Onaylanmamış ilaçların Polonya'ya ithal edilmesi

Import leków dla własnego użytku zgodnie z Prawem farmaceutycznym (2001)

Polsce'de niedostępnych ve niezatwierdzonych lekelerin ithalatı, ratowania życia lub zdrowia pacjenta'da niezbędne, 6 września 2001 r tarihinde Prawo farmaceutyczne tarafından düzenlenmiştir. Takie sytuacje wymagają przestrzegania określonych procedur prawnych, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta oraz legalność działań podejmowanych przezez lekarzy i apteki. Niniejszy artykuł omawia wymagania ve kroki niezbędne do sprowadzenia leku na własny użytek w opisanych okolicznościach.

Podstawa prawna

Głównym aktem prawnym regulującym kwestię importu leków jest Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.). Zgodnie z art. 4 ust. 1 tej ustawy, istnieje możliwość sprowadzania produktów leczniczych, które nie są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w ramach tzw. "importu docelowego". Procedura ta jest przewidziana dla sytuacji, wtórych zastosowanie danego leku jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, a na rynku krajowym nie ma dostępnych odpowiedników terapeutycznych.

Dodatkowo, zgodnie z art. 68 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, apteki mogą sprowadzać produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez lekarza i potwierdzonego przez konsultanta krajowego lub wojewódzkiego.

Doküman ithalat prosedürü

Prosedür ithalat dokümanı karmaşıktır ve podmiotów kilku zaangażowania wymaga. Oto szczegółowy opis kroków, które należy podjąć:

• Krok 1: Lekarza'dan önce Wystawienie zapotrzebowania

  Lekarz prowadzący terapię pacjenta stwierdza konieczność zastosowania leku niedostępnego w Polsce. Wystawia specjalne zapotrzebowanie, wtórym uzasadnia medycznie potrzebę zastosowania danego produktu oraz brak możliwości zastąpienia go innym dostępnym lekiem.

• Krok 2: Konsultanta için Potwierdzenie

  Zapotrzebowanie musi zostać potwierdzone przez właściwego konsultanta krajowego lub wojewódzkiego wanej dziedzinie medycyny. Konsultant ocenia zasadność zastosowania leku i potwierdza brak dostępnych alternatyw.

• Krok 3: Przekazanie dokumentów do apteki

  Potwierdzone zapotrzebowanie jest przekazywane do apteki, która będzie odpowiedzialna za sprowadzenie leku. Apteka, dokümantasyonu eksiksiz bir şekilde yayar ve Zdrowia Bakanlığı'nda bu dokümantasyonun kullanılmasını sağlar.

• Krok 4: Wniosek do Ministerstwa Zdrowia

  Apteka, Bakanlığın ithalat dokümantasyonunu geliştirmesine yardımcı olmuştur. Bu bağlamda, ithalat belgeleri, ürün karakteristikleri ve ithalat belgeleri ile birlikte değerlendirilmektedir.

• Krok 5: Decyzja Ministerstwa Zdrowia

  Ministerstwo Zdrowia analizuje wniosek pod kątem formalnym i merytorycznym. İthalat dokümanları ile ilgili kararların alınması.

• Krok 6: Sprowadzenie leku

  Po uzyskaniu zgody apteka może zamówić lek od zagranicznego dostawcy. İçe aktarılan lekler, bir tür jakościowe ve być stosowany zgodnie z przeznaczeniem.

• Krok 7: Wydanie leku pacjentowi

  Apteka, bu tür bir uygulama için gerekli olan her türlü bilgi ve beceriye sahip olup, bu tür bir uygulama için gerekli olan her türlü bilgi ve beceriye sahip olup, bu tür bir uygulama için gerekli olan her türlü bilgi ve beceriye sahip olacaktır.

Wymagane dokumenty

Prosedürlerin uygulanmasında, dokümantasyonun yetersizliği göz önünde bulundurulmalıdır:

• Zapotrzebowanie lekarza z uzasadnieniem medycznym, potwierdzone przez konsultanta.
• Kopia uprawnień zawodowych lekarza i konsultanta (w razie potrzeby).
• Dokumentacja leku, w tym charakterystyka produktu, ulotka dla pacjenta, informacje o dopuszczeniu do obrotu w kraju pochodzenia.
• Wniosek apteki do Ministerstwa Zdrowia o zgodę na import docelowy.

Obowiązki lekarza

Lekarz odpowiedzialny jest nie tylko za wystawienie zapotrzebowania, ale także za:

• Uzasadnienie konieczności zastosowania leku, w tym opis stanu klinicznego pacjenta.
• Zapewnienie, że brak jest dostępnych alternatywnych terapii.
• Monitorowanie terapii i raportowanie ewentualnych działań niepożądanych.
• Konu ve prosedür ithalatı ile ilgili önemli bilgiler.

Zgoda Ministerstwa Zdrowia

Ministerstwo Zdrowia, medikasyon ve resmiyetten uzak, bireysel bir çalışma yürütmektedir. Zgoda jest wydawana na określony czas i ilość leku niezbędną dla konkretnego pacjenta. Bakanların bu konudaki kararlılıkları devam etmektedir.

