Alzheimer hastalığı tedavisi için umut verici yeni veri analizi

Bu, Biogen tarafından 22 Ekim 2019 tarihinde yayınlanan bir güncellemenin özetidir.

Orijinal olarak Neurimmune tarafından geliştirilen aducanumab, beyindeki amiloid-β proteini birikintilerini hedef alan bir antikordur. Neurimmune ile 2007 yılında bir ortaklığa girdikten sonra, Biogen'e Alzheimer hastalığının tedavisi için aducanumab'ı daha da geliştirme ve ticarileştirme lisansı verildi.

Mart 2019'da Biogen, EMERGE ve ENGAGE olarak bilinen iki faz-3 adukanumab çalışmasını, adukanumabın hastalığın tedavisindeki etkinliğini destekleyen yeterli kanıt olmadığını gösteren önceden belirlenmiş bir yararsızlık analizinin ardından durdurmuştur. Çalışmaların durdurulmasının ardından, bu çalışmalardan elde edilen ek veriler kullanılabilir hale gelmiştir.

EMERGE çalışması için daha büyük veri setinin yeni bir analizi, önceki yararsızlık analizinin sonuçlarına karşı, hafıza, oryantasyon ve dil gibi biliş ve işlev dahil olmak üzere birincil son noktaların ölçümlerinde önemli faydalar önerdi.

Biogen, dış danışmanlara ve FDA'ya danıştıktan sonra, daha büyük veri kümesinin yeni analizinin sonuçları ile yararsızlık analizinin öngördüğü sonuç arasındaki farkın, öncelikle hastaların yüksek doz adukanumaba daha fazla maruz kalmasından kaynaklandığına inanmaktadır. FDA ile yapılan görüşmelerin ardından Biogen, son sonuçlara dayanarak 2020'nin başlarında aducanumab için bir ruhsat başvurusu yapmayı planlamaktadır.

Kaynaklar:

Biogen, Aducanumab Güncellemesi

Alzheimer's News Today, Aducanumab