Blenrep'in AB ve ABD pazarlarından çekilmesi nasıl yönetilir?

Bir zamanlar, ağır ön tedavi görmüş multipl miyelom hastaları için "türünün ilk örneği" bir tedavi olarak kabul ediliyordu. Ancak 2023 ve 2024 Blenrep'in en iyi yılları ^olmadı1. FDA tarafından ilk hızlandırılmış onay ve EMA tarafından şartlı pazarlama izninden sonra, ilaç 2024 yılında hem ABD hem de AB'de piyasadan çekildi ^2,3.

Blenrep'in geri çekilmesi bir hasta olarak sizin için ne anlama geliyor? Alternatiflerinizden bazıları nelerdir ve Blenrep bir kombinasyon tedavisi olarak geri dönebilir mi? İşte bilmeniz gerekenler.

Blenrep neden piyasadan çekildi?

Blenrep (belantamab mafodotin), doğrulayıcı bir Faz 3 çalışmasının (DREAMM-3) faydalarını doğrulamada başarısız olmasının ardından AB ve ABD'de piyasadan çekilmiştir. Daha spesifik olarak, deneme verileri Blenrep 'in progresyonsuz sağkalımı uzatmada standart tedavilerden daha etkili olduğunu ^{göstermemiştir4}.

Blenrep İngiltere'de hala mevcut mu?

Brexit'ten bu yana Birleşik Krallık, EMA'nın onay veya geri çekme kararlarına doğrudan bağlı değildir. MHRA'nın web sitesine göre, Ağustos 2024 itibariyle, Blenrep hala Birleşik Krallık'ta monoterapi olarak kullanım için yetkilendirilmiştir ⁶. Ancak, ilacın Birleşik Krallık onayının yeniden değerlendirilmesi devam etmektedir ⁷.

Şu an için Birleşik Krallık'taki hastalar Blenrep'e erişmeye devam edebilirler. Ancak, NICE'in taslak kılavuzuna göre ilaç NHS'de mevcut değildir. NICE'ın kararı temyize götürülmüştür. Ancak, MHRA Blenrep'in Birleşik Krallık'taki onayının kaderine karar verene kadar yeniden değerlendirme şu anda duraklatılmıştır.

Blenrep tehlikeli midir?

Her ilaçta olduğu gibi, Blenrep ile ilişkili yan etkiler olabilir. Bunlardan bazıları nadir de olsa oldukça ciddi olabilir - göz problemleri de dahil ⁵.

Ancak Blenrep'in piyasadan çekilmesi potansiyel yan etkileriyle ilgili değildir. Piyasadan çekme kararı, ilacın etkinliğine dair yeterli kanıt bulunamamasının bir sonucuydu.

Blenrep tekrar satışa sunulacak mı?

Blenrep'in onayı ABD ve AB'de geri çekilmiş olsa da, bu sadece monoterapi olarak kullanımı için geçerlidir.

Faz 3 DREAMM-7 çalışmasından elde edilen sonuçlar, Velcade ve deksametazon ile kombine edildiğinde Blenrep'in hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini %59 oranında azaltabileceğini göstermiştir. Bu, aynı kombinasyonlardaki Darzalex ile ^{karşılaştırılmıştır8}.

Faz 3 DREAMM-8 çalışmasında, Pomylast ve deksametazon ile kombinasyon halindeki Blenrep kanser progresyonu veya ölüm riskini %48 oranında azaltmıştır. Bu da yine aynı kombinasyonlardaki Velcade ile ^{karşılaştırılmıştır8}.

Bu sonuçlar, bu kez bir kombinasyon tedavisinin parçası olarak Blenrep için yeni bir EMA onay başvurusunun temelini oluşturmuştur. Başvuru şu anda incelenmektedir ve kararın 2025 ortasına kadar verilmesi beklenmektedir ⁹. EMA'nın Blenrep 'e tekrar yeşil ışık yakması halinde, Blenrep 'in 2025 sonundan önce (en azından bazı Avrupa pazarlarında) tekrar satışa sunulması gerekmektedir.

Doktorunuzla görüşmeniz gereken Blenrep alternatifleri

Blenrep'in AB ve ABD pazarlarından çekilmesi, sizin gibi hastaların alternatif tedavi seçeneklerine ihtiyaç duymasına neden oldu.

