Tivdak'in EMA onayı: Ne zaman geliyor (ve bekleyemiyorsanız ne yapmalısınız)

2021 yılından bu yana Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) ABD'de onaylanmıştır ¹. Tekrarlayan veya metastatik serviks kanseri olan hastalar için bu, sınırlı tedavi seçenekleri olan bir durum için bir seçenek daha anlamına gelmektedir.

Tivdak'un hızlandırılmış FDA onayı iyi bir haber olsa da, Avrupa ve Birleşik Krallık'ta yaşayan hastalar hala ilacın yerel olarak satışa sunulmasını bekliyor. 

Tivdak'un MHRA ve EMA onay zaman çizelgeleri hakkında bilmeniz gereken her şey burada. İlacı daha erken almak için tüm güvenli ve yasal seçenekleriniz dahil.

Tivdak ne için kullanılır?

Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) tekrarlayan veya metastatik serviks kanseri olan yetişkin hastalar için ikinci basamak bir tedavidir ¹. 

İlaç bir antikor-ilaç konjugatıdır. Hem bir antikor hem de bir kemoterapi bileşeni içerir. Tivdak ilk olarak bazı tümör hücrelerinin dış yüzeyindeki Doku Faktörü adı verilen spesifik bir proteinle bağlanarak çalışır. Bundan sonra, Tivdak tümör hücresine girer ve hücreyi içeriden öldürmek için kemoterapi bileşenini serbest bırakır.

Doku Faktörü bazı tümörlü olmayan hücrelerde de bulunur. Bu nedenle Tivdak adresinin normal hücrelere de zarar vermesi ve bunun da yan etkilere yol açması ^{mümkündür2}.

Tivdak'un başarı oranı nedir?

Tivdak'nin FDA onayı innovaTV 204 denemesine dayanıyordu. Aşağıda, Tivdak'un rahim ağzı kanserindeki başarı oranını gösterebilecek rapor edilen sonuçlardan bazı önemli noktalar yer almaktadır.

Tivdak denemesinin sonuçları ne oldu?

• Tivdak ile tedavi edilen hastaların %24'ünün tümörlerinin küçüldüğü veya kaybolduğu görülmüştür. Tedaviye yanıt veren hastaların yaklaşık %30'unda tespit edilebilir tümör kalmamış ve yaklaşık %70'inde tümör boyutu küçülmüştür.
• Ortanca yanıt süresi 8,3 ay ² idi.

Tisotumab vedotin ile sağkalım oranı nedir?

Faz 3 innovaTV 301 denemesinden elde edilen sonuçlara göre Tivdak , rahim ağzı kanseri hastalarında kemoterapiye kıyasla ölüm riskinde %30 azalma göstermiştir ³. Denemeden bildirilen daha spesifik veriler şunlardır:

• Kemoterapi ile 9,5 ay olan medyan genel sağkalım Tivdak ile 11,5 ay olmuştur;
• Tisotumab vedotin ile 12 aylık sağkalım oranları, kemoterapi ile %35,3'e kıyasla %48,7'dir;
• Ortanca progresyonsuz sağkalım Tivdak ile 4,2 ay ve kemoterapi ⁴ ile 2,9 ay olmuştur.

Bu sonuçlara dayanarak, çalışmanın baş yazarı Ignace Vergote, MD, PhD, Tivdak adresinin birinci basamak tedaviden sonra ilerleme gösteren serviks kanseri hastaları için yeni bir bakım standardı haline gelebileceği beklentisini dile ^{getirmiştir4}.

Tivdak'in EMA onayı: Durum nedir?

Mart 2024 itibariyle, tisotumab vedotin henüz EMA tarafından onaylanmamıştır. Ancak, pazarlama izni başvurusu Şubat 2024'te EMA tarafından kabul edilmiştir ve şu anda inceleme ^{aşamasındadır5}. 

Tisotumab vedotin Avrupa'da ne zaman satışa sunulacak?

