Onaylanmış en yeni MS tedavisi olan Briumvi için eksiksiz rehberiniz

Multipl Skleroz (MS), dünya çapında milyonlarca insanı etkileyen karmaşık ve zayıflatıcı bir nörolojik hastalıktır. Şu anda MS için bir tedavi bulunmamakla birlikte, çeşitli MS tedavi seçenekleri mevcuttur. Bunlar semptomları yönetmeye ve hastalığın ilerlemesini yavaşlatmaya yardımcı olabilir.

Dikkat çeken yeni tedavilerden biri de Briumvi'dir (ublituximab-xiiy). Ancak Briumvi tam olarak nedir ve MS bağlamında nasıl çalışır?

Bu makalede, Briumvi'nin ayrıntılarını ve MS ile yaşayan bireyler için potansiyel faydalarını inceleyeceğiz.

Briumvi nedir?

Briumvi (ublituximab-xiiy), nükseden multipl sklerozlu (RMS) yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır. Buna klinik olarak izole sendrom, relaps-remitting hastalık ve aktif sekonder progresif hastalık dahildir.

Briumvi, hepatit B virüsü (HBV) ile enfekte hastalar için uygun değildir^[1].

Briumvi nasıl çalışır?

Briumvi'nin nasıl çalıştığını anlamak için öncelikle MS'in beyni nasıl etkilediğine bir göz atalım.

MS'de B hücrelerinin rolü

Multipl skleroz, bağışıklık sisteminin yoğun olarak rol oynadığı bir hastalıktır. Sağlıklı insanlarda bağışıklık sistemi hastalıklarla savaşmaya yardımcı olur. Ancak MS'li hastalarda yanlışlıkla merkezi sinir sistemine saldırarak sağlıklı hücrelerin miyelinini yok eder. Miyelin, sinir liflerinin koruyucu kılıfının bir parçasıdır ^[3]. Yıkımı ve MS ilerledikçe, beynin en dış tabakası (serebral korteks) küçülür.

Yıllar boyunca MS'in ilerlemesinden çoğunlukla bağışıklık sistemindeki T hücrelerinin sorumlu olduğu düşünülmüştür. Son araştırma kanıtları, B hücrelerinin de önemli bir rol oynadığı fikrini desteklemektedir ^[2]. B hücreleri, CD20 proteinine yönelik antikorları tüketebilir. Bu tükenme MS'in nüksetmesi ve nörolojik yetersizliklerle ilişkili görünmektedir^[4].

Briumvi MS'te B hücrelerini nasıl ele alıyor?

Briumvi (ublituximab-xiiy) monoklonal bir antikordur. CD20 proteinini ifade eden B hücrelerini hedef alır ve onlara bağlanır. Briumvi, bu bağışıklık hücrelerini baskılayarak MS nükslerinin sıklığını ve şiddetini azaltmayı, engelliliğin ilerlemesini geciktirmeyi ve MRI taramalarında görülen aktif beyin lezyonlarının sayısını azaltmayı amaçlamaktadır ^[4].

Briumvi, Kesimpta ve Ocrevus arasındaki fark nedir?

Briumvi, MS tedavisi için FDA onayı alan en son CD20 antikoru olmakla birlikte tek değildir. Daha önce iki benzer ilaç daha onaylanmıştır - Kesimpta (ofatumumab) ve Ocrevus (ocrelizumab).

Muhtemelen kendinize Briumvi'nin Ocrevus veya Kesimpta'dan daha iyi olup olmadığını soruyorsunuz. GlobalData tarafından görüşülen kilit fikir liderlerine göre, her üç ilaç da oldukça benzer ^[6]. 

Briumvi'nin Kesimpta ve Ocrevus 'a göre potansiyel avantajlarından biri de uygulamasının biraz daha kolay olmasıdır. Briumvi infüzyonları bir saat sürmektedir ve yılda sadece iki kez gereklidir. Buna karşılık, Ocrevus yılda 2 saatlik iki infüzyon gerektirir. Kesimpta infüzyonları her dört haftada bir gereklidir.

