Mesane kanseri için Anktiva: Ülkenizde onaylanması ne kadar sürer?

Mesane kanseri dünya çapında en sık görülen 10. kanserdir. Vakaların çoğu kasa invaziv olmayan mesane kanserleridir (NMIBC). Bacillus Calmette-Guérin (BCG), yüksek riskli NMIBC için standart tedavidir. Bununla birlikte, hastaların yaklaşık %40'ı tedavi başarısızlığı görüyor ve bu da yeni tedavi seçeneklerine duyulan ihtiyacı vurguluyor.

FDA'nın yakın zamanda Anktiva'yı (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) onaylamasıyla, NMIBC hastaları için birinci sınıf bir tedavi seçeneği mevcut hale geldi.

Bu harika bir haber olsa da, ABD dışındaki hastalar için ne anlama geliyor? Anktiva'nın EMA onayı ve MHRA onayı hakkında bilmeniz gereken her şey burada. Diğer ülkelerde tedavi görmek için tüm seçenekleriniz dahil.

Anktiva ne için kullanılır?

Anktiva (N-803 olarak da bilinir), BCG'ye yanıt vermeyen kas invaziv olmayan mesane kanseri (NMIBC) ² olan yetişkin hastaların tedavisinde Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ile birlikte kullanım için endikedir.

Anktiva (N-803) mesane kanseri için nasıl çalışır?

Anktiva, kanser hücrelerine saldırmak ve yok etmek için gerekli olan bağışıklık sistemindeki doğal öldürücü (NK) hücrelerin ve sitotoksik T lenfositlerinin aktivitesini artırmak için İnterlökin-15 (IL-15) kullanarak çalışır. Dr. Karim Chamie'ye (UCLA'da Üroloji Doçenti) göre, bu yenilikçi yaklaşım güçlü ve kalıcı bir bağışıklık tepkisi elde etme potansiyeline sahiptir. Bu, NMIBC ^3'ün ötesinde potansiyel uygulamalarla kanser immünoterapisinde umut verici bir gelişme olmasını sağlar.

Anktiva'nın klinik çalışmalardaki başarı oranı nedir?

Anktiva'nın FDA onayı, QUILT-3.032 klinik çalışmasının sonuçlarına dayanıyordu. Bildirilen temel deneme sonuçları şunlardı:

• Anktiva ile tedavi edilen hastaların% 62'si tedaviye tam yanıt verdi (yani tümörleri kayboldu);
• Tam yanıtın süresi, veri kesintisinde 47 aydan fazlaydı ve devam ediyor;
• 12 ve 24 ayda kalıcı yanıtları olan hasta sayısı, Uluslararası Mesane Kanseri Grubu (IBCG) tarafından belirlenen standartlardan daha yüksekti ve NMIBC tedavisinde büyük bir iyileşme gösterdi;
• 24 ayda genel sağkalım oranı %94 ^{idi 3,4}.

Bu sonuçlar umut verici olarak kabul ediliyor ve Dr Soon-Shiong'a göre, "kontrol noktası inhibitörlerinin ötesinde yeni nesil bir immünoterapinin lansmanını işaret ediyor" ⁵.

Peki, bu yeni tedavi seçeneği dünya çapında daha fazla hastaya ne zaman sunulacak?

Anktiva EMA onayını ne zaman alacak?

Temmuz 2024 itibariyle, Anktiva (nongapendekin alfa inbakicept-pmln) için aktif bir EMA pazarlama yetkilendirme başvurusu bulunmamaktadır. Bu, bir onay zaman çizelgesi tahmini sağlamayı zorlaştırır.

Tipik olarak, EMA onay kararları 210 güne kadar sürer. Bu nedenle, Anktiva/N-803 için bir onay başvurusu yakında sunulursa, 2025'in ortalarında olası bir EMA onayına bakıyor olacağız. Ancak, henüz bir başvuru yapılmadığı için bu sadece teorik bir olasılıktır.

Anktiva, Avrupa'daki mesane kanseri hastalarına ne zaman sunulacak?

Onay ve kullanılabilirlik ne yazık ki aynı değil. Anktiva'nın 2025'in ortalarında EMA onayı aldığı en iyi senaryoda bile, yine de Avrupa'da hemen mevcut olmayacak.

Her AB üye ülkesi, EMA onaylı ilaçları kendi hızlarında piyasaya sürüyor. Almanya gibi bazıları, onkolojik tedaviler için ortalama 100 günlük bir lansman süresi ile nispeten hızlıdır. Spektrumun diğer ucunda, yeni bir kanser tedavisinin kullanıma sunulmasının ortalama 964 gün sürdüğü Romanya yer almaktadır ⁶.

Başka bir deyişle, Anktiva/N-803 teorik olarak 2025'in sonlarına doğru bazı AB ülkelerinde kullanıma sunulabilir. Tüm bunlar, 2024'ün ikinci yarısında yapılacak bir pazarlama izni başvurusuna bağlı. Avrupa'daki diğer ülkeler birkaç yıl daha bekleme süresiyle karşı karşıya kalabilir.

