Polonya'da Resmetirom: Piyasaya çıkmadan önce nasıl alınır

Son güncelleme: 24 Şubat 2025

Polonya'da Resmetirom: Piyasaya çıkmadan önce nasıl alınır

Ülkenizde onaylanmamış olsalar bile yeni ilaçlara yasal olarak erişebilirsiniz.

Nasıl olduğunu öğrenin

Polonya Hepatoloji Derneği'ne göre, Polonya'da 6 milyon kadar insan yağlı karaciğer hastalığından muzdarip olabilir 1. Bu durum en yaygın olarak sağlıksız yaşam tarzı ve uygunsuz beslenme ile ilişkilidir.

Yakın zamana kadar, özellikle karaciğer fibrozu (skarlaşma) olan hastalar için metabolik hastalıkla ilişkili yağlı karaciğer (MASH/NASH) tedavisi için özel bir ilaç yoktu. Ancak, 2024 yılında Rezdiffra (resmetirom) bu durum için ilk tedavi olarak ABD'de onaylandı.

ABD'deki onaylar Polonya'daki hastalar için ne anlama geliyor? İşte resmetiromun Polonya'da bulunabilirliği hakkında bilmeniz gerekenler.

Resmetirom ne için kullanılır?

Rezdiffra (resmetirom), orta ila ileri derecede karaciğer skarlaşması (fibrozis) olan hastalarda nonalkolik steatohepatit (NASH) tedavisinde endike günlük bir haptır. NASH son zamanlarda metabolik disfonksiyonla ilişkili steatohepatit (MASH) olarak adlandırılmaktadır. Rezdiffra karaciğer sirozu olan hastalar için geçerli değildir2.

Resmetirom yağlı karaciğer hastalığında nasıl çalışır?

Rezdiffra'nın çalışma şekli, karaciğerde yağ birikimini azaltan bir tiroid hormonu reseptörünü aktive etmektir 2.

Yakın tarihli bir Faz 3 çalışmasında, resmetirom, plasebo alan hastaların sadece %10'una kıyasla, daha düşük dozda hastaların yaklaşık %26'sında ve daha yüksek dozda %30'unda NASH'ın çözülmesine yardımcı olmuştur. Ayrıca hastaların %24 ila %26'sında karaciğer skarlaşmasını en az bir aşama iyileştirirken, plasebo alan hastalarda bu oran %14 olmuştur2.

Resmetirom nerede onaylanmıştır?

Şubat 2025 itibariyle Rezdiffra (resmetirom) sadece ABD'de hızlandırılmış onaya sahiptir 3. Avrupa'da ilaç Şubat 2024'ten beri EMA tarafından incelenmektedir. Ancak Şubat 2025 itibariyle herhangi bir karar alınmamıştır.

Resmetirom Avrupa'da (ve Polonya'da) ne zaman satışa sunulacak?

Tipik olarak, EMA onay kararları 210 gün kadar sürer. Ancak resmetirom'un durumunda süreç bu zaman çizelgesinin ötesine geçmiştir. Rezdiffra'nın (resmetirom) 2025 yılı içinde EMA onayı alması muhtemel görünse de, daha spesifik bir zaman çizelgesi sunmak zor.

Resmetirom Avrupa'da onaylandıktan sonra Polonya'da hemen kullanıma sunulmayacaktır. Fiyat pazarlığı, geri ödeme kararları ve ihaleler (varsa) ile ilgili yerel süreç Polonya'da ortalama 844 gün sürmektedir.

Bu nedenle, resmetirom Polonya'da muhtemelen ancak 2027 yılı civarında kullanıma sunulacaktır.

Polonya'daki doktorlar Rezdiffra'yı reçete edebilir mi?

Teknik olarak evet. Polonya'da sizi tedavi eden doktorunuz mevcut klinik araştırma sonuçlarına dayanarak resmetirom reçete etme kararı alabilir. Ya da ilacı klinik uygulamalarında kullanmış olan diğer doktorlarla (örneğin ABD'de) görüştükten sonra.

Reçetenin ne işe yaradığını merak ediyorsanız, eğer resmetirom Polonya'da bulunmuyorsa, bilmeniz gereken şey şu - reçete ile ilacı hemen alabilirsiniz.

Polonya'da satışa sunulmadan önce resmetirom nasıl alınır

Siz veya sevdiğiniz biri NASH/MASH hastasıysa ve doktorunuz Rezdiffra (resmetirom) reçete ederse, Polonya'da ruhsat onayını beklemek zorunda değilsiniz. Adlandırılmış Hasta İthalatı olarak bilinen bir düzenleme sayesinde ilaca hemen erişebilirsiniz.

Kişisel kullanım için resmetirom sipariş edin


Rezdiffra (resmetirom) ile reçete edilen tedaviniz bekleyemezse, ilacı kişisel kullanım için yurtdışından ithal etmenize izin verilir. Bu işlem Hasta İthalatı olarak adlandırılır. Polonya'da bu yolla resmetirom almak için doktorunuzdan bir reçete almanız gerekir.

Zaten bir reçeteniz mi var? Uzman İlaç Erişim ekibimizle paylaşın. Rezdiffra'yı Polonya'da hemen almanıza yardımcı olacağız.