Briumvi'nin başarı oranı nedir?

Briumvi'nin güvenlik ve etkinliği 2 klinik çalışmada test edilmiştir. Her ikisi de Briumvi'yi başka bir MS tedavisi (teriflunomid) ile karşılaştırmıştır.

Briumvi ile tedavi edilen hastalarda teriflunomid ile tedavi edilenlere kıyasla %59 (1. klinik çalışma) ve %49 (2. klinik çalışma) daha az nüks görülmüştür ^[5].

Çalışmalardan elde edilen bir başka bulgu da, teriflunomide karşı Briumvi alan daha fazla kişinin sıfır nüks yaşamasıydı. Deneme 1'de, teriflunomid alan hastaların %74'üne karşılık Briumvi alan hastaların %86'sında nüks görülmemiştir. Deneme 2'de, bu rakamlar Briumvi hastalarının %87'sine karşılık teriflunomid hastalarının %72'siydi ^[5].

Briumvi'nin yan etkileri nelerdir?

Briumvi en yaygın olarak infüzyon reaksiyonlarına neden olur. İnfüzyonunuzun üzerinden 24 saat geçtikten sonra bile ortaya çıkabilirler. Bu nedenle, bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçmeniz önemlidir:

• Ateş
• Baş ağrısı
• Grip benzeri semptomlar
• Hızlı kalp atışı
• Kurdeşen veya kaşıntılı cilt
• Baş dönmesi
• Dil veya boğazda şişme
• Nefes almada sorun
• Hırıltı
• Mide bulantısı
• Karın ağrısı
• Boğaz tahrişi
• Yüzde veya ciltte kızarıklık ^[1].

Briumvi'nin diğer yan etkileri şunlardır:

• Enfeksiyonlar. En yaygın olarak üst solunum yollarında görülür ^[1].
• Düşük immünoglobulin seviyeleri ^[1].

Briumvi PML'ye neden olabilir mi?

Progresif multifokal lökoensefalopatinin (PML) Briumvi ile tedaviden kaynaklanabileceğine dair bir kanıt yoktur ^[7].

PML viral bir beyin enfeksiyonudur. JC virüsünden kaynaklanır ve genellikle bağışıklık sistemi baskılanmış kişileri etkiler.

Diğer anti-CD20 antikorları ve MS tedavileri ile tedavi edilen, JC virüs enfeksiyonu ve PML gelişen hasta vakaları olmuştur. Ancak, Briumvi tedavisini takiben PML gelişen belgelenmiş bir vaka bulunmamaktadır ^[7].

Briumvi nasıl alınır

Briumvi intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır. İlk infüzyon yaklaşık 4 saat sürer. İki hafta sonra, 1 saat uzunluğunda ikinci bir infüzyon alacaksınız ve bunu her 6 ayda bir 1 saat uzunluğunda bir infüzyon izleyecektir ^[1].

Doktorunuz ilk Briumvi infüzyonunuzdan önce muhtemelen size bir kortikosteroid, antihistaminik veya başka bir ilaç verecektir. Bunun amacı infüzyon reaksiyonları riskini azaltmaktır ^[1].

Briumvi kullanırken kaçınılması gereken ilaçlar

Bazı bağışıklık düzenleyici veya bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar Briumvi ile birlikte alınırsa enfeksiyon riskini artırabilir ^[7]. İstenmeyen etkilerden kaçınmak için, tedavinize başlamadan önce aldığınız tüm ilaçları doktorunuzla görüşmeniz çok önemlidir.

Briumvi nerede onaylandı?

Aralık 2022'de Briumvi, ABD'de nükseden multipl skleroz (RMS) tedavisi için FDA onayı almıştır ^[8].

