Vigafyde: Kullanıma hazır tek vigabatrin oral solüsyonu bir Sabril alternatifi olabilir mi?

Haziran 2024'te FDA, ilk ve tek kullanıma hazır vigabatrin oral solüsyonu olan Vigafyde'yi onayladı ¹. Bu, infantil spazmları (West sendromu) olan hastalar için olumlu bir haber. Bir yandan, infantil spazmların tedavisinde yaygın olarak kullanılan aktif bir bileşenin yeni bir formülasyonudur. Öte yandan, başka bir vigabatrin ürünü olan Sabril'in 2023'teki iki kısmi geri çağırmanın ardından birçok ülkede yetersiz kaldığı bir zamanda geliyor ^2,3. 

En yeni vigabatrin oral çözümü olan Vigafyde, potansiyel bir Sabril alternatifi olabilir mi? İşte bilmeniz gerekenler.

Vigafyde (vigabatrin oral solüsyonu) ne için kullanılır?

Vigafyde (vigabatrin), 1 ay ile 2 yaş arasındaki hastalarda infantil spazmların tedavisi için reçeteli bir ilaçtır, eğer olası faydalar bebekte kalıcı görme kaybı riskinden daha ağır basarsa ⁴.  

Vigafyde'nin diğer vigabatrin oral çözümlerinden farkı nedir?

Vigafyde kendi başına yenilikçi bir ilaç değildir. Aktif bileşen vigabatrin 2009'dan beri FDA onaylıdır (ve 1989'dan beri EMA onaylanmıştır, 1999'da bazı ayarlamalar yapılmıştır) ⁵. Vigabatrin, Sabril, Vigpoder ve Kigabeq dahil olmak üzere farklı marka isimleri altında mevcuttur.

Bununla birlikte, Vigafyde, formundaki diğer mevcut vigabatrin ilaçlarından farklıdır. Temmuz 2024 itibariyle, kullanıma hazır tek vigabatrin oral solüsyonudur. Oldukça konsantredir ve aynı dozu elde etmek için diğer vigabratin markalarından daha küçük bir hacim gerektirir ⁶.

Vigabatrin oral solüsyonu için yaş sınırı nedir?

Bu, marka adına ve formülasyona bağlıdır. İnfantil spazmlar için monoterapi olarak kullanıldığında, vigabatrin oral çözeltisi için yaş sınırlamaları şunlardır:

• Vigafyde, kullanıma hazır bir vigabatrin oral çözeltisi olarak, 1 aydan 2 yıla kadar olan hastalar için endikedir;
• Sabril, oral çözelti için granül olarak, 1 aydan 2 yaşına kadar olan hastalar için endikedir;
• Çözünür tabletler olarak Kigabeq, 1 aydan 7 yaşına kadar olan hastalar için endikedir. 

Vigafyde bir Sabril alternatifi olabilir mi?

Çocuğunuz veya bir yakınınız Sabril geri çağırma ve ardından gelen ilaç kıtlığından etkilendiyse, Vigafyde'nin bir alternatif olup olmayacağını merak ediyor olabilirsiniz.

Önce Sabril'in geri çağırmalarının ardındaki nedenlere ve iki ilaç arasındaki farklara bir göz atalım. 

2023'te Sabril geri çağırmalarına ne sebep oldu?

2023'te iki kısmi Sabril geri çağırma oldu. İlki, Temmuz 2023'te, Sabril'de başka bir reçeteli ilacın olası eser miktarlarının tespit edilmesiyle tetiklendi. Aralık 2023'teki ikinci geri çağırma, ürün kaybına ve olası düşük doza yol açabilecek hatalı bir poşet mührü tarafından tetiklendi ³. 

Sonuç olarak, Avustralya ve Kanada da dahil olmak üzere birçok ülke geçici bir ilaç kıtlığı yaşadı. 

Sabril ve Vigafyde arasındaki farklar

Her iki ilaç da aynı etken maddeye (vigabatrin) sahiptir. Her ikisi de 1 aydan 2 yaşına kadar olan hastalarda infantil spazmlar için monoterapi olarak endikasyonlarını paylaşırlar. Daha da önemlisi, hem Sabril hem de Vigafyde, kalıcı görme kaybının aynı potansiyel ciddi yan etkisine sahiptir.

Bununla birlikte, Sabril ve Vigafyde arasında bazı farklılıklar da vardır:

• Ek endikasyonlar: Sabril ayrıca 2 yaşın üzerindeki hastalarda refrakter kompleks parsiyel nöbetlerin tedavisi için endikedir. Temmuz 2024 itibariyle, Vigafyde bu endikasyon için onaylanmamıştır.
• Formlar ve güçler: Sabril tablet (500 mg) veya oral çözelti için toz (500 mg) olarak bulunurken, Vigafyde kullanıma hazır oral çözelti (100 mg / mL) olarak mevcuttur.
• Onaylar: Haziran 2024 itibariyle, Vigafyde yalnızca ABD'de FDA tarafından onaylanmıştır. Sabril ise FDA, EMA, Health Canada, Avustralya'nın TGA'sı ve daha fazlası tarafından onaylanmıştır. 

