Ekvador'a onaylanmamış ilaç ithalatı
Ekvador'a ilaç ithalatı
İngilizce versiyonu görüntüle
Ekvador'da Kişisel Kullanım için İlaç İthalatı
Sağlık, Ekvador Cumhuriyeti Anayasası tarafından güvence altına alınan temel bir haktır. La Ley Orgánica de Salud (2006), bu hakkı güvence altına almak için ülkedeki eylemleri ve sağlık politikalarını düzenleyen yasal çerçeveyi belirler. Ekvador'da onaylanmamış veya mevcut olmayan, ancak bir hastanın hayatını kurtarmak için çok önemli olan kişisel kullanım için ilaçların ithalatı söz konusu olduğunda, yasa ülkeye yasal olarak girmelerine izin veren özel prosedürler öngörmektedir. Devamında, bu tür vakalar için öngörülen gereklilikler ve prosedürler açıklanmaktadır.
Marco Legal
La Ley Orgánica de Salud (2006) y sus reglamentos complementarios proporciones las bases legales for la importación de medicamentos no registeredados in el paíís bajo circunstancias excepcionales. İlgili maddelerde öngörüldüğü üzere, belirli gerekliliklerin yerine getirilmesi ve Kamu Sağlığı Bakanlığı (MSP) tarafından belirlenen özel bir prosedürün izlenmesi koşuluyla bu ithalata izin verilmektedir.
Kişisel İthalat için Gereklilikler
Ekvador'da bulunmayan veya onaylanmayan ve hastanın sağlığı için hayati önem taşıyan kişisel kullanım amaçlı bir ilacı ithal etmek için aşağıdaki gereklilikleri yerine getirmeniz gerekir:
- Resmi tıbbi reçete: Hasta, Ekvador'da yasal olarak yetkilendirilmiş bir sağlık profesyoneli tarafından düzenlenmiş bir tıbbi reçete ile başvurmalıdır. Reçetede gerekli ilaç, dozaj ve özel terapötik endikasyon açıkça belirtilmelidir.
- Ayrıntılı tıbbi rapor: Tedavi eden hekim tarafından hazırlanan, ilacın gerekliliğini gerekçelendiren, hastanın sağlık durumunu ortaya koyan ve neden ülkede alternatif terapötiklerin bulunmadığını açıklayan bir klinik rapor.
- MSP'ye resmi başvuru: Hasta veya yasal temsilcisi, ilaç ithalatı için izin talebiyle Halk Sağlığı Bakanlığı'na resmi bir başvuru sunmalıdır.
- Kişisel belgeler: Hastanın kimlik belgesinin kopyası ve üçüncü bir kişi tarafından temsil edilmesi durumunda, yasal temsilciliği onaylayan belgeler.
Yetkilendirme Prosedürü
İthalat izni almak için izlenmesi gereken prosedür aşağıdaki adımları içermektedir:
- Talebin sunulması: Talep ve gerekli belgeleri MSP'nin ofislerine veya bu amaçla belirlenmiş kanallar aracılığıyla iletin.
- Talebin değerlendirilmesi: MSP, gereklilikleri karşıladığını ve ilaç ihtiyacının haklı gerekçelere dayandığını doğrulamak için belgeleri gözden geçirir.
- İzin belgesinin yayımlanması: Talep onaylanırsa, MSP hastanın kişisel kullanımı için ilaç ithalatına izin veren yazılı bir izin belgesi gönderir.
İthalat Prosedürü
MSP'nin onayını aldıktan sonra, hasta ilaç ithalatı için aşağıdaki adımları takip etmelidir:
- Uluslararası tedarikçi ile iletişim: İlacı, ürünün uluslararası kalite standartlarına uygun olduğundan emin olarak, yasal olarak kurulmuş bir yabancı tedarikçi aracılığıyla satın alın.
- Taşıma ve gönderme: İlaçların Ekvador'a gönderilmesini, özellikle de özel depolama koşulları gerektiriyorsa, ilaçların taşınmasına ilişkin uluslararası normlara uyarak organize edin.
- Aduaneros prosedürleri: İlacı ülkeye sokarken, Ekvador Ulusal İlaç Servisi'ne (SENAE) MSP'nin onayını ve gerekli diğer belgeleri de içeren ilgili belgeyi sunmanız gerekmektedir.
- Vergi ve harçların ödenmesi: Uygulanabilir harçların vigentes aduaneras normativas uyarınca ödenmesini gerçekleştirmek.
Önemli Hususlar
Kişisel kullanım için ilaç ithal ederken, aşağıdakileri göz önünde bulundurmak esastır:
- Özel kullanım: İthal edilen ilaç, ruhsatta belirtilen hastaya özel kullanım içindir ve başkalarına satılamaz veya dağıtılamaz.