AB'de Briumvi, Haziran 2023'te RMS tedavisinde kullanılmak üzere Avrupa Komisyonu'ndan onay almıştır. Briumvi'nin 2023'ün sonlarında Avrupa'daki hastalara sunulması bekleniyor ^[9].

Briumvi'nin fiyatı ne kadar?

Bir ilaç ülkenizde onaylanmamışsa veya mevcut değilse, net bir fiyat tahmini elde etmek zordur. Nihai maliyetler tedarikçinize, bulunduğunuz yere veya sigorta kapsamına göre değişebilir.

Kaba bir gösterge olarak, tek doz Briumvi'nin maliyeti yaklaşık 15.130 Euro'dur. Tedavinize başlamak için bir başlangıç infüzyonu, 2 hafta içinde ikinci bir infüzyon ve bundan sonra her 6 ayda bir infüzyon gerekecektir. Bu, Briumvi tedavinizin yıllık maliyetinin ilk yıl 45.390 Avro'ya (3 infüzyon) ve bundan sonra her yıl 30.260 Avro'ya (2 infüzyon) ulaşabileceği anlamına gelir ^[10].

Briumvi

Ülkenizde onaylanmadıysa Briumvi'yi nasıl edinebilirsiniz?

Ülkenizde (henüz) onaylanmamış veya mevcut olmasa bile Briumvi'ye (ublituximab-xiiy) erişebilirsiniz. 

Bu, Adlandırılmış Hasta İthalatı yönetmeliği ile mümkündür. Bu düzenleme, yaşamı tehdit eden veya zayıflatıcı hastalıkları olan hastaların, doktorları tarafından kendilerine reçete edildiği sürece, ülkelerinde (henüz) onaylanmamış veya bulunmayan ilaçları satın almalarına izin vermektedir.

Everyone.org olarak, ihtiyacınız olan ilaca dünyanın her yerinden erişme, ithal etme ve size ulaştırma konusunda uzmanız. Nerede olursanız olun Brumvi'ye erişmenize yardımcı olabiliriz.

Daha fazla bilgi edinmek ve ilaç talebinde bulunmak için bizimle iletişime geçin.

Bize Ulaşın

Başvuru:

1. Hasta Tıbbi Kılavuzu Broşürü. Briumvi, 13 Haziran 2023.
2. Multipl sklerozda anti-CD20 tedavileri: Patolojiden kliniğe. NCBI, 23 Mart 2023.
3. Multipl Skleroz | Ulusal Nörolojik Bozukluklar ve İnme Enstitüsü. Ulusal Nörolojik Bozukluklar ve İnme Enstitüsü, 23 Ocak 2023.
4. Arneth, Borros M. B hücrelerinin multipl skleroz patofizyolojisine etkisi - Journal of Neuroinflammation. Nöroinflamasyon Dergisi, 25 Haziran 2019.
5. Klinik deney sonuçları. Briumvi, Erişim tarihi: 14 Temmuz 2023.
6. Briumvi, kalabalık multipl skleroz pazarında ilerleme kaydetmekte zorlanabilir. Pharmaceutical Technology, 27 Ocak 2023.
7. Briumvi (Ublituximab-xiiy Enjeksiyon): Kullanım Alanları, Dozaj, Yan Etkiler, Etkileşimler, Uyarı. RxList, Erişim tarihi 14 Temmuz 2023.
8. TG Therapeutics, BRIUMVI™ (ublituximab-xiiy) için FDA Onayını Duyurdu. Yatırımcı İlişkileri | TG Therapeutics, Inc., 28 Aralık 2022.
9. Wexler, Marisa ve Patricia Inacio. Briumvi, MS'in aktif, nükseden formları için Avrupa'da onaylandı -..." Multipl Skleroz Haberleri Bugün, 2 Haziran 2023.
10. Briumvi (ublituximab-xiiy) Online Satın Alın. Everyone.org, Erişim tarihi 14 Temmuz 2023.