Birleşik Krallık'a onaylanmamış ilaç ithalatı
Birleşik Krallık'a ilaç ithalatı
İngilizce versiyonu görüntüle
Onaylanmamış Hayat Kurtaran İlaçların Kişisel Kullanım İçin Birleşik Krallık'a İthal Edilmesi
Temel ilaçlara erişim, sağlık hizmetlerinin kritik bir yönüdür. Birleşik Krallık, halka sunulan tıbbi ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için sıkı düzenlemelere sahip olsa da, hastaların Birleşik Krallık'ta ruhsatlı olmayan veya bulunmayan ilaçlara erişiminin gerekebileceği durumlar vardır. Beşeri İlaçlar Yönetmeliği 2012, bireylerin belirli koşullar altında kişisel kullanım için onaylanmamış veya mevcut olmayan hayat kurtarıcı ilaçları ithal etmeleri için yasal bir çerçeve sağlamaktadır. Bu belge, bu tür ithalata izin verilen gerekli adımları ve koşulları özetlemektedir.
Beşeri İlaçlar Yönetmeliği 2012'yi Anlamak
Beşeri İlaçlar Yönetmeliği 2012(SI 2012 No. 1916) Birleşik Krallık'ta beşeri ilaçları düzenleyen mevcut mevzuatı birleştirmekte ve modernize etmektedir. Bu yönetmelikler Avrupa Birliği direktiflerini içermekte ve tıbbi ürünlerin tanımlanmış güvenlik, kalite ve etkililik standartlarını karşılamasını sağlamaktadır. Bu yönetmelikler imalat, ruhsatlandırma, dağıtım ve farmakovijilans dahil olmak üzere tıbbi ürünlerin tüm yönlerini kapsamaktadır.
Kişisel İthalatla İlgili Temel Hükümler
2012 Beşeri İlaçlar Yönetmeliği'nin 43. Maddesi, bireylerin kişisel kullanım için tıbbi ürünleri ithal etmelerine izin veren bir muafiyet sağlamaktadır. Bu muafiyet, ülke içinde alternatif tedavi seçenekleri olmayan hastalar için çok önemlidir. Bununla birlikte, muafiyet, kötüye kullanımı önlemek ve kamu güvenliğini sağlamak için katı koşullarla birlikte gelir.
Pazarlama İzni
Birleşik Krallık'ta tıbbi ürünlerin satılabilmesi veya tedarik edilebilmesi için genellikle İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) veya Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından verilen bir pazarlama iznine ihtiyacı vardır. Bu ruhsat, ürünün gerekli standartları karşıladığını teyit eder. Onaylanmamış ilaçlar bu izinden yoksundur, bu da ithalatlarını ve tedariklerini düzenleyici kontrole tabi kılar.
İlaçların Kişisel İthalatı
Kişisel ithalat, bir kişinin kendi kullanımı için bir tıbbi ürünü Birleşik Krallık'a getirdiği süreci ifade eder. Bu durum, bir ilacın yurtdışındaki bir doktor tarafından reçete edilmesi veya ilacın yurtdışında bulunup Birleşik Krallık'ta bulunmaması halinde ortaya çıkabilir. Düzenleyici muafiyet, halk sağlığını korumak için kontrolleri sürdürürken gerekli tedavilere erişimi kolaylaştırmak için tasarlanmıştır.
Hayat Kurtaran İlaçların İthaline İlişkin Koşullar
Onaylanmamış hayat kurtarıcı bir ilacı kişisel kullanım amacıyla yasal olarak ithal etmek için aşağıdaki koşulların yerine getirilmesi gerekmektedir:
- Sadece Kişisel Kullanım: İlaç yalnızca ithal eden kişinin kişisel kullanımına yönelik olmalıdır. Yeniden dağıtım veya yeniden satış yasaktır.
- Miktar Sınırlamaları: Yalnızca kişisel kullanım için makul kabul edilen bir miktara izin verilir, bu miktar genellikle üç aylık bir tedariki aşmaz.
