Lazertinib'in EMA onayı: Avrupa'da, Birleşik Krallık'ta ve tüm dünyada ne zaman satışa sunulacak?

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) hastaları muhtemelen T790M mutasyonuna aşinadır. Bu mutasyon genellikle hastalar EGFR tirozin kinaz inhibitörleri (TKI'ler) ile tedavi edildikten sonra, KHDAK'nin ilerleyen aşamalarında ortaya çıkar. T790M, TKI tedavilerine karşı dirence neden olarak hastalar ve doktorlar için seçenekleri sınırlandırır.

Bu bağlamda, Leclaza'nın (lazertinib) üçüncü nesil bir TKI olarak ortaya çıkması, tedavi seçenekleri tükenmiş olanlara umut veriyor.

Onay başvuruları halen incelenmekte olan lazertinib Avrupa'da, Birleşik Krallık'ta ve tüm dünyada ne zaman satışa sunulacak? İşte bilmeniz gereken her şey.

Lazertinib ne için kullanılır?

Leclaza (lazertinib), T970M mutasyonu pozitif NSCLC için tek başına veya Rybrevant (amivantamab) ile kombinasyon halinde ikinci basamak tedavi olarak geliştirilmiştir. İlaç aynı zamanda EGFR mutasyonlu KHDAK için monoterapi olarak veya amivantamab ¹ ile kombinasyon halinde birinci basamak tedavi olarak da kullanılmaktadır.

Bu endikasyonların şu anda yalnızca Güney Kore'de onaylandığını ^unutmayın1.

Klinik çalışmalarda lazertinib ne kadar etkilidir?

Lazertinibin bir KHDAK tedavisi olarak potansiyelini anlamak için, şimdiye kadar mevcut olan klinik çalışmalardan bildirilen sonuçları gözden geçirelim.

EGFR mutasyonlu KHDAK'de monoterapi olarak Lazertinib

Uluslararası LASER301 çalışmasında, daha önce sistematik antikanser tedavisi almamış hastalara lazertinib veya gefitinib verildi.

Rapor edilen sonuçlar şöyledir:

• Medyan progresyonsuz sağkalım lazertinib ile 20,6 ay ve gefitinib ile 9,7 ay olmuştur;
• Her iki gruptaki hastaların %76'sında hastalık ya stabil seyretmiş ya da tedaviye yanıt vermiştir;
• Ortanca yanıt süresi lazertinib ile 19,4 ay ve gefitinib ile 8,3 ay olmuştur;
• 18 aylık sağkalım oranı lazertinib ile %80 ve gefitinib ² ile %72 idi.

EGFR mutasyonlu KHDAK'de Rybrevant ile Lazertinib

Faz 3 MARIPOSA çalışmasında, lazertinib daha önce tedavi görmemiş ve EGFR mutasyonuna sahip KHDAK hastalarında kullanılmıştır. Bu hastalara lazertinib ile birlikte Rybrevant veya yalnızca osimertinib adresi verilmiştir.

Rapor edilen sonuçlar şöyledir:

• Lazertinib + amivantamab ile tedavi edilen hastalar, osimertinib alanlara kıyasla hastalık ilerlemesi veya ölüm riskinde %30 azalma göstermiştir;
• Lazertinib + amivantamab hastaları için progresyonsuz sağkalım 23,7 ay iken osimertinib hastaları için 16,6 ay olmuştur;
• Lazertinib + amivantamab ile medyan yanıt süresi 25,8 ay iken osimertinib 3 için 16,8 ay olmuştur.

T970M mutasyonlu KHDAK için ikinci basamak tedavi olarak Lazertinib

EGFR T970M mutasyonu için pozitif test yapıldıktan sonra lazertinib ile tedavi edilen 103 Koreli hasta arasında yapılan retrospektif bir çalışmada bu sonuçlar bildirilmiştir:

• Hastaların %72,8'inde stabil hastalık görülmüş veya tedaviye yanıt alınmıştır;
• Progresyonsuz sağkalım oranı 6. ve 12. ay takip noktalarında sırasıyla %81,7 ve %65,1' ^dir4.