Sizin durumunuz için doğru Blenrep alternatifini seçme yetkisi yalnızca doktorunuza aittir. Burada, doktorunuzla görüşmek isteyebileceğiniz multipl miyelom için onaylanmış ilaçların kısa bir listesini sunuyoruz:

• Tecvayli (teclistamab-cqyv): Tecvayli, en az dört tur sistemik tedaviden sonra geri dönen ağır ön tedavili multipl miyelom için bir ilaçtır. FDA ve EMA tarafından onaylanmıştır. Tecvayli ülkenizde mevcut değil mi? Erişim konusunda yardım almak için ekibimizle iletişime geçin.

• Talvey (talquetamab-tgvs): Tecvayli'ye benzer şekilde, bu ilaç en az dört tur tedaviden sonra nükseden veya refrakter multipl miyelomu olan yetişkinler için tasarlanmıştır. FDA ve EMA tarafından onaylanmıştır. Diğer ülkelerde erişim için yardıma ihtiyacınız varsa ekibimizle iletişime geçin.

• Elrexfio (elranatamab--bcmm): Elrexfio, en az dört tur tedaviden sonra nükseden veya refrakter multipl miyelomu olan yetişkinler için tasarlanmıştır. Tecvayli ve Talvey gibi, FDA ve EMA tarafından onaylanmıştır. Başka bir yerden erişmek için ekibimizle iletişime geçin.

• Aphexda (motixafortide): Filgrastim ile birlikte endike olan Aphexda, hematopoetik kök hücrelerin toplanması ve transplantasyonu için periferik kana mobilize edilmesine yardımcı olur. Aphexda şu anda sadece ABD'de onaylanmıştır. Ancak, doktorunuz tarafından reçete edilirse her yerden erişmenize yardımcı olabiliriz.

   

Çekilmesinden sonra Blenrep 'e hala erişebilir misiniz?

Blenrep ile tedavi gördüyseniz ve faydalı sonuçlar aldıysanız, Adakveo alternatifleriyle ilgilenmeyebilirsiniz. Bunun yerine, muhtemelen piyasadan çekildikten sonra hala belantamab mafodotin satın alıp al amayacağınızı merak ediyorsunuzdur.

İyi haber şu ki, doktorunuz Blenrep 'in sizin için doğru tedavi yöntemi olduğu görüşünü koruduğu sürece bunu yapabilirsiniz.

Bir ilaç hastanın ülkesinde onaylanmamışsa veya onaylanmış ancak mevcut değilse, bu ilaca Adlandırılmış Hasta İçe Aktarma yönetmeliği aracılığıyla erişebilirsiniz.

Everyone.org , insanların bu düzenleme aracılığıyla en son ilaçlara erişmelerine yardımcı olma konusunda uzmanlaşmıştır. Blenrep (belantamab mafodotin) için tedavi eden doktorunuzdan reçeteniz varsa ve ilaca hemen erişmenize yardımcı olmamızı istiyorsanız, bizimle iletişime geçin.

Referanslar:

1. 'Türünün ilk örneği tedavi' NICE tarafından geri çevrildi. Myeloma UK, Erişim tarihi: 27 Ağustos 2024.
2. Blenrep 'in ABD Pazarından Çekilmesi. Uluslararası Miyelom Vakfı, 23 Kasım 2022.
3. EMA, multipl miyelom ilacı Blenrep'in ruhsatının yenilenmemesini tavsiye etti. Avrupa İlaç Ajansı, 15 Eylül 2023.
4. GSK, Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) ABD pazarlama ruhsatına ilişkin bir güncelleme sunar. GSK, 22 Kasım 2022.
5. Nguyen, Victor. Blenrep: Maliyet, yan etkiler, nasıl çalıştığı ve daha fazlası. MedicalNewsToday, Erişim tarihi: 27 Ağustos 2024.
6. Yetim kaydı. GOV.UK, Erişim tarihi: 27 Ağustos 2024.
7. Proje bilgileri | 4 veya daha fazla tedaviden sonra nükseden veya refrakter multipl miyelom tedavisi için belantamab mafodotin [ID2701] | Kılavuz. NICE, Erişim tarihi: 27 Ağustos 2024.
8. Liu, Angus. Pazarın geri çekilmesinden 3 milyar sterlinlik zirve satışlara: GSK miyelom ADC Blenrep için büyük hayaller kuruyor. Fierce Pharma, 17 Haziran 2024.
9. Multipl miyelomdaBlenrep (belantamab mafodotin) kombinasyonları başvurusu Avrupa İlaç Ajansı tarafından incelenmek üzere kabul edildi. GSK, 19 Temmuz 2024.