- Kontrollü Madde Yok: İlaç, 1971 tarihli Uyuşturucuların Kötüye Kullanımı Yasası(Misuse of Drugs Act 1971) kapsamında kontrollü bir ilaç olmamalıdır.
- Meşru Yurtdışı Tedarik: İlaç, ihracatçı ülkedeki meşru ve ruhsatlı bir kaynaktan temin edilmelidir.
- Diğer Yasalarla Uyumluluk: İthalat, özel kontrol gerektiren sahte veya ruhsatsız ilaçlarla ilgili olanlar gibi diğer Birleşik Krallık yasalarına aykırı olmamalıdır.
Gerekli Belgeler
Kişiler, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ithalatı desteklemek için belge taşımalıdır:
- Reçete veya Doktor Mektubu: Geçerli bir reçete veya Birleşik Krallık'ta kayıtlı bir tıp doktorundan ilacın gerekliliğini belirten bir mektup.
- Satın Alma Kanıtı: İhracat yapılan ülkedeki tedarikçiden alınan makbuzlar veya faturalar.
- Ürün Bilgileri: Bileşimi, dozajı ve üreticisi dahil olmak üzere ilaçla ilgili ayrıntılar.
Sınırlamalar ve Kısıtlamalar
Kontrollü İlaçlar
Kontrollü maddelerin ithalatı sıkı düzenlemelere tabidir. İlaç kontrollü maddeler içeriyorsa, kişilerin İçişleri Bakanlığı İlaç Ruhsatlandırma Biriminden kişisel ithalat ruhsatı almaları gerekir(Kontrollü İlaç Ruhsatı).
Özel Kontrol Gerektiren İlaçlar
Bazı ruhsatsız ilaçlar yüksek risk oluşturabilir ve özel işlem gerektirebilir. Bu tür ilaçların ithalatı MHRA'dan özel izin alınmadan kısıtlanabilir veya yasaklanabilir.
Yasaklanmış İthalat
Güvenilir olmayan kaynaklardan sahte, standartların altında veya onaylanmamış ilaçların ithal edilmesi yasa dışıdır ve tehlikeli olabilir. Bireyler, ilacın orijinal olduğundan ve yetkili kuruluşlar tarafından tedarik edildiğinden emin olmalıdır.
Gümrük İşlemleri
Birleşik Krallık'a varışta, ithal edilen ilaçlar HM Revenue & Customs (HMRC) tarafından denetime tabi tutulabilir. Gümrük memurları yönetmeliklere uygun olmayan ilaçlara el koyma yetkisine sahiptir.
İlaçların Beyan Edilmesi
Kişiler ilaçları gümrük yetkililerine şu şekilde beyan etmelidir:
- Kırmızı Kanalı Kullanma: Varışta, mal beyanında bulunmak için kırmızı gümrük kanalından geçin.
- Belgelerin Sunulması: Talep edilmesi halinde ilgili tüm belgeleri gümrük memurlarına sunun.
- Soruları Yanıtlama: İthalatın amacını ve kullanım amacını açıklamaya hazır olun.
Posta ve Kurye İthalatı
İlaçları posta veya kurye hizmetleri yoluyla ithal ederken:
- Doğru Etiketleme: Paketin içeriği ve değeriyle doğru bir şekilde etiketlendiğinden emin olun.
- Destekleyici Belgeler: Reçetelerin veya tıbbi mektupların kopyalarını pakete ekleyin.
- Gümrük Beyannameleri: Gerekli tüm gümrük formlarını doğru bir şekilde doldurun.
Yasal Hususlar
Beşeri İlaçlar Yönetmeliği 2012'ye uyulmaması ciddi yasal sonuçlara yol açabilir:
- Mallara El Konulması: İlaçlara gümrük yetkilileri tarafından el konulabilir.
- Para Cezaları ve Cezalar: Mevzuat ihlalleri için mali cezalar uygulanabilir.
- Cezai Kovuşturma: Ciddi ihlaller cezai suçlamalara ve hapis cezasına yol açabilir.
Bu sonuçlardan kaçınmak için tüm gerekliliklerin karşılandığından emin olmak önemlidir.
