Peru'ya onaylanmamış ilaç ithalatı
Peru'ya ilaç ithalatı
İngilizce versiyonu görüntüle
Peru'da Kişisel Kullanım için İlaç İthalatı için Gereklilikler
Peru'da kişisel kullanım için ilaç ithalatı, 2009 yılında yürürlüğe giren Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Ley N° 29459) adlı kanunla düzenlenmektedir. Bu yasa, ülkeye giren çiftlik ürünlerinin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini garanti altına almak ve böylece halk sağlığını korumak için gerekli normları belirlemektedir. Bir hastanın Peru'da kayıtlı, onaylanmış veya mevcut olmayan bir ilaca ihtiyaç duyduğu ve hayatının kurtulması veya korunması için çok önemli olduğu durumlarda, ithalat için özel yasal prosedürler mevcuttur.
Marco Yasal Uygulanabilir
29459 sayılı Kanun ve tamamlayıcı yönetmelikleri, ülkede kayıtlı olmayan ilaçların kişisel kullanım için ithal edilmesinin, belirli gereklilikler ve prosedürler yerine getirildiği takdirde, yetkili sağlık otoritesi tarafından istisnai bir şekilde onaylanabileceğini belirtir. Bu istisna, hastanın aciliyeti ve tıbbi gerekliliği göz önünde bulundurularak, ölçülü kullanım ilkesine göre gerçekleştirilir.
Önceki Gereklilikler
İthalat sürecini başlatmak için aşağıdaki önkoşulları yerine getirmeniz gerekmektedir:
- Ayrıntılı Tıbbi Rapor: Hasta, Peru'da yasal olarak çalışan bir sağlık profesyoneli tarafından hazırlanmış, tanıyı, klinik geçmişi ve özel ilacın gerekliliğinin gerekçesini açıklayan eksiksiz bir tıbbi rapor almalıdır.
- Alternatif Terapötiklerin Kullanılması: Ülkede gerekli ilacı ikame edebilecek alternatif terapötiklerin bulunmadığı belgelenmelidir.
- Bilgilendirilmiş Onam: Hasta veya yasal temsilcisi, kayıtlı olmayan ilacın kullanımı ve ilişkili olası riskler hakkındaki bilgisini kabul eden bilgilendirilmiş bir onam vermelidir.
Autoridad Sanitaria'ya Başvuru
İthalat talebi, aşağıdaki belgeleri de içerecek şekilde Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas'a (DIGEMID) sunulmalıdır:
- Resmi Talep: DIGEMID'e hitaben yazılan ve ilacın ithalatı için izin talep eden, hasta bilgilerini ve iletişim bilgilerini içeren yazı.
- Tıbbi Belgeler: Ayrıntılı tıbbi rapor, tıbbi reçete ve ilacın gerekliliğini gösteren herhangi bir klinik çalışma veya kanıt ekleyin.
- İlaç Bilgileri: Bileşim, dozaj, farmacéutica şekli, üretici, menşe ülke ve diğer ülkelerdeki sağlık kayıtları dahil olmak üzere ilacın teknik bilgilerini sağlayın.
- Tedarikçinin Verileri: Kendi ülkesinde yasal olarak yetkili olduğunu garanti ederek, ilacı tedarik eden yurt dışındaki tedarikçi veya farmacia hakkında bilgi.
Değerlendirme ve Yetkilendirme
DIGEMID, aşağıdaki gibi faktörleri göz önünde bulundurarak talepleri değerlendirir:
- Klinik Gereklilik: Tedavinin gerekçesini ve aciliyetini doğrulayacaktır.
- Riskler ve Faydalar: İlaçla ilişkili olası riskler ile hasta için beklenen faydalar analiz edilecektir.
- İlaç Kalitesi: İlacın uluslararası kalite standartlarına uygun olduğunu ve üreticinin iyi üretim uygulamalarına sahip olduğunu doğrular.
Değerlendirmenin olumlu olması halinde, DIGEMID hastaya özel kişisel kullanım için ilaç ithalatına izin veren bir idari karar yayınlayacaktır.
İthalat Prosedürü
İzin alındıktan sonra, aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:
- İdari Yönetim: İthalat anında DIGEMID'in onayını aduaneras otoritelerine sunun.
- Aduanas Beyannamesi: İlaçların ülkeye girişi için gerekli belgeleri, yürürlükteki aduaneras normlarına uyarak tamamlayın.
- Taşıma ve Ambalajlama: İlacın taşınmasının, bütünlüğünü ve etkinliğini korumak için uygun koşullar altında gerçekleştiğinden emin olun.
Posteriores Yükümlülükleri
El paciente o su representante debe:
- Uso Exclusivo: İthal edilen ilacın sadece yetkilendirilmiş hasta tarafından kullanılacağını garanti edin.
- Tıbbi Takip: Tedavinin etkinliğini ve olası olumsuz etkilerini izlemek için sürekli bir tıbbi takip sürdürün.
- Advers Olay Bildirimi: İlaçla ilgili her türlü advers olayı veya beklenmeyen reaksiyonu sağlık otoritelerine bildiriniz.
