Bolivya'ya onaylanmamış ilaç ithalatı
Bolivya'ya ilaç ithalatı
İngilizce versiyonu görüntüle
İlaç Yasası (1996) uyarınca Bolivya'da Kişisel Kullanım İlaçlarının İthalatı için Gereklilikler
1737 sayılı ve 17 Aralık 1996 tarihli İlaç Yasası, Bolivya'da ilaçların düzenlenmesine ilişkin yasal çerçeveyi belirlemektedir. Bu yasa, halkın kaliteli ilaçlara güvenli ve etkili bir şekilde erişimini garanti altına almayı amaçlamaktadır. Bir ilacın bir hastanın hayatını kurtarmak için hayati önem taşıdığı ancak Bolivya'da onaylanmadığı veya bulunmadığı durumlarda, kişisel kullanım için ithal edilmesine izin veren özel prosedürler mevcuttur.
Genel Hususlar
Kişisel kullanım için onaylanmamış veya ülkede bulunmayan ilaçların ithalatı, hastanın güvenliğini garanti altına almak ve uygunsuz kullanımı önlemek için sıkı düzenlemelere tabidir. Aşağıda belirtilenler temel gerekliliklerdir:
- Tıbbi Gereklilik Gerekçelendirilmelidir: İlacın gerekliliğini belirten ve Bolivya'da alternatif terapötik ilaçların bulunmadığını gösteren bir tıbbi reçete bulunmalıdır.
- Kişisel Kullanım ve Sınırlı Miktar: İlaç, hastanın kişisel tedavisine karşılık gelen miktarlarda ithal edilmeli, ticari kazanç anlamına gelebilecek aşırılıklardan kaçınılmalıdır.
- Autorización Sanitaria: Se requiere obtener una autorización previa de las autoridades sanitarias competentes para proceder con la importación.
Kişisel Kullanım için İlaçların İthalatı için Yapılması Gerekenler
1. Tıbbi Reçetenin Alınması
İlk adım, Bolivya'da yasal olarak akredite edilmiş bir sağlık uzmanı tarafından düzenlenmiş bir tıbbi reçete almaktır. Reçete şunları içermelidir:
- Hastanın kişisel verileri (tam isim, kimlik numarası).
- Ayrıntılı tıbbi teşhis.
- İhtiyaç duyulan ilacın genérico y comercial adı.
- Tedavinin dozu ve süresi.
- Tedavi eden doktorun firma ve soyadı.
2. Autoridad Sanitaria nezdinde Yetkilendirme Talebi
Tıbbi reçete ile birlikte, hasta veya temsilcisi Sağlık Bakanlığı' na veya ilgili düzenleyici kuruma resmi bir talep sunmalıdır. Bu talep şunları içermelidir:
- Sağlık otoritesine durumu ve ilacın gerekliliğini açıklayan bir kart.
- Tıbbi reçetenin kopyası.
- İlaç hakkında eksiksiz bilgi (bileşim, farmacéutica şekli, üretici, menşe ülke).
- Hastanın kimlik belgesinin kopyası.
- Otoritenin talep edebileceği ek belgeler.
Değerlendirme sürecini kolaylaştırmak için tüm bilgilerin açık ve kesin olduğundan emin olmak önemlidir.
3. Değerlendirme ve Yetkilendirme
Sağlık otoritesi başvuruyu aşağıdaki hususları göz önünde bulundurarak değerlendirecektir:
- La urgencia y la necesidad médica del medicamento.
- Ülkede alternatif terapötiklerin mevcut olmaması.
- La seguridad y eficacia del medicamento, basándose en información científica y regulatoria disponible.
Değerlendirmenin olumlu olması halinde, kişisel kullanım için ilaç ithalatına izin veren yazılı bir onay verilecektir.
4. İthalat Süreci
Elinizdeki izin belgesi ile, hasta ilacını ithal etmeye başlayabilir. Çiftlik ürünlerinin ithalatında deneyimi olan bir nakliye şirketi veya acente aduanero ile çalışılması tavsiye edilir. İlacı ülkeye sokarken, aduaneras otoritelerine ibraz etmeniz gerekir:
- Yetkili otorite tarafından verilen sağlık onayı.
- Factura comercial del medicamento.
