Nasıl gezinilir Blenrep'nin AB ve ABD pazarlarından çekilmesi

Bir zamanlar, ağır şekilde tedavi edilmiş multipl miyelom hastaları için "türünün ilk örneği" bir tedavi olarak kabul edildi. Ancak 2023 ve 2024 olmadı Blenrep'ın en iyi yılları ¹. FDA tarafından ilk hızlandırılmış onay ve EMA tarafından şartlı pazarlama izninin ardından, ilaç 2024'te hem ABD'de hem de AB'de piyasadan çekildi ^2,3.

Ne işe yarar Blenrep'nin geri çekilmesi bir hasta olarak sizin için ne ifade ediyor? Alternatiflerinizden bazıları nelerdir ve neler olabilir? Blenrep Kombinasyon tedavisi olarak geri dönüş yapmak ister misiniz? İşte bilmeniz gerekenler.

Neden oldu Blenrep piyasadan kaldırıldı mı?

Blenrep (belantamab mafodotin), doğrulayıcı bir Faz 3 denemesinin (DREAMM-3) faydalarını doğrulayamamasının ardından AB ve ABD'de piyasadan çekildi. Daha spesifik olarak, deneme verileri bunu göstermedi Blenrep progresyonsuz sağkalımı uzatmada standart tedavilerden daha etkiliydi ⁴.

Dir Blenrep Birleşik Krallık'ta hala mevcut mu?

Brexit'ten bu yana İngiltere, EMA'nın onay veya çekilme kararlarına doğrudan bağlı değildir. MHRA'nın web sitesine göre, Ağustos 2024 itibariyle, Blenrep Birleşik Krallık'ta monoterapi olarak kullanım için hala yetkilidir ⁶. Bununla birlikte, ilacın Birleşik Krallık onayının yeniden değerlendirilmesi devam etmektedir ⁷.

Şimdilik, Birleşik Krallık'taki hastalar hala erişebilir Blenrep. Bununla birlikte, NICE'in taslak kılavuzuna göre ilaç NHS'de mevcut değildir. NICE'in kararı temyize götürüldü. Bununla birlikte, MHRA kaderine karar verene kadar yeniden değerlendirme şu anda duraklatılmıştır. Blenrep'ın Birleşik Krallık'ta onayı.

Dir Blenrep tehlikeli?

Herhangi bir ilaçta olduğu gibi, aşağıdakilerle ilişkili olumsuz etkiler olabilir: Blenrep. Bazıları, nadir olsa da, göz problemleri de dahil olmak üzere oldukça ciddi olabilir ⁵.

Fakat Blenrep'nin geri çekilmesi, potansiyel olumsuz etkileriyle ilgili değildi. Piyasadan kaldırma kararı, ilacın etkinliğine dair yetersiz kanıtın bir sonucuydu.

Vasiyet Blenrep Tekrar müsait olmak mı?

Rağmen Blenrep'nin onayı ABD ve AB'de geri çekildi, bu sadece monoterapi olarak kullanımı için geçerli.

Faz 3 DREAMM-7 denemesinden elde edilen sonuçlar şunu gösterdi: BlenrepVelcade ve deksametazon ile birleştirildiğinde, hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini %59 oranında azaltabilir. Bu ile karşılaştırıldığında Darzalex Aynı kombinasyonlarda ⁸.

Faz 3 DREAMM-8 çalışmasında, Blenrep Pomylast ve deksametazon ile kombinasyon halinde kanserin ilerlemesi veya ölüm riskini% 48 oranında azalttı. Yine, bu aynı kombinasyonlarda ^Velcade ile karşılaştırıldı 8.

Bu sonuçlar, bu sefer yeni bir EMA onay başvurusunun temelini oluşturdu. Blenrep kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak. Başvuru şu anda inceleniyor ve 2025 ortasına kadar bir karar verilmesi gerekiyor ⁹. EMA verirse Blenrep yine yeşil ışık yaktı, 2025'in sonundan önce tekrar piyasaya sürülmelidir (en azından bazı Avrupa pazarlarında).

Blenrep Doktorunuzla tartışmak için alternatifler

Blenrep'nin AB ve ABD pazarlarından çekilmesi, sizin gibi hastaları alternatif tedavi seçeneklerine ihtiyaç duymaya bıraktı.

