Macaristan'a onaylanmamış ilaç ithalatı

Életmentő gyógyszerek személyes behozatala Magyarországra

Az 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb szabályok módosításáról részletesen szabályozza a gyógyszerek behozatalának feltételeit Magyarországra. E törvény célja, hogy biztosítsa a lakosság számára a biztonságos és hatékony gyógyszerek elérhetőségét, valamint meghatározza a nem engedélyezett gyógyszerek behozatalának kereteit.

Abban az esetben, ha egy életmentő gyógyszer Magyarországon nem engedélyezett vagy nem elérhető, lehetőség van annak személyes behozatalára bizonyos feltételek teljesülése esetén. Az alábbiakban részletesen bemutatjuk a szükséges lépéseket és követelményeket.

Személyes használat céljából történő behozatal feltételei

• Orvosi rendelvény: A betegnek rendelkeznie kell egy orvos által kiállított érvényes orvosi rendelvénnyel, amely igazolja a gyógyszer szükségességét.
• Kis mennyiség: Csak a személyes használathoz szükséges mennyiség hozható be, általában legfeljebb három hónapra elegendő adag.
• OGYÉI bejelentés vagy engedély: Bizonyos esetekben engedély szükséges az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) részéről a behozatalhoz.
• Vámszabályok betartása: A gyógyszereket a vámhatóságnál be kell jelenteni, és be kell tartani a vámszabályokat.

Orvosi rendelvény és szükséges dokumentumok

A gyógyszer behozatalához az alábbi dokumentumok szükségesek:

• Érvényes orvosi rendelvény, amely tartalmazza:
  • A beteg nevét és adatait.
  • A gyógyszer pontos nevét, hatóanyagát és dózisát.
  • Az alkalmazás módját és gyakoriságát.
  • Az orvos pecsétjét és aláírását.
• Szükség esetén orvosi igazolás, amely alátámasztja a gyógyszer életmentő jellegét és indokolja a behozatal szükségességét.

OGYÉI bejelentés vagy engedélykérés

Ha a behozandó gyógyszer Magyarországon nem engedélyezett vagy nem forgalmazott, a betegnek vagy meghatalmazottjának be kell nyújtania egy kérelmet az OGYÉI-hez. A kérelemnek tartalmaznia kell:

• A beteg adatait és elérhetőségeit.
• Az orvosi rendelvényt és szükséges orvosi dokumentációt.
• Bir behozandó gyógyszer részletes adatait.
• Az indoklást, hogy miért szükséges a gyógyszer behozatala.

Az OGYÉI a kérelem elbírálása során figyelembe veszi a beteg egészségi állapotát, a gyógyszer életmentő jellegét és a rendelkezésre álló alternatívákat. Amennyiben a kérelem elfogadásra kerül, az OGYÉI engedélyt ad a behozatalra.

Vámszabályok és határátlépés

Gyógyszer behozatalakor a vámhatóságot tájékoztatni kell a gyógyszer érkezéséről. Be kell mutatni:

• Az orvosi rendelvényt.
• Az OGYÉI által kiadott engedélyt (ha szükséges).
• Szükség esetén további dokumentumokat igazolásképpen.

Bir vámkezelés során a hatóság ellenőrzi a dokumentumokat és a behozott gyógyszert. Ha minden feltétel teljesül, a gyógyszer vámkezelt és átadható a betegnek.

Fontos megjegyzések

• Minden esetben ajánlott előzetesen tájékozódni az OGYÉI-nél és a vámhatóságnál a pontos eljárásról.
• A szabályok megsértése esetén a gyógyszer lefoglalásra kerülhet, és jogi következményekkel járhat.
• Bir gyógyszer postai úton történő behozatala külön szabályok alá esik, és szintén engedélyhez kötött lehet.

További információk és segítség

Az érintettek számára az alábbi szervezetek nyújthatnak további tájékoztatást:

• Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)
• Nemzeti Adó- és Vámhivatal (NAV)
• Emberi Erőforrások Minisztériuma Egészségügyi Államtitkárság

Hivatkozások

• 2005. évi XCV. törvény
• Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
• Nemzeti Adó- és Vámhivatal
• Emberi Erőforrások Minisztériuma

İngilizce versiyon

Kişisel Kullanım İçin Hayat Kurtaran İlaçların Macaristan'a İthal Edilmesi

Beşeri Tıbbi Ürünler ve Tıbbi Ürünlere İlişkin Diğer Düzenlemelerde Değişiklik Yapılmasına Dair 2005 tarihli XCV sayılı Kanun, Macaristan'a ilaç ithalatı koşullarına ilişkin ayrıntılı düzenlemeler getirmektedir. Bu kanunun amacı, halka güvenli ve etkili ilaçların sunulmasını sağlamak ve onaylanmamış ilaçların ithalatına ilişkin çerçeveyi tanımlamaktır.