- Taşımacılık rehberi veya ambar bilgisi.
- İthalat trámites de importación için aduana tarafından gerekli belgeler.
5. Kontrol ve İzleme
Bir kez ithal edildikten sonra, ilaç kullanımının tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmesi esastır. Ayrıca, hasta, olası doğrulamalar veya sonraki kontroller için ithalatla ilgili tüm belgeleri saklamalıdır.
Yükümlülükler ve Sorumluluklar
- Özel Kişisel Kullanım: İthal edilen bu ilaç hiçbir koşulda dağıtılamaz veya ticari olarak kullanılamaz.
- Yasal Uyum: El paciente debe asegurarse de cumplir condas las regulaciones establecidas en la Ley del Medicamento y normativas complementarias.
- İlaç Güvenliği: İlacın güvenilir kaynaklardan geldiğini ve uluslararası kalite standartlarına uygun olduğunu doğrulayın.
Görev İhmali Yaptırımları
El incumplimiento de los proceduresimientos legales puede resultar en:
- Yetkili makamlar tarafından ilacın geri çekilmesi veya toplatılması.
- İhlalin ciddiyetine göre çoklu idari ve cezai yaptırımlar.
- İhbarlar ve adli süreçleri de içerebilen yasal işlemler.
Ek Tavsiyeler
- Güncel ve özel bilgi edinmek için sürece başlamadan önce Sağlık Bakanlığı 'na danışın.
- İthalat izinlerinin ve lojistiğinin alınması için gerekli süreleri göz önünde bulundurun.
- Tüm süreç boyunca tedavi eden hekimle sürekli iletişim halinde olun.
Yetkili Otoritelerle İletişim
Daha fazla bilgi veya yardım almak için iletişime geçebilirsiniz:
- Bolivya Sağlık Bakanlığı
Web sayfası: www.minsalud.gob.bo
Teléfono: +591 (2) 244-0400 - Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED)
Web sayfası: www.agemed.gob.bo
Teléfono: +591 (2) 222-8080
Referanslar
- Ley del Medicamento N° 1737 (1996)
- Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud
- Bolivya Sağlık Bakanlığı
İngilizce versiyon
Ley del Medicamento'ya (1996) Göre Kişisel Kullanım Amaçlı İlaçların Bolivya'ya İthal Edilmesi için Gereklilikler
Bolivya'da ilaçların düzenlenmesine ilişkin yasal çerçeveyi 17 Aralık 1996 tarihinde kabul edilen 1737 sayılı İlaç Kanunu oluşturmaktadır. Bu yasa, halkın kaliteli ilaçlara güvenli ve etkili bir şekilde erişimini sağlamayı amaçlamaktadır. Bir ilacın bir hastanın hayatını kurtarmak için hayati önem taşıdığı ancak Bolivya'da onaylanmadığı veya bulunmadığı durumlarda, özel prosedürler kişisel kullanım için ithal edilmesine izin verir.
Genel Hususlar
Ülkede onaylanmamış veya mevcut olmayan ilaçların kişisel kullanım için ithal edilmesi, hasta güvenliğini sağlamak ve kötüye kullanımı önlemek için sıkı düzenlemelere tabidir. Temel gereklilikler aşağıdaki gibidir:
- Gerekçelendirilmiş Tıbbi İhtiyaç: İlaca olan ihtiyacı destekleyen, ilacın gerekli olduğunu ve Bolivya'da tedavi edici alternatiflerin bulunmadığını gösteren tıbbi bir reçete olmalıdır.
- Kişisel Kullanım ve Sınırlı Miktar: İlaç, hastanın kişisel tedavisine karşılık gelen miktarlarda ithal edilmeli ve ticari amaçlara işaret edebilecek aşırılıklardan kaçınılmalıdır.
- Sıhhi İzin: İthalata devam etmek için yetkili sağlık makamlarından ön izin alınması gerekmektedir.
Kişisel Kullanım İçin İlaç İthal Etme Adımları
1. Tıbbi Reçetenin Alınması
İlk adım, Bolivya'da yasal olarak akredite edilmiş bir sağlık uzmanı tarafından düzenlenmiş bir tıbbi reçete almaktır. Reçete şunları içermelidir:
- Hastanın kişisel bilgileri (tam adı, kimlik numarası).