Sınırlamalar ve Yasaklar
Şunu belirtmek önemlidir:
- Ticarileştirme Yasağı: Kişisel kullanım için ithal edilen bu ilaç başkalarına satılamaz veya dağıtılamaz.
- Kontrollü Maddeler: Kontrollü maddeler veya psikotrópik maddeler içeren ilaçlar daha sıkı düzenlemelere tabidir ve ek izinler gerektirebilir.
- Maksimum Miktar: Yetki genel olarak belirli bir tedavi dönemini kapsayan sınırlı bir miktar için verilir.
Hukuki Sonuçlar
Düzenlemelerin yerine getirilmemesi aşağıdakilere yol açabilir
- İlaçlara El Konulması: Yetkili makamlar, gerekli izin alınmadan ithal edilmesi halinde ilacı alıkoyabilir veya imha edebilir.
- İdari Yaptırımlar: Sağlık normlarını ihlal edenler için kanun tarafından belirlenen cezalar ve yaptırımlar.
- Cezai Sorumluluk: Ciddi durumlarda, kamu sağlığını riske attığı için cezai yaptırımlar uygulanabilir.
Öneriler
Süreci kolaylaştırmak ve rahatsızlıklardan kaçınmak için, se recomienda:
- Profesyonel Danışmanlık: Sağlık hukuku alanında uzman bir profesyonele danışın veya ilaç ithalatı trámitesinde deneyim sahibi olun.
- DIGEMID ile Doğrudan İletişim: Güncel bilgiler ve özel prosedürler hakkında kılavuz almak için DIGEMID ile iletişime geçin.
- Öngörülen Planlama: Değerlendirme ve yetkilendirmenin zaman alabileceğini göz önünde bulundurarak yeterli öngörü ile süreci başlatın.
İletişim Bilgileri
Daha fazla bilgi için, puede dirigirse a:
- Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID):
- Web sitesi: https://www.digemid.minsa.gob.pe/
- Teléfono: (+51) 1 631 4300
- Dirección: Av. Javier Prado Oeste 692, Magdalena del Mar, Lima, Peru
- Peru Sağlık Bakanlığı (MINSA):
- Web sitesi: https://www.minsa.gob.pe/
Referanslar
- Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
- Peru Sağlık Bakanlığı
- Normatividad - DIGEMID
- Gobierno del Perú - Solicitar registro sanitario vía excepción para uso personal
- Ley N° 29459 en El Peruano
İngilizce versiyon
Kişisel Kullanım Amaçlı İlaçların Peru'ya İthal Edilmesi için Gereklilikler
Peru'ya kişisel kullanım için ilaç ithalatı, 2009 yılında çıkarılan Farmasötik Ürünler, Tıbbi Cihazlar ve Sağlık Ürünleri Kanunu (Kanun No. 29459) ile düzenlenmektedir. Bu yasa, ülkeye giren farmasötik ürünlerin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini sağlamak ve böylece halk sağlığını korumak için düzenlemeler getirmektedir. Bir hastanın Peru'da kayıtlı, onaylı veya mevcut olmayan bir ilaca ihtiyaç duyduğu ve hayatını kurtarmak veya korumak için gerekli olduğu durumlarda, ithalatı için özel yasal prosedürler vardır.
Uygulanabilir Yasal Çerçeve
29459 sayılı Kanun ve ek yönetmelikleri, kişisel kullanım için ruhsatsız ilaçların ithaline, belirli gerekliliklerin ve prosedürlerin karşılanması koşuluyla yetkili sağlık otoritesi tarafından istisnai olarak izin verilebileceğini öngörmektedir. Bu istisna, hastanın tıbbi aciliyeti ve ihtiyacı göz önünde bulundurularak merhametli kullanım ilkesi kapsamında yapılmaktadır.
Ön Gereksinimler
İthalat sürecini başlatmak için aşağıdaki ön şartların yerine getirilmesi gerekmektedir:
- Detaylı Tıbbi Rapor: Hasta, Peru'da yasal olarak yetkili bir sağlık uzmanı tarafından düzenlenmiş, teşhisi, klinik geçmişi ve ihtiyaç duyulan spesifik ilacın gerekçesini açıklayan kapsamlı bir tıbbi rapor almalıdır.
- Terapötik Alternatiflerin Yokluğu: Ülkede gerekli ilacı ikame edecek herhangi bir tedavi alternatifinin bulunmadığı belgelenmelidir.
- Bilgilendirilmiş Onam: Hasta veya yasal temsilcisi, ruhsatsız bir ilacın kullanımını ve ilişkili potansiyel riskleri anladıklarını kabul eden bir bilgilendirilmiş onam imzalamalıdır.
Sağlık Otoritesine Başvuru
İthalat talebi, aşağıdaki belgelerle birlikte İlaç, Sarf Malzemeleri ve Uyuşturucu Maddeler Genel Müdürlüğü'ne (DİGEMİD) sunulmalıdır:
- Resmi Başvuru: DİGEMİD'e hitaben yazılmış, hastanın bilgilerini ve iletişim bilgilerini içeren, ilacın ithalatı için izin isteyen yazılı bir talep.
