Enhertu Yumurtalık Kanserini Tedavi Edebilir mi? Tüm Veriler, Hiçbiri Abartı Değil.

Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) ilk olarak 2019 yılında FDA tarafından ^{onaylanmıştır1}. Bu noktada, HER2-pozitif meme kanserinin tedavisi için endikeydi. O zamandan beri, Enhertu daha fazla endikasyon için onaylanmıştır. Bunlar arasında HER2-pozitif mide kanseri, HER2-düşük meme kanseri ve HER2-mutant küçük hücreli dışı akciğer kanseri bulunmaktadır. Nisan 2024'ten bu yana, tedavi ayrıca tüm HER2-pozitif tümörlerde kullanım için FDA ^onaylıdır5. 

Bu bağlamda Enhertu medyanın büyük ilgisini çekmiştir. Bu ilginin doğal bir sonucu olarak, her yerdeki kanser hastaları Enhertu 'un kendileri için de geçerli olup olamayacağını merak ediyor.

Her zaman olduğu gibi, gürültüyü kesmek ve mevcut verilere bakmak için buradayız. Bu makalede, yumurtalık kanseri için Enhertu hakkında bilinmesi gereken her şeyi gözden geçireceğiz.

Enhertu hangi kanser türünü tedavi eder?

Hastalar her yerde Enhertu adresinin tüm kanserleri tedavi edip edemeyeceğini merak ediyor. Ne yazık ki durum böyle değil. Ve bu durum tasarım gereği de değildir. Enhertu özellikle hedefe yönelik bir tedavidir: 

• HER-2 ekspresyonu olan tümörler. HER-2 vücuttaki farklı hücre türlerinin yüzeyinde bulunan bir proteindir. Normal hücre büyümesine yardımcı olur. Bununla birlikte, bazı kanserlerde gen değişiklikleri veya mutasyonlar nedeniyle aşırı aktif hale gelebilir. HER2 aşırı ekspresyonu yumurtalık kanseri vakalarının %2 ila %66'sını ^{etkilemektedir5}.
• Vücudun diğer bölgelerine yayılmış ve/veya ameliyat edilemeyen tümörler ⁴. Gelecekteki klinik çalışmalar, kanser tedavisinin daha erken aşamalarında Enhertu adresini içerebilir ⁶. Ancak şu anda böyle bir durum söz konusu değildir. 

Yumurtalık kanseri için Enhertu ne kadar etkilidir?

Devam etmekte olan faz 2 DESTINY-PanTumor02 denemesi, Enhertu'un çeşitli HER2-pozitif solid kanserlerdeki aktivitesini test etmeye odaklanmıştır. Bunlardan biri de yumurtalık kanseridir. Denemenin ara sonuçları Haziran 2023'te paylaşıldı ve umut vaat ediyor. 

Yumurtalık kanseri hastaları için araştırmanın temel ön sonuçları şunlardır:

• Genel yanıt oranı %45,0 idi. Bu da Enhertu ile tedavi edilen hastaların %45'inin tümörlerinin küçüldüğü anlamına gelmektedir. HER2 durumu IHC 3+ olan hastalar için genel yanıt oranı %63,6 olmuştur. IHC 2+ statüsünde olanlar için yanıt oranı %36,8' ^dir3.
• Yumurtalık kanseri hastalarının %10'u tam yanıt almıştır. Başka bir deyişle, tümörleri tamamen ^{kaybolmuştur3}.
• 12 ay sonra, tümörleri küçülen veya kaybolan yumurtalık kanseri hastalarının %45,8'i bu faydayı görmeye devam ettiğini ^{bildirmiştir3}.
• Yumurtalık kanseri hastalarında medyan yanıt süresi 11,3 ^aydır3.

Genel olarak bu sonuçlar cesaret verici olarak değerlendirilebilir. Dr. Meric-Bernstam'a (ABD MD Anderson Kanser Merkezi Araştırmacı Kanser Terapötikleri Bölümü Başkanı) göre yanıtların uzun sürmesi özellikle dikkate değer bir ^sonuçtur3.

Bu klinik çalışma sonuçlarına dayanarak, ABD'de FDA Enhertu 'a HER2 ekspresyonu olan tüm kanserlerde kullanılmak üzere ilk kez bir ilaç onayı verdi.

Enhertu yumurtalık kanseri için ne zaman onaylanacak?

Nisan 2024 itibariyle, Enhertu yumurtalık kanseri de dahil olmak üzere HER2-eksprese eden tüm kanserler için onaylanmıştır.

DESTINY-PanTumor02 çalışması devam etmekte olup nihai sonuçların Nisan 2027'de alınması ^{beklenmektedir7}. Bununla birlikte, çalışmanın ön sonuçları FDA'nın yakın zamanda verdiği pan-tümör onayı için zaten yeterliydi.

ABD dışında yaşıyorsanız, Enhertu'un yumurtalık kanseri için onay durumu farklı olabilir.

Doktorum yumurtalık kanseri için Enhertu adresini reçete edebilir mi?

Şu anda en iyi cevap, belki.

Temmuz 2024 itibariyle Enhertu sadece ABD'de HER2-pozitif yumurtalık kanseri tedavisi için onaylanmıştır. Bununla birlikte, diğer ülkelerde bile doktorunuzun ilacı bu endikasyon için reçete etme yetkisi vardır. Bunu DESTINY-PanTumor02 klinik çalışmasının ön sonuçlarına ve sizin durumunuzun özelliklerine dayanarak yapabilirler.

Bir doktor, yerel olarak onaylanmamış (henüz) bir hastalığı tedavi etmek için bir ilaç reçete ettiğinde, buna endikasyon dışı kullanım denir. Yerel düzenlemelere ve bulunabilirliğe bağlı olarak, endikasyon dışı kullanım reçetesinin bazı ülkelerde doldurulması zor olabilir. Ancak, Adlandırılmış Hasta İthalatı yönetmeliğini kullanarak doldurmak her zaman mümkündür. 

Doktorunuz yumurtalık kanserinizin tedavisi için Enhertu adresini reçete etmeye karar verdi mi? www.everyone.org adresindeki ekibimiz ilaca erişmenize yardımcı olabilir. Bir hastanın ülkesinde onaylanmamış veya bulunmayan reçeteli ilaçların tedariki ve teslimatı konusunda uzmanız. Size yardımcı olabilmemiz için bizimle iletişime geçin.

İletişime geçin

Başvuru:

1. Stewart, Judith. Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) FDA Onay Geçmişi. Drugs.com, 15 Ağustos 2022.
2. Çığır Açan Terapi. FDA, 4 Ocak 2018.
3. Doherty, Kyle. Enhertu Tedavisi Zor Katı Kanserler İçin Umut Verici. Cure Today, 6 Haziran 2023.
4. USPI-DB-04 CDX Güncellemesi FINAL. Daiichi Sankyo, Erişim tarihi 3 Ekim 2023.
5. Teplinsky, Eleonora, ve Franco Muggia. EGFR ve HER2: yumurtalık kanserinde bir rolü var mı?, Translational Cancer Research, 13 Şubat 2015.
6. Liu, Angus. ASCO: Enhertu 'çok zorlayıcı' pan-tümör etkinliği sunuyor. Fierce Pharma, 5 Haziran 2023.
7. Seçilmiş HER2 Eksprese Eden Tümörleri Olan Hastalarda T-DXd Faz 2 Çalışması (DPT02), ClinicalTrials.gov, Erişim tarihi 03 Ekim 2023.