Margetuximab'ın EMA onayı: Ne zaman geliyor ve beklemekten nasıl kaçınılır?

Son güncelleme: 13 Mart 2024

Metastatik HER2-pozitif meme kanseri olan hastalar için çeşitli üçüncü basamak tedaviler mevcuttur. Bunlar Tukysa (tucatinib), kemoterapi ile birlikte Herceptin (trastuzumab), Kadcyla (T-DM1), Tyverb (lapatinib) veya Margenza (margetuximab) olabilir. Tüm bu seçeneklerden sadece Margenza (margetuximab) henüz Avrupa ve Birleşik Krallık'ta onaylanmamıştır.

Doktorunuz meme kanseri için margetuximab reçete ederse ne olur? Margetuximab'ın EMA onayı ve MHRA onayı hakkında bilmeniz gereken her şey burada. Margenza 'a (margetuximab) hemen erişmek için tüm seçenekleriniz dahil.

Margetuximab ne için kullanılır?

Margenza (margtuximab) metastatik HER2-pozitif meme kanseri olan yetişkinlerin tedavisinde kemoterapi ile birlikte kullanılır. İlaç üçüncü basamak bir tedavidir. En az biri metastatik hastalık için olmak üzere iki veya daha fazla önceki anti-HER2 rejiminden sonra ^{uygulanabilir1}.

Margetuximab hedefe yönelik bir immünoterapidir. Meme kanseri hücrelerinin yüzeyindeki HER2 reseptörlerine bağlanır ve büyüme sinyallerini almalarını engeller. Bu sayede margetuximab tümörün büyümesini yavaşlatmaya veya durdurmaya yardımcı olabilir. Ayrıca, bağışıklık hücrelerinin HER2-pozitif meme kanseri hücrelerine daha iyi saldırmasına ve yok etmesine de yardımcı ^olur2.

Margetuximab'ın trastuzumab'dan farkı nedir?

Hem margetuximab hem de trastuzumab benzer etki mekanizmalarına sahiptir. Bununla birlikte, bazı klinik çalışmalar margetuximabın hastalığın ilerleme riskini azaltmada avantajlı olabileceğini düşündürmektedir. Buna bir örnek SOPHIA faz 3 klinik çalışmasıdır. Gösterdiği sonuçlardan bazıları şöyledir:

Margetuximab ve kemoterapi ile trastuzumab ve kemoterapiye kıyasla tedavi edilen hastalarda progresyon riskinde %24'lük bir göreceli azalma;
trastuzumab hastaları için 19,8 aya karşılık margetuximab hastaları için 21,6 aylık bir medyan genel sağkalım ³.

Margetuximab EMA onayı: Durum nedir?

Aralık 2023 itibariyle, Margenza (margetuximab) EMA tarafından onaylanmamıştır. İncelenmekte olan aktif bir ruhsat başvurusu bulunmamaktadır. Bu, Margenza (margetuximab) için yakın zamanda Avrupa'da onaylanacak ve mevcut olacak herhangi bir endikasyon olmadığı anlamına gelir.

Margetuximab Birleşik Krallık'ta ne zaman satışa sunulacak?

Margetuximab şu anda Birleşik Krallık'ta MHRA tarafından onaylanmamıştır. Devam etmekte olan bir NICE değerlendirmesi de bulunmamaktadır. Ne yazık ki bu, Birleşik Krallık'taki meme kanseri hastalarının da öngörülebilir gelecekte Margenza 'a erişemeyeceği anlamına geliyor.

Margetuximab'a EMA onayından önce güvenli bir şekilde erişmenin yolları

Metastatik HER2-pozitif meme kanseri olan bir hasta mısınız? Margetuximab'ın EMA onayı alıp almayacağını ve ne zaman alacağını görmek için beklemek sizin için bir seçenek olmayabilir. Neyse ki, bu süre zarfında Margenza adresine erişmenin güvenli ve hızlı yolları var.

Seçeneklerinizden biri margetuximab içeren bir klinik araştırmaya katılmayı denemektir. Diğer seçenek ise Margenza adresini Bireysel Adlandırılmış Hasta olarak hemen satın almaktır.

Bir margetuximab klinik araştırmasına katılın

Avrupa veya Birleşik Krallık'ta margetuximab'a hızlı erişim sağlamak için devam eden bir klinik araştırmaya katılmayı deneyebilirsiniz. Bir tane bulmak her zaman kolay değildir, ancak mümkündür. Bir klinik araştırmaya katılabilmek için uygunluk kriterlerini karşılamanız gerekir. Denemede bir plasebo kullanıyor olabileceğinizin farkında olmanız gerekir. Ayrıca katılabilmek için sizi tedavi eden doktorunuzun desteğine de ihtiyacınız olacaktır.

Devam eden fruquintinib klinik araştırmalarını aramaya başlamak için bazı iyi yerler şunlardır:

ClinicalTrials.gov: Bu, ABD'deki tüm klinik araştırmaları içeren bir veri tabanıdır. Bununla birlikte, bazı denemeler uluslararası katılımcılara da açıktır. Şu anda, margetuximab ile aktif olarak işe alım yapan klinik çalışma bulunmamaktadır, ancak bu hızlı bir şekilde değişebilir, bu nedenle veri tabanını takip etmekte fayda vardır.
EUClinicaltrials.eu: Bu veri tabanı Avrupa Birliği'ndeki tüm klinik araştırmaları içermektedir. Şu anda, 31 Ocak 2022'den önce başlatılan denemeler hakkında sınırlı bilgi içermektedir. Bu denemeler için, aşağıdaki adrese başvurabilirsiniz AB Klinik Araştırmalar Kaydı.
myTomorrows: Bu kuruluş, hastaları klinik deneylerde tedavi seçenekleri bulma konusunda desteklemektedir.

Bireysel Adlandırılmış Hasta olarak margetuximab satın alın

Bir ilaç ülkenizde henüz onaylanmamış veya mevcut olmasa bile, yasal olarak satın almanıza ve ithal etmenize izin verilir. Özellikle de hayatınızı iyileştirebilecek veya yaşamı tehdit eden bir durumu ele alabilecekse.

Margetuximab'a EMA onayı veya MHRA onayından önce erişmek istiyorsanız, bu en hızlı seçeneğinizdir.

Bunu mümkün kılan yönetmelik Bireysel Adlandırılmış Hasta İthalat yönetmeliği olarak bilinir. Bu yönetmelik kapsamında, hastalar aşağıdaki durumlarda henüz onaylanmamış veya ülkelerinde bulunmayan bir ilacı ithal edebilirler:

başka bir yerde onaylanmıştır;

yerel alternatifi yoktur ve
kişisel kullanım içindir.

Bu işlem, hastanın tedavi eden doktorundan bir reçete gerektirir. Doktor tedavinin sorumluluğunu üstlenir. Ülkeye göre, özel belge gereksinimleri değişebilir.

Avrupa veya Birleşik Krallık'ta onaylanmadan önce margetuximab satın almak için Bireysel Adlandırılmış Hasta İthalat yönetmeliğini kullanmak istiyor musunuz? Öncelikle tedavi eden doktorunuza danışmanız ve bir uygun reçete.

Zaten bir reçeteniz mi var? Everyone.org adresindeki ekibimiz margetuximab satın almanızda size hemen destek olabilir.

Satın almak için iletişime geçin Margenza