Vigafyde: Kullanıma hazır tek vigabatrin oral solüsyonu bir Sabril alternatifi olabilir mi?

Haziran 2024'te FDA, ilk ve tek kullanıma hazır vigabatrin oral solüsyonu ¹ olan Vigafyde'ı onayladı. Bu, infantil spazmları (West sendromu) olan hastalar için olumlu bir haber. Bir yandan, infantil spazmların tedavisinde yaygın olarak kullanılan bir aktif bileşenin yeni bir formülasyonudur. Öte yandan, başka bir vigabatrin ürünü olan Sabril'in 2023'teki iki kısmi geri çekme işleminin ardından birçok ülkede tedarik sıkıntısı yaşadığı bir zamanda geliyor ^2,3. 

En yeni vigabatrin oral solüsyonu olan Vigafyde, potansiyel bir Sabril alternatifi olabilir mi? İşte bilmeniz gerekenler.

Vigafyde (vigabatrin oral solüsyon) ne için kullanılır?

Vigafyde (vigabatrin), 1 ay ile 2 yaş arasındaki hastalarda bebeklik spazmlarının tedavisi için, olası faydaların bebekte kalıcı görme kaybı potansiyel ciddi riskinden daha ağır basması durumunda reçeteli bir ilaçtır ⁴.  

Vigafyde'in diğer vigabatrin oral solüsyonlarından farkı nedir?

Vigafyde kendi başına yenilikçi bir ilaç değildir. Aktif bileşen vigabatrin 2009'dan beri FDA onaylıdır (ve 1999'daki bazı ayarlamalarla 1989'dan beri EMA onaylıdır) ⁵. Vigabatrin, Sabril, Vigpoder ve Kigabeq dahil olmak üzere farklı marka isimleri altında mevcuttur.

Bununla birlikte, Vigafyde form olarak mevcut diğer vigabatrin ilaçlarından farklıdır. Temmuz 2024 itibariyle, kullanıma hazır tek vigabatrin oral çözeltisidir. Oldukça konsantredir ve aynı dozajı ⁶ elde etmek için diğer vigabratin markalarından daha küçük bir hacim gerektirir.

Vigabatrin oral solüsyon için yaş sınırı nedir?

Bu, markaya ve formülasyona bağlıdır. İnfantil spazmlar için monoterapi olarak kullanıldığında, vigabatrin oral solüsyon için yaş sınırlamaları şunlardır:

• Vigafyde, kullanıma hazır vigabatrin oral çözeltisi olarak, 1 ay ila 2 yaş arası hastalar için endikedir;
• Sabril, oral çözelti için granül olarak, 1 ay ila 2 yaş arası hastalar için endikedir;
• Kigabeq, çözünebilir tabletler olarak, 1 ay ila 7 yaş arası hastalar için endikedir. 

Vigafyde bir Sabril alternatifi olabilir mi?

Çocuğunuz veya bir yakınınız Sabril'in geri çağrılmasından ve ardından yaşanan ilaç sıkıntısından etkilendiyse, Vigafyde'in bir alternatif olup olamayacağını merak ediyor olabilirsiniz.

Öncelikle Sabril'in toplatılma nedenlerine ve iki ilaç arasındaki farklara bir göz atalım. 

2023'te Sabril'in geri çağrılmasına ne sebep oldu?

2023'te iki kısmi Sabril toplatması olmuştur. Bunlardan ilki, Temmuz 2023'te, Sabril'de eser miktarda başka bir reçeteli ilacın tespit edilmesiyle tetiklenmiştir. Aralık 2023'teki ikinci geri çağırma ise ürün kaybına ve olası eksik dozlamaya yol açabilecek hatalı bir poşet mührü nedeniyle ^{tetiklenmiştir3}. 

Sonuç olarak, Avustralya ve Kanada da dahil olmak üzere birçok ülke geçici bir ilaç sıkıntısı yaşadı. 

Sabril ve Vigafyde arasındaki farklar

Her iki ilaç da aynı etken maddeye (vigabatrin) sahiptir. Ayrıca her ikisi de 1 ay ila 2 yaş arasındaki hastalarda infantil spazmlar için monoterapi olarak endikasyonlarını paylaşmaktadır. Daha da önemlisi, hem Sabril hem de Vigafyde kalıcı görme kaybı gibi aynı potansiyel ciddi yan etkiye sahiptir.

Bununla birlikte, Sabril ve Vigafyde arasında bazı farklılıklar da vardır:

• Ek endikasyonlar: Sabril ayrıca 2 yaşın üzerindeki hastalarda refrakter kompleks parsiyel nöbetlerin tedavisinde de endikedir. 2024 Temmuz itibariyle Vigafyde bu endikasyon için onaylanmamıştır.
• Formlar ve güçler: Sabril tablet (500 mg) veya oral çözelti için toz (500 mg) olarak mevcutken, Vigafyde kullanıma hazır oral çözelti (100 mg/mL) olarak mevcuttur.
• Onaylar: Haziran 2024 itibariyle Vigafyde sadece ABD'de FDA tarafından onaylanmıştır. Sabril ise FDA, EMA, Health Canada, Avustralya'nın TGA'sı ve daha fazlası tarafından onaylanmıştır. 