- Hastanın sorumluluğu: El paciente asume la responsabilidad por el uso del medicamento y debe seguir las indicaciones de médico tratante.
- Yetkilendirmenin geçerliliği: MSP'nin yetkisi sınırlı bir geçerliliğe sahip olabilir, bu nedenle ithalat işleminin belirlenen süre içinde gerçekleştirilmesi önemlidir.
- Advers etkilerin raporlanması: İlacın kullanımıyla ilişkili her türlü advers reaksiyon veya beklenmedik olay, ilgili takip için MSP'ye bildirilmelidir.
Alternativas y Apoyo
Bazı durumlarda, MSP temel ilaçlara erişimi kolaylaştırmak için alternatifler veya özel programlar sunabilir. Se recomienda:
- MSP'ye danışın: İthalat sürecini başlatmadan önce, ilaçlara özel erişim programları olup olmadığını veya ilacın ulusal sağlık kayıtlarına dahil edilip edilemeyeceğini danışın.
- Profesyonel Asesoría: Sağlık profesyonelleri veya sağlık ve aduaneras düzenlemelerinde deneyimli hukuk asistanları için yönlendirme arayın.
- Hasta organizasyonları: Kişisel kullanım için ilaç ithalatı sürecine ilişkin destek sağlayabilecek ve deneyimlerini paylaşabilecek kuruluşlarla veya derneklerle iletişime geçin.
Otoritelerle İletişim
Süreç boyunca ek bilgi ve destek almak için aşağıdaki kuruluşlarla doğrudan iletişime geçmenizi tavsiye ederiz:
- Halk Sağlığı Bakanlığı: Kullanılabilir: https://www.salud.gob.ec/
- Servicio Nacional de Aduana del Ecuador (SENAE): Şu adresten erişilebilir: https://www.aduana.gob.ec/
Referanslar
- Ley Orgánica de Salud (2006). Şu adresten erişilebilir: https://www.salud.gob.ec/ley-organica-de-salud/
- Reglamento Sanitario de Medicamentos. Şu adresten erişilebilir: https://www.salud.gob.ec/reglamento-sanitario/
- Kamu Sağlığı Bakanlığı. Kişisel Kullanım için İlaçların İthalatı için Prosedür. Şu adresten erişilebilir: https://www.salud.gob.ec/procedimientos-importacion/
- Servicio Nacional de Aduana del Ecuador. Pasaport Sahipleri için Bilgi. Şu adresten erişilebilir: https://www.aduana.gob.ec/informacion-pasajeros/
İngilizce versiyon
Ekvador'da Kişisel Kullanım İçin İlaç İthalatı
Sağlık, Ekvador Cumhuriyeti Anayasası tarafından güvence altına alınan temel bir haktır. Ley Orgánica de Salud (2006) bu hakkı sağlamak için ülkedeki sağlık eylemlerini ve politikalarını düzenleyen yasal çerçeveyi oluşturmaktadır. Ekvador'da onaylanmamış veya bulunmayan ancak bir hastanın hayatını kurtarmak için gerekli olan kişisel kullanım amaçlı ilaçların ithalatı söz konusu olduğunda, yasa bunların ülkeye yasal olarak girişine izin veren özel prosedürler öngörmektedir. Aşağıda bu tür durumlar için belirlenen gereklilikler ve prosedürler yer almaktadır.
Yasal Çerçeve
Ley Orgánica de Salud (2006) ve tamamlayıcı yönetmelikleri, istisnai koşullar altında ülkede ruhsatlı olmayan ilaçların ithalatı için yasal dayanak sağlamaktadır. İlgili maddelerde belirtildiği üzere, belirli gerekliliklerin karşılanması ve Halk Sağlığı Bakanlığı (MSP) tarafından oluşturulan özel bir prosedürün izlenmesi koşuluyla bu tür ithalata izin verilmektedir.
Kişisel İthalat için Gereklilikler
Ekvador'da bulunmayan veya onaylanmayan ve hastanın sağlığı için hayati önem taşıyan bir ilacı kişisel kullanım amacıyla ithal etmek için aşağıdaki gereklilikler karşılanmalıdır:
- Resmi tıbbi reçete: Hastanın Ekvador'da yasal olarak yetkilendirilmiş bir sağlık uzmanı tarafından düzenlenmiş tıbbi bir reçetesi olmalıdır. Reçetede gerekli ilaç, dozaj ve spesifik terapötik endikasyon açıkça belirtilmelidir.
- Detaylı tıbbi rapor: Tedaviyi yürüten doktor tarafından hazırlanan, ilaca duyulan ihtiyacı gerekçelendiren, hastanın sağlık durumunu özetleyen ve ülkede neden tedavi edici alternatiflerin bulunmadığını açıklayan klinik rapor.
- MSP'ye resmi başvuru: Hasta veya yasal temsilcisi, ilacın ithaline izin verilmesi talebiyle Halk Sağlığı Bakanlığı'na resmi bir başvuruda bulunmalıdır.
