Sırbistan'a onaylanmamış ilaç ithalatı

Uvoz lekova za ličnu upotrebu u Srbiju prema Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima (2010)

U situacijama kada je život pacijenta ugrožen i potrebni lek nije odobren ili dostupan u Srbiji, postoji mogućnost uvoza leka za ličnu upotrebu. Ovo je regulisano Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 30/2010 i 107/2012), koji definiše uslove i postupke za takav uvoz.

Zakonski okvir

Zakon predviđa posebne odredbe koje omogućavaju uvoz neregistrovanih lekova u izuzetnim okolnostima. Ove odredbe su namenjene pacijentima kojima je neophodan specifičan lek koji nije dostupan na domaćem tržištu, a koji može biti od suštinskog značaja za njihovo zdravlje ili život.

Uslovi za uvoz neregistrovanog leka

Da bi se omogućio uvoz neregistrovanog leka za ličnu upotrebu, potrebno je ispuniti sledeće uslove:

• Medicinska neophodnost: Lek mora biti neophodan za lečenje ozbiljne ili životno ugrožavajuće bolesti.
• Nedostupnost leka: Lek nije registrovan niti dostupan na tržištu Republike Srbije.
• Lekarayı hazırlayın: Postoji validan lekarski recept ili preporuka specijaliste koji potvrđuje potrebu za upotrebom tog leka.
• Odobrenje nadležnog organa: Potrebno je pribaviti odobrenje od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

Postupak uvoza

1. Konsultacija sa lekarom

Pacijent prvo treba da se konsultuje sa svojim lekarom ili specijalistom koji će utvrditi medicinsku potrebu za određenim lekom. Lekar treba da obezbedi pisanu potvrdu ili recept koji opravdava upotrebu neregistrovanog leka.

2. Podnošenje zahteva ALIMS-u

Pacijent ili njegov ovlašćeni zastupnik treba da podnese zahtev Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. Zahtev treba da sadrži:

• Medicinsku dokumentaciju koja opravdava potrebu za lekom.
• Informacije o leku (naziv, proizvođač, oblik, doza).
• Lične podatke pacijenta.

Više informacija o postupku podnošenja zahteva može se pronaći na zvaničnom sajtu ALIMS-a: www.alims.gov.rs.

3. Dobijanje odobrenja

Nakon razmatranja zahteva, ALIMS može izdati odobrenje za uvoz leka. Ovo odobrenje je neophodno za dalje korake u procesu uvoza.

4. Carinske prosedürü

Pri ulasku u zemlju, pacijent ili njegova ovlašćena osoba treba da prijavi lek carinskim organima. Potrebno je prikazati odobrenje ALIMS-a i prateću dokumentaciju. Carinski organi mogu zahtevati dodatne informacije ili dokumentaciju.

Ograničenja

Postoje određena ograničenja u vezi sa uvozom lekova za ličnu upotrebu:

• Količina leka: Dozvoljena je količina leka koja odgovara tromesečnoj terapiji, osim ako nije drugačije određeno.
• Zabranjene supstance: Nije dozvoljen uvoz lekova koji sadrže kontrolisane psihoaktivne supstance bez posebnih odobrenja.

Važne napomene

• Neovlašćen uvoz ili pokušaj uvoza lekova bez odgovarajuće dokumentacije može rezultirati zaplenom leka i pravnim posledicama.
• Preduzimanje svih koraka u skladu sa zakonom obezbeđuje uspešan i bezbedan uvoz neophodnog leka.

Kontakt informacije

Za dodatna pitanja i smernice, obratite se:

• Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS)
• Adres: Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
• Telefon: +381 11 3951 100
• Web: www.alims.gov.rs

Zaključak

Uvoz neregistrovanih ili nedostupnih lekova za ličnu upotrebu u Srbiju je moguć kada su ispunjeni određeni uslovi propisani zakonom. Važno je slediti propisane procedure kako bi se obezbedila pravna sigurnost i zaštitilo zdravlje pacijenata.

Başvuru

• Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
• Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 30/2010 i 107/2012)
• Uprava carina Republike Srbije

İngilizce versiyon

İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Kanununa (2010) Göre Kişisel Kullanım Amaçlı İlaçların Sırbistan'a İthal Edilmesi

Bir hastanın hayatının risk altında olduğu ve gerekli bir ilacın Sırbistan'da onaylanmadığı veya bulunmadığı durumlarda, ilacı kişisel kullanım için ithal etmek mümkündür. Bu süreç, söz konusu ithalata ilişkin koşulları ve prosedürleri tanımlayan İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Kanunu ("RS Resmi Gazetesi", No. 30/2010 ve 107/2012) tarafından düzenlenmektedir.

