Onaylanmamış ilaçları Almanya'ya ithal etmek
Almanya'ya ilaç ithalatı
İngilizce versiyonu görüntüle
Einfuhr von nicht zugelassenen lebensrettenden Arzneimitteln für den persönlichen Bedarf nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) (1976)
Alman Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimitteln'in Üretimi, Zulassung, Abgabe ve Einfuhr için Anforderungen'i düzenlemektedir. Unter bestimmten Umständen ist es möglich, nicht zugelassene or or in Deutschland nicht verfügbare lebensrettende Medikamente für den persönlichen Gebrauch zu importieren.
Yasal Düzenlemeler
Gemäß § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG ist die Einfuhr von Arzneimitteln, die nicht in Deutschland zugelassen sind, unter bestimmten Bedingungen erlaubt. Bu tür bir uygulama, hastaların, Almanya'nın iç kesimlerinde kullanılamayan ilaçlara erişebilmelerini sağlar.
Giriş için gerekli koşullar
Kişisel Yataklar için Arzneimittel
Einfuhr, Einführenden veya bestimmten Patienten'in kişisel yatağı için yapılmalıdır. Arzneimittel darf nicht zum Weiterverkauf or zur commmerziellen Verteilung bestimmt sein.
Mengenbegrenzung
Eingeführte Menge muss den üblichen persönlichen Bedarf decken und darf eine bestimmte Höchstmenge nicht überschreiten. Bu tür bir durumda, üç aya kadar bir tedavi süresi zulässig'dir.
Tıbbi Terimler ve Tanımlar
Es muss eine gültige ärztliche Verschreibung or or eine ärztliche Bescheinigung vorliegen, die bestätigt, das das Arzneimittel für die Behandlung des Patienten notwendig ist und keine geeignete Alternative in Deutschland verfügbar ist.
Bezugsquelle
Arzneimittel, Avrupa Birliği'nin bir Müttefik Devletinde veya Avrupa Ekonomik Topluluğu'nun bir Vertragsstaat'ında bulunan bir Apotheke'den alınmalıdır. Bu, Arzneimittels'in Kalitesine bağlı olarak daha fazla güvenlik sağlar.
Ayrıntılar zu § 73 AMG
§ 73 AMG, Arzneimitteln'in Ausland'a girişini düzenlemektedir. § 73 Absatz 1 AMG uyarınca, Arzneimittel'ler sadece Almanya'ya getirilebilirler, ancak bu durumda zuständigen Behörde tarafından zugelassen veya eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt. Bununla birlikte, § 73 Absatz 2 AMG'de bu Grundsatz'a ilişkin istisnalar bulunmaktadır.
Speziell § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG ermöglicht es Privatpersonen, Arzneimittel ohne deutsche Zulassung für den persönlichen Bedarf einzuführen, sofernn bestimmte Bedingungen erfüllt sind.
Tıbbi İnceleme ve Açıklama
Dönemsel Bescheinigung, aşağıdaki gibi daha ayrıntılı bilgiler içermelidir:
- Hastanın adı ve doğum tarihi
- Arzneimittels'in Teşhisi ve Tıbbi Değeri
- Arzneimittel ile ilgili bilgiler (İsim, Wirkstoff, Dozaj)
- Erklärung, warum keine alternative Behandlungsmöglichkeit in Deutschland verfügbar ist
Bescheinigung in deutscher Sprache or mit beglaubigter Übersetzung vorzulegen, um Missverständnisse mit den Behörden zu vermeiden.
Arzneimittel için Bezugsquellen
Arzneimittel sollte aus vertrauenswürdigen Quellen stammen. Apotheken'ler AB ya da Avrupa Ekonomik Topluluğu sınırları içinde bulunmalıdır. Bu durum, Arzneimittel'in Avrupa Güvenlik Standartlarını karşıladığından emin olmamızı sağlar.
Zollabfertigung und Dokumentation
Einfuhr ile birlikte, aşağıdaki gibi tüm gerekli değişiklikler yapılmalıdır:
- Tıbbi Tercüme veya Bescheinigung
- Rechnung oder Lieferschein der ausländischen Apotheke
- Arzneimittels'in Kullanışsızlığı Üzerine Nachweis über die Notwendigkeit des Arzneimittels
Zollbehörden'ler gönderiyi überprüfen ve weitere Informationen order Unterlagen anfordern olarak kabul edebilirler. Verzögerungen zu vermeiden için tüm Dokumente leicht zugänglich sind, Es ist wichtig.
