed medical diagnosis.
• Generic and commercial name of the required medicine.
• Dosage and duration of treatment.
• Signature and stamp of the attending physician.

2. Requesting Authorization from the Sanitary Authority

With the medical prescription, the patient or their representative must submit a formal request to the Ministry of Health or the corresponding regulatory entity. The request should contain:

• A letter addressed to the sanitary authority explaining the situation and the need for the medicine.
• Copy of the medical prescription.
• Complete information about the medicine (composition, pharmaceutical form, manufacturer, country of origin).
• Copy of the patient's identification document.
• Additional documentation that the authority may require.

It's important to ensure that all information is clear and precise to facilitate the evaluation process.

3. Evaluation and Authorization

The sanitary authority will evaluate the request considering:

• The urgency and medical necessity of the medicine.
• The non-existence of therapeutic alternatives in the country.
• The safety and efficacy of the medicine, based on available scientific and regulatory information.

If the evaluation is favorable, a written authorization allowing the importation of the medicine for personal use will be issued.

4. Importation Process

With the authorization in hand, the patient can proceed to import the medicine. It is advisable to work with a transportation company or customs agent experienced in importing pharmaceutical products. Upon the medicine's entry into the country, the following must be presented to customs authorities:

• Sanitary authorization issued by the competent authority.
• Commercial invoice of the medicine.
• Shipping guide or bill of lading.
• Documentation required by customs for import procedures.

5. Control and Follow-up

Once imported, it is crucial that the medicine's use is under medical supervision. Additionally, the patient should keep all documentation related to the importation for possible future verifications or controls.

Obligations and Responsibilities

• Exclusive Personal Use: The imported medicine cannot be distributed or commercialized under any circumstances.
• Legal Compliance: The patient must ensure compliance with all regulations established in the Law of Medicines and complementary regulations.
• Medicine Safety: Verify that the medicine comes from reliable sources and meets international quality standards.

Penalties for Non-Compliance

Failure to comply with legal procedures may result in:

• Retention or seizure of the medicine by authorities.
• Administrative fines and criminal sanctions depending on the severity of the violation.
• Legal actions that may include complaints and judicial processes.

Additional Recommendations

• Consult with the Ministry of Health before starting the process to obtain updated and specific information.
• Consider the necessary timeframes for obtaining authorizations and import logistics.
• Maintain constant communication with the treating physician throughout the process.

Contact Information of Competent Authorities

To obtain more information or assistance, you can contact:

• Bolivian Ministry of Health
  Website: www.minsalud.gob.bo
  Phone: +591 (2) 244-0400
• State Agency of Medicines and Health Technologies (AGEMED)
  Website: www.agemed.gob.bo
  Phone: +591 (2) 222-8080

References

• Law of Medicines No. 1737 (1996)
• State Agency of Medicines and Health Technologies
• Bolivian Ministry of Health