KHDAK için birinci ve ikinci basamak tedavi olarak lazertinib hakkındaki mevcut verilere dayanarak, ilacın potansiyeli olduğu açıktır. Bununla birlikte, Leclaza'nın ikinci basamak performansını farklı bir tasarıma sahip daha büyük ölçekli, uluslararası bir çalışmada doğrulamak için daha fazla veriye ihtiyaç vardır.

Lazertinib nerede onaylanmıştır?

Mayıs 2024 itibariyle lazertinib sadece Güney Kore'de onaylanmıştır. EGFR mutasyonlu KHDAK için birinci basamak tedavi olarak tam onaya sahiptir. T970M mutasyonlu KHDAK için ikinci basamak tedavi olarak. lazertinibin şartlı onayı vardır ¹.

Leclaza'nın üreticisi Janssen Pharmaceuticals, Aralık 2023'te FDA ve EMA'ya pazarlama izni başvurularını sunmuştur. Her iki durumda da başvurular, EGFR mutasyonlu NSCLC ⁵'in birinci basamak tedavisi olarak Rybrevant ile lazertinib kullanımı içindir.

Lazertinib'in EMA onayı: Durum nedir?

Lazertinib'in AB'de onaylanması için resmi başvuru kabul tarihi 1 Şubat 2024'tür. Bu tarihten itibaren CHMP'nin onay kararı vermesi genellikle 210 gün sürmektedir. Bu da bizi Eylül 2024'e götürür. Peki ya CHMP olumlu bir tavsiyede bulunursa? Lazertinib'in EMA onayı bu tarihten itibaren 67 gün içinde resmiyet kazanmalıdır.

Bu tahmini zaman çizelgesine dayanarak, lazertinib'in AB'de 2024'ün sonlarında veya 2025'in başlarında onaylanması beklenebilir.

Lazertinib Avrupa'da ne zaman satışa sunulacak?

Ne yazık ki, EMA onayı almak sadece ilk adımdır. Bu, Leclaza'nın AB genelindeki hastalar için hemen kullanıma sunulacağı anlamına gelmiyor.

EMA onayından sonra, her üye devletin yerel fiyatlar ve geri ödemeler konusunda pazarlık yapması ve yeni bir ilacı yerel piyasaya sürmesi farklı süreler almaktadır. Almanya, onkolojik ilaçlar için ortalama 100 gün ile en hızlı lansman sürecine sahip ülke olma eğilimindedir. Yelpazenin diğer ucunda ise yeni bir ilacın piyasaya sürülmesinin ortalama 964 gün sürebildiği Romanya yer alıyor.

Bu, lazertinibin Avrupa'da nerede bulunduğunuza bağlı olarak farklı bir zamanda kullanıma sunulacağı anlamına gelir ⁶. Bu, 2025 ortası kadar erken veya 2028 kadar geç olabilir.

Lazertinib Birleşik Krallık'ta ne zaman onaylanacak?

Bunu söylemek daha zor. Mayıs 2024 itibariyle Leclaza (lazertinib) için MHRA'ya sunulmuş bir ruhsat bulunmamaktadır. Ancak Brexit sonrası düzenlemelere göre, MHRA başka bir güvenilir düzenleyici kurumdan (EMA veya FDA gibi) yeşil ışık alır almaz ilaçları yerel olarak onaylamaya karar verebilir. Bu, Uluslararası Güven Prosedürü ⁷ olarak bilinmektedir. MHRA'nın lazertinib'i onaylamak için bu yolu izlemeye karar vermesi şaşırtıcı olmayacaktır.

Leclaza Birleşik Krallık'ta ne zaman satışa sunulacak?

MHRA'nın lazertinib'i EMA ile eşzamanlı olarak onaylaması halinde (Eylül 2024 civarında bekleniyor), ilacın Birleşik Krallık'taki hastalara sunulmadan önce bir NICE değerlendirmesine tabi tutulması gerekecektir. NICE, lazertinib'in NHS'ye dahil edilip edilmeyeceğine karar verecektir. Onaylanması halinde ilaç, karar tarihinden itibaren üç ay içinde Birleşik Krallık'taki hastaların kullanımına sunulacaktır.

NICE şu anda iki değerlendirme başlatmıştır. Bunlardan biri EGFR mutasyonlu NSCLC için birinci basamak tedavi olarak amivantamab ile lazertinib içindir. Diğeri ise T790M mutasyonlu KHDAK için ikinci basamak tedavi olarak amivantamab ve kemoterapi ile lazertinib içindir. Her iki değerlendirmenin de belirtilen bir karar tarihi yoktur ^8,9.

