Belzutifan Birleşik Krallık ve İrlanda'da onay: Durum nedir ve sizin için ne anlama geliyor?

Belzutifan (ticari olarak Welireg olarak satılmaktadır) ilk olarak 2021 yılında ABD'de FDA tarafından onaylanmıştır ¹. Bugüne kadar, Welireg von Hippel-Lindau (VHL) hastalığına bağlı tümörleri olan yetişkin hastalar için hala ilk ve tek oral tedavi seçeneğidir ².

Bu, her yerde VHL ile ilişkili tümörleri olan hastalar için büyük bir dönüm noktasıdır. Ancak, tedavilerine başlamak için sabırsızlanan Birleşik Krallık ve İrlanda'daki hastaların biraz daha sabırlı olmaları gerekebilir.

belzutifan 'un Birleşik Krallık ve İrlanda pazarlarında kullanıma sunulması hala biraz zaman alabilir.

belzutifan Birleşik Krallık'ta onaylandı mı?

Welireg (belzutifan) Birleşik Krallık'ta yetim ilaç olarak onaylanmıştır. Bu, yalnızca belirli bir hasta grubu için mevcut olduğu ve piyasada yaygın olarak bulunmadığı anlamına gelir.

Şu anda MHRA, lokalize prosedürlerin uygun olmadığı VHL ile ilişkili renal hücreli karsinom (RCC), merkezi sinir sistemi hemanjiyoblastomları veya pankreatik nöroendokrin tümörleri (pNET) olan yetişkinlerin tedavisi için belzutifan adresini onaylamıştır ³.

Önemli olarak, bu endikasyon sadece ameliyatın çok tehlikeli olduğu düşünülen hastalar için geçerlidir. Henüz ameliyat gerektirmeyen hastalarda ameliyatı geciktirmek veya ameliyattan kaçınmak için belzutifan kullanımı şu anda Birleşik Krallık'ta ^{onaylanmamıştır4}.

belzutifan İrlanda'da onaylandı mı?

İrlanda hala AB'de olduğundan, EMA'nın ilaç onay süreçlerine ve zaman çizelgelerine bağımlı olmaya devam etmektedir.

Şu anda, Welireg (belzutifan) EMA tarafından pazarlama iznine sahip değildir. Sonuç olarak, İrlanda'da da onaylanmamıştır.

belzutifan NHS'de mevcut mu?

Ne yazık ki henüz değil. MHRA'nın yetim ataması geri ödeme onayı ile eşdeğer değildir. Böyle bir onay NICE (National Institute for Health and Care Excellence) tarafından verilebilir.

NICE'ın belzutifan adresinin NHS'de kullanıma sunulmasına ilişkin kararını 2024 Ocak ayı sonuna kadar vermesi beklenmektedir. Olumlu olması halinde, tedavinin bundan sonraki 3 ay içinde hastaların kullanımına sunulması gerekmektedir.

Bu arada, İngiltere'deki hastalar NHS'ye bireysel finansman talebi yoluyla Welireg (belzutifan) adresine erişmek için küçük bir olasılığa sahip olabilirler. Ancak VHL İngiltere/İrlanda organizasyonuna göre bu yolun nadiren başarılı olduğunu lütfen ^unutmayın4.

belzutifan Birleşik Krallık'ta ne zaman satışa sunulacak?

MHRA'nın onayının alınması, belzutifan 'un Birleşik Krallık pazarına sunulmasının yalnızca ilk adımıdır. İlacın hastaların erişimine açılabilmesi için NICE'ın NHS geri ödemesine ilişkin kararının resmileşmesi gerekmektedir. Olumlu olması halinde, belzutifan 'un 3 ay içinde Birleşik Krallık pazarına sunulması gerekmektedir.

Başka bir deyişle, belzutifan'un Birleşik Krallık'ta kullanıma sunulması için en iyi senaryo Mayıs 2024 civarıdır.

belzutifan İrlanda'da ne zaman kullanıma sunulacak?

İrlanda'da pazara sunulması muhtemelen Birleşik Krallık'a göre çok daha yavaş bir süreç olacaktır. Bunun ana nedeni belzutifan 'un henüz EMA'nın pazarlama iznine sahip olmamasıdır.

Bir ilacın EMA tarafından onaylanmasından piyasada bulunmasına kadar geçen ortalama süre ülkeden ülkeye büyük farklılıklar göstermektedir. İrlanda'da ilacın piyasada bulunmasına kadar geçen ortalama süre 661 ^gündür5.

Başka bir deyişle, İrlanda'daki VHL hastaları belzutifan tedavisine başlamak için yıllarca beklemek zorunda kalabilirler.

Ya da, şart değil.

Satın Al Welireg

belzutifan Birleşik Krallık ve İrlanda pazarlarına gelene kadar ne yapabilirsiniz?

Onkolojik bir hasta için birkaç ay büyük bir fark yaratabilir. İyi haber şu ki, beklemek zorunda değilsiniz.

Birleşik Krallık veya İrlanda'da RCC, pNET veya merkezi sinir sistemi hemanjioblastomu olan bir VHL hastası mısınız? Doktorunuz Welireg (belzutifan) adresinin size yardımcı olabileceğini düşünüyorsa, Adlandırılmış Hasta İthalatı kuralı aracılığıyla hemen alabilirsiniz.

Everyone.org insanların bu yönetmelik aracılığıyla en son ilaçlara erişmelerine yardımcı olma konusunda uzmanlaşmıştır. Doktorunuz Welireg (belzutifan) reçete ettiyse ve ilacı almak için yardıma ihtiyacınız varsa, bizimle iletişime geçin.

İletişime geçin