Leqembi evde uygulanabilir mi? Ev infüzyonları, otoenjektörler ve daha fazlası.

Doktorunuz ve siz Leqembi'yi tedavi planınıza dahil etme konusunda bir karara vardınız. Leqembi'ye erişim için bir sonraki adım olan bir reçeteniz var (ülkenizde onaylanmamış olsa bile). Ancak, bir sonraki zorluğunuz muhtemelen Leqembi infüzyonlarınızın nasıl uygulanacağı olacaktır.

Ya her infüzyon için bir kliniğe gidemiyorsanız? Evde Leqembi infüzyonu mümkün müdür? Ya da Leqembi kendi kendine uygulanabilir mi?

Çoğu insan için cevap hayırdır. Bazı ülkelerde, Leqembi ev infüzyonları sunan tıbbi eğitimli hizmet sağlayıcıları ve ev hemşireleri vardır. Ülkenizde durum böyle değilse, Leqembi'yi evde kendi kendinize uygulayamazsınız.

En azından henüz değil. Leqembi'nin üreticisi Eisai, ilacın revize edilmiş bir versiyonu üzerinde çalışıyor. Piyasaya çıktığında, hastalar Leqembi'yi evde enjekte ^{edebilecekler1}. Bu, ihtiyacı olan hastalar için bir rahatlama olacaktır. (Gelecekteki) olasılıklar hakkında her şeyi öğrenmek için okumaya devam edin. 

Leqembi neden artık evde uygulanamıyor?

Şu anda, Leqembi bir flakon içinde mevcuttur. Sadece intravenöz infüzyon olarak uygulanabilir. Bu, kendi başınıza gerçekleştiremeyeceğiniz bir prosedürdür. Bir tıp uzmanı tarafından gerçekleştirilmesi gerekir. Bu kişi genellikle sizi tedavi eden doktorunuz veya bir klinikteki eğitimli bir profesyonel olacaktır.

Leqembi infüzyonunu uygulamadan önce, bir eczacının sizin için uygun dozu belirlemesi ve bunu bir infüzyon torbasında sodyum klorür çözeltisiyle karıştırması gerekecektir. Bu torba daha sonra hemşireniz, doktorunuz veya başka bir tıp uzmanı tarafından bir IV damlasına bağlanacaktır. 

İnfüzyonun kendisinin gerçekleştirilmesine ek olarak, yan etkilere karşı sizi izlemek, Leqembi infüzyonunuz için bir kliniğe gitmenizin bir başka nedenidir. 

Leqembi infüzyonunun kendisi yaklaşık bir saat sürer. Bundan sonra, aynı günün ilerleyen saatlerinde telefonla takip edilmek üzere 3 saat boyunca gözlem altında tutulacaksınız. İkinci ve üçüncü Leqembi infüzyonundan sonra, gözlem süresi 2 saate ve sonraki infüzyonlar için 30 ^dakikaya kadar kısaltılabilir. Bu, ciddi yan etkilerle karşılaşmamanızı sağlamaya yönelik bir önlemdir.

Leqembi'yi kendi kendinize uygulamanız ne zaman mümkün olacak?

Leqembi'nin üreticisi Eisai, 2023 mali yılı içinde (Mart 2024'e kadar sürecek) subkütan Leqembi versiyonu için FDA onayına başvurma niyetini beyan ^etmiştir1.

Ancak, Leqembi'nin yeni subkutan versiyonunun hastalara ne zaman sunulacağı şu anda belli değil. İlk olarak, intravenöz varyantı ile karşılaştırılabilir güvenlik ve etkinlik göstermesi gerekecektir. İkinci olarak, FDA'nın (ve dünyadaki diğer ilaç onay kurumlarının) onayını gerektirecektir.

Leqembi'nin bir otoenjektör ile subkutan (deri altına) uygulandığında etkileri halihazırda incelenmektedir. Bu, Leqembi'nin FDA onayının temelini oluşturan Clarity AD çalışmasının açık etiketli bir uzantısının bir ^{parçasıdır4}. 

