Monako'ya onaylanmamış ilaç ithalatı
Monako'ya ilaç ithalatı
İngilizce versiyonu görüntüle
Monako'ya personel kullanımına yönelik ilaç ithalatı
Yasal bağlam
Monako Prensliği, küçük bir ülke olmasına rağmen, kamu sağlığı konusunda katı bir hukuk sistemine sahiptir. L'Ordonnance Souveraine n° 7.769 du 23 décembre 1984 régit l'importation, la fabrication, la mise en vente, la distribution en gros et la publicité des médicaments et produits similaires. Bu yönetmelik, Fransa topraklarına giren ilaçları sıkı bir şekilde kontrol ederek hastaların güvenliğini sağlamayı amaçlamaktadır.
Bu düzenleme, hastaların Monako'da bulunmayan veya onaylanmayan, ancak sağlıkları veya hayatta kalmaları için gerekli olan ilaçlara ihtiyaç duydukları durumlarda özellikle önemlidir.
Personel kullanımına yönelik ithalat için gerekli koşullar
Bir hastanın Monako'da onaylanmamış veya zorunlu olmayan bir ilacı ithal edebilmesi için, ithalatın haklı ve güvenli olduğunu garanti etmek amacıyla bazı katı koşullara uyulması gerekir.
Tıbbi reçete iptal edildi
İlk aşama, Monako'da çalışabilecek niteliklere ve yeterliliğe sahip bir sağlık uzmanından tıbbi reçete almaktır. Reçete şunları içermelidir :
- Le nom du patient et ses informations personnelles.
- Le nom exact du médicament, sa formulation et sa posologie.
- Bu özel ilacın neden gerekli olduğunu açıklayan tıbbi gerekçe.
- Monako'da eşdeğer terapötik alternatiflerin bulunmaması.
Bu reçete, ithalatın tıbbi gerekliliğini göstermek için temel teşkil eder.
Özel Yetkilendirme Alınması
Monako'ya pazarda satış izni (AMM) olmayan ilaçların ithalatı için Sağlık Eylemi Yönergesi'nden önceden izin alınması gerekmektedir. Le patient ou son représentant légal doit soumettre une demande formelle incluant :
- La reçete médicale originale.
- Hastanın tıbbi durumunu ve ilacın hayati önemini açıklayan, tedavi eden hekim tarafından yazılmış bir refakat mektubu.
- İlaç hakkında eksiksiz bilgiler, y compris :
- Niteliksel ve niceliksel kompozisyon.
- Le nom et les coordonnées du fabricant.
- Le pays d'origine et le statut réglementaire du médicament dans ce pays.
- Les effets secondaires connus et les précautions d'emploi.
La Direction de l'Action Sanitaire, hasta için potansiyel riskleri ve faydaları değerlendirerek ve ayrıca yürürlükteki yönetmeliklere uygunluk açısından talebi inceler.
Yetkili miktarlara saygı
İthalat yetkisi, genellikle birkaç ay gibi belirli bir tedavi süresini karşılamaya yetecek ilaç miktarıyla sınırlandırılır. Bu sınırlama, potansiyel olarak tehlikeli ilaçların birikmesini önlemeye ve her türlü kötüye kullanımı veya ihmali önlemeye yardımcı olur. Tedavinin uzatılması gerekiyorsa yetkinin yenilenmesi talep edilebilir.
İthalat Prosedürü
Yetkilendirmenin alınmasından sonra izlenecek adımlar
Sağlık otoriteleri tarafından onay verildikten sonra, hastanın yapması gerekenler
- İlacı güvenilir ve yasal bir kaynaktan, örneğin doğrudan üretici firmadan veya menşe ülkedeki bir eczaneden temin edin.
- Gerekli koruma koşullarına (örneğin, sıcaklık kontrolü) uyarak ilacın nakliyesini organize edin.
- Veiller à ce que l'emballage soit conforme aux règles de sécurité, avec une étiquette claire et des informations sur le contenu.