Ograniczenia i warunki

Prosedür ithalatı dokümantasyon podlega pewnym ograniczeniom:

• Lek może być sprowadzony wyłącznie wości niezbędnej do terapii jednego pacjenta.
• Bu nedenle, bu tür projelerin daha iyi bir şekilde yürütülmesi ve daha az maliyetle daha iyi bir şekilde gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
• Sprowadzony lek musi być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza i wyłącznie dla pacjenta, na którego został sprowadzony.

Odpowiedzialność apteki

Belge ithalatı prosedürü ile ilgili bir sorunla karşılaştınız mı?

• Złożenia kompletnego wniosku do Ministerstwa Zdrowia.
• Zapewnienia, że sprowadzony lek spełnia wymagania jakościowe.
• Importem ve wydaniem leku związanej dokumentacji przechowywania.
• Pacjentem'de çiftçilik faaliyetlerinin geliştirilmesi.

Ryzyka i obowiązki pacjenta

Pacjent powinien być świadomy ryzyka związanego z stosowaniem leku niezatwierdzonego w Polsce, w tym możliwych działań niepożądanych. Ma również obowiązek:

• Przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i sposobu stosowania leku.
• Bilgilendirme broşürleri ve diğer objeler.
• Nieudostępniania leku osobom trzecim.

Dodatkowe informacje

Procedura importu docelowego może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od kompletności dokumentacji i szybkości działania urzędów. Zaleca się rozpoczęcie procesu jak najwcześniej. Savaş danışmanlığı, bu tür bir ithalat için uygun bir uygulama olacaktır.

Dodatkowe informacje i wzory dokumentów można znaleźć na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia oraz urzędów wojewódzkich.

• Ministerstwo Zdrowia - Import docelowy produktów leczniczych
• Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381)

Bibliyografya

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.).
• Ministerstwo Zdrowia - Procedura importu docelowego: www.gov.pl/web/zdrowie/import-docelowy-produktow-leczniczych
• Kodeks Etyki Lekarskiej.

İngilizce versiyon

İlaç Kanununa (2001) Göre Kişisel Kullanım İçin İlaç İthalatı

Polonya'da onaylanmamış veya bulunmayan ve bir hastanın hayatını veya sağlığını kurtarmak için gerekli olan ilaçların ithal edilmesi, 6 Eylül 2001 tarihli İlaç Kanunu ile sıkı bir şekilde düzenlenmiştir. Bu tür durumlar, hasta güvenliğini ve doktorlar ve eczaneler tarafından gerçekleştirilen eylemlerin yasallığını sağlamak için belirli yasal prosedürlere uyulmasını gerektirir. Bu makalede, bu koşullar altında kişisel kullanım için ilaç ithal etmek için gerekli şartlar ve adımlar özetlenmektedir.

Yasal Dayanak

İlaç ithalatını düzenleyen temel yasal düzenleme 6 Eylül 2001 tarihli İlaç Kanunu'dur (2001 tarihli Kanunlar Dergisi, No. 126, madde 1381, değiştirilmiş şekliyle). Bu kanunun 4(1) maddesine göre, Polonya Cumhuriyeti topraklarında pazarlama izni olmayan tıbbi ürünlerin "hedefli ithalat" olarak adlandırılan yöntemle ithal edilmesi mümkündür. Bu prosedür, belirli bir ilacın kullanımının hastanın hayatını veya sağlığını kurtarmak için gerekli olduğu ve iç piyasada terapötik eşdeğerlerinin bulunmadığı durumlar için öngörülmüştür.

Ayrıca, İlaç Kanunu'nun 68(5) maddesi uyarınca, eczaneler Polonya'da ruhsatı bulunmayan tıbbi ürünleri, bir doktor tarafından düzenlenen ve ulusal veya bölgesel bir danışman tarafından onaylanan bir talebe dayanarak ithal edebilirler.

Hedeflenen İthalat Prosedürü

Hedeflenen ithalat prosedürü kapsamlıdır ve birkaç kuruluşun katılımını gerektirir. Burada atılması gereken adımların ayrıntılı bir açıklaması yer almaktadır:

• Adım 1: Hekim Tarafından Talepte Bulunulması

  Doktor, Polonya'da bulunmayan bir ilacın kullanılmasının gerekliliğini belirler. Doktor, ürünün kullanılmasının gerekliliğine dair tıbbi gerekçe sunan ve mevcut alternatif ilaçların eksikliğini teyit eden özel bir talep yayınlar.

• Adım 2: Danışman Tarafından Onaylama

  Talep, ilgili tıp alanında uygun bir ulusal veya bölgesel danışman tarafından onaylanmalıdır. Danışman, ilacın kullanım gerekçesini değerlendirir ve mevcut alternatiflerin olmadığını teyit eder.

• 3. Adım: Belgelerin Eczaneye Teslim Edilmesi

  Onaylanan talep, ilacı ithal etmekten sorumlu eczaneye gönderilir. Eczane, belgelerin eksiksizliğini kontrol eder ve Sağlık Bakanlığı'na başvuruda bulunmaya hazırlanır.