Sağlık Profesyonelleri ile Danışma
Tıbbi Gözetimin Önemi
Uygun tıbbi rehberlik olmadan onaylanmamış ilaçların kullanılması tehlikeli olabilir. Hastalar şunları yapmalıdır:
- Sağlık Hizmeti Sağlayıcılarına Danışın: Tedavi seçeneklerini ve onaylanmamış ilacın gerekliliğini Birleşik Krallık'ta kayıtlı bir doktorla görüşün.
- Tedaviyi İzleyin: Etkinlik ve yan etkiler için düzenli izleme sağlayın.
- Advers Olayları Bildirin: Sağlık hizmeti sağlayıcılarını herhangi bir olumsuz reaksiyondan haberdar edin.
Alternatif Erişim Yolları
Onaylanmamış ilaçlara şahsen ithal etmeden erişmek için başka yollar da vardır:
Adlandırılmış Hasta Temeli
Sağlık çalışanları, 'özel' muafiyet(Ruhsatsız İlaçların İthal Edilmesi) kapsamında hastalar adına ruhsatsız ilaç temin edebilirler.
Klinik Araştırmalar ve Merhametli Kullanım
Bazı ilaçlar için klinik araştırmalara veya merhametli kullanım programlarına katılım yoluyla erişim mümkün olabilir.
MHRA ile İletişime Geçme
Rehberlik için bireyler MHRA ile iletişime geçebilir:
- Web sitesi: MHRA Resmi Web Sitesi
- E-posta: [email protected]
- Telefon: 020 3080 6000
Vaka Çalışmaları ve Örnekler
Örnek 1: Nadir Hastalık İlaçlarına Erişim
Nadir görülen bir rahatsızlığı olan bir hasta, sadece yurtdışında bulunan bir ilaca ihtiyaç duyar. Hasta, Birleşik Krallık'taki bir uzmandan reçete alarak ve ithalat yönetmeliklerine uygunluğu sağlayarak, kişisel kullanımı için üç aylık bir kaynağı başarıyla ithal eder.
Örnek 2: Kontrollü Bir Maddenin Ruhsatsız İthal Edilmesi
Bir kişi gerekli İçişleri Bakanlığı ruhsatı olmadan kontrollü bir ilaç ithal etmeye çalışır. Gümrükler ilaca el koyar ve kişi 1971 tarihli Uyuşturucuların Kötüye Kullanımı Yasasını ihlal etmekten yasal işlemle karşı karşıya kalır.
Sıkça Sorulan Sorular
Kişisel kullanım için onaylanmamış ilaçları ithal etmek yasal mı?
Evet, 2012 Beşeri İlaçlar Yönetmeliği'nde belirtilen belirli koşullar altında, bireyler kişisel kullanım için onaylanmamış ilaçları ithal edebilirler.
Kişisel kullanım amacıyla ilaç ithal etmek için reçeteye ihtiyacım var mı?
Reçete veya doktor mektubu, tıbbi gerekliliğin kanıtı olarak hizmet ettiğinden ve gümrük işlemlerini kolaylaştırdığından şiddetle tavsiye edilir.
Uygun belgeler olmadan ilaç ithal etmenin riskleri nelerdir?
İlaçlara gümrük tarafından el konulabilir ve bireyler para cezaları ve kovuşturma dahil olmak üzere yasal sonuçlarla karşılaşabilir.
Kontrollü ilaçları kişisel kullanım için ithal edebilir miyim?
Kontrollü ilaçların ithalatı için İçişleri Bakanlığı'ndan kişisel ithalat lisansı alınması gerekmektedir. Bu olmadan ithalat yasadışıdır.
Sonuç
Onaylanmamış hayat kurtarıcı ilaçların kişisel kullanım için Birleşik Krallık'a ithal edilmesine, tüm koşulların yerine getirilmesi kaydıyla 2012 Beşeri İlaçlar Yönetmeliği kapsamında izin verilmektedir. Bireyler, güvenli ve yasal ithalatı kolaylaştırmak için yasal gerekliliklere uyulmasını sağlamalı, gerekli belgeleri edinmeli ve sağlık uzmanlarına danışmalıdır.