Anktiva İngiltere'de ne zaman onaylanacak?

Temmuz 2024 itibariyle, Anktiva (nongapendekin alfa inbakicept-pmln) için MHRA'ya sunulan herhangi bir pazarlama izni başvurusu bulunmamaktadır.

Ancak, bu umutsuzluğa kapılmak için bir neden değildir. Brexit sonrası düzenlemelere göre, MHRA, başka bir güvenilir düzenleyici kurumdan (EMA veya FDA gibi) yeşil ışık alır almaz ilaçları yerel olarak onaylayabilir. Bu, Uluslararası Güven Prosedürü olarak bilinir [7]. MHRA, Anktiva'yı onaylamak için bu yolu seçmeye karar verirse, o zaman (en azından teorik olarak) 2024'te bir Birleşik Krallık onayı gerçek olabilir.

Anktiva, Birleşik Krallık'taki mesane kanseri hastalarına ne zaman sunulacak?

MHRA ilacı yakında onaylarsa, FDA onayına dayanarak, Aktiva, NHS'de kullanıma sunulmadan önce bir NICE değerlendirmesi isteyecektir. Onaylanırsa, ilaç NICE'in karar tarihinden itibaren üç ay içinde İngiltere'deki hastalara sunulmalıdır.

MHRA'nın 2024'ün sonuna kadar Anktiva'nın FDA onayını kabul ettiği ve NICE'in kısa süre sonra olumlu bir karar verdiği en iyi senaryoyu varsayarsak, tedavi 2025'in ortalarına kadar Birleşik Krallık'ta mevcut olabilir. Ancak, bunun yalnızca teorik bir zaman çizelgesi olduğunu ve MHRA'nın önümüzdeki aylardaki eylemlerinin gerçekçi olup olmadığını belirleyeceğini unutmayın.

Anktiva'yı ülkenizde kullanıma sunulmadan önce nasıl edinebilirsiniz?

ABD dışında bulunuyorsanız, Aktiva'nın yerel onayını beklemek zorunda kalmak cesaret kırıcı olabilir. Neyse ki, yapabileceğiniz tek şey beklemek değil. Tedavi eden doktorunuzun desteğiyle, Anktiva'yı Adlandırılmış Hasta İthalatı yoluyla hemen satın alabilirsiniz.

Anktiva'yı Adlandırılmış Hasta İthalatı ile Satın Alın

Çoğu ülkede, hastaların yaşam kalitelerini artırabilecek veya yaşamı tehdit eden durumlara çözüm olabilecek ilaçları satın almalarına ve ithal etmelerine yasal olarak izin verilmektedir. Bunu mümkün kılan düzenleme Hasta İthalatı olarak bilinmektedir.

Belirli idari gereklilikler açısından ülkeler arasında farklılıklar olabilir. Ancak her durumda bu kriterlerin karşılanması gerekmektedir:

• Söz konusu ilaç başka bir ülkede pazar onayına sahiptir ve hastanın ülkesinde (henüz) onaylanmamıştır veya mevcut değildir;
• Yerel piyasada alternatifi yok;
• İlaç kişisel kullanım içindir;
• Hastanın tedavi eden doktorundan bir reçetesi vardır;
• Doktor tedavinin sorumluluğunu üstlenir. Bu, ülkeden ülkeye farklı belgeler gerektirebilir.

Anktiva'yı EMA onayından (veya Birleşik Krallık'ta veya başka bir yerde onayından) önce almak için Adlandırılmış Hasta İthalat yönetmeliğini kullanmak ister misiniz? Öncelikle tedavi eden doktorunuza danışmanız ve uygun bir reçete almanız gerekecektir.

Zaten bir reçeteniz var mı? Ekibimiz Anktiva'yı hemen satın almanız için size destek olabilir. Daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçin .

Başvuru:

1. BCG'ye yanıt vermeyen NMIBC'nin yönetimi. Üroloji Times, 12 Şubat 2024.
2. Referans Kimliği: 5368461. Accessdata.fda.gov, erişim tarihi 2 Temmuz 2024.
3. Anktiva'nın® ABD FDA onayı mesane kanseri bakımı için ne anlama geliyor? Onkoloji Merkezi, 20 Mayıs 2024.
4. ANKTIVA® ile immünoterapi - NMIBC CIS tedavisi. Anktiva.com, erişim tarihi 2 Temmuz 2024.
5. Mesane kanseri için immünoterapide yeni bir sınır. AUA Daily News, 3 Mayıs 2024.
6. EFPIA Hastaları W.A.I.T. Göstergesi 2021 Anketi. EFPIA, erişim tarihi 2 Temmuz 2024.
7. İlaçların Onayının Hızlandırılması - Birleşik Krallık Yeni Uluslararası Tanıma Prosedürüne İlişkin Ayrıntılı Kılavuz Yayınladı. Inside EU Life Sciences, 11 Eylül 2023.