Fruquintinib EMA onayı: Ne zaman gelecek ve bu arada ne yapmalı?

Şimdiye kadar, 2023 kolorektal kanser tedavisi alanında iyi bir yıl oldu. Özellikle de biyobelirteçi olmayan hastalar için yeni tedavi seçeneklerinin olmadığı on yıldan uzun bir süreden sonra. Fruzaqla (fruquintinib) ABD'de ileri evre kolorektal kanser tedavisi için onay alarak bu durumu ^{değiştiriyor1}. Oral, kemoterapi içermeyen bir ilaç olan Fruzaqla'nın, önceki tedavilere rağmen hastalar için sağkalım avantajları sunması beklenmektedir ⁴.  

Ancak, fruquintinib'in EMA onayı henüz gerçek olmadığından, FDA onayı Avrupa'daki hastalar için pek bir şey ifade etmiyor.

Fruquintinib'in Avrupa ve Birleşik Krallık'taki onayı hakkında bilmeniz gereken her şey burada. Yerel olarak satışa sunulmadan önce ilaca erişmek için tüm seçenekleriniz dahil. 

Fruquintinib ne için kullanılır?

Fruzaqla (fruquintinib), kemoterapi, bir anti-VEGF tedavisi ve bir anti-EGFR tedavisi (varsa) ile tedavi edilmiş metastatik kolorektal kanserli yetişkin hastalar için endikedir.

Fruquintinib seçici bir oral inhibitördür. Tümörlerdeki kan damarlarının büyümesinde rol oynayan belirli proteinleri (VEGFR -1, -2 ve -3) hedef alır ve bloke eder. Bunu yaparak fruquintinib, tümörlerin büyümek için ihtiyaç duydukları kan kaynağını almalarını durdurmaya yardımcı olur.

Fruzaqla çok seçici olacak şekilde üretilmiştir, yani esas olarak amaçlanan hedefleri etkiler ve başka pek bir şey yapmaz. Bu, hastaların daha yüksek bir doz almasına olanak tanır ve diğer onkolojik tedavilerle birlikte ^{kullanılabilir3}. 

Fruquintinib EMA onayı: Durum nedir?

Haziran 2023'te EMA, Fruzaqla (fruquintinib) ⁵ için bir pazarlama izni başvurusunu kabul etti. Başvuru şu anda 210 güne kadar sürebilecek bir inceleme aşamasındadır. İnceleme olumlu bir tavsiye ile sonuçlanırsa, fruquintinib'in EMA onayı, CHMP'nin olumlu görüşünün alınmasından itibaren 67 gün içinde gerçekleşmelidir ⁶. 

Başka bir deyişle, fruquintinib'in Avrupa'da onaylanması için en erken zaman çizelgesi Nisan 2024'tür. 

Fruquintinib Avrupa'da ne zaman satışa sunulacak?

Fruquintinib Nisan 2024'te EMA onayı alırsa, bu ne yazık ki hastalara hemen sunulacağı anlamına gelmiyor. Bu gerçekleşmeden önce, yerel sağlık otoritelerinin üretici ile fiyat görüşmeleri yapması ve yerel sağlık sigortası kapsamına karar vermesi gerekiyor. Bu süreçler her üye ülkede farklı bir zaman almaktadır. 

Ortalama olarak, yeni onkolojik tedavilerin AB pazarına sunulması EMA onayından sonra 545 gün sürmektedir. Bu süre Almanya'da 100 gün ile Romanya'da 964 gün arasında değişmekte olup, ülkeden ülkeye önemli farklılıklar ^{göstermektedir7}.

Esasen bu, fruquintinib'in en azından 2024'ün ikinci yarısına kadar AB'de mevcut olmayacağı anlamına gelmektedir.

Fruzaqla Satın Alın

Fruquintinib Birleşik Krallık'ta ne zaman satışa sunulacak?

Fruquintinib şu anda Birleşik Krallık'ta MHRA tarafından da onaylanmamıştır. NICE tarafından bir değerlendirme başlatılmıştır. Bu değerlendirme frukintinibin NHS'de bulunup bulunmayacağını belirleyecektir. Ancak, değerlendirmenin sonucuna ilişkin herhangi bir zaman çizelgesi ^{bulunmamaktadır8}. 

NICE'ın tavsiyesi olumlu olursa, fruquintinib ortalama 3 ay içinde NHS'de ^{bulunmalıdır9}. Bu, MHRA'nın onayının bu arada bir gerçek olduğu varsayımına dayanmaktadır.

Fruzaqla'ya (fruquintinib) EMA onayından önce güvenli bir şekilde erişmenin yolları

İleri evre kolorektal kanserli bir hastaysanız, fruquintinib sizin için kullanılabilir hale gelene kadar bir yıldan fazla beklemek bir seçenek olmayabilir. İyi haber şu ki, beklemek zorunda değilsiniz. 

