Onaylanmamış ilaçları Lüksemburg'a ithal etmek
Lüksemburg'a ilaç ithalatı
İngilizce versiyonu görüntüle
Medikamenter fir perséinleche Gebrauch an d'Lëtzebuerg'i ithal edin
D'Gesetz vum 20. Temmuz 2018'de Medikamenter'in bir ilaç üreticisinden ithalatını yasaklayan yasa, Medikamenter'in kişisel kullanım için ithalatını yasaklamıştır. Ayrıca, Medikamenter'in Lätzebuerger pharmazeutescher Läscht'e net bir şekilde kayıtlı olması veya Land'de net bir şekilde dağıtılabilir olması, Prozeduren a Reglementer ze kennen. Fir Patienten, déi op liewenswichteg Medikamenter ugewise sinn, ass et entscheedend, déi richteg Schrëtt ze befollegen, fir den Zougang zu dësen Medikamenter ze sécheren.
Kanun Hükmünde Kararname (Gesetzleche Kader a Reglementer)
20 Temmuz 2018 tarihli Kanun Temmuz 2018'de yürürlüğe giren yönetmelik, Medikamenter ve Gesondheetsprodukter'in ithalatına ilişkin olarak Gestioun, d'Verdeelung an den Import vun Medikamenter a Gesondheetsprodukter. Haaptzil ass et, d'Sécherheet an d'Gesondheet vun de Konsumenten ze schützen, andeems sécher a wirksam Medikamenter garantéiert ginn. Avrupa Birliği'nden ithal edilen tüm sağlık hizmeti sağlayıcıları, AB-Standartlarını ulusal düzenleyicilerle paylaşmalıdır.
Viraussetzunge fir den Import vu net registréierten oder net disponibele Medikamenter
Lätzebuerger pharmazeutescher Läscht stinn veya am Land net verfügbar sinn der Medikamenter, kënnen dës ënner bestëmmte Konditiounen fir perséinleche Gebrauch importéiert ginn:
- Medezinesch Noutwendegkeet: Tıbbi yardım, hastaya yönelik bir muayene veya bakış için gerekli olmalıdır. Hasta, kalifiye bir doktor tarafından belgelenmelidir.
- Sağlık Bakanlığı Yetkilendirmesi: Sağlık Bakanlığı'nın onayına ilişkin ön etiketi kaldırın. Yetkilendirme normaldir ve daha yüksek bir derecelendirmeye tabi değildir.
- Sınırlandırılmış Miktarlar: Den Import ass nëmme fir eng begrenzten Quantitéit erlaabt, déi fir de perséinleche Gebrauch vum Patient néideg ass.
- Konformit mat Sécherheetsstandarden: D'Medikament tüm Sécherheets- an Qualitéitsnormen entspriechen olmalıdır.
Prozedur fir d'Ufro vun der Autorisatioun
Yetkilendirme için aşağıdaki adımları takip etmelisiniz:
- Danışman doktor: Hastanın, Medikament'in değerlendirdiği Noutwendegkeet'i için bahsi geçen Dokter ile iletişime geçmesi gerekir.
- Medezinesch Dokumentatioun: De Dokter erstellt e Rezept an eng detailléiert medezinesch Begrënnung firwat d'Medikament néideg ass a firwat et keng Alternativen am Land ginn.
- Sağlık Bakanlığı Ufro un de Gesondheetsministère: Mat dëser Dokumentatioun gëtt eng formell Ufro un de Ministère de la Santé geriicht.
- Prüfung vun der Ufro: D'Autoritéite préiwen d'Ufro a kënnen, wann néideg, zousätzlech Informatioune froen.
- Karar: Değerlendirmenin onaylanmasına veya onaylanmamasına karar verilmemiştir. Enger Positiver Entscheidung krut de Patient d'Erlaabnis, d'Medikament ze importéieren.
Importatiounsprozess
Nodeems d'Autoriséierung kritt ass, kann de Patient oder seng Apdikt de Importprozess afänken:
- Hasta ile iletişim kurun: Hasta, tüm lojistik ve lojistik riskleri göz önünde bulundurarak, tıbbi yardıma ihtiyaç duyan bir hastayı kabul etmelidir.
- Douane'a Nakliye: İlaçlar, manüel olarak nakledilmeli ve stabilitesi garanti edilmelidir. Kara'ya varışta tıbbi malzeme teslim edilmelidir.
- Empfang vun der Medikamenter: De Patient kritt d'Medikamenter, normalerweis iwwer seng Apdikt, déi och d'Suerg dréit fir d'Konformitéit mat de Lagerungsbedingungen.