- Detaylı tıbbi teşhis.
- Gerekli ilacın jenerik ve ticari adı.
- Dozaj ve tedavi süresi.
- Doktorun imzası ve kaşesi.
2. Sağlık Otoritesinden Yetki Talep Edilmesi
Tıbbi reçeteyle birlikte, hasta veya temsilcisi Sağlık Bakanlığı' na veya ilgili düzenleyici kuruma resmi bir talepte bulunmalıdır. Talep şunları içermelidir:
- Sağlık otoritesine hitaben yazılmış, durumu ve ilaç ihtiyacını açıklayan bir mektup.
- Tıbbi reçetenin kopyası.
- İlaç hakkında tam bilgi (bileşim, farmasötik form, üretici, menşe ülke).
- Hastanın kimlik belgesinin kopyası.
- Yetkili makamın talep edebileceği ek belgeler.
Değerlendirme sürecini kolaylaştırmak için tüm bilgilerin açık ve net olmasını sağlamak önemlidir.
3. Değerlendirme ve Yetkilendirme
Sağlık otoritesi talebi dikkate alarak değerlendirecektir:
- İlacın aciliyeti ve tıbbi gerekliliği.
- Ülkede terapötik alternatiflerin bulunmaması.
- Mevcut bilimsel ve düzenleyici bilgilere dayalı olarak ilacın güvenliliği ve etkililiği.
Değerlendirmenin olumlu olması halinde, ilacın kişisel kullanım için ithal edilmesine izin veren yazılı bir izin verilecektir.
4. İthalat Süreci
İznin alınmasıyla birlikte hasta ilacı ithal etmeye devam edebilir. Farmasötik ürünlerin ithalatı konusunda deneyimli bir nakliye şirketi veya gümrük acentesi ile çalışılması tavsiye edilir. İlaç ülkeye girdikten sonra aşağıdakiler gümrük yetkililerine sunulmalıdır:
- Yetkili makam tarafından verilen sağlık izni.
- İlacın ticari faturası.
- Nakliye kılavuzu veya konşimento.
- İthalat prosedürleri için gümrük tarafından istenen belgeler.
5. Kontrol ve Takip
İthal edildikten sonra, ilacın kullanımının tıbbi gözetim altında olması çok önemlidir. Buna ek olarak, hasta gelecekte olası doğrulamalar veya kontroller için ithalatla ilgili tüm belgeleri saklamalıdır.
Yükümlülükler ve Sorumluluklar
- Özel Kişisel Kullanım: İthal edilen ilaç hiçbir koşulda dağıtılamaz veya ticarileştirilemez.
- Yasal Uyumluluk: Hasta, İlaç Kanunu ve tamamlayıcı yönetmeliklerde belirtilen tüm düzenlemelere uyumu sağlamalıdır.
- İlaç Güvenliği: İlacın güvenilir kaynaklardan geldiğini ve uluslararası kalite standartlarını karşıladığını doğrulayın.
Uyumsuzluk Halinde Uygulanacak Cezalar
Yasal prosedürlere uyulmaması aşağıdaki sonuçlara yol açabilir:
- İlacın yetkililer tarafından alıkonulması veya el konulması.
- İhlalin ciddiyetine bağlı olarak idari para cezaları ve cezai yaptırımlar.
- Şikayetleri ve adli süreçleri içerebilecek yasal işlemler.
Ek Tavsiyeler
- Güncel ve spesifik bilgi edinmek için sürece başlamadan önce Sağlık Bakanlığı 'na danışın.
- İzinlerin alınması ve ithalat lojistiği için gerekli zaman dilimlerini göz önünde bulundurun.
- Süreç boyunca tedavi eden doktorla sürekli iletişim halinde olun.
Yetkili Makamların İletişim Bilgileri
Daha fazla bilgi veya yardım almak için iletişime geçebilirsiniz:
- Bolivya Sağlık Bakanlığı
Web sitesi: www.minsalud.gob.bo
Telefon +591 (2) 244-0400 - Devlet İlaç ve Sağlık Teknolojileri Ajansı (AGEMED)
Web sitesi: www.agemed.gob.bo
Telefon +591 (2) 222-8080