Her zaman olduğu gibi, Vigafyde'in çocuğunuz için uygun bir Sabril alternatifi olup olmayacağına karar verebilecek tek kişi tedavi eden doktorudur. Bununla birlikte, yukarıdaki karşılaştırmaya dayanarak, ihtiyaç olması halinde Vigafyde'ın Sabril'in yerini alması mümkün görünmektedir. 

Vigafyde/Vigzip Avrupa ve Birleşik Krallık'ta ne zaman onaylanacak?

Vigafyde (ABD dışında Vigzip olarak pazarlanmaktadır) henüz AB çapında onaya sahip olmasa da, bazı Avrupa ülkelerinde onaylanmıştır. Temmuz 2024 itibariyle Vigzip, Avrupa Deketralize Onay Prosedürü uyarınca Almanya, Fransa, Hollanda, İspanya ve İtalya'da ^{onaylanmıştır7}. Bununla birlikte, ilaç henüz listelenen ülkelerin hiçbirinde mevcut değildir. Umarız bu durum kısa süre içinde gerçekleşir.

Bu noktada, Vigzip için potansiyel bir MHRA onayının ve tam bir EMA onayının gelip gelmeyeceğini ve ne zaman geleceğini söylemek zor.

EMA veya MHRA onayından önce Vigafyde nasıl alınır?

Eğer çocuğunuzun doktoru Vigafyde'ı Sabril'e alternatif olarak düşünüyorsa, Vigafyde/Vigzip'in yerel onayını veya bulunabilirliğini beklemek sizi heyecanlandırmayabilir. Neyse ki, ilaç çocuğunuza reçete edilmişse, Hasta İthalatı yoluyla daha hızlı bir şekilde alabilirsiniz.

Hasta İthalatı ile Vigafyde (vigabatrin oral solüsyon) Satın Alın

Çoğu ülkede, hastaların yaşam kalitelerini artırabilecek veya yaşamı tehdit eden durumlara çözüm olabilecek ilaçları satın almalarına ve ithal etmelerine yasal olarak izin verilmektedir. Bunu mümkün kılan düzenleme Hasta İthalatı olarak bilinmektedir.

Belirli idari gereklilikler açısından ülkeler arasında farklılıklar olabilir. Ancak her durumda bu kriterlerin karşılanması gerekmektedir:

• Söz konusu ilaç başka bir ülkede pazar onayına sahiptir ve hastanın ülkesinde (henüz) onaylanmamıştır veya mevcut değildir;
• Yerel piyasada alternatifi yok;
• İlaç kişisel kullanım içindir;
• Hastanın tedavi eden doktorundan bir reçetesi vardır;
• Doktor tedavinin sorumluluğunu üstlenir. Bu, ülkeden ülkeye farklı belgeler gerektirebilir.

Vigafyde'ı AB çapında onaylanmadan (veya Birleşik Krallık'ta veya başka bir yerde onaylanmadan) önce almak için Hasta Adına İthalat yönetmeliğini kullanmak istiyor musunuz? Öncelikle çocuğunuzu tedavi eden doktora danışmanız ve uygun bir reçete almanız gerekecektir.

Zaten bir reçeteniz mi var? Ekibimiz Vigafyde'ı hemen satın almanız için size destek olabilir. Daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçin.

Referanslar:

1. Pyros Pharmaceuticals, İlk ve Tek Kullanıma Hazır Vigabatrin Oral Çözelti Olarak VIGAFYDE™ (vigabatrin) FDA Onayını Duyurdu. BioSpace, 17 Haziran 2024.
2. InvaGen Pharmaceuticals, Sızdıran Poşetler Nedeniyle Oral Çözelti için Vigabatrin, USP 500mg'yi Ülke Çapında Gönüllü Olarak Geri Çağırıyor. FDA, 15 Aralık 2023.
3. Vigabatrin. Epilepsi Vakfı, 4 Mayıs 2024.
4. Pope, Carmen. Vigafyde: Kullanım Alanları, Dozajı, Yan Etkileri, Uyarılar. Drugs.com, 20 Haziran 2024.
5. Vigabatrin - pediatrik epilepside endikasyonlar ve güvenlilik hakkında yeni veriler. Polish Journal of Neurology and Neurosurgery, Erişim tarihi: 02 Temmuz 2024.
6. Park, Brian. Kullanıma Hazır Vigabatrin Oral Çözelti İnfantil Spazmlar İçin Onaylandı. eMPR.com, 18 Haziran 2024.
7. Pyros Pharmaceuticals, VIGZIP™ (vigabatrin oral solüsyon) Onayı için Avrupa Merkezi Olmayan Prosedürünün Olumlu Sonuçlandığını Duyurdu. BioSpace, Erişim tarihi 08 Temmuz 2024.