Besonnesch Fäll: Dréngend Noutfällen
Bir Noutsituatiounen, wou eng Verzögerung d'Gesondheet or d'Liewe vum Patient a Gefor brénge kéint, kënne séier Prozedure genotzt ginn. Doktorumuzun doğrudan iletişim kurması ve doktoru bilgilendirmesi gerekmektedir. Sağlık Bakanlığı bu konuda yetkili bir makamla görüşebilir.
Wäertbarkeet Riskleri
Bu nedenle, bir ilaç kullanıcısının ilaç kullanımını kabul etmesi durumunda, ilaç kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilecek risklerin, özellikle de ilaç kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilecek risklerin, daha da artabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Dowéinst ass eng seriousö medezinesch Iwwerwaachung essentiel.
Finanziell Aspekter
Käschtepunkt en anere wichtege Faktor. Krankekeess, muhtemelen net olarak kayıtlı sağlık görevlilerini veya Importkäschten'i reddeder. Hasta, özel bir taleple ilgili olarak daha fazla bilgi edinebilir.
Alternatif Tedavi Seçenekleri
İthal edilen sağlık görevlisi yetersizse ya da net değilse, hasta doktorunu alternatifsiz bırakmalıdır. Her türlü tıbbi yardıma ihtiyaç duyduğunuzda, ülkedeki diğer tıbbi yardım formlarını da kullanabilirsiniz.
Rechter a Responsabilitéiten vum Patient
De Patient huet d'Recht op déi beschtméiglech Betreiung, mee och d'Responsabilitéit, all néideg Informatiounen zur Verfügung ze stellen an d'Instruktioune vun den Autoritéiten a Gesondheetsprofessioneller ze respektéieren.
Weider Informatiounen an Ënnerstëtzungsressourcen
Fir méi Detailer oder Hëllef bei der Prozedur kënnen déi folgend Ressourcen consultéiert ginn:
- Sağlık Bakanlığı (Ministère de la Santé)
- Guichet.lu - Portail fir administrativ Prozeduren
- Caisse Nationale de Santé (CNS)
Konklusioun
D'Importatioun vun net registréierten or net disponibele liewenswichtege Medikamenter fir perséinleche Gebrauch ass e komplext Prozess, deen gutt Virbereedung an Zesummenaarbecht tëscht dem Patient, dem Dokter, den Autoritéiten an de Gesondheetsservicer erfuert. Andeems d'Schrëtt an d'Reglementer vum Gesetz vum 20. Juli 2018 befollegt ginn, can de Patient Zougang zu den néidege Medikamenter kréien an esou seng Gesondheet a Liewensqualitéit verbesseren.
Referanslar
- Gesetz vum 20. Juli 2018 iwwer d'Medikamenter an d'Gesondheetsprodukter
- Sağlık Bakanlığı (Ministère de la Santé)
- Direktiv 2011/24/EU iwwer d'Praxis vun de Patientenrechter an der grenziwwerschreidender Gesondheetsversuergung
- Guichet.lu - Unerkennung vu Medikamenter
- Caisse Nationale de Santé (CNS)
İngilizce versiyon
Kişisel Kullanım Amaçlı İlaçların Lüksemburg'a İthal Edilmesi
20 Temmuz 2018 tarihli Tıbbi Ürünler ve Sağlık Ürünleri Kanunu, kişisel kullanıma yönelik ilaçların Lüksemburg'a ithal edilmesine ilişkin yasal çerçeveyi belirlemektedir. Özellikle ilaçların Lüksemburg eczacılık sicilinde listelenmediği veya ülkede bulunmadığı durumlarda, prosedürleri ve düzenlemeleri anlamak çok önemlidir. Hayat kurtaran ilaçlara bağımlı hastalar için doğru adımları izlemek, bu tedavilere erişimi güvence altına almak için çok önemlidir.
Yasal Çerçeve ve Yönetmelikler
20 Temmuz 2018 tarihli Kanun, tıbbi ürünlerin ve sağlık ürünlerinin yönetimi, dağıtımı ve ithalatı için açık kurallar getirmektedir. Öncelikli hedef, tüm ilaçların güvenli ve etkili olmasını sağlayarak tüketicilerin güvenliğini ve sağlığını korumaktır. Lüksemburg'a ithal edilen tüm ilaçlar AB standartlarına ve ulusal düzenlemelere uygun olmalıdır.
Ruhsatsız veya Kullanılamayan İlaçların İthalatı için Gereklilikler
Lüksemburg eczacılık sicilinde listelenmeyen veya ülkede bulunmayan ilaçlar, belirli koşullar altında kişisel kullanım için ithal edilebilir:
- Tıbbi Gereklilik: İlaç, hastanın sağlığı veya hayatta kalması için gerekli olmalıdır. Bu gereklilik uzman bir doktor tarafından belgelenmelidir.