MHRA'nın Eylül 2024'te potansiyel bir EMA onayını takip ettiği ve NICE'in kısa süre sonra olumlu bir karar verdiği en iyi senaryo varsayıldığında, lazertinib 2024'ün sonlarında veya 2025'in başlarında Birleşik Krallık'ta satışa sunulabilir.

FDA, EMA veya MHRA onayından önce lazertinib nasıl alınır?

Yukarıdaki zaman çizelgelerine rağmen, beklemek Avrupa'daki, Birleşik Krallık'taki veya başka herhangi bir yerdeki akciğer kanseri hastaları için tek seçenek değildir.

İlaç zaten bir yerde (Güney Kore'de) onaylandığından, kişisel kullanımınız için ithal ederek başka herhangi bir yerde hemen erişebilirsiniz. Bu seçenek Adlandırılmış Hasta İthalatı veya genişletilmiş erişim olarak bilinir. Şöyle çalışır.

Lazertinib genişletilmiş erişim

Bir ilaç ülkenizde henüz onaylanmamış veya mevcut olmasa bile, ona yasal olarak erişebilirsiniz. Adlandırılmış Hasta İthalatı olarak bilinen bir düzenleme, bu koşulları karşıladığı sürece bir ilacı satın almanıza ve ithal etmenize izin verir:

• bir yerde onaylanmıştır;
• ülkenizde (henüz) onaylanmamıştır veya mevcut değildir;
• yerel alternatifi yoktur ve
• kişisel kullanım içindir.

Bu işlem için tedavi eden doktorunuzun reçete yazması gerekmektedir. Diğer tüm durumlarda olduğu gibi, tedavi sorumluluğu doktorunuza aittir. Ülkeye göre, özel belge gereksinimleri değişebilir.

Adlandırılmış Hasta İthalatı yönetmeliğini kullanarak lazertinib ile tedavinize mümkün olan en kısa sürede başlamak ister misiniz? Reçetenizi Everyone.org adresinden ekibimizle paylaşın. Lazertinib'i hemen satın almanız için size destek olabiliriz.

Başvuru:

1. Yuhan, Leclaza için KHDAK'de 1. ve 2. basamak tedavi olarak tam onay aldı. KBR, 11 Aralık 2023.
2. EGFR Mutasyonlu İleri Evre Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserli Hastalarda Birinci Basamak Tedavi Olarak Lazertinib Versus Gefitinib: LASER301'den Sonuçlar. PubMed, 10 Eylül 2023.
3. LBA14 Amivantamab artı lazertinib vs osimertinib EGFR mutasyonlu, ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) hastalarında birinci basamak tedavi olarak: Faz III, global, randomize, kontrollü bir çalışma olan MARIPOSA'dan birincil sonuçlar. Annals of Oncology, Ekim 2023.
4. Edinilmiş EGFR T790M mutasyonlu küçük hücreli dışı akciğer kanserinde lazertinib kullanımına ilişkin gerçek dünya klinik kanıtları. Translational Lung Cancer Research, Erişim tarihi: 27 Mayıs 2024.
5. Yuhan'ın akciğer kanseri ilacı Leclaza küresel pazara ilk adımını attı. Korea Biomedical Review, 22 Aralık 2023.
6. EFPIA Hastalar W.A.I.T. Göstergesi 2021 Araştırması. EFPIA, Erişim tarihi: 28 Mayıs 2024.
7. İlaçların Onayının Hızlandırılması - Birleşik Krallık Yeni Uluslararası Tanıma Prosedürüne İlişkin Ayrıntılı Kılavuz Yayınladı. Inside EU Life Sciences, 11 Eylül 2023.
8. Bir tirozin kinaz inhibitöründen sonra EGFR mutasyonu pozitif metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri için amivantamab ve platin bazlı kemoterapi ile lazertinib TS ID 11822. NICE, Erişim tarihi: 27 Mayıs 2024.
9. Tedavi edilmemiş EGFR mutasyonu pozitif ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri için lazertinib ile birlikte amivantamab ID6256. NICE, Erişim tarihi: 27 Mayıs 2024.