Zynyz'in EMA onayı: Tedavi ne zaman satışa sunulacak (ve nasıl beklememeli)

Son güncelleme: 05 Mart 2024

Merkel hücreli karsinom (MCC) nadir görülen bir durumdur. Avrupa'da görülme sıklığı 100.000'de 0,13 ile nispeten düşükken, ABD'de 100.000'de 0,79 ile daha yüksektir. Avustralya 100.000'de 1,6 ile en yüksek sıklığa ^sahiptir1.

MCC'nin anlaşılması ve tedavisindeki ilerlemelere rağmen, özellikle ilerlemiş vakalarda sağkalım oranları düşük kalmaktadır (%0-18 5 yıllık genel sağkalım) ¹. FDA'nın 2023 yılında Zynyz (retifanlimab-dlwr) için hızlandırılmış onay vermesi, dünya çapındaki Merkel hücreli karsinom hastaları için bir umut ışığı oldu.

Bir yıl sonra, Zynyz başka nerelerde onaylandı ve Avrupa ve Birleşik Krallık'taki hastalar tedaviye ne zaman erişebilir? İşte bilmeniz gereken her şey.

Zynyz (retifanlimab-dlwr) ne için kullanılır?

Zynyz, cerrahi olarak çıkarılması veya radyasyon tedavisi için aday olmayan metastatik veya tekrarlayan lokal olarak ilerlemiş Merkel hücreli karsinomu (MCC) olan yetişkinler için reçeteli bir ilaçtır. Zynyz tek başına, birinci basamak tedavi olarak kullanılır.

Zynyz'in başarı oranı nedir?

POD1UM-201 klinik çalışma sonuçlarına dayanarak, Zynyz'in MCC'deki başarı oranı hakkında bildiklerimiz şunlardır:

Zynyz ile tedavi edilen hastaların %34'ünün tümörlerinin boyutu küçülmüştür;
Zynyz ile tedavi edilen hastaların %18'inde tümörler tamamen yok olmuştur;
Tedaviye yanıt veren hastaların %76'sı bu yanıtı 6 ay veya daha uzun süreyle; %62'si ise 12 ay veya daha uzun süreyle yaşamıştır ³.

Zynyz EMA onayı: Durum nedir?

Şubat 2024'te CHMP, Zynyz'in Avrupa'da ruhsatlandırılması için olumlu bir tavsiyede ^{bulunmuştur4}. Tavsiyenin resmi bir EMA onayına dönüşmesi genellikle 67 gün kadar sürer. Bu, Mayıs 2024'e kadar Zynyz'in Avrupa'da tamamen onaylanmış olması gerektiği anlamına gelmektedir.

Zynyz Avrupa'da ne zaman satışa sunulacak?

Ne yazık ki, Zynyz'in EMA onayı henüz AB pazarında hemen satışa sunulacağı anlamına gelmiyor. Bunun ne zaman gerçekleşeceği her üye ülkenin prosedürüne bağlıdır ve Almanya'da ortalama 100 günden Romanya'da ortalama 964 güne kadar ^{sürebilmektedir5}.

Bu nedenle, Zynyz 2024 yılı sonuna kadar bazı Avrupa ülkelerinde satışa sunulabilir, ancak diğer ülkeler tedaviyi alabilmek için birkaç yıl daha beklemek zorunda kalabilir.

Zynyz'in Birleşik Krallık onayı var mı?

Mart 2024 itibariyle değil ve Zynyz'in MHRA onayı için aktif bir başvuru bulunmamaktadır. Eğer şimdi bir başvuru yapılsaydı, MHRA'nın bir karar vermesi 210 gün kadar sürerdi. Daha sonra, NICE'ın Zynyz'i NHS'ye potansiyel olarak dahil edilmesi için gözden geçirmesi gerekecektir. İnceleme olumlu sonuçlanırsa, bundan sonraki 3 ay içinde Zynyz Birleşik Krallık pazarında satışa sunulacaktır.