Yasal Çerçeve

Kanun, istisnai durumlarda ruhsatsız ilaçların ithaline izin veren özel hükümler içermektedir. Bu hükümler, iç piyasada bulunmayan ve sağlıkları ya da yaşamları için çok önemli olabilecek belirli bir ilaca ihtiyaç duyan hastalara yöneliktir.

Ruhsatsız İlaçların İthal Edilme Koşulları

Ruhsatsız bir ilacın kişisel kullanım amacıyla ithal edilebilmesi için aşağıdaki koşulların karşılanması gerekmektedir:

• Tıbbi Gereklilik: İlaç, ciddi veya yaşamı tehdit eden bir hastalığın tedavisi için gerekli olmalıdır.
• İlaç Bulunamamaktadır: İlaç Sırbistan Cumhuriyeti'nde ne ruhsatlıdır ne de mevcuttur.
• Doktor Reçetesi: Geçerli bir tıbbi reçete veya uzman tavsiyesi bu ilacı kullanma ihtiyacını doğrular.
• Yetkili Makamdan Onay: Sırbistan İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan (ALIMS) onay alınmalıdır.

İthalat Prosedürü

1. Bir Hekime Danışma

Hasta öncelikle, belirli bir ilaca olan tıbbi ihtiyacı belirleyecek olan doktoruna veya uzmanına danışmalıdır. Doktor, ruhsatsız ilacın kullanımını gerekçelendiren yazılı bir onay veya reçete sağlamalıdır.

2. ALIMS'e Talep Gönderme

Hasta veya yetkili temsilcisi Sırbistan İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna bir talep göndermelidir. Talep şunları içermelidir:

• İlaç ihtiyacını gerekçelendiren tıbbi belgeler.
• İlaç hakkında bilgi (isim, üretici, form, dozaj).
• Hastanın kişisel bilgileri.

Başvuru süreci hakkında daha fazla bilgi ALIMS'in resmi web sitesinde bulunabilir: www.alims.gov.rs/eng/.

3. Onay Alınması

Talebi inceledikten sonra ALIMS ilacın ithalatı için bir onay verebilir. Bu onay, ithalat sürecindeki sonraki adımlar için gereklidir.

4. Gümrük Prosedürleri

Ülkeye girişte, hasta veya yetkili kişi ilacı gümrük makamlarına beyan etmelidir. ALIMS'in onayı ve beraberindeki belgelerin ibraz edilmesi gerekmektedir. Gümrük yetkilileri ek bilgi veya belge talep edebilir.

Kısıtlamalar

Kişisel kullanım için ilaç ithalatına ilişkin belirli kısıtlamalar bulunmaktadır:

• İlaç Miktarı: İzin verilen miktar, aksi belirtilmedikçe üç aylık bir tedaviye karşılık gelir.
• Yasaklanmış Maddeler: Kontrollü psikoaktif maddeler içeren ilaçların özel onaylar olmadan ithal edilmesine izin verilmez.

Önemli Notlar

• İzinsiz ithalat veya uygun belgeler olmadan ilaç ithal etme girişimleri ilaca el konulmasına ve yasal sonuçlara yol açabilir.
• Yasalara uygun olarak tüm adımların izlenmesi, gerekli ilacın başarılı ve güvenli bir şekilde ithal edilmesini sağlar.

İletişim Bilgileri

Ek sorularınız ve rehberlik için lütfen iletişime geçin:

• Sırbistan İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (ALIMS)
• Adres Vojvode Stepe 458, 11221 Belgrad
• Telefon +381 11 3951 100
• Web: www.alims.gov.rs/eng/

Sonuç

Sırbistan'a kişisel kullanım için ruhsatsız veya mevcut olmayan ilaçların ithal edilmesi, yasalarca öngörülen belirli koşullar yerine getirildiğinde mümkündür. Yasal uyumluluğu sağlamak ve hastaların sağlığını korumak için belirlenen prosedürleri takip etmek önemlidir.

Başvuru

• Sırbistan İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
• İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Kanunu ("Resmi Gazete", No. 30/2010 ve 107/2012)
• Sırbistan Cumhuriyeti Gümrük İdaresi