• Adım 4: Sağlık Bakanlığı'na Başvuru

  Eczane, hedeflenen ithalatın onaylanması için Sağlık Bakanlığı'na bir başvuru yapar. Başvuru, onaylanmış talep ve ürün özelliklerinin özeti gibi diğer gerekli belgeleri içerir.

• Adım 5: Sağlık Bakanlığı Kararı

  Sağlık Bakanlığı başvuruyu şeklen ve esastan uygunluk açısından inceler. Olumlu karar verilmesi halinde, hedeflenen ithalat için onay verir.

• Adım 6: İlacın İthal Edilmesi

  Onay alındıktan sonra eczane ilacı yabancı bir tedarikçiden sipariş edebilir. İthal edilen ilaç kalite gerekliliklerini karşılamalı ve amacına uygun olarak kullanılmalıdır.

• Adım 7: İlacın Hastaya Verilmesi

  Eczane, ilacı yasal düzenlemelere uygun olarak, uygun saklama koşullarını sağlayarak ve kullanımı hakkında bilgi vererek hastaya dağıtır.

Gerekli Belgeler

Prosedürü gerçekleştirmek için aşağıdaki belgeler toplanmalıdır:

• Danışman tarafından onaylanmış tıbbi gerekçeli doktor talebi.
• Doktorun ve danışmanın mesleki kimlik belgelerinin kopyaları (gerekirse).
• Ürün özelliklerinin özeti, hasta broşürü, menşe ülkedeki ruhsatlandırma bilgileri de dahil olmak üzere ilacın dokümantasyonu.
• Hedeflenen ithalatın onaylanması için eczanenin Sağlık Bakanlığı'na başvurusu.

Hekimin Sorumlulukları

Hekim sadece talepte bulunmaktan değil, aynı zamanda talepte bulunmaktan da sorumludur:

• Hastanın klinik durumunun tanımlanması da dahil olmak üzere ilacın kullanılmasının gerekliliğinin gerekçelendirilmesi.
• Alternatif tedavilerin mevcut olmadığından emin olunması.
• Tedavinin izlenmesi ve herhangi bir advers reaksiyonun rapor edilmesi.
• Hastaya ilaç ve ithalat prosedürü hakkında eksiksiz bilgi verilmesi.

Sağlık Bakanlığı Onayı

Sağlık Bakanlığı, tıbbi ve resmi gerekçeleri değerlendirerek başvuruları ayrı ayrı inceler. Onay, belirli bir hasta için gerekli olan belirli bir süre ve ilaç miktarı için verilir. Ret durumunda, Bakanlık kararını gerekçelendirmek zorundadır.

Sınırlamalar ve Koşullar

Hedeflenen ithalat prosedürü belirli sınırlamalara tabidir:

• İlaç sadece bir hastanın tedavisi için gerekli miktarda ithal edilebilir.
• İthal edilen ilacın daha büyük ölçekte satışına veya dağıtımına izin verilmez.
• İthal edilen ilaç, doktorun tavsiyelerine göre ve yalnızca ithal edildiği hasta için kullanılmalıdır.

Eczane Sorumlulukları

Hedeflenen ithalat prosedürüne katılan eczane aşağıdakileri yapmakla yükümlüdür:

• Sağlık Bakanlığı'na eksiksiz bir başvuru gönderin.
• İthal edilen ilacın kalite gerekliliklerini karşıladığından emin olun.
• İlacın ithalatı ve dağıtımı ile ilgili belgeleri muhafaza edin.
• Hasta için farmasötik bakım ilkelerine bağlı kalın.

Riskler ve Hastanın Yükümlülükleri

Hasta, olası advers reaksiyonlar da dahil olmak üzere Polonya'da onaylanmamış bir ilacın kullanımıyla ilişkili risklerin farkında olmalıdır. Hasta ayrıca aşağıdakileri yapmakla yükümlüdür:

• İlacın dozajı ve kullanımı ile ilgili olarak doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
• Endişe verici semptomları doktorunuza bildirin.
• İlacı üçüncü şahıslarla paylaşmamak.

Ek Bilgi

Hedeflenen ithalat prosedürü, belgelerin eksiksizliğine ve yetkililerin verimliliğine bağlı olarak birkaç haftadan birkaç aya kadar sürebilir. Sürecin mümkün olduğunca erken başlatılması tavsiye edilir. Bu tür ithalatlarda deneyimli bir eczaneye danışılması da tavsiye edilir.

Ek bilgi ve belge şablonları Sağlık Bakanlığı ve bölgesel makamların web sitelerinde bulunabilir.

• Sağlık Bakanlığı - Hedefli Tıbbi Ürün İthalatı
• Eczacılık Kanunu (Kanunlar Dergisi 2001 No. 126 madde 1381)

Başvuru

• 6 Eylül 2001 tarihli Eczacılık Kanunu (Kanunlar Dergisi 2001 No. 126 madde 1381, değiştirilmiş şekliyle).
• Sağlık Bakanlığı - Hedefli İthalat Prosedürü: www.gov.pl/web/health/targeted-import-of-medicinal-products
• Tıbbi Etik Kuralları.