Déclaration aux douanes
Monako'ya varışta, hasta ya da nakliyeci douaniers servislerine ilacı beyan etmelidir. Önceden bildirmek önemlidir:
- L'autorisation délivrée par la Direction de l'Action Sanitaire.
- İlaca eşlik eden belgeler (facture, notice d'information, vb.).
Les douanes vérifieront que l'importation est conforme et pourront autoriser l'entrée du médicament sur le territoire.
Hastanın sorumlulukları
Prosedürün tüm aşamalarına uyulduğundan emin olmak hastanın sorumluluğundadır. Cela inclut :
- İlaç kaynağının eşitliğinin denetlenmesi.
- Le respect des conditions d'utilisation du médicament.
- La surveillance des effets secondaires éventuels et la communication avec le médecin traitant en case de problème.
Prosedürlere uyulmaması, ilacın kesilmesine ve yasal yaptırımların uygulanmasına neden olabilir.
Ek değerlendirmeler
Assurance maladie et remboursement
Bu şekilde ithal edilen ilaçlar, maladie monégasque sigortası tarafından karşılanmayabilir. Le patient doit vérifier auprès de sa caisse d'assurance maladie if it peut prétendre à un remboursement partel or total des frais angages.
Yönetmeliklerin hayata geçirilmesi
İlaç ithalatına ilişkin yönetmelikler değişebilir. Bu nedenle, en güncel bilgileri edinmek için resmi kaynaklara düzenli olarak başvurulması veya doğrudan yetkili makamlarla iletişime geçilmesi tavsiye edilir.
Yetkili makamlarla iletişime geçin
Yardım veya ek bilgi almak için hastalar iletişime geçebilirler:
- Direction de l'Action Sanitaire de Monaco
Site officiel de la Direction de l'Action Sanitaire - Service des Douanes de Monaco
Site officiel des Douanes monégasques
Referanslar
İngilizce versiyon
Monako'ya Kişisel Kullanım İçin İlaç İthalatı
Yasal Bağlam
Monako Prensliği, küçük bir ülke olmasına rağmen, halk sağlığına ilişkin sıkı bir yasal sisteme sahiptir. Tıbbi ürünlerin ve benzer ürünlerin ithalatı, üretimi, pazarlanması, toptan dağıtımı ve reklamı 23 Aralık 1984 tarihli ve 7.769 sayılı Egemenlik Kar arnamesi ile düzenlenmektedir. Bu yönetmelik Monako'ya giren ilaçları sıkı bir şekilde kontrol ederek hasta güvenliğini sağlamayı amaçlamaktadır.
Bu düzenleme özellikle hastaların Monako'da bulunmayan veya onaylanmayan ancak sağlıkları veya hayatta kalmaları için gerekli olan ilaçlara ihtiyaç duydukları durumlarda geçerlidir.
Kişisel İthalat için Gereklilikler
Bir hastanın Monako'da onaylanmamış veya bulunmayan bir ilacı ithal etmesi için, ithalatın haklı ve güvenli olmasını sağlamak amacıyla bazı katı koşulların yerine getirilmesi gerekir.
Detaylı Tıbbi Reçete
İlk adım, usulüne uygun olarak kalifiye ve Monako'da uygulama yetkisine sahip bir sağlık uzmanından tıbbi reçete almaktır. Reçete şunları içermelidir:
- Hastanın adı ve kişisel bilgileri.
- İlacın tam adı, formülasyonu ve dozajı.
- Bu özel ilacın neden gerekli olduğunu açıklayan ayrıntılı bir tıbbi gerekçe.
- Monako'da eşdeğer terapötik alternatiflerin bulunmaması.
Bu reçete, ithalatın tıbbi gerekliliğini göstermek için bir temel teşkil eder.
Özel İzin Alınması
Monako'da pazarlama izni (MA) olmayan ilaçların ithalatı için Sağlık İşleri Müdürlüğü'nden önceden izin alınması gerekmektedir. Hasta veya yasal temsilcisi aşağıdakileri içeren resmi bir başvuru sunmalıdır:
- Orijinal tıbbi reçete.