Avrupa ve Birleşik Krallık'ta onaylanmadan önce Fruzaqla'ya erişmek için iki seçeneğiniz vardır. Birincisi bir klinik araştırmaya katılmak. Diğeri ise fruquintinib satın al hemen Bireysel Hasta olarak başvurabilirsiniz.

Bir fruquintinib klinik araştırmasına katılın

Fruzaqla'ya hızlı erişim sağlamak için devam eden bir klinik araştırmaya katılmayı deneyebilirsiniz. Bir tane bulmak zor olabilir, ancak bu mümkündür. Bir klinik araştırmaya katılabilmek için uygunluk kriterlerini karşılamanız gerekir. Ayrıca tedavi eden doktorunuzun desteğine de ihtiyacınız olacaktır.

Devam eden fruquintinib klinik araştırmalarını aramaya başlamak için bazı iyi yerler şunlardır:

• ClinicalTrials.gov: Bu, ABD'deki tüm klinik araştırmaları içeren bir veri tabanıdır. Ancak, bazı denemeler uluslararası katılımcılara da açıktır. Şu anda, fruquintinib içeren, henüz katılımcı almaya başlamamış ve yerleri tanımlanmamış birden fazla deneme vardır. Bunlar takip edilmeye değer olabilir.
• EUClinicaltrials.eu: Bu veri tabanı Avrupa Birliği'ndeki tüm klinik araştırmaları içermektedir. Şu anda, 31 Ocak 2022'den önce başlatılan denemeler hakkında sınırlı bilgi içermektedir. Bu denemeler için, aşağıdaki adrese başvurabilirsiniz AB Klinik Araştırmalar Kaydı.
• myTomorrows: Bu kuruluş, hastaları klinik deneylerde tedavi seçenekleri bulma konusunda desteklemektedir.

 Bireysel Adlandırılmış Hasta olarak fruquintinib satın alın

Çoğu ülkede, hastaların hayatlarını iyileştirebilecek ya da yaşamı tehdit eden durumlara çözüm olabilecek ilaçları satın almalarına ve ithal etmelerine yasal olarak izin verilmektedir. Özellikle de bu ilaçlar henüz onaylanmamışsa veya yerel olarak mevcut değilse.

EMA onayı veya MHRA onayından önce fruquintinib'e erişmek istiyorsanız, bu siz ve doktorunuz için bir seçenek olabilir.

Bunu mümkün kılan yönetmelik Bireysel Adlandırılmış Hasta İthalat yönetmeliği olarak bilinir. Bu yönetmelik kapsamında, hastalar aşağıdaki durumlarda henüz onaylanmamış veya ülkelerinde bulunmayan bir ilacı ithal edebilirler:

• başka bir yerde onaylanmıştır;
  
• yerel alternatifi yoktur ve
  
• kişisel kullanım içindir.

Bu işlem, hastanın tedavi eden doktorundan bir reçete gerektirir. Doktor tedavinin sorumluluğunu üstlenir. Ülkeye göre, özel belge gereksinimleri değişebilir.

Avrupa veya Birleşik Krallık'ta onaylanmadan önce fruquintinib almak için Bireysel Adlandırılmış Hasta İthalat yönetmeliğini kullanmak istiyor musunuz? Öncelikle tedavi eden doktorunuza danışmanız ve bir uygun reçete.

Zaten bir reçeteniz mi var? Ekibimiz fruquintinib satın almanızda size hemen destek olabilir.

Fruzaqla satın almak için iletişime geçin

Başvuru:

1. Fruquintinib'in FDA Onayı mCRC'de Sonraki Aşama Tedavi Seçeneklerini Genişletiyor. OncLive, 17 Kasım 2023.
2. Referans Kimliği: 5275059. Accessdata.fda.gov, Erişim tarihi 21 Kasım 2023.
3. ABD'de onaylanan yeni kolorektal kanser tedavisi Takeda, 8 Kasım 2023.
4. Mauro, Gina. FDA Metastatik Kolorektal Kanser için Fruquintinib'i Onayladı. OncLive, 8 Kasım 2023.
5. İnsan kullanımı için değerlendirme altındaki ilaçlar. Avrupa İlaç Ajansı, Erişim tarihi 21 Kasım 2023.
6. Beşeri tıbbi ürünler için AB pazarlama ruhsatı başvurusu. Avrupa İlaç Ajansı, Erişim tarihi 21 Kasım 2023.
7. EFPIA Hastalar W.A.I.T. Göstergesi 2021 Araştırması. EFPIA, Erişim tarihi 21 Kasım 2023.
8. Proje bilgileri | Daha önce tedavi edilmiş metastatik kolorektal kanser için Fruquintinib ID6274 | Kılavuz. NICE, Erişim tarihi 21 Kasım 2023.
9. Ewbank, Leo. İngiliz NHS'sinde yeni ilaçlara erişim. The King's Fund, 28 Ekim 2020.