Hayat kurtaran bir ilaç Macaristan'da onaylanmadığında veya bulunmadığında, belirli koşullar altında kişisel kullanım için ithal etmek mümkündür. Aşağıda, gerekli adımları ve gereksinimleri detaylandırıyoruz.

Kişisel Kullanım için İthalat Koşulları

• Tıbbi Reçete: Hasta, bir doktor tarafından düzenlenmiş ve ilacın gerekliliğini doğrulayan geçerli bir tıbbi reçeteye sahip olmalıdır.
• Küçük Miktar: Sadece kişisel kullanım için gerekli olan ve genellikle üç aya kadar yetecek miktar ithal edilebilir.
• OGYÉI'den Bildirim veya İzin: Bazı durumlarda, ithalat için Ulusal Eczacılık ve Beslenme Enstitüsü' nden (OGYÉI) izin alınması gerekir.
• Gümrük Düzenlemelerine Uygunluk: İlaçlar gümrük makamlarına beyan edilmeli ve gümrük yönetmeliklerine uyulmalıdır.

Tıbbi Reçete ve Gerekli Belgeler

İlaç ithalatı için aşağıdaki belgeler gereklidir:

• Aşağıdakileri içeren geçerli bir tıbbi reçete:
  • Hastanın adı ve kişisel bilgileri.
  • İlacın tam adı, etken maddesi ve dozajı.
  • Uygulama yöntemi ve sıklığı.
  • Doktorun kaşesi ve imzası.
• Gerekirse, ilacın hayat kurtarıcı niteliğini destekleyen ve ithalat ihtiyacını haklı gösteren bir tıbbi sertifika.

OGYÉI'den Bildirim veya Yetkilendirme

İthal edilecek ilaç Macaristan'da onaylanmamış veya pazarlanmamışsa, hasta veya yetkili temsilcisi OGYÉI'ye bir başvuru sunmalıdır. Başvuru şunları içermelidir:

• Hastanın detayları ve iletişim bilgileri.
• Tıbbi reçete ve gerekli tıbbi belgeler.
• İthal edilecek ilaç hakkında detaylı bilgi.
• İlacın ithal edilmesinin neden gerekli olduğuna dair gerekçe.

OGYÉI, başvuruyu değerlendirirken hastanın sağlık durumunu, ilacın hayat kurtarıcı niteliğini ve mevcut alternatifleri göz önünde bulunduracaktır. Başvuru onaylanırsa, OGYÉI ithalat için izin verecektir.

Gümrük Mevzuatı ve Sınır Geçişi

İlaç ithal edilirken, gümrük yetkilileri ilacın gelişi hakkında bilgilendirilmelidir. Aşağıdaki belgeler sunulmalıdır:

• Tıbbi reçete.
• OGYÉI tarafından verilen yetki (eğer gerekliyse).
• Gerekirse doğrulama için ek belgeler.

Gümrük işlemleri sırasında yetkililer belgeleri ve ithal edilen ilacı kontrol edecektir. Tüm koşullar yerine getirilirse, ilaç gümrükten çekilecek ve hastaya teslim edilecektir.

Önemli Notlar

• Kesin prosedür hakkında önceden OGYÉI ve gümrük yetkililerine danışılması tavsiye edilir.
• Yönetmeliklerin ihlali ilaca el konulmasına ve yasal sonuçlara yol açabilir.
• İlaçların posta yoluyla ithalatı ayrı düzenlemelere tabidir ve ayrıca izin gerektirebilir.

Daha Fazla Bilgi ve Yardım

Aşağıdaki kuruluşlar ilgililer için ek bilgi sağlayabilir:

• Ulusal Eczacılık ve Beslenme Enstitüsü (OGYÉI)
• Ulusal Vergi ve Gümrük İdaresi (NAV)
• İnsan Kapasiteleri Bakanlığı - Devlet Sağlık Sekreterliği

Başvuru

• 2005 tarihli XCV Yasası
• Ulusal Eczacılık ve Beslenme Enstitüsü
• Ulusal Vergi ve Gümrük İdaresi
• İnsan Kapasiteleri Bakanlığı