Mayotte'ye onaylanmamış ilaç ithalatı
Mayotte'ye ilaç ithalatı
İngilizce versiyonu görüntüle
Giriş
Mayotte'deki bir hasta, ülke topraklarında onaylanmamış ve bulunmayan hayati bir ilaca ihtiyaç duyan kritik bir tıbbi durumla karşı karşıya kaldığında, bu ilacı personel kullanımına almak için gerekli yasal prosedürleri anlamak çok önemlidir. L'Ordonnance relative à la santé et à la protection sociale à Mayotte (2002), bu tür durumlarda ilaç ithalatını düzenleyen hukuki bir çerçeve sunmaktadır. Bu yönetmelik, Fransa'nın ulusal mevzuatını Mayotte'nin kendine özgü bağlamına uyarlayarak, hastaların bir yandan sağlık güvenliğini garanti altına alırken, diğer yandan da vazgeçilmez tedavilere erişebilmelerini sağlamaktadır.
Cadre Légal
Ordonnance relative à la santé et à la protection sociale à Mayotte (2002)
L'ordonnance de 2002 établit les principipes fondamentaux en matière de santé publique et de protection sociale à Mayotte. Mayotte'nin sağlık sistemini, yerel özellikleri de göz önünde bulundurarak, metropolün sağlık sistemiyle uyumlu hale getirmeyi amaçlamaktadır. Özellikle Fransa'da onaylanmamış olan ilaçların ithalatı, potansiyel olarak tehlikeli veya etkisiz ürünlerle ilişkili risklere karşı halkı korumak için sıkı bir şekilde düzenlenmektedir.
Bu düzenlemeye uygun olarak, yetkili olmayan ilaçların ithalatı, yetkili makamlar tarafından verilmiş özel bir izne ihtiyaç duyar. Bu durum, ilacın personel kullanımına yönelik olduğu ve yokluğunun hastanın hayatını tehlikeye atabileceği durumlarda da geçerlidir.
Personel Kullanımına Yönelik İlaçların İthalat Prosedürü
Onaylanabilir Yetki
Mayotte'de onaylanmamış bir ilacı ithal etmek için ilk adım, Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı'ndan(ANSM) ön izin almaktır. Bu ajans, yetkili olmayan ilaçların ithalat taleplerinin değerlendirilmesinden ve Geçici Kullanım İzinlerinin(ATU) verilmesinden sorumludur. L'ATU, ağır veya nadir patolojilerden muzdarip hastaların Fransa'da henüz ticarileşmemiş yenilikçi ilaçlara erişimini sağlayan bir araçtır.
İki tip ATU bulunmaktadır:
- ATU nominatif : reçeteyi yazan hekimin talebi üzerine özel bir hastaya verilir.
- ATU de cohorte : aynı patolojiye maruz kalan bir grup hasta ile ilgilidir, bir ilaç tedavi edici olmayan bir ihtiyaca cevap verir.
Gerekli Dokümantasyon
ATU nominatif talebini onaylamak için, reçeteyi yazan hekim aşağıdaki bilgileri vermelidir:
- Hastanın adını, tanının öncesini ve yetkili olmayan ilacın kullanımının gerekçesini belirten bir tıbbi reçete.
- Hastanın tıbbi geçmişini, önceki tedavileri ve mevcut alternatiflerin uygun olmamasının nedenlerini açıklayan eksiksiz bir klinik dosya.
- İlaç hakkında bilgiler: monografi, klinik çalışmalar, güvenlik bilgileri, önerilen pozoloji.
- Hastanın potansiyel riskler hakkında bilgilendirildiğini ve ilacın kullanımına rıza gösterdiğini kanıtlayan bir beyan.
Bu belgelerin sunulması, l'ANSM'nin teşvik edilen risklere oranla tedavinin potansiyel faydalarını değerlendirebilmesi için gereklidir.
Procédures Douanières
İlaçların ithalatı sıkı kontrollere tabidir. ATU'nun alınmasından sonra, hasta veya sağlık uzmanı şunları yapmalıdır
- ATU'yu ve refakat belgelerini ibraz ederek douaniers servislerini ilacın gelişinden haberdar edin.
- İlacın güvenlik ve koruma kurallarına uygun olarak taşındığından emin olun (örneğin, gerekiyorsa hava sirkülasyonuna uyun).
- Ticari amaçla ithalattan kaçınmak için personel kullanımı için izin verilen miktarlara uyun.
Les douanes peuvent effectuer des vérifications pour s'assurer que toutes les réglementations sont respectées. Uygunsuzluk durumunda, ilaç kesilebilir ve bazı yaptırımlar uygulanabilir.