- Sağlık Bakanlığı'ndan izin alınması: Sağlık Bakanlığı'ndan ön izin alınması gerekmektedir. Bu izin genellikle kapsamlı bir incelemeden sonra verilir.
- Sınırlı Miktarlar: İthalata yalnızca hastanın kişisel kullanımı için gerekli olan sınırlı miktarlar için izin verilir.
- Güvenlik Standartlarına Uygunluk: İlaç tüm güvenlik ve kalite normlarını karşılamalıdır.
Yetki Talep Etme Prosedürü
İzin almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir:
- Bir Doktor ile Konsültasyon: Hasta, ilacın gerekliliğini değerlendirecek olan doktoru ile iletişime geçmelidir.
- Tıbbi Dokümantasyon: Doktor bir reçete ve ilacın neden gerekli olduğunu ve ülkede neden alternatifinin bulunmadığını açıklayan ayrıntılı bir tıbbi gerekçe hazırlar.
- Sağlık Bakanlığına Başvuru: Destekleyici belgelerle birlikte Sağlık Bakanlığı'na resmi bir talep sunulur.
- Başvurunun İncelenmesi: Yetkililer talebi inceler ve gerekirse ek bilgi isteyebilir.
- Karar: Değerlendirmeden sonra izin verilir veya reddedilir. Onaylanırsa, hasta ilacı ithal etmek için izin alır.
İthalat Süreci
İzin alındıktan sonra, hasta veya eczanesi ithalat sürecini başlatabilir:
- Bir Tedarikçiyle İletişime Geçin: Hasta, ilacı teslim edebilecek ve gümrük ve lojistik gereklilikleri bilen güvenilir bir tedarikçi bulmalıdır.
- Nakliye ve Gümrük: İlaçlar, stabilite ve güvenliği garanti edecek şekilde taşınmalıdır. Varışta, gümrük prosedürlerinden geçmeleri gerekebilir.
- İlaçların Teslim Alınması: Hasta ilaçları, genellikle saklama koşullarına uyulmasını da sağlayan eczanesi aracılığıyla alır.
Özel Durumlar: Acil Durumlar
Gecikmelerin hastanın sağlığını veya hayatını tehlikeye atabileceği acil durumlarda hızlandırılmış prosedürler kullanılabilir. Bu, doktor ve sağlık yetkilileri arasında doğrudan iletişim gerektirir. Sağlık Bakanlığı bu gibi durumlarda geçici izin verebilir.
Riskler ve Dikkat Edilmesi Gerekenler
Lüksemburg ilaç listesinde kayıtlı olmayan ilaçların kullanılmasının bilinmeyen yan etkiler veya diğer ilaçlarla etkileşimler gibi riskler taşıyabileceğini göz önünde bulundurmak önemlidir. Bu nedenle dikkatli bir tıbbi gözetim şarttır.
Finansal Yönler
Maliyet de bir diğer önemli faktördür. Sağlık sigortası kayıt dışı ilaçları veya ithalat masraflarını karşılamayabilir. Hasta sigorta sağlayıcısına danışmalıdır ve kapsam için özel bir talepte bulunması gerekebilir.
Alternatif Tedavi Seçenekleri
İlacı ithal etmek zor veya imkansızsa, hasta alternatifleri araştırmak için doktoruyla birlikte çalışmalıdır. Bu, ülkede bulunan benzer ilaçları veya diğer tıbbi tedavi formlarını içerebilir.
Hasta Hakları ve Sorumlulukları
Hasta, mümkün olan en iyi bakımı alma hakkına sahip olmakla birlikte, gerekli tüm bilgileri sağlama ve yetkililerin ve sağlık çalışanlarının talimatlarına uyma sorumluluğuna da sahiptir.
Daha Fazla Bilgi ve Destek Kaynakları
Prosedürle ilgili daha fazla ayrıntı veya yardım için aşağıdaki kaynaklara başvurulabilir:
Sonuç
Kişisel kullanım için ruhsatsız veya mevcut olmayan hayat kurtarıcı ilaçların ithal edilmesi, hasta, doktor, yetkililer ve sağlık hizmetleri arasında kapsamlı bir hazırlık ve işbirliği gerektiren karmaşık bir süreçtir. Hastalar, 20 Temmuz 2018 tarihli Kanunda belirtilen adımları ve düzenlemeleri takip ederek gerekli ilaçlara erişim sağlayabilir ve böylece sağlıklarını ve yaşam kalitelerini iyileştirebilirler.