Lekanemab için kimler adaydır (ve uygunsanız tedaviyi nasıl alırsınız)?

Alzheimer için yeni bir tedavi seçeneğinin olmadığı onlarca yılın ardından, Leqembi (lecanemab) 2023 yılında FDA onayını alarak erken demans hastalarına umut oldu. EMA'dan onayla ilgili karışık sinyaller gelse de o zamandan bu yana ilaca yönelik ilgi büyük.

Siz de lecanemab'ın sizin veya sevdiğiniz biri için bir tedavi seçeneği olup olamayacağını merak ediyorsanız, işte dikkate almanız gereken bazı hususlar.

Lekanemab ne için onaylanmıştır?

Leqembi (lecanemab) şu anda sadece ABD ve Birleşik Krallık'ta erken evre Alzheimer hastalığının tedavisi için onaylanmıştır ^{1, 5}. Kasım 2024'te Leqembi'nin EMA onayı da alacağı açıklanmıştır.

Bir tedaviye başlamadan önce amiloid beta plaklarının varlığı doğrulanmalıdır.

Tedaviye erken başlamak faydalı olabilir

Faz 3 Clarity AD çalışmasının yakın zamanda bildirilen sonuçları, tedaviye erken başlandığında lecanemabın hastalığın ilerlemesini yavaşlatmada daha etkili olabileceğini düşündürmektedir.

Araştırmacılar bu sonuca varmak için klinik çalışma hastalarının tau patolojisine baktılar. Düşük tau seviyeleri daha erken hastalık evresine ve daha az hastalık ilerlemesine işaret etmektedir. Hastalar "düşük tau" grubu ve "orta/yüksek tau" grubu olarak ikiye ayrılmış ve sonuçlar bu iki grup arasında karşılaştırılmıştır:

• 18. ay sonunda "düşük tau" grubundaki hastaların %93'ü normal kabul edilebilecek kadar düşük amiloid plak seviyelerine ulaşmıştır. Buna karşılık, "orta/yüksek tau" grubunun %57'si bu sonuca ulaşmıştır;
• "Düşük tau" grubu, standardize edilmiş skorlarla ölçüldüğü üzere, "orta/yüksek tau" grubuna kıyasla bilişsel gerilemede sayısal olarak daha büyük bir yavaşlama ^{göstermiştir2}.

Bu sonuçlar, lecanemab tedavisine çok erken başlanması lehine kanıtlar olarak yorumlanabilir. Aslında, bir faz 3 klinik çalışma şu anda bilişsel performansı hala sağlam olan preklinik Alzheimer hastalarında Leqembi'nin potansiyel etkinliğini değerlendirmektedir. Çalışma 2029 yılında ^{sonuçlanacaktır3}.

Lekanemab almaya nasıl hak kazanırsınız?

Erken evre Alzheimer, Leqembi ile tedaviye hak kazanmak için yeterince açık bir kriter gibi görünse de, bu o kadar basit değildir.

Yeni ilaçlarda sıklıkla olduğu gibi, hastaların ilacın onaylanmasından önceki klinik çalışmada kullanılan aynı yeterlilik kriterlerini karşılaması gerekir. Lekanemab'ın durumunda bu kriterler şunlardır:

• 50 ile 90 yaş arasında;
• beta-amiloid plakların varlığı doğrulanmıştır;
• hafif bilişsel bozukluk veya Alzheimer hastalığına bağlı hafif bunama;
• Vücut kitle indeksi (VKİ) 17 ile 35 arasında. Bu kriter, orta yaş döneminde daha yüksek vücut kitlesinin Alzheimer hastalığı da dahil olmak üzere demans riskinde artışla ilişkilendirilmesiyle ilgili ^olabilir4.

Lekanemab kimler tarafından alınmamalıdır?

Bazı kişiler Leqembi ile tedavi için uygun olmayabilir. Kardiyovasküler hastalığı, inme öyküsü, kanseri veya daha önce küçük beyin kanamaları veya yaralanmaları gösteren beyin taramaları olanlar dahil.