İstisnai İlaçlar için İstisnalar Non Disponibles
Hastanın hayati öneme sahip olduğu çok acil durumlarda, işlemler hızlandırılabilir. Hekim, doğrudan ANSM ile temasa geçerek acil bir ATU'ya izin verebilir. Bazı durumlarda, şefkatli erişim araçlarına veya nominatif kullanım programlarına başvurmak mümkündür.
Ayrıca, hastaneler ve sağlık merkezleri bazı kritik ilaçlar için güvenlik stoklarına sahip olabilirler. Bu nedenle, yerel elverişlilik veya gerekli ilacı hızlı bir şekilde elde etmenin yolları hakkında bilgi sahibi olabilecek uzman hastane servislerine danışılması tavsiye edilir.
Etik Kurallar ve Hasta Güvenliği
Yetkili olmayan ilaçların ithalatı ve kullanımı önemli etik sorunlara yol açmaktadır. Öncelikli olarak
- Hasta, onaylanmamış bir ilaca ilişkin riskler ve tereddütler hakkında tam olarak bilgilendirilir.
- İstenmeyen her türlü etkiyi hızlı bir şekilde tespit etmek için tıbbi takip yenilenmelidir.
- Karar, farmakoloji veya nadir hastalıklar konusunda uzmanları da içeren çok disiplinli bir tıbbi ekiple birlikte alınır.
Hastanın güvenliği her zaman mutlak öncelik olmalıdır ve kabul edilebilir başka bir tedavi alternatifi olmadığı sürece yetkili olmayan ilaçların kullanımı öngörülmemelidir.
Sonuç
Mayotte'ye onaylanmamış veya personel kullanımı için gerekli olmayan bir ilacın ithal edilmesi karmaşık bir süreçtir ancak yürürlükteki düzenlemelere uyularak gerçekleştirilebilir. Tüm işlemlerin doğru bir şekilde yapıldığından emin olmak için sağlık uzmanları ve yetkili makamlarla yakın işbirliği içinde olmak çok önemlidir. Şüpheli durumlarda, hastanın durumuna özel tavsiyeler almak için doğrudan ANSM'ye veya yerel sağlık hizmetlerine danışılması tavsiye edilir.
Referanslar
- Ordonnance n° 2002-1450 du 12 décembre 2002 relative à la santé et à la protection sociale à Mayotte
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
- Geçici Kullanım İzinleri (ATU) - ANSM
- Direction générale des douanes et droits indirects
- Kamu sağlığı Fransa
İngilizce versiyon
Giriş
Mayotte'deki bir hasta, onaylanmamış veya yerel olarak bulunmayan hayat kurtarıcı bir ilaç gerektiren kritik bir tıbbi durumla karşı karşıya kaldığında, bu ilacı kişisel kullanım için elde etmek için yasal prosedürleri anlamak çok önemlidir. Mayotte'de sağlık ve sosyal koruma ile ilgili Ordonnance (2002), bu tür durumlarda ilaçların ithalatını düzenleyen yasal çerçeveyi sağlar. Bu yönetmelik, Fransız ulusal hükümlerini Mayotte'nin özel bağlamına uyarlamakta ve böylece hastaların sağlık güvenliğini sağlarken temel tedavilere erişmelerine izin vermektedir.
Yasal Çerçeve
Mayotte'de Sağlık ve Sosyal Koruma ile ilgili Ordonnance (2002)
2002 tarihli yönetmelik Mayotte'de halk sağlığı ve sosyal korumanın temel ilkelerini belirlemektedir. Yerel özellikleri göz önünde bulundurarak Mayotte'nin sağlık sistemini Fransa anakarasıyla uyumlu hale getirmeyi amaçlamaktadır. Özellikle Fransa'da onaylanmamış ilaçların ithalatı, halkı potansiyel olarak tehlikeli veya etkisiz ürünlerle ilişkili risklerden korumak için sıkı bir şekilde düzenlenmektedir.
Bu yönetmelik uyarınca, onaylanmamış ilaçların ithalatı için yetkili makamlardan özel izin alınması gerekmektedir. Bu durum, ilacın kişisel kullanım amaçlı olduğu ve yokluğunun hastanın hayatını tehlikeye atabileceği durumlarda bile geçerlidir.