Doğru olanı seçme konusunda sadece doktorunuz yetkilidir Blenrep sizin durumunuzda alternatif. Burada, doktorunuzla tartışmak isteyebileceğiniz multipl miyelom için onaylanmış ilaçların kısa bir listesini sunuyoruz:

• Tecvayli (teclistamab-cqyv): Tecvayli, en az dört tur sistemik tedaviden sonra geri dönen, ağır şekilde tedavi edilmiş multipl miyelom için bir ilaçtır. FDA ve EMA tarafından onaylanmıştır. Tecvayli ülkenizde mevcut değil mi? Erişim konusunda yardım için ekibimizle iletişime geçin .

• Talvey (talquetamab-tgvs): Tecvayli'ye benzer şekilde, bu ilaç en az dört tur tedaviden sonra nüks veya refrakter multipl miyelomlu yetişkinler için tasarlanmıştır. FDA ve EMA tarafından onaylanmıştır. Diğer ülkelerde erişim konusunda yardıma ihtiyacınız olursa ekibimizle iletişime geçin .

• Elrexfio (elranatamab - bcmm): Elrexfio, en az dört tur tedaviden sonra nüks veya refrakter multipl miyelomlu yetişkinler için tasarlanmıştır. Tecvayli ve Talvey gibi, FDA ve EMA tarafından onaylanmıştır. Başka bir yerden erişmek için ekibimizle iletişime geçin .

• Aphexda (motixafortide): Filgrastim ile birlikte endike olan Aphexda, hematopoietik kök hücrelerin toplanması ve transplantasyon için periferik kana mobilize edilmesine yardımcı olur. Aphexda şu anda yalnızca ABD'de onaylanmıştır. Bununla birlikte, doktorunuz tarafından reçete edildiği takdirde herhangi bir yerden erişmenize yardımcı olabiliriz .

   

Hala erişebilir misin Blenrep geri çekildikten sonra?

Eğer tedavi gördüyseniz Blenrep ve faydalı sonuçlar elde etti, ilginizi çekmeyebilir Adakveo Alternatif. Bunun yerine, muhtemelen piyasadan çekildikten sonra hala belantamab mafodotin satın alıp alamayacağınızı merak ediyorsunuzdur.

İyi haber şu ki, doktorunuz şu görüşü sürdürdüğü sürece yapabilirsiniz: Blenrep sizin için doğru tedavi yöntemidir.

Bir ilaç hastanın ülkesinde onaylanmamışsa veya onaylanmış ancak mevcut değilse, buna Adlandırılmış Hasta İthalatı yönetmeliği aracılığıyla erişebilirsiniz.

Everyone.org insanların bu yönetmelik aracılığıyla en son ilaçlara erişmelerine yardımcı olma konusunda uzmanlaşmıştır. Tedavi eden doktorunuzdan Blenrep (belantamab mafodotin) için bir reçeteniz varsa ve ilaca hemen erişmenize yardımcı olmamızı istiyorsanız, bizimle iletişime geçin.

Başvuru:

1. 'Türünün ilk örneği tedavi' sonrası darbe, NICE tarafından geri püskürtüldü. Myeloma UK, erişim tarihi 27 Ağustos 2024.
2. Geri çekilmesi Blenrep ABD Pazarından. Uluslararası Miyelom Vakfı, 23 Kasım 2022.
3. EMA, multipl miyelom ilacının izninin yenilenmemesini tavsiye ediyor Blenrep. Avrupa İlaç Ajansı, 15 Eylül 2023.
4. GSK ile ilgili bir güncelleme sağlar Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) ABD pazarlama izni. GSK, 22 Kasım 2022.
5. Nguyen, Victor. Blenrep: Maliyet, yan etkiler, nasıl çalıştığı ve daha fazlası. MedicalNewsToday, Erişim tarihi: 27 Ağustos 2024.
6. Yetim kaydı. GOV.UK, erişim tarihi 27 Ağustos 2024.
7. Proje bilgileri | 4 veya daha fazla tedaviden sonra nükseden veya refrakter multipl miyelom tedavisi için belantamab mafodotin [ID2701] | Kılavuz. NICE, Erişim tarihi: 27 Ağustos 2024.
8. Liu, Angus. Piyasadan çekilmeden 3 milyar sterlinlik zirve satışlara: GSK, miyelom ADC için büyük hayaller kuruyor Blenrep. Fierce Pharma, 17 Haziran 2024.
9. Blenrep (belantamab mafodotin) kombinasyonlarının multipl miyelom başvurusu Avrupa İlaç Ajansı tarafından incelenmek üzere kabul edilmiştir. GSK, 19 Temmuz 2024.