Import unapproved medicine into Mexico

Requisitos para la Importación de Medicamentos para Uso Personal en México

La Ley General de Salud (1984) establece el marco normativo para garantizar la protección de la salud de los mexicanos. Cuando un paciente requiere importar un medicamento para uso personal que no está aprobado o disponible en México, y dicho medicamento es esencial para salvar su vida, se deben cumplir ciertos requisitos y procedimientos específicos.

Marco Legal

Según el Artículo 376 de la Ley General de Salud, la importación de medicamentos y otros insumos para la salud requiere autorización sanitaria previa. Esta disposición busca controlar y regular la entrada de productos que puedan representar un riesgo para la población.

Requisitos Específicos para la Importación

• Prescripción Médica: El paciente debe contar con una receta o prescripción médica emitida por un profesional de la salud legalmente autorizado, donde se especifique la necesidad del medicamento y que este es indispensable para el tratamiento.
• Informe Médico Detallado: Un informe que describa la condición médica del paciente, justificando por qué el medicamento es esencial y no existen alternativas terapéuticas disponibles en México.
• Solicitud de Autorización Sanitaria: Se debe presentar una solicitud ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), adjuntando la prescripción e informe médico.
• Cantidad Adecuada: La cantidad del medicamento a importar debe corresponder al tratamiento necesario del paciente, evitando excedentes que puedan sugerir fines distintos al uso personal.
• Declaración en Aduana: Al ingresar al país, es obligatorio declarar el medicamento ante las autoridades aduaneras y presentar la documentación que avala su importación.

Procedimiento para la Importación

El proceso para importar medicamentos de uso personal no aprobados o no disponibles en México incluye los siguientes pasos:

1. Obtención de Documentación Médica: Reunir la prescripción médica y el informe detallado que avale la necesidad del medicamento.
2. Solicitud a COFEPRIS: Presentar una solicitud formal a través del portal de trámites de importación de COFEPRIS, o acudir a sus oficinas para realizar el trámite en persona.
3. Evaluación Sanitaria: COFEPRIS evaluará la documentación y determinará si procede la autorización para la importación del medicamento.
4. Recepción de Autorización: En caso de aprobación, se emitirá un documento que autoriza la importación, el cual deberá presentarse en la aduana correspondiente.
5. Importación del Medicamento: Con la autorización en mano, se procede a importar el medicamento, asegurando su correcto etiquetado y transporte conforme a las normativas vigentes.

Consideraciones Importantes

• Medicamentos Controlados: Si el medicamento pertenece a los considerados como estupefacientes o psicotrópicos, se requerirán permisos adicionales y se aplicarán regulaciones más estrictas.
• Responsabilidad del Paciente: El paciente es responsable de garantizar que toda la información y documentación proporcionada sea veraz y completa.
• Prohibición de Comercialización: Los medicamentos importados para uso personal no pueden ser vendidos ni distribuidos a terceros.
• Validez de la Autorización: La autorización de importación es válida únicamente para la persona y el medicamento especificados en la solicitud.

Excepciones y Situaciones de Emergencia

En casos de extrema urgencia donde el retraso en la obtención del medicamento pueda representar un riesgo inminente para la vida del paciente, es posible solicitar un procedimiento de importación de emergencia. Para ello, se debe contactar directamente a COFEPRIS y explicar detalladamente la situación para una atención prioritaria.

Contacto con las Autoridades

Para facilitar el proceso y resolver dudas, se recomienda comunicarse con COFEPRIS a través de sus canales oficiales:

• Sitio Web Oficial de COFEPRIS
• Teléfono: 800 033 5050
• Correo Electrónico: [email protected]

Conclusión

La importación de medicamentos no aprobados o no disponibles en México para uso personal es un procedimiento legal y posible bajo la Ley General de Salud (1984), siempre que se cumplan con todos los requisitos y regulaciones establecidos. Este proceso garantiza que los pacientes puedan acceder a tratamientos esenciales para su salud, manteniendo al mismo tiempo la protección sanitaria de la población en general.

Referencias

• Ley General de Salud
• Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
• Trámites de Importación - COFEPRIS

English version

Requirements for Importing Medicine for Personal Use into Mexico

The General Health Law (1984) establishes the regulatory framework to ensure the protection of the health of Mexican citizens. When a patient needs to import medicine for personal use that is unapproved or unavailable in Mexico, and such medicine is essential to save their life, certain specific requirements and procedures must be fulfilled.

Legal Framework

According to Article 376 of the General Health Law, the importation of medicines and other health supplies requires prior sanitary authorization. This provision aims to control and regulate the entry of products that may pose a risk to the population.

Specific Requirements for Importation

• Medical Prescription: The patient must have a prescription issued by a legally authorized healthcare professional, specifying the need for the medication and that it is indispensable for treatment.
• Detailed Medical Report: A report describing the patient's medical condition, justifying why the medication is essential and there are no therapeutic alternatives available in Mexico.
• Application for Sanitary Authorization: A request must be submitted to the Federal Commission for Protection against Sanitary Risks (COFEPRIS), attaching the prescription and medical report.
• Appropriate Quantity: The amount of medicine to be imported should correspond to the patient's necessary treatment, avoiding surpluses that may suggest purposes other than personal use.
• Customs Declaration: Upon entering the country, it is mandatory to declare the medicine to customs authorities and present the documentation supporting its importation.

Importation Procedure

The process to import medicines for personal use that are unapproved or unavailable in Mexico includes the following steps:

1. Obtaining Medical Documentation: Gather the medical prescription and detailed report that supports the need for the medicine.
2. Application to COFEPRIS: Submit a formal request through the importation procedures portal of COFEPRIS, or visit their offices to carry out the process in person.
3. Sanitary Evaluation: COFEPRIS will evaluate the documentation and determine if the authorization for importation proceeds.
4. Receiving Authorization: In case of approval, a document authorizing the importation will be issued, which must be presented at the corresponding customs office.
5. Importing the Medicine: With the authorization in hand, proceed to import the medicine, ensuring proper labeling and transportation in accordance with current regulations.

Important Considerations

• Controlled Substances: If the medicine is considered a narcotic or psychotropic substance, additional permits will be required, and stricter regulations will apply.
• Patient Responsibility: The patient is responsible for ensuring that all information and documentation provided is truthful and complete.
• Prohibition of Commercialization: Medicines imported for personal use cannot be sold or distributed to third parties.
• Validity of Authorization: The import authorization is valid only for the person and medicine specified in the application.

Exceptions and Emergency Situations

In cases of extreme urgency where a delay in obtaining the medicine could pose an imminent risk to the patient's life, an emergency importation procedure may be requested. To do this, it is necessary to contact COFEPRIS directly and detailedly explain the situation for priority attention.

Contacting Authorities

To facilitate the process and resolve any doubts, it is recommended to contact COFEPRIS through their official channels:

• Official Website of COFEPRIS
• Phone: 800 033 5050
• Email: [email protected]

Conclusion

The importation of unapproved or unavailable medicines in Mexico for personal use is a legal and possible procedure under the General Health Law (1984), provided that all established requirements and regulations are met. This process ensures that patients can access essential treatments for their health while maintaining the sanitary protection of the general population.

References

• General Health Law
• Federal Commission for Protection against Sanitary Risks (COFEPRIS)
• Importation Procedures - COFEPRIS