- Hastayı tedavi eden doktor tarafından yazılmış, hastanın tıbbi durumunu ve ilacın hayati önemini detaylandıran bir ön yazı.
- Aşağıdakiler dahil olmak üzere ilaç hakkında eksiksiz bilgi:
- Niteliksel ve niceliksel kompozisyon.
- Üreticinin adı ve iletişim bilgileri.
- İlacın menşe ülkesi ve o ülkedeki ruhsatlandırma durumu.
- Bilinen yan etkiler ve kullanım önlemleri.
Sağlık İşleri Müdürlüğü, başvuruyu hasta için potansiyel risk ve faydaların yanı sıra mevcut düzenlemelere uygunluğu da değerlendirerek inceleyecektir.
İzin Verilen Miktarlara Uygunluk
İthalat izni, genellikle birkaç ay gibi belirli bir tedavi süresini karşılamaya yetecek miktarda ilaçla sınırlıdır. Bu sınırlama, potansiyel olarak tehlikeli ilaçların birikmesini önlemeyi ve herhangi bir kötüye kullanım veya saptırmayı önlemeyi amaçlamaktadır. Tedavinin uzatılması gerektiğinde iznin yenilenmesi talep edilebilir.
İthalat Prosedürü
Yetki Alındıktan Sonra İzlenecek Adımlar
Sağlık yetkilileri tarafından izin verildikten sonra, hasta şunları yapmalıdır:
- İlacı güvenilir ve yasal bir kaynaktan, ideal olarak doğrudan üreticiden veya menşe ülkedeki lisanslı bir eczaneden sipariş edin.
- Gerekli saklama koşullarına (örn. kontrollü sıcaklık) uyarak ilacın nakliyesini düzenleyin.
- Ambalajın güvenlik yönetmeliklerine uygun olduğundan, açık etiketleme ve içerik hakkında bilgi içerdiğinden emin olun.
Gümrüğe Beyanname
Monako'ya varışta, hasta veya taşıyıcı ilacı gümrük hizmetlerine beyan etmelidir. İbraz edilmesi önemlidir:
- Sağlık İşleri Müdürlüğü tarafından verilen izin.
- İlaca eşlik eden belgeler (fatura, bilgilendirme broşürü vb.).
Gümrük, ithalatın yönetmeliklere uygun olduğunu doğrulayacak ve ilacın bölgeye girişine izin verebilecektir.
Hasta Sorumlulukları
Prosedürün tüm adımlarının takip edildiğinden emin olmak hastanın sorumluluğundadır. Buna şunlar dahildir:
- İlaç kaynağının yasallığının doğrulanması.
- İlaç kullanım koşullarına uymak.
- Olası yan etkilerin izlenmesi ve sorun olması halinde tedavi eden hekimle iletişim kurulması.
Prosedürlere uyulmaması ilaca el konulmasına ve yasal yaptırımlara neden olabilir.
Ek Hususlar
Sağlık Sigortası ve Geri Ödeme
Bu şekilde ithal edilen ilaçlar Monegasque sağlık sigortası tarafından karşılanmayabilir. Hasta, yapılan masrafların kısmen veya tamamen geri ödenmesi için uygun olup olmadığını belirlemek için sağlık sigortası sağlayıcısına danışmalıdır.
Mevzuat Güncellemeleri
İlaçların ithalatına ilişkin yönetmelikler değişebilir. En güncel bilgileri edinmek için düzenli olarak resmi kaynaklara başvurulması veya doğrudan yetkili makamlarla iletişime geçilmesi tavsiye edilir.
Yetkili Makamlarla İletişime Geçin
Yardım veya ek bilgi almak için hastalar iletişime geçebilir:
- Monako Sağlık İşleri Müdürlüğü
Sağlık İşleri Müdürlüğü'nün resmi web sitesi - Monako Gümrük Servisi
Monako Gümrüğü'nün resmi web sitesi