- Kişisel belgeler: Hastanın kimlik kartının kopyası ve üçüncü bir şahıs tarafından temsil ediliyorsa, yasal temsili akredite eden belgeler.
Yetkilendirme Prosedürü
İthalat izninin alınmasına ilişkin prosedür aşağıdaki adımları içermektedir:
- Başvurunun teslim edilmesi: Başvuruyu ve gerekli belgeleri MSP ofislerine veya belirlenen kanallar aracılığıyla gönderin.
- Başvurunun değerlendirilmesi: MSP, gerekliliklere uygunluğu ve ilaç ihtiyacının usulüne uygun olarak gerekçelendirildiğini doğrulamak için belgeleri inceler.
- Ruhsatın düzenlenmesi: Başvuru onaylanırsa, MSP hastanın kişisel kullanımı için ilacın ithal edilmesine izin veren yazılı bir izin belgesi düzenler.
İthalat Prosedürü
MSP izni alındıktan sonra, hasta ilacı ithal etmek için aşağıdaki adımları izlemelidir:
- Uluslararası tedarikçi ile iletişime geçin: İlacı, ürünün uluslararası kalite standartlarını karşıladığından emin olarak, yasal olarak kurulmuş yabancı bir tedarikçi aracılığıyla temin edin.
- Nakliye ve sevkiyat: Özellikle özel saklama koşulları gerektiriyorsa, ilaçların taşınmasına ilişkin uluslararası düzenlemelere uyarak ilacın Ekvador'a sevkiyatını organize edin.
- Gümrük prosedürleri: İlacın ülkeye girişinde, MSP izni ve gerekli diğer belgeler de dahil olmak üzere ilgili belgeler Ekvador Ulusal Gümrük Servisi'ne (SENAE) sunulmalıdır.
- Vergi ve harçların ödenmesi: Yürürlükteki gümrük yönetmeliklerine göre geçerli vergileri ödeyin.
Önemli Hususlar
Kişisel kullanım için ilaç ithal ederken aşağıdakileri göz önünde bulundurmak önemlidir:
- Münhasır kullanım: İthal edilen ilaç, ruhsatta belirtilen hastanın münhasır kullanımı içindir ve ticarileştirilemez veya üçüncü şahıslara dağıtılamaz.
- Hasta sorumluluğu: Hasta ilacın kullanım sorumluluğunu üstlenir ve tedavi eden doktorun talimatlarına kesinlikle uymalıdır.
- İznin geçerlilik süresi: MSP izninin sınırlı bir geçerlilik süresi olabilir, bu nedenle ithalat sürecinin belirlenen zaman dilimi içinde gerçekleştirilmesi önemlidir.
- Advers etkilerin raporlanması: İlaç kullanımıyla ilişkili herhangi bir advers reaksiyon veya beklenmedik olay, uygun takip için MSP'ye bildirilmelidir.
Alternatifler ve Destek
Bazı durumlarda, MSP temel ilaçlara erişimi kolaylaştırmak için alternatifler veya özel programlar sunabilir. Tavsiye edilir:
- MSP'ye danışın: İthalat sürecini başlatmadan önce, ilaçlar için özel erişim programları olup olmadığını veya ilacın ulusal sağlık siciline dahil edilip edilemeyeceğini araştırın.
- Profesyonel tavsiye: Sağlık ve gümrük düzenlemeleri konusunda deneyimli sağlık uzmanlarından veya hukuk danışmanlarından rehberlik alın.
- Hasta örgütleri: Kişisel kullanım için ilaç ithal etme sürecine ilişkin destek sağlayabilecek ve deneyimlerini paylaşabilecek kuruluşlar veya derneklerle iletişime geçin.
Yetkililerle İletişime Geçme
Süreç sırasında ek bilgi ve destek almak için aşağıdaki kuruluşlarla doğrudan iletişime geçilmesi tavsiye edilir:
- Halk Sağlığı Bakanlığı: Erişim adresi: https://www.salud.gob.ec/
- Ekvador Ulusal Gümrük Servisi (SENAE): Şu adresten erişilebilir: https://www.aduana.gob.ec/
Başvuru
- Ley Orgánica de Salud (2006). Erişim adresi: https://www.salud.gob.ec/ley-organica-de-salud/
- İlaçların Sıhhi Düzenlemesi. Erişim adresi: https://www.salud.gob.ec/reglamento-sanitario/
- Halk Sağlığı Bakanlığı. Kişisel Kullanım Amaçlı İlaçların İthalatı Prosedürü. Erişim adresi: https://www.salud.gob.ec/procedimientos-importacion/
- Ekvador Ulusal Gümrük Servisi. Yolcular için Bilgiler. Şu adresten erişilebilir: https://www.aduana.gob.ec/informacion-pasajeros/