Uruguay'a onaylanmamış ilaç ithalatı
Uruguay'a ilaç ithalatı
İngilizce versiyonu görüntüle
324/009 (2009) sayılı Kararname uyarınca Uruguay'da Kişisel Kullanım için İlaç İthalatı
2009 yılında yayımlanan 324/009 sayılı Kararname, Uruguay'da ilaç ithalatı için düzenleyici marjı belirlemektedir. Bir ilaç ülkede onaylanmamış veya bulunmuyorsa, ancak bir hastanın hayatını kurtarmak için önemliyse, bu kararname kişisel kullanım için ithalatına izin vermek için özel bir prosedür sağlar.
İlaçların Kişisel İthalatı için Genel Gereklilikler
Kişisel kullanım için ilaçların ithalatı, hastanın güvenliğini garanti altına almayı ve kullanılan ilacın kalite standartlarına uymasını sağlamayı amaçlayan katı düzenlemelere tabidir. Genel gereklilikler şunları içerir:
- Resmi tıbbi reçete: Uruguay'da yerleşik bir doktor tarafından düzenlenmiş bir reçete ibraz etmelisiniz.
- Gereklilik gerekçesi: İlacın neden gerekli olduğu ve ülkede mevcut bir ilaçla ikame edilemeyeceği konusunda açık bir gerekçe gereklidir.
- Halk Sağlığı Bakanlığının (MSP) İzni: İthalat için MSP'nin ön izni gereklidir.
- Aduaneras normativas Cumplimiento: El medicamento debe cumplir todas las regulaciones aduaneras y sanitarias al ingresar al país.
324/009 (2009) sayılı Kararnameye göre Özel Prosedür (Procedimiento Específico según el Decreto N° 324/009)
Kararnamede öngörüldüğü üzere, Uruguay'da onaylanmamış veya bulunmayan bir ilacı ithal etme süreci aşağıdaki adımları içermektedir:
1. Tıbbi Reçete ve Belgelerin Alınması
Hasta bir Uruguay doktoruna danışmalıdır, doktor vakayı değerlendirecek ve ilacın gerekli olduğunu düşünüyorsa resmi bir reçete yazacaktır. Bu reçete şunları içermelidir:
- Hastanın kişisel verileri.
- İlacın adı genérico y comercial del medicamento.
- Dozajlama ve uygulama şekli.
- Tedavinin süresi.
- İlaç ihtiyacını haklı çıkaran klinik motivasyon.
2. MSP nezdinde Yetkilendirme Talebi
Reçete ve tıbbi gerekçe ile birlikte, hasta MSP'ye resmi bir talep sunmalıdır. Bu talep şunları içermelidir:
- Formulario de solicitud completado.
- Tıbbi reçetenin kopyası.
- Ayrıntılı tıbbi rapor.
- İlacın harici tedarikçisi hakkında bilgi.
MSP başvuruyu değerlendirecek ve tüm gereklilikleri yerine getirdikten sonra ithalat için yazılı bir izin verecektir.
3. İthalat Koordinasyonu
İzin alındıktan sonra, hasta ilacın gönderilmesini koordine etmelidir. Şunlardan emin olmak çok önemlidir:
- İlaç, orijinal ambalajında ve açık bir şekilde etiketlenmiş olarak gönderilmelidir.
- Se adjunte la documentación requerida, incluyendo la autorización del MSP.
- İlacın bütünlüğünü korumak için uygun taşıma koşullarını sağlayın.
4. Despacho Aduanero y Control Sanitario
Ülkeye girişte, ilaç, gıda ve sağlık otoriteleri tarafından denetime tabi tutulacaktır. El paciente debe presentar:
- MSP'nin yetkilendirilmesi.
- Kimlik belgesi.
- Yetkili makamların talep ettiği diğer tüm belgeler.
Demoras veya ilacın geri çekilme olasılığını önlemek için tüm gereklilikleri yerine getirmek önemlidir.
Önemli Hususlar
- Sınırlı Miktar: Sadece reçete edilen tedavi için gerekli olan miktarın ithalatına izin verilir.
- Kişisel Kullanım ve Aktarılamaz: İthal edilen ilaç sadece hastanın kişisel kullanımı içindir ve ticari olarak satılamaz.
- Kontrollü İlaçlar: İlaç kontrollü maddeler içeriyorsa, ek düzenlemeler uygulanabilir.
- Yetkilendirmenin Geçerliliği: MSP'nin yetkisi özel bir geçerliliğe sahiptir, bu nedenle ithalatın belirlenen süre içinde yönetilmesi önemlidir.
İletişim ve Daha Fazla Bilgi
Daha ayrıntılı bilgi edinmek veya sorularınızı açıklığa kavuşturmak için doğrudan MSP ile iletişime geçmenizi tavsiye ederiz:
- Web sitesi: Ministerio de Salud Pública
- Teléfono: (+598) 1234 5678
- Correo electrónico: [email protected]
Ayrıca, Uruguay hukuk normları portalında kararnamenin tam metnine ulaşmak da mümkündür:
Referanslar
- 324/009 (2009) sayılı Karar - Tam Metin
- Ministerio de Salud Pública de Uruguay
- Dirección Nacional de Aduanas
Bu bilgiler bilgilendirme amaçlıdır ve profesyonel tıbbi veya hukuki danışmanlık yerine geçmez. Özel bir yönlendirme almak için doğrudan yetkili makamlara danışmanızı öneririz.
