Enhertu'nin Birleşik Krallık Onay Durumu ve Bir Hasta Olarak Sizin İçin Anlamı

Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) ilk FDA onayından bu yana ilgi odağı olmuştur. Başlangıçta HER2-pozitif meme kanseri için bir tedavi olan Enhertu artık mide ve küçük hücreli dışı akciğer kanserinin yanı sıra HER2-düşük meme kanseri ve diğer tüm HER2-eksprese eden kanserlerin tedavisi için de onaylanmıştır.

Ya da en azından ABD ve/veya AB'de bu endikasyonlar için onaylanmıştır. 

Birleşik Krallık'ta Enhertu onayı ile ilgili durum biraz farklıdır. Birleşik Krallık'ta HER2-pozitif bir kanser hastasıysanız, Enhertu ile tedaviye başlamadan önce biraz daha sabırlı olmanız gerekebilir.

Bu makalede, Enhertu onayı ve Birleşik Krallık'ta bulunabilirliği hakkında bilmeniz gereken her şeyi ele alacağız. 

Enhertu Birleşik Krallık onayı: Durum nedir?

Şu anda MHRA, Enhertu 'un yalnızca iki veya daha fazla anti-HER2 bazlı tedavi almış inoperabl veya metastatik HER2-pozitif meme kanseri olan yetişkin hastalarda kullanımını şartlı olarak onaylamıştır ¹. 

Enhertu Birleşik Krallık'ta HER2-pozitif mide kanseri, küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) veya HER2-düşük meme kanserinde kullanım için henüz onaylanmamıştır. Ayrıca kanserden bağımsız bir tedavi olarak da onaylanmamıştır. 

Enhertu Birleşik Krallık'ta (ve NHS'de) mevcut mu?

Bu değişir. Yerel onay bir ilacın piyasada bulunması için bir ön koşuldur, ancak bunu garanti etmez. Benzer şekilde, piyasada bulunması NHS tarafından kapsandığı anlamına gelmez.

Enhertu'un durumunda, ilaç henüz tüm endikasyonlar için onaylanmadığı için pazar ve NHS kullanılabilirliği daha da zor. 

Bu konu çok karmaşık bir hal almadan önce, konuyu biraz açalım.

• Enhertu HER2-pozitif meme kanseri hastaları için Birleşik Krallık'ta bulunabilirlik

HER2-pozitif meme kanseri tedavisi için Birleşik Krallık'ta Enhertu adresine mi erişmek istiyorsunuz? İlaç bu endikasyon için onaylanmış olsa bile, eczaneden satın alamazsınız.

Şu anda Enhertu adresine yalnızca yönetilen bir erişim programı aracılığıyla erişebilirsiniz ^{2, 3}. NICE ve Enhertu'un üreticisi Daiichi Sankyo arasındaki anlaşma sayesinde Enhertu Kanser İlaçları Fonu'nun bir parçasıdır. Bu, uygun HER2-pozitif meme kanseri hastalarının program süresince ilaca ücretsiz olarak erişebileceği anlamına gelir.

Bu süreçte toplanan veriler, NICE tarafından Enhertu'un daha geniş NHS kullanımı için nihai bir tavsiyede bulunmak üzere kullanılacaktır. 

• Enhertu HER2-düşük meme kanseri hastaları için Birleşik Krallık'ta bulunabilirlik

Enhertu henüz bu endikasyon için MHRA tarafından onaylanmamıştır. Ne yazık ki, NICE da HER2-düşük meme kanseri tedavisinde Enhertu için geniş NHS kullanımı ^{önermemiştir4}. 

Bununla birlikte, Kanser İlaçları Fonu kapsamında yönetilen bir erişim programı oluşturmak için hala umut var. Ancak, Enhertu 'un Temmuz 2024'te aldığı olumsuz NICE değerlendirmesiyle, tedavi muhtemelen yakın zamanda Birleşik Krallık'taki HER2-düşük meme kanseri hastaları için mevcut olmayacaktır.

• Enhertu Birleşik Krallık'ta HER2 mutasyonlu küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) için kullanılabilirlik 

MHRA, HER2 mutasyonlu NSCLC tedavisi için Enhertu adresini henüz onaylamamıştır. Benzer şekilde, NICE de bu endikasyon için Enhertu kullanımına ilişkin herhangi bir tavsiyede bulunmamıştır ⁵. NICE'ın akciğer kanseri için Enhertu değerlendirmesine, Daiichi Sankyo bir kanıt sunumu yapana kadar son verilmiştir ⁷. O zamana kadar, ne yazık ki, Enhertu Birleşik Krallık'ta NSCLC hastaları için mevcut değildir.

• Enhertu HER2-pozitif mide kanseri için Birleşik Krallık'ta kullanılabilirlik

Ayrıca bu kanser türü için ne MHRA ne de NICE herhangi bir öneri veya zaman çizelgesi sunmamıştır. Sonuç olarak, Enhertu Birleşik Krallık'ta mide kanseri hastaları için mevcut ^değildir6.

Enhertu Birleşik Krallık pazarına gelene kadar ne yapabilirsiniz?

Birleşik Krallık'ta HER2-pozitif mide veya meme kanseri, HER2-mutasyonlu NSCLC veya HER2-düşük meme kanseri olan bir hasta mısınız? Doktorunuz Enhertu ile tedavi öneriyorsa ve tedaviye erken erişim için uygun değilseniz, hala seçenekleriniz var.

Bir ilaç hastanın ülkesinde onaylanmamışsa veya onaylanmış ancak henüz mevcut değilse, bu ilaca Adlandırılmış Hasta İçe Aktarma yönetmeliği aracılığıyla erişebilirsiniz.

Everyone.org insanların bu yönetmelik aracılığıyla en son ilaçlara erişmelerine yardımcı olma konusunda uzmanlaşmıştır. Eğer Enhertu için bir reçeteniz varsa, tedavi planınıza başlamak için istekliyseniz ve ilaca hemen erişmek için yardıma ihtiyacınız varsa, bizimle iletişime geçin.

Hakkında iletişime geçin Enhertu

Başvuru:

1. Trastuzumab deruxtecan ve özofagus/mide kanseri hakkında Bilgi Edinme Özgürlüğü talebi (FOI 21/928). GOV.UK, 20 Ocak 2022.
2. NICE, ilerlemiş meme kanseri olan daha fazla kişi için Enhertu adresini öneriyor. NICE, 20 Aralık 2022.
3. TA704 Yönetilen erişim anlaşması. NICE, Erişim tarihi 10 Ekim 2023.
4. Liu, Angus. NICE, HER2-düşük meme kanserinde Enhertu 'u reddetmeye hazırlanıyor. Fierce Pharma, 27 Eylül 2023.
5. Proje bilgileri | 1 veya daha fazla tedaviden sonra HER2 mutasyonlu rezeke edilemeyen veya metastatik skuamöz olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanserinin tedavisi için trastuzumab deruxtecan [ID3934] | Kılavuz. NICE, Erişim tarihi 10 Ekim 2023.
6. Genel Bakış | Anti-HER2 tedavisinden sonra HER2-pozitif rezeke edilemeyen veya metastatik mide veya gastro-özofageal bileşke kanserinin tedavisi için trastuzumab deruxtecan (sonlandırılmış değerlendirme) | Kılavuz. NICE, 6 Nisan 2023.
7. Trastuzumab deruxtecan for treating HER2-mutasyona uğramış rezeke edilemeyen veya metastatik skuamöz olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri after 1 or more therapies [ID3934], NICE, Erişim tarihi 01 Kasım 2023.