Mögliche Einschränkungen und Risiken
Özellikle Betäubungsmittelgesetz (BtMG) kapsamına girmeyen veya özel zararlı maddeler içeren Arzneimittel'ler olmak üzere, en iyi Arzneimittel'ler tehlike yaratabilir. Yalnızca Arzneimittel'in kullanılması bu Yönetmelikte yasaklanmıştır ya da yalnızca güçlü talimatlar dışında mümkündür.
Haftungsrisiken und Verantwortlichkeit
İthalat kendi riski altında gerçekleşir. Nebenwirkungen or or Schäden haftet der Hersteller im Ausland möglicherweise nicht nach deutschem Recht. Hasta, tüm yasal onayların yerine getirilmesini isteyecektir.
Hastalar için öneriler
- Araştırma: Benötigte Arzneimittel und dessen Verfügbarkeit hakkında geniş bilgi edinin.
- Tıbbi Danışmanlık: Uzmanınızla görüşün ve daha ayrıntılı bir danışmanlık hizmeti alın.
- Behördliche Klärung: Daha fazla bilgi için Zollbehörden veya Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM) ile iletişime geçin.
- Sichere Bezugsquelle: Arzneimittel'in ciddi bir eczaneden geldiğinden emin olun.
- Dokümantasyon: Zollabfertigung için gerekli olan tüm belgeleri buraya bırakın.
Verstößen'de Strafrechtliche Konsequenzen
Arzneimittelgesetz'e aykırı davranışlar, Geldbußen veya Freiheitsstrafen gibi farklı sonuçlar doğurabilir. Bu durum, özellikle, kişisel bedelin aşılmasına yol açan daha büyük Mengen'ler veya daha büyük Maddeler için geçerlidir.
COVID-19 pandemisi sırasında özel düzenlemeler
COVID-19-Pandemisi gibi acil durumlarda geçici düzenlemeler yapılabilir. Arzneimitteln'in ithalatını etkileyebilecek güncel değişiklikler hakkında bilgi edinin.
Fachleuten Konsültasyonu
Risklerin en aza indirilebilmesi için, risklerin azaltılmasında rechtlichen Rat einzuholen veya Arzneimittelrecht'te bir uzmana danışılmalıdır.
Kontaktinformationen
Daha fazla bilgi için aşağıdaki kurumlarla iletişime geçebilirsiniz:
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
- Deutsche Zollverwaltung
Quellen
- Arzneimittelgesetz (AMG) (1976) - Gesetze im Internet
- BfArM - Arzneimittelzulassung
- Zoll online - Einfuhr von Arzneimitteln
İngilizce versiyon
Tıbbi Ürünler Yasası (AMG) (1976) Kapsamında Kişisel Kullanım İçin Onaylanmamış Hayat Kurtaran İlaçların İthal Edilmesi
Alman Tıbbi Ürünler Yasası (AMG), tıbbi ürünlerin üretimi, ruhsatlandırılması, dağıtımı ve ithalatına ilişkin gereklilikleri düzenler. Belirli koşullar altında, onaylanmamış veya mevcut olmayan hayat kurtarıcı ilaçların kişisel kullanım için Almanya'ya ithal edilmesi mümkündür.
Yasal Çerçeve
AMG Madde 73 Paragraf 2 Numara 6 uyarınca, Almanya'da ruhsatlı olmayan tıbbi ürünlerin ithalatına belirli koşullar altında izin verilmektedir. Bu istisna, hastaların yurt içinde bulunmayan gerekli ilaçlara erişimini sağlar.
İthalat için Gereklilikler
Kişisel Kullanım için İlaçlar
İthalat, ithalatçının veya belirli bir hastanın kişisel kullanımı için olmalıdır. Tıbbi ürün yeniden satış veya ticari dağıtım amaçlı olmamalıdır.
Miktar Sınırı
İthal edilen miktar olağan kişisel ihtiyaçları karşılamalı ve belirli bir azami miktarı aşmamalıdır. Genel olarak, üç aylık tedaviyi karşılayacak bir miktara izin verilmektedir.
Tıbbi Reçete ve Sertifika
Tıbbi ürünün hastanın tedavisi için gerekli olduğunu ve Almanya'da uygun bir alternatifinin bulunmadığını doğrulayan geçerli bir tıbbi reçete veya doktor sertifikası bulunmalıdır.
Kaynak
Tıbbi ürün, Avrupa Birliği'ne üye bir ülkedeki veya Avrupa Ekonomik Alanı'nın bir sözleşme devletindeki bir eczaneden temin edilmelidir. Bu, belirli bir düzeyde kalite güvencesi sağlar.