Kişisel Kullanım İçin İlaç İthalatı Prosedürü
Ön İzin
Onaylanmamış bir ilacın Mayotte'ye ithal edilmesinde ilk adım, Fransız Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı'ndan(ANSM) ön izin almaktır. Bu kurum, onaylanmamış ilaçların ithal edilmesi taleplerini değerlendirmekten ve Geçici Kullanım İzinleri(ATU) vermekten sorumludur. ATU, ciddi veya nadir durumlardan muzdarip hastaların henüz Fransa'da pazarlanmayan yenilikçi tedavilere erişmesine olanak tanıyan bir mekanizmadır.
İki tür ATU vardır:
- İsimli hasta ATÜ: Reçeteyi yazan doktorun talebi üzerine belirli bir hasta için verilir.
- Kohort ATÜ: Bir ilacın karşılanmamış bir terapötik ihtiyacı karşılaması durumunda aynı duruma sahip bir grup hastayla ilgilidir.
Gerekli Belgeler
İsimli hasta ATU talebini desteklemek için, reçeteyi yazan doktor şunları sağlamalıdır:
- Hastanın adını, kesin teşhisini ve onaylanmamış ilacı kullanma gerekçesini gösteren ayrıntılı bir tıbbi reçete.
- Hastanın tıbbi geçmişini, önceki tedavilerini ve mevcut alternatiflerin neden uygun olmadığını açıklayan eksiksiz bir klinik dosya.
- İlaç hakkında bilgiler: monograf, klinik çalışmalar, güvenlik verileri, önerilen dozaj.
- Hastanın potansiyel riskler konusunda bilgilendirildiğini ve ilacın kullanımına rıza gösterdiğini belirten bir beyan.
Bu belgelerin sunulması, ANSM'nin tedavinin potansiyel faydalarını ilgili risklere karşı değerlendirebilmesi için gereklidir.
Gümrük İşlemleri
İlaçların ithalatı sıkı gümrük kontrollerine tabidir. ATU'yu aldıktan sonra, hasta veya sağlık uzmanı şunları yapmalıdır:
- ATU'yu ve beraberindeki belgeleri ibraz ederek gümrük yetkililerini ilacın varışından haberdar edin.
- İlaçların güvenlik ve koruma kurallarına uygun olarak taşındığından emin olun (örn. gerekirse soğuk zincirin korunması).
- Ticari amaçlarla ithalat şüphesini önlemek için kişisel kullanım için izin verilen miktarlara uyun.
Gümrük, tüm düzenlemelere uyulduğundan emin olmak için kontroller gerçekleştirebilir. Kurallara uyulmaması ilaca el konulması ve olası cezalarla sonuçlanabilir.
Kullanılamayan Hayati İlaçlar için İstisnalar
Hastanın hayatının risk altında olduğu aşırı acil durumlarda prosedürler hızlandırılabilir. Doktor doğrudan ANSM ile iletişime geçerek acil ATU talebinde bulunabilir. Bazı durumlarda, merhametli erişim programlarına veya isimli hasta programlarına başvurmak mümkündür.
Ayrıca, hastanelerde ve sağlık merkezlerinde bazı kritik ilaçların acil durum stokları bulunabilir. Yerel stoklar hakkında bilgi sahibi olabilecek veya gerekli ilaçları hızlı bir şekilde temin edebilecek uzman hastane servislerine danışılması tavsiye edilir.
Etik Hususlar ve Hasta Güvenliği
Onaylanmamış ilaçların ithal edilmesi ve kullanılması önemli etik soruları gündeme getirmektedir. Bu çok önemlidir:
- Hasta, onaylanmamış bir ilaçla ilişkili riskler ve belirsizlikler konusunda tam olarak bilgilendirilir.
- Herhangi bir olumsuz etkiyi hızlı bir şekilde tespit etmek için tıbbi izleme geliştirilmiştir.
- Karar, muhtemelen farmakoloji veya nadir hastalıklar uzmanlarının da dahil olduğu multidisipliner bir tıbbi ekibe danışılarak verilir.
Hasta güvenliği her zaman en önemli öncelik olmalıdır ve onaylanmamış ilaçların kullanımı yalnızca kabul edilebilir bir tedavi alternatifi olmadığında düşünülmelidir.
Sonuç
Onaylanmamış veya mevcut olmayan bir ilacın kişisel kullanım için Mayotte'ye ithal edilmesi, yürürlükteki düzenlemelere uyulduğunda karmaşık ancak başarılabilir bir süreçtir. Tüm prosedürlerin doğru şekilde takip edildiğinden emin olmak için sağlık uzmanları ve yetkili makamlarla yakın bir şekilde çalışmak çok önemlidir. Şüphe durumunda, hastanın durumuna özel tavsiyeler için doğrudan ANSM'ye veya yerel sağlık hizmetlerine danışılması tavsiye edilir.