İngilizce versiyon
324/009 (2009) sayılı Kararnameye Göre Uruguay'da Kişisel Kullanım Amaçlı İlaçların İthalatı
2009 yılında yürürlüğe giren 324/009 sayılı Kararname, Uruguay'da ilaç ithalatı için düzenleyici çerçeveyi oluşturmaktadır. Bir ilacın ülkede onaylanmadığı veya bulunmadığı ancak bir hastanın hayatını kurtarmak için gerekli olduğu durumlarda, bu kararname kişisel kullanım için ithal edilmesine izin vermek için özel bir prosedür sağlar.
İlaçların Şahsen İthalatı için Genel Gereklilikler
Kişisel kullanım için ilaç ithalatı, hasta güvenliğini sağlamayı ve kullanılan ilacın kalite standartlarını karşıladığını doğrulamayı amaçlayan katı düzenlemelere tabidir. Genel gereklilikler şunları içerir:
- Resmi tıbbi reçete: Uruguay'da lisanslı bir doktor tarafından düzenlenmiş bir reçete sunulmalıdır.
- Gerekliliğin gerekçelendirilmesi: İlacın neden gerekli olduğuna ve ülkede bulunan bir ilaçla ikame edilemeyeceğine dair açık bir gerekçe gereklidir.
- Halk Sağlığı Bakanlığı'ndan (MSP) izin: İthalat için MSP'den ön izin alınması gerekmektedir.
- Gümrük yönetmeliklerine uygunluk: İlaç ülkeye girerken tüm gümrük ve sağlık düzenlemelerine uygun olmalıdır.
324/009 (2009) sayılı Kararnameye Göre Özel Prosedür
Kararnamede belirtildiği üzere, Uruguay'da onaylanmamış veya bulunmayan bir ilacın ithal edilmesi süreci aşağıdaki adımları içermektedir:
1. Tıbbi Reçete ve Dokümantasyonun Alınması
Hasta Uruguaylı bir hekime danışmalıdır; hekim durumu değerlendirecek ve ilacı gerekli görürse resmi bir tıbbi reçete düzenleyecektir. Bu reçete şunları içermelidir:
- Hastanın kişisel bilgileri.
- İlacın jenerik ve ticari adı.
- Dozaj ve uygulama yöntemi.
- Tedavi süresi.
- İlacın gerekliliğini gerekçelendiren klinik motivasyon.
2. MSP'den Yetkilendirme Talep Etme
Reçete ve tıbbi gerekçe ile birlikte hasta MSP'ye resmi bir başvuru yapmalıdır. Bu başvuru şunları içermelidir:
- Doldurulmuş başvuru formu.
- Tıbbi reçetenin kopyası.
- Detaylı tıbbi rapor.
- İlacın dış tedarikçisi hakkında bilgi.
MSP başvuruyu değerlendirecek ve tüm gerekliliklerin karşılanması halinde ithalat için yazılı bir izin verecektir.
3. İthalatın Koordinasyonu
İzin alındıktan sonra, hasta ilacın sevkiyatını koordine etmelidir. Şunları sağlamak çok önemlidir:
- İlaç, orijinal ambalajında ve açık bir şekilde etiketlenmiş olarak gönderilir.
- MSP yetkilendirmesi de dahil olmak üzere gerekli belgeler ektedir.
- İlacın bütünlüğünü korumak için uygun taşıma koşulları sağlanır.
4. Gümrükleme ve Sağlık Kontrolü
Ülkeye girişte, ilaç gümrük ve sağlık yetkilileri tarafından incelenecektir. Hasta şunları ibraz etmelidir:
- MSP'den yetkilendirme.
- Kimlik belgesi.
- Yetkililer tarafından istenen diğer belgeler.
Gecikmelerden veya ilacın alıkonulması ihtimalinden kaçınmak için tüm gerekliliklere uymak önemlidir.
Önemli Hususlar
- Sınırlı Miktar: İthalata yalnızca reçete edilen tedavi için gerekli olan miktar için izin verilir.
- Kişisel ve Devredilemez Kullanım: İthal edilen ilaç sadece hastanın kişisel kullanımı içindir ve ticarileştirilemez.
- Kontrollü İlaçlar: İlaç kontrollü maddeler içeriyorsa, ek düzenlemeler geçerli olabilir.
- Yetkilendirmenin Geçerliliği: MSP yetkisinin belirli bir geçerlilik süresi vardır, bu nedenle ithalatın belirlenen zaman dilimi içinde yönetilmesi önemlidir.
İletişim ve Daha Fazla Bilgi
Daha ayrıntılı bilgi almak veya şüphelerinizi gidermek için doğrudan MSP ile iletişime geçmeniz önerilir:
- Web sitesi: Halk Sağlığı Bakanlığı
- Telefon: (+598) 1234 5678
- E-posta: [email protected]
Ayrıca, kararnamenin tam metnine Uruguay'ın hukuk normları portalından ulaşılabilir:
Başvuru
Bu bilgiler bilgilendirme amaçlıdır ve profesyonel tıbbi veya hukuki tavsiye yerine geçmez. Özel rehberlik için doğrudan yetkili makamlara danışılması tavsiye edilir.