Tipik olarak, ruhsat başvuruları teslim edildikten sonra 210 gün içinde incelenir. Tivdak 'un EMA onay başvurusu Şubat 2024'te kabul edildiğinden, başvurunun yıl sonuna kadar veya 2025'in başlarında bir karar alması mümkündür. 

CHMP tarafından olumlu bir tavsiye kararı alındığı varsayılırsa, Tivdak'un EMA onayının 67 gün içinde resmiyet kazanması gerekmektedir. 

Ancak onay, bulunabilirlikle aynı şey değildir. Tivdak EMA'dan yeşil ışık alsa bile, her AB üye ülkesinin ilacı yerel olarak kullanıma sunması biraz zaman alacaktır. Almanya genellikle en hızlısıdır ve yeni onkolojik tedavileri ortalama 100 gün içinde pazara sunar. Yelpazenin diğer ucunda yer alan Romanya'da ise yeni onaylanan bir ilacın piyasaya sunulması ortalama 964 gün ^{sürebiliyor6}.

Bunu göz önünde bulundurarak, Tivdak 'un EMA onayını alması halinde, 2025 yılı içinde bazı Avrupa pazarlarında satışa sunulmasını bekleyebiliriz. Diğer AB ülkelerinin birkaç yıl daha beklemesi gerekebilir.

Tivdak Birleşik Krallık'ta ne zaman satışa sunulacak?

Mart 2024 itibariyle, Tivdak(tisotumab vedotin-tftv) henüz MHRA tarafından onaylanmamıştır. Bununla birlikte, NICE web sitesindeki bilgilere dayanarak, bir ruhsatlandırma değerlendirmesinin Temmuz 2024 civarında başlaması ^{beklenebilir7}. Eğer durum böyleyse, MHRA'nın bir karar vermesi yaklaşık 210 gün sürecektir. Bu da bizi 2025 yılının ortalarına götürür.

Tivdak 'un MHRA'nın onayını aldığı varsayılırsa, NICE'in de ilacın NHS'ye potansiyel olarak dahil edilmesi için kendi değerlendirmesini tamamlaması gerekecektir. Bu değerlendirme olumlu sonuçlanırsa, Tivdak NICE'ın yeşil ışık yakmasından sonraki 3 ay içinde Birleşik Krallık'taki hastaların kullanımına sunulacaktır. 

Bu zaman çizelgesi göz önüne alındığında, Birleşik Krallık'taki hastaların Tivdak adresine erişmesi için ilk olasılık 2025'in ikinci yarısında bir yerde olacaktır. 

MHRA veya EMA onayından önce Tivdak nasıl güvenli bir şekilde edinilir?

Metastatik rahim ağzı kanseri olan bir hasta mısınız? AB veya Birleşik Krallık'ta yaşıyorsanız, Tivdak ile bir tedaviye başlayabilmek için yıllarca beklemek zorunda kalabilirsiniz. Neyse ki, tisotumab vedotini ülkenizde satışa sunulmadan önce almanın güvenli ve hızlı yolları var.

Seçeneklerinizden biri Tivdak içeren bir klinik araştırmaya katılmayı denemektir. Diğer seçenek ise Tivdak adresini Bireysel Adlandırılmış Hasta olarak hemen satın almaktır.

Bir tisotumab vedotin klinik araştırmasına katılın

Avrupa veya Birleşik Krallık'ta Tivdak adresine hızlı erişim sağlamak için devam eden bir klinik araştırmaya katılmayı deneyebilirsiniz. Bir tane bulmak zor olabilir, ancak doktorunuzun desteğiyle bunu başarabilirsiniz. Bir klinik araştırmaya katılabilmek için uygunluk kriterlerini karşılamanız gerekir. Ayrıca denemede plasebo grubuna atanabileceğinizi de bilmelisiniz. 

