Nerede Ketas (ibudilast) onaylandı mı?

Ketas (ibudilast) Bronşiyal astım ve serebrovasküler bozuklukları olan hastaların tedavisi için onaylanmıştır: İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (PMDA), Japonya, Mayıs 1989.

Ibudilast 12 Aralık 2016'da Avrupa Tıp Ajansı (EMA), Avrupa Birliği ve 10 Haziran 2016'da ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından amyotrofik lateral skleroz (ALS) tedavisi için yetim ilaç adı verildi. Not: Bu, ilacın EMA veya FDA tarafından onaylanmamış olduğu, ancak durumun ciddiyeti, tanı, önleme veya tedavi için alternatiflerin bulunmaması veya durumun nadirliği nedeniyle, ilacın düzenleyici kurumlar tarafından özel bir özenle tedavi edildiği anlamına gelir.

Klinik

Serebrovasküler bozukluklar

İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (PMDA), Japonya, Ketas (ibudilast) serebrovasküler bozukluklar için, özellikle serebral enfarktüs sekelli hastalar için baş dönmesinin iyileştirilmesi, çift kör bir klinik çalışmaya dayanıyordu.

Bu çalışmada, bu ürün veya plasebo 4 haftalık bir ilk gözlem döneminden sonra 8 hafta boyunca hastalara verildi. Gözlem süresi boyunca plasebo verildi ve uyumsuz veya herhangi bir belirti olmayan hastalar çalışmadan çıkarıldı.

Sonuç -ları

Ölçülen ana sonuç baş dönmesinin iyileşmesiydi. Ketas (ibudilast) ölçülen sonuç içinde plasebodan daha iyi sonuçlar gördü. Baş dönmesinin iyileşme oranı şuydu:

- %50,0 (47/94) Ibudilast

- Plasebo için %18,7 (20/107)

Bronşiyal astım

İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (PMDA), Japonya, Ketas (ibudilast) bronşiyal astım için çift kör çalışma da dahil olmak üzere klinik çalışmalara dayanıyordu.

Sonuç -ları

Ölçülen etkinlik sonucu iyileşme oranıydı: orta dereceden işaretliye ve hafiften işaretliye. Çift kör klinik çalışma göstermiştir ki Ketas (ibudilast) bronşiyal astım tedavisinde etkilidir. İyileştirme oranı (%) şöyleydi:

Toplam

- İşaretli için % 41,4 orta

- 73.4% işaretli hafif

ALS

Etkileri ibudilast ALS hastaları üzerinde deneysel modellerde değerlendirilmiştir. Yetim ataması yapıldığı sırada klinik çalışmalar devam ediyordu.

Başvuru:

Ürün Özelliklerinin Özeti [PMDA]: Ketas (ibudilast) [PDF], Kyorin Pharmaceutical Co, Ltd, Mayıs 2013.

EMA Yetim Ataması: ibudilast. www.EMA.europa.eu, 12/12/2016.

Yetim Ataması: ibudilast. www.accessdata.fda.gov, 10/06/2016.

Yetim Atama, www.ema.europa.eu, 15/06/2018 tarihinde belirtilmiştir.

15/06/2018 tarihinde www.fda.gov Yetim İlacının Belirlenmesi.

Nedir Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid)?

Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid), karaciğer hastalıklarını tedavi etmek için başlangıçta onaylanmış bir bileşiktir, ancak araştırmalar amyotrofik lateral sklerozun (ALS) tedavisini içeren daha geniş bir uygulamaya sahip olabileceğini göstermektedir. Tauroursodeoxycholic acid ursodeoksikolik asitten elde edilen bir safra asidi taurin konjugedir. Safra asidi karaciğer tarafından yapılır ve safra kesesinde saklanır ve sindirime yardımcı olur. İnsan metaboliti, antienflamatuar ajan, nöroprotektif ajan, apoptoz inhibitörü, kardiyoprotektif ajan ve kemik yoğunluğu koruma ajanı olarak rolü vardır.

Nerede Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) onaylandı mı?

Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) karaciğer hastalıklarının tedavisi için İtalya'da onaylanmıştır. Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) amyotrofik lateral skleroz (ALS) için onaylanmamıştır, ancak Avrupa İlaç Ajansı (EMA) (AB, Şubat 2017) tarafından ALS için yetim ataması verilmiştir.

Başvuru:

Yetim ataması hakkındaki görüşlerin genel özeti [EMA]: Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) [PDF], Bruschettini s.r.l., Mart 2017'de alıntı yaptı.

Atto Completo [İtalya Sağlık Bakanlığı]: Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid), Kasım 2003'te alıntı yaptı.