- Tıbbi Belgeler: Ayrıntılı tıbbi raporu, tıbbi reçeteyi ve ilaca olan ihtiyacı destekleyen tüm çalışmaları veya klinik kanıtları ekleyin.
- İlaç Bilgileri: Bileşim, dozaj, farmasötik form, üretici, menşe ülke ve diğer ülkelerdeki sıhhi tesciller dahil olmak üzere ilaç hakkında teknik bilgiler sağlayın.
- Tedarikçi Bilgileri: İlacı sağlayacak yabancı tedarikçi veya eczane hakkında, ülkelerinde yasal olarak yetkili olduklarından emin olunan bilgiler.
Değerlendirme ve Yetkilendirme
DİGEMİD başvuruyu aşağıdaki gibi faktörleri göz önünde bulundurarak değerlendirecektir:
- Klinik İhtiyaç: Tıbbi gerekçeyi ve tedavinin aciliyetini doğrulayın.
- Risk ve Fayda: İlaçla ilişkili potansiyel riskleri ve hastaya beklenen faydaları analiz edin.
- İlaç Kalitesi: İlacın uluslararası kalite standartlarını karşıladığını ve üreticinin iyi üretim uygulamalarına bağlı kaldığını doğrulayın.
Değerlendirmenin olumlu olması halinde, DIGEMID söz konusu hastanın kişisel kullanımı için ilacın ithaline izin veren bir idari karar çıkaracaktır.
İthalat Prosedürü
İzin alındıktan sonra aşağıdaki adımlar atılmalıdır:
- Gümrük Yönetimi: İthalat sırasında DIGEMID'in yetkilendirmesini gümrük yetkililerine sunun.
- Gümrük Beyannamesi: Mevcut gümrük yönetmeliklerine uyarak ilacın ülkeye girişi için gerekli belgeleri tamamlayın.
- Taşıma ve Depolama: İlacın bütünlüğünü ve etkinliğini korumak için uygun koşullar altında taşındığından emin olun.
Sonraki Yükümlülükler
Hasta veya temsilcisi şunları yapmalıdır:
- Münhasır Kullanım: İthal edilen ilacın sadece yetkili hasta tarafından kullanılacağına dair garanti.
- Tıbbi Takip: Tedavinin etkinliğini ve herhangi bir yan etkiyi izlemek için sürekli tıbbi gözetim sağlayın.
- Advers Olay Bildirimi: İlaçla ilgili herhangi bir advers olay veya beklenmedik reaksiyonu sağlık yetkililerine bildiriniz.
Sınırlamalar ve Yasaklar
Şunu belirtmek önemlidir:
- Ticarileştirme Yasağı: Kişisel kullanım için ithal edilen ilaç üçüncü şahıslara satılamaz veya dağıtılamaz.
- Kontrollü Maddeler: Kontrollü veya psikotropik maddeler içeren ilaçlar daha sıkı düzenlemelere tabidir ve ek izinler gerektirebilir.
- Maksimum Miktar: Ruhsat genellikle belirli bir tedavi dönemini kapsayan sınırlı bir miktar için verilir.
Yasal Sonuçlar
Düzenlemelere uyulmaması şu sonuçlara yol açabilir:
- İlaca El Konulması: Yetkililer, uygun izin olmadan ithal edilmesi halinde ilacı alıkoyabilir veya imha edebilir.
- İdari Yaptırımlar: Sağlık yönetmeliklerini ihlal edenler için kanunla belirlenen para cezaları ve cezalar.
- Cezai Sorumluluk: Ağır vakalarda, kamu sağlığını tehlikeye atmaktan dolayı cezai yaptırımlar uygulanabilir.
Tavsiyeler
Süreci kolaylaştırmak ve rahatsızlıklardan kaçınmak için aşağıdakilerin yapılması önerilir:
- Profesyonel Tavsiye: Sağlık hukuku alanında uzmanlaşmış veya ilaç ithalatı prosedürleri konusunda deneyimli bir profesyonele danışın.
- DIGEMID ile Doğrudan İletişim: Belirli prosedürler hakkında güncel bilgi ve rehberlik almak için DIGEMID ile iletişime geçin.
- Önceden Planlama: Değerlendirme ve yetkilendirmenin zaman alabileceğini göz önünde bulundurarak süreci çok önceden başlatın.
İletişim Bilgileri
Daha fazla bilgi için iletişime geçebilirsiniz:
- İlaç, Sarf Malzemeleri ve Uyuşturucu Genel Müdürlüğü (DİGEMİD):
- Web sitesi: https://www.digemid.minsa.gob.pe/
- Telefon: (+51) 1 631 4300
- Adres Av. Javier Prado Oeste 692, Magdalena del Mar, Lima, Peru
- Peru Sağlık Bakanlığı (MINSA):
- Web sitesi: https://www.minsa.gob.pe/