Devam eden tisotumab vedotin klinik çalışmalarını aramaya başlamak için bazı iyi yerler şunlardır:

• ClinicalTrials.gov: Bu, ABD'deki tüm klinik araştırmaları içeren bir veri tabanıdır. Ancak bazı denemeler uluslararası katılımcılara da açıktır - örneğin bu.
• EUClinicaltrials.eu: Bu veri tabanı Avrupa Birliği'ndeki tüm klinik araştırmaları içermektedir. Şu anda, 31 Ocak 2022'den önce başlatılan denemeler hakkında sınırlı bilgi içermektedir. Bu araştırmalar için EU Clinical Trials Register'a başvurabilirsiniz.
• myTomorrows: Bu kuruluş, hastaları klinik deneylerde tedavi seçenekleri bulma konusunda desteklemektedir.

Tivdak adresini Bireysel Adlandırılmış Hasta olarak satın alın

Bir ilaç ülkenizde henüz onaylanmamış veya mevcut olmasa bile, yasal olarak satın almanıza ve ithal etmenize izin verilir. Özellikle de hayatınızı iyileştirebilecek veya yaşamı tehdit eden bir durumu ele alabilecekse.

EMA onayı veya MHRA onayından önce tisotumab vedotine erişmek istiyorsanız, bu en hızlı seçeneğinizdir.

Bunu mümkün kılan yönetmelik Bireysel Adlandırılmış Hasta İthalat yönetmeliği olarak bilinir. Bu yönetmelik kapsamında, hastalar aşağıdaki durumlarda henüz onaylanmamış veya ülkelerinde bulunmayan bir ilacı ithal edebilirler:

• başka bir yerde onaylanmıştır;
• yerel alternatifi yoktur ve
• kişisel kullanım içindir.

Bu işlem için tedavi eden doktorunuzdan reçete almanız gerekmektedir. Doktor tedavinin sorumluluğunu üstlenir. Ülkeye göre, özel belge gereksinimleri değişebilir.

Satın Al Tivdak

Avrupa veya Birleşik Krallık'ta onaylanmadan önce Tivdak satın almak için Hasta Adına İthalat yönetmeliğini kullanmak istiyor musunuz? Öncelikle tedavi eden doktorunuza danışmanız ve uygun bir reçete almanız gerekecektir.

Zaten bir reçeteniz mi var? Everyone.org adresinden ekibimize gönderin, tisotumab vedotin satın almanızda size hemen destek olalım.

 Başvuru:

1. FDA, tisotumab vedotin-tftv için hızlandırılmış onay verdi. FDA, 20 Eylül 2021.
2. Tivdak® Hakkında (tisotumab vedotin-tftv). Tivdak, Erişim tarihi 12 Mart 2024.
3. TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) Global Faz 3 innovaTV 301 Çalışmasında Kemoterapi ile Karşılaştırıldığında Rekürren veya Metastatik Serviks Kanserli Hastalarda Genel Sağkalımı Anlamlı Şekilde Uzatmıştır - Zai Lab Limited. Zai Lab Limited, 22 Ekim 2023.
4. Tisotumab Vedotin Tekrarlayan/Metastatik Serviks Kanserinde Sağkalımı İyileştiriyor. OncLive, 22 Ekim 2023.
5. Tisotumab Vedotin Pazarlama Ruhsatı Başvurusu Tekrarlayan veya Metastatik Serviks Kanseri Tedavisi için Avrupa İlaç Ajansı Tarafından Onaylandı. Genmab, 2 Şubat 2024.
6. EFPIA Hastalar W.A.I.T. Göstergesi 2021 Araştırması. EFPIA, Erişim tarihi 12 Mart 2024.
7. Proje bilgileri | Sistemik tedaviden sonra tekrarlayan veya metastatik serviks kanserinin tedavisi için Tisotumab vedotin [ID3753] | Kılavuz. NICE, Erişim tarihi 12 Mart 2024.