Bölüm 73 AMG ile ilgili ayrıntılar
AMG'nin 73. maddesi tıbbi ürünlerin yurt dışından ithalini düzenlemektedir. AMG'nin 73. Maddesinin 1. Fıkrasına göre, tıbbi ürünler Almanya'ya ancak yetkili makam tarafından ruhsatlandırılmışsa veya pazarlama iznine sahipse ithal edilebilir. Ancak, AMG'nin 73. Maddesinin 2. Fıkrasında bu ilkeye istisnalar getirilmiştir.
AMG'nin 73. maddesinin 2. fıkrasının 6 numaralı bendi, belirli koşulların yerine getirilmesi kaydıyla, özel şahısların kişisel kullanım için Alman ruhsatı olmaksızın tıbbi ürün ithal etmelerine izin vermektedir.
Sağlık Sertifikası ve Reçete
Tıbbi sertifika, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ayrıntılı bilgiler içermelidir:
- Hastanın adı ve doğum tarihi
- Tıbbi ürünün teşhisi ve tıbbi gerekliliği
- Tıbbi ürün hakkında bilgiler (isim, etkin madde, dozaj)
- Almanya'da neden alternatif bir tedavinin mevcut olmadığının açıklanması
Yetkililerle yanlış anlaşılmaları önlemek için sertifikanın Almanca veya onaylı bir tercümesi ile sunulması tavsiye edilir.
Tıbbi Ürün Kaynakları
Tıbbi ürün saygın tedarikçilerden temin edilmelidir. AB veya Avrupa Ekonomik Alanı içindeki eczaneler tercih edilir. Bu, tıbbi ürünün Avrupa güvenlik standartlarını karşılamasını sağlar.
Gümrükleme ve Dokümantasyon
İthalat sırasında, aşağıdakiler de dahil olmak üzere gerekli tüm belgeler sağlanmalıdır:
- Tıbbi reçete veya sertifika
- Yabancı eczaneden fatura veya irsaliye
- Tıbbi ürünün gerekliliğinin kanıtlanması
Gümrük yetkilileri gönderiyi inceleyebilir ve ek bilgi veya belge talep edebilir. Gecikmeleri önlemek için tüm belgelerin kolayca erişilebilir olması önemlidir.
Olası Kısıtlamalar ve Riskler
Özellikle Narkotik Yasası (BtMG) kapsamına giren veya özel aktif maddeler içeren bazı tıbbi ürünler kısıtlamalara tabi olabilir. Bu tür tıbbi ürünlerin ithalatı genellikle yasaktır veya yalnızca sıkı koşullar altında mümkündür.
Sorumluluk Riskleri ve Sorumluluk
İthalat riski kişiye aittir. Yan etkiler veya hasar durumunda, yabancı üretici Alman yasalarına göre sorumlu olmayabilir. Tüm yasal düzenlemelere uymak hastanın sorumluluğundadır.
Hastalar için Öneriler
- Araştırma: Gerekli tıbbi ürünü ve bulunabilirliğini iyice araştırın.
- Tıbbi Konsültasyon: Doktorunuza danışın ve ayrıntılı bir sertifika alın.
- Otorite Açıklaması: Daha fazla bilgi için gümrük yetkilileri veya Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü(BfArM) ile iletişime geçin.
- Güvenli Kaynak: Tıbbi ürünün saygın bir eczaneden geldiğinden emin olun.
- Dokümantasyon: Gümrük işlemleri için gerekli tüm belgeleri hazırlayın.
İhlaller için Cezai Sonuçlar
Tıbbi Ürünler Yasası'nın ihlali, para veya hapis cezası da dahil olmak üzere ağır sonuçlara yol açabilir. Bu durum özellikle yasaklanmış maddelerin veya kişisel ihtiyaçları aşan miktarların ithalatı için geçerlidir.
COVID-19 Pandemisi Sırasında Özel Düzenlemeler
COVID-19 pandemisi gibi istisnai durumlarda geçici düzenlemeler uygulanabilir. Tıbbi ürünlerin ithalatını etkileyebilecek güncel değişiklikler hakkında bilgi sahibi olun.
Profesyonellerle İstişare
Şüphe durumunda, riskleri en aza indirmek için yasal tavsiye alınması veya tıbbi ürün hukuku konusunda bir uzmana danışılması tavsiye edilir.
İletişim Bilgileri
Daha fazla bilgi için aşağıdaki kurumlarla irtibata geçilebilir:
- Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM)
- Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI) - Federal Aşı ve Biyotıp Enstitüsü
- Alman Gümrük İdaresi