Ne yazık ki, yukarıdaki zaman çizelgesi ve Zynyz için aktif bir Birleşik Krallık onay başvurusu olmaması nedeniyle, ilacın yakın zamanda Birleşik Krallık'taki Merkel hücreli karsinom hastalarına sunulması mümkün görünmüyor.

Ülkenizde satışa sunulmadan önce Zynyz'i nasıl güvenle edinebilirsiniz?

Şu anda tedaviye ihtiyacınız varken belirsiz bir süre beklemek iyi bir olasılık değildir. Neyse ki, doktorunuz Zynyz'in (retifanlimab-dlwr) sizin için uygun bir tedavi olduğuna inanıyorsa, beklemek zorunda değilsiniz.

Zynyz'i Avrupa veya Birleşik Krallık'ta satışa sunulmadan önce almak için iki ana seçeneğiniz vardır - bir klinik araştırmaya katılabilir veya Zynyz 'i Bireysel Adlandırılmış Hasta olarak satın alabilirsiniz.

Bu seçeneklerin her birinin nasıl çalıştığı aşağıda açıklanmıştır.

Bir Zynyz klinik araştırmasına katılın

Avrupa'da veya Birleşik Krallık'ta Zynyz'e hızlı erişim istiyorsanız, bir klinik araştırmaya katılmayı düşünün. Bir tane bulmak kolay olmayabilir, ancak bu mümkündür. Katılmak için uygunluk kriterlerini karşılamak gereklidir. Deneme sırasında plasebo alabileceğinizi unutmayın. Katılmak için tedavi eden doktorunuzun desteği gereklidir.

İşte devam eden Zynyz klinik çalışmalarını aramaya başlamak için bazı iyi yerler:

ClinicalTrials.gov: Bu, ABD'deki tüm klinik araştırmaları içeren bir veri tabanıdır. Ancak, bazı denemeler uluslararası katılımcılara da açıktır. Şu anda, Fransa, Hollanda ve İtalya'daki denemeler de dahil olmak üzere uluslararası hastalar için işe alım yapan birkaç deneme var.
EUClinicaltrials.eu: Bu veri tabanı Avrupa Birliği'ndeki tüm klinik araştırmaları içermektedir. Şu anda, 31 Ocak 2022'den önce başlatılan denemeler hakkında sınırlı bilgi içermektedir. Bu araştırmalar için EU Clinical Trials Register'a başvurabilirsiniz.
myTomorrows: Bu kuruluş, hastaları klinik deneylerde tedavi seçenekleri bulma konusunda desteklemektedir.

Zynyz'i Bireysel Adlandırılmış Hasta Olarak Satın Alın

Bir ilaç ülkenizde henüz onaylanmamış veya mevcut olmasa bile, yasal olarak satın almanıza ve ithal etmenize izin verilir. Özellikle de hayatınızı iyileştirebilecek veya yaşamı tehdit eden bir durumu ele alabilecekse.

Retifanlimab-dlwr'ye Avrupa ve Birleşik Krallık'ta satışa sunulmadan önce erişmek istiyorsanız, bu en hızlı seçeneğinizdir.

Bunu mümkün kılan yönetmelik Hasta Adına İthalat yönetmeliği olarak bilinmektedir. Bu yönetmelik kapsamında, hastalar aşağıdaki durumlarda henüz onaylanmamış veya ülkelerinde bulunmayan bir ilacı ithal edebilirler:

başka bir yerde onaylanmıştır;
yerel alternatifi yoktur ve
kişisel kullanım içindir.

Bu süreç, tedavi sorumluluğunu üstlenen hastanın tedavi eden doktorundan bir reçete gerektirir. Ülkeye göre, özel dokümantasyon gereklilikleri değişebilir.

Zynyz'i Avrupa veya Birleşik Krallık'ta satışa sunulmadan önce satın almak için Hasta Adına İthalat yönetmeliğini kullanmak istiyor musunuz? Öncelikle tedavi eden doktorunuza danışmanız ve uygun bir reçete almanız gerekecektir.

Zaten bir reçeteniz mi var? Everyone.org adresinden ekibimizle paylaşın, Zynyz'i hemen satın almanız için size destek olalım.