Ayrıca, Alzheimer hastalığına bağlı olmayan bilişsel bozukluğu olan veya belirtilen aralığın dışında bir VKİ'ye sahip hastalar uygun olmayabilir.

Daha pratik bir düzeyde, Leqembi'nin uygulanması da bazı hastalar için zorluk teşkil edebilir. Leqembi şu anda her iki haftada bir intravenöz infüzyon gerektirmektedir ve bu infüzyonların tıbbi eğitim almış bir profesyonel tarafından uygulanması gerekmektedir. Bu, bazı hastaların tedaviyi almasını neredeyse imkansız hale getirebilir. Lekanemab evde enjekte edilinceye kadar, doktorlar uzak yerlerdeki veya hareket engelli hastalara reçete yazmakta tereddüt edebilirler.

Lekanemab tedavisi için uygun olup olmadığınızdan emin değil misiniz? Tedaviye erken başlamanın faydalarını gösteren son verilerle birlikte, doktorunuzla açık bir tartışma yapmak her zamankinden daha değerli. Ailenizde Alzheimer öyküsü varsa bu daha da önemlidir.

Sonuç olarak, yeterlilik kriterleri önemlidir, ancak aile geçmişiniz ve sağlık durumunuz gibi diğer faktörler, doktorunuzun Leqembi reçete edip etmeme kararını vermesinde daha etkili olabilir.

ABD, Birleşik Krallık veya AB dışında lecanemab'ı nasıl temin edebilirsiniz?

Belki de ilacın (yakında) onaylandığı tek bölgeler olan ABD, Birleşik Krallık veya AB dışında yaşıyorsanız doktorunuzla lecanemab hakkında konuşmanın ne anlamı olduğunu merak ediyorsunuzdur. Neyse ki, doktorunuz reçete ettiği sürece tedaviyi yine de alabilirsiniz.

Bu, çoğu ülkede geçerli olan Hasta Adına İthalat yönetmeliği sayesinde mümkündür. Bu yönetmelik, yerel olarak alternatifi bulunmaması ve ilacın ciddi bir rahatsızlığı gidermesi halinde, bireysel hastaların kişisel kullanımları için bir ilaç satın almalarına ve ithal etmelerine izin vermektedir.

Lekanemab için uygun musunuz ve doktorunuz reçete etti mi? Everyone.org adresinden ekibimizle iletişime geçin. Ülkenizde onaylanmadan veya satışa sunulmadan önce lecanemab satın almanızda size destek olacağız.

İletişime geçin

Başvuru:

1. REÇETELEME BILGILERININ ÖNEMLI NOKTALARI. Leqembi, . Erişim tarihi 10 Mayıs 2024.
2. AD/PD 2024: Leqembi verileri daha iyi sonuçlar için erken tedaviye başlanmasını destekliyor. Clinical Trials Arena, Erişim tarihi: 10 Mayıs 2024.
3. AHEAD 3-45 Çalışması: Preklinik Alzheimer Hastalığı ve Yüksek Amiloidi Olan Katılımcılarda ve Ayrıca Erken Preklinik Alzheimer Hastalığı ve Orta Düzeyde Amiloidi Olan Katılımcılarda Lecanemab ile Tedavinin Etkinliğini ve Güvenliğini Değerlendirme Çalışması. ClinicalTrials.gov, Erişim Tarihi: 10 Mayıs 2024.
4. Amiloid-beta yükü, klinik olarak normal yetişkinlerde vücut kitle indeksinde ileriye dönük düşüşü öngörür. Neurobiology of Aging, Erişim tarihi: 10 Mayıs 2024.
5. Alzheimer hastalığının erken evrelerindeki yetişkin hastalar için Lecanemab ruhsatı. Gov.uk, Erişim tarihi 28 Ağustos 2024.