Her zaman olduğu gibi, Vigafyde'nin çocuğunuz için uygun bir Sabril alternatifi olup olmadığına karar verebilecek tek kişi tedavi eden doktorlarıdır. Bununla birlikte, yukarıdaki karşılaştırmaya dayanarak, ihtiyaç duyulursa Vigafyde'nin Sabril'in yerini alması mümkün görünüyor. 

Vigafyde/Vigzip Avrupa ve Birleşik Krallık'ta ne zaman onaylanacak?

Vigafyde (ABD dışında Vigzip olarak pazarlanmaktadır) henüz AB çapında onaya sahip olmasa da, bazı Avrupa ülkelerinde onaylanmıştır. Temmuz 2024 itibariyle Vigzip, Avrupa Deketralize Onay Prosedürü uyarınca Almanya, Fransa, Hollanda, İspanya ve İtalya'da ^{onaylanmıştır7}. Bununla birlikte, ilaç henüz listelenen ülkelerin hiçbirinde mevcut değildir. Umarız bu durum kısa süre içinde gerçekleşir.

Bu noktada, Vigzip için potansiyel bir MHRA onayının ve tam bir EMA onayının gelip gelmeyeceğini ve ne zaman geleceğini söylemek zor.

EMA veya MHRA onayından önce Vigafyde nasıl alınır

Eğer çocuğunuzun doktoru Vigafyde'ı Sabril'e alternatif olarak düşünüyorsa, Vigafyde/Vigzip'in yerel onayını veya bulunabilirliğini beklemek sizi heyecanlandırmayabilir. Neyse ki, ilaç çocuğunuza reçete edilmişse, Hasta İthalatı yoluyla daha hızlı bir şekilde alabilirsiniz.

Vigafyde (vigabatrin oral solüsyonu) ile Adlandırılmış Hasta İthalatı satın alın

Çoğu ülkede, hastaların yaşam kalitelerini artırabilecek veya yaşamı tehdit eden durumlara çözüm olabilecek ilaçları satın almalarına ve ithal etmelerine yasal olarak izin verilmektedir. Bunu mümkün kılan düzenleme Hasta İthalatı olarak bilinmektedir.

Belirli idari gereklilikler açısından ülkeler arasında farklılıklar olabilir. Ancak her durumda bu kriterlerin karşılanması gerekmektedir:

• Söz konusu ilaç başka bir ülkede pazar onayına sahiptir ve hastanın ülkesinde (henüz) onaylanmamıştır veya mevcut değildir;
• Yerel piyasada alternatifi yok;
• İlaç kişisel kullanım içindir;
• Hastanın tedavi eden doktorundan bir reçetesi vardır;
• Doktor tedavinin sorumluluğunu üstlenir. Bu, ülkeden ülkeye farklı belgeler gerektirebilir.

Vigafyde'ı AB çapında onaylanmadan (veya Birleşik Krallık'ta veya başka bir yerde onaylanmadan) önce almak için Hasta Adına İthalat yönetmeliğini kullanmak istiyor musunuz? Öncelikle çocuğunuzu tedavi eden doktora danışmanız ve uygun bir reçete almanız gerekecektir.

Zaten bir reçeteniz var mı? Ekibimiz hemen Vigafyde satın almanız için size destek olabilir. Daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçin .

Başvuru:

1. Pyros Pharmaceuticals, ilk ve tek kullanıma hazır Vigabatrin oral çözeltisi olarak VIGAFYDE'nin™ (vigabatrin) FDA onayını duyurdu. BioSpace, 17 Haziran 2024.
2. InvaGen Pharmaceuticals, sızdıran poşetler nedeniyle oral çözelti, USP 500mg için Vigabatrin'in ülke çapında gönüllü olarak geri çağrılmasını yayınladı. FDA, 15 Aralık 2023.
3. Vigabatrin. Epilepsi Vakfı, 4 Mayıs 2024.
4. Papa, Carmen. Vigafyde: Kullanım Alanları, Dozu, Yan Etkileri, Uyarıları. Drugs.com, 20 Haziran 2024.
5. Vigabatrin — pediatrik epilepside endikasyonlar ve güvenlik hakkında yeni veriler. Polonya Nöroloji ve Nöroşirürji Dergisi, erişim tarihi 02 Temmuz 2024.
6. Park, Brian. İnfantil spazmlar için onaylanmış kullanıma hazır Vigabatrin oral solüsyonu. eMPR.com, 18 Haziran 2024.
7. Pyros Pharmaceuticals, VIGZIP™ (vigabatrin oral solüsyon) Onayı için Avrupa Merkezi Olmayan Prosedürünün Olumlu Sonuçlandığını Duyurdu. BioSpace, Erişim tarihi 08 Temmuz 2024.