Ekim 2023'te paylaşılan ara sonuçlar cesaret vericidir. Haftalık Leqembi enjeksiyonları, iki haftada bir yapılan infüzyonlara kıyasla %14 daha fazla amiloid plak giderimi göstermiştir. Beklentilere uygun olarak, infüzyonlara kıyasla daha düşük oranda sistemik enjeksiyon reaksiyonu gözlenmiştir. ARIA-E (Leqembi ile ilişkili ciddi bir advers etki) insidansı açısından, subkutan ve intravenöz uygulama arasında başlangıçta bir fark ^{görülmemiştir5}. 

Leqembi ile otoenjeksiyon büyük olasılıkla mide veya uyluk bölgesine uygulanacaktır. Enjeksiyonların sıklığı ve ihtiyaç duyulan dozlar henüz belirlenmemiştir.

Leqembi

Leqembi'yi evde enjekte etmenin ne gibi faydaları olabilir?

Leqembi için otomatik enjektör kullanmak, sizi iki haftada bir yapılan infüzyonlar için bir sağlık kurumuna gitmekten kurtarmanın yanı sıra şu anlama da gelecektir:

• Daha hızlı uygulama. Leqembi'nin evde enjekte edilmesi, damar yoluyla uygulandığında bir saate kıyasla yaklaşık bir dakika ^sürer1.
• Yan etkilerde olası azalma. Leqembi deri içine uygulandığında daha yavaş emilir, bu da ilacın maksimum kan konsantrasyonunu azaltır. Bu durum beyin şişmesi veya kanaması gibi yan etkileri azaltabilir. Durumun böyle olup olmadığı devam etmekte olan klinik çalışma ¹ ile doğrulanacaktır.
• Sağlık sistemleri için daha az baskı (ve maliyet). Şu anda, her Leqembi infüzyonu tıbbi olarak eğitilmiş bir profesyonelin zamanını gerektirmektedir. Bu da halihazırda kaynak sıkıntısı çeken sağlık sistemleri için mali bir yük oluşturmaktadır. Personel ve mali zorluklar, Leqembi'nin AB'de ruhsat başvurusunun değerlendirilmesi sürecinde Avrupa İlaç Ajansı tarafından dile getirilen endişeler ^{arasındadır2}.

Leqembi'yi evde enjekte etmenin ne gibi dezavantajları olabilir?

Leqembi deri altına enjekte edildiğinde, bu ilacın maksimum kan konsantrasyonunu düşürür. Sonuç olarak, ilacı mevcut intravenöz varyantından daha sık enjekte etmeniz gerekebilir. Bu da hastalar ve sigorta şirketleri için tedavi maliyetlerini artırabilir.

Ancak bu sadece spekülatif bir dezavantajdır. Leqembi'nin üreticisi, Leqembi'nin farklı konsantrasyonlarını kendi kendine uygulama için kullanılabilir hale getirebilir veya farklı bir çözüm bulabilir. Leqembi'nin evde enjekte edilmesinin avantajları ve dezavantajları hakkında daha fazla bilgiyi, bu seçenek iyice test edilip onaylandıktan ve piyasaya sunulduktan sonra öğreneceğiz. 

Başvuru:

1. Eisai, Alzheimer ilacı Leqembi'nin evde enjekte edilmesini sağlayacak. Nikkei Asia, 14 Temmuz 2023.
2. Grover, Natalie. Odaklanın: Avrupalı Alzheimer uzmanları yeni Eisai ve Biogen ilacına ikna olmadı. Reuters, 13 Haziran 2023. 
3. Lecanemab: Uygun Kullanım Önerileri. Alzheimer Hastalığını Önleme Dergisi, 27 Mart 2023.
4. Eisai subkütan Alzheimer ilacı için başvuruda bulunmaya başladı. Fierce Pharma, 7 Şubat 2023, Erişim tarihi 29 Ağustos 2023.
5. Eisai, Yeni LEQEMBI® (lecanemab-irmb) Araştırma Amaçlı Subkutan Formülasyon Ara Çalışma Sonuçlarını ve Clarity AD'nin Ek Analizlerinden Erken Alzheimer Hastalığının Erken Evrelerinde Klinik İyileşme Verilerini The Clinical Trials On'da Sunuyor. Biogen | Yatırımcı İlişkileri, 25 Ekim 2023.