dostarlimab Birleşik Krallık'ta mevcut mu (ve bu arada ne yapmalı)?

Dostarlimab (ticari olarak Jemperli olarak satılmaktadır) yeni bir anti-PD-1 tedavisidir. İlerlemiş veya tekrarlayan endometriyal kanserin tedavisi için 2021 yılında EMA ve MHRA'dan şartlı pazarlama izni almıştır [1, 6]. Bununla birlikte, bu endikasyon için Avrupa'da onaylanan ilk anti-PD-1 tedavisi oldu.

Uyumsuz eşleşme onarımı yetersiz (dMMR) tümörleri olan hastalar için bu büyük bir dönüm noktasıdır. Özellikle de GSK İngiltere Onkoloji Başkan Yardımcısı Jack Harris'e göre bu alandaki yenilikler geride kaldığı için [2].

Ancak Birleşik Krallık'ta dostarlimab ile tedaviye başlamak isteyenlerin biraz daha sabırlı olması gerekebilir. İlacın piyasada yaygın olarak bulunabilmesi için hala biraz zaman geçmesi gerekebilir.

dostarlimab Birleşik Krallık'ta onaylandı mı?

Şu anda dostarlimab onaylıdır ancak henüz Birleşik Krallık pazarında yaygın olarak bulunmamaktadır. 

Dostarlimab Birleşik Krallık'ta sadece İlaçlara Erken Erişim Programı (EAMS) kapsamında mevcuttur [4]. EAMS aracılığıyla kullanılabilirlik, tam bir MHRA onayına eşdeğer değildir. Program, etkili tedavi seçenekleri bulunmayan ağır hastalıklar veya durumlar için yeni ilaçlara erken erişim sağlamayı amaçlamaktadır.

Bilmekte fayda var ki dostarlimab sadece dMMR/MSI-H primer ilerlemiş veya tekrarlayan endometriyal kanser tedavisi için EAMS aracılığıyla temin edilebilir. FDA onaylı diğer endikasyonu olan dMMR/MSI-H ilerlemiş veya tekrarlayan solid tümörlerin tedavisi henüz Birleşik Krallık'ta tanınmamaktadır.

dostarlimab NHS'de mevcut mu?

Şubat 2022'de NHS, dostarlimab adresinin her yıl dMMR/MSI-H endometriyal kanserli tahmini 124 kadına sağlanacağını duyurdu.

Ulusal Sağlık ve Bakım Mükemmelliği Enstitüsü (NICE), daha önce platin bazlı kemoterapi görmüş hastalar için Kanser İlaçları Fonu kapsamında dostarlimab'un kullanımını desteklemektedir.

Dostarlimab'nin Kanser İlaçları Fonu'na dahil edilmesi, daha kapsamlı verilerin ve uzun vadeli kanıtların toplanmasına olanak sağlamaktadır. Ancak bu noktada, dostarlimab henüz rutin NHS kullanımı için önerilmemektedir.

Peki ya her yıl bu yeni immünoterapiye erken erişim sağlayan 124 kadından biri değilseniz? Ya da ilaca endometriyum kanseri yerine dMMR/MSI-H solid tümörleri için ihtiyaç duyuyorsanız? Bu durumlarda, dostarlimab şu anda Birleşik Krallık'ta NHS aracılığıyla sizin için mevcut değildir.

dostarlimab Birleşik Krallık'ta ne zaman satışa sunulacak?

MHRA'nın şartlı pazarlama iznini almak, dostarlimab'un Birleşik Krallık pazarında bulunabilirliği için sadece ilk adımdı. Yerel fiyatlandırma kararlarının yanı sıra tam NHS kapsamının da dikkate alınması ve karar verilmesi gerekmektedir [5].

Bir ilacın EMA onayı aldığı andan piyasada bulunduğu ana kadar geçen ortalama süre ülkeden ülkeye büyük farklılıklar göstermektedir. 2022'de onkoloji tedavileri için Avrupa ortalaması, EMA ruhsatı ile geniş çapta bulunabilirlik tarihi arasında 511 gündü. İngiltere'de ortalama bulunabilirlik süresi 268 gün, İrlanda'da ise 661 gündür [3]. 

Bu bağlamda, dostarlimab adresinin Birleşik Krallık pazarında yaygın olarak kullanılmaya başlanması biraz zaman alabilir. 

Birleşik Krallık'ta dostarlimab adresini nasıl edinebilirsiniz?

Birleşik Krallık'ta endometrium kanseri veya ilerlemiş dMMR/MSI-H solid tümörü olan bir hasta mısınız? Doktorunuz dostarlimab ile tedavi öneriyorsa ve tedaviye erken erişim için uygun değilseniz, hala seçenekleriniz var.

Bir ilaç hastanın ülkesinde onaylanmamışsa veya onaylanmış ancak henüz mevcut değilse (Birleşik Krallık'ta dostarlimab'da olduğu gibi), Hasta İthalat Yönetmeliği aracılığıyla ilaca erişebilirsiniz.

Everyone.org insanların bu yönetmelik aracılığıyla en yeni ilaçlara erişmelerine yardımcı olma konusunda uzmanlaşmıştır. Tedavi eden doktorunuzdan Jemperli (dostarlimab) için bir reçeteniz varsa, tedavi planınıza başlamak için sabırsızlanıyorsanız ve ilaca hemen erişmenize yardımcı olmamızı istiyorsanız, bizimle iletişime geçin.

İletişime geçin

Başvuru:

1. Jemperli | Avrupa İlaç Ajansı. Avrupa İlaç Ajansı, 21 Nisan 2021.
2. Cooper, Emma. Birleşik Krallık'taki hastalara GSK'nın endometriyal kanser tedavisine erken erişim hakkı verildi. Pf Media, 10 Temmuz 2023.
3. EFPIA Hastalar W.A.I.T. Göstergesi 2021 Araştırması. EFPIA, Erişim tarihi 25 Eylül 2023.
4. İlaçlara Erken Erişim Bilimsel Görüş - Kamu Değerlendirme Raporu Ürün Dostarlimab EAMS endikasyonu Dostarlimab. GOV.UK, 29 Haziran 2023.
5. Ewbank, Leo. İngiliz NHS'sinde yeni ilaçlara erişim. The King's Fund, 28 Ekim 2020.
6. Parsons, Lucy. GSK'nın PD-1 inhibitörü Jemperli Birleşik Krallık'ta onaylandı. Pharma Times, 7 Haziran 2021.