Birleşik Krallık'ta lecanemab alabilir miyim? MHRA onay zaman çizelgeleri ve beklemekten nasıl kaçınılacağı.

Son güncelleme: 23 Ocak 2024

Leqembi (lecanemab), 2023'teki ilk küresel onayından bu yana hem Alzheimer uzmanları hem de hastalar tarafından büyük ilgi gördü. Henüz Alzheimer hastalığı için bir tedavi olmasa da Leqembi, bilişsel gerilemeyi yavaşlattığına dair kanıt gösteren ilk ilaç ^olmuştur1. Erken evre Alzheimer hastaları için, bağımsız olarak yaşayabilecekleri sürenin uzatılması bir kazanç olabilir.

Ancak, Leqembi hala EMA onayı beklemektedir ve şu anda Birleşik Krallık'ta mevcut değildir, bu da lansmanını çevreleyen ilk heyecanı azaltmıştır.

Bu Birleşik Krallık'taki Alzheimer hastaları için ne anlama geliyor? Leqembi'nin Birleşik Krallık'ta ne zaman satışa sunulacağını ve Leqembi'yi daha önce nereden alabileceğinizi öğrenin.

Lekanemab neden Birleşik Krallık'ta mevcut değil?

Basitçe, MHRA ve NICE, Leqembi'nin Mayıs 2023'te sunulan pazarlama izni başvurusu hakkında henüz bir karar ^{vermemiştir2}.

Leqembi gibi bir ilacın onayı değerlendirilirken, klinik faydaların ötesinde çok sayıda pratik faktör devreye girmektedir. Örneğin, hastaların yakından izlenmesi ve en azından Leqembi evde uygulanabilene kadar bir tıp uzmanı tarafından düzenli olarak infüzyon yapılması gerekmektedir. Bunlar, halihazırda personel sıkıntısı çeken NHS'ye ek yük getirebilecek kaynak gereksinimleridir.

İyi haber ise MHRA'nın Leqembi'yi Yenilikçi Ruhsatlandırma ve Erişim Yoluna dahil etmiş olmasıdır. Bu yol, yenilikçi ilaçların piyasaya sürülme süresini hızlandırmayı ^{amaçlamaktadır3}. Bu sayede Birleşik Krallık'taki Alzheimer hastalarının MHRA'nın olumlu kararından kısa bir süre sonra Leqembi'ye erişebileceklerini umuyoruz.

Leqembi Birleşik Krallık'ta ne zaman satışa sunulacak?

Maalesef MHRA, Leqembi'nin ruhsat başvurusuna ilişkin bir karar takvimi sunmamıştır. Tipik olarak, bu tür kararlar 210 güne kadar ^{sürebilmektedir4}. Bu zaman çizelgesine, ilaç üreticisinin talep edilmesi halinde MHRA'ya ek bilgi veya veri sağlamak için verdiği aralar dahil değildir.

Leqembi'nin NHS'ye dahil edilmesi için sadece MHRA'nın onayı değil, aynı zamanda NICE tarafından da olumlu bir değerlendirme yapılması gerekecektir. NICE tarafından yapılan inceleme halihazırda devam etmekte olup, kararın Temmuz 2024 ortalarında yayınlanması ^{beklenmektedir5}.

Hem MHRA hem de NICE'ın yeşil ışık yaktığı varsayılırsa, Leqembi'nin 2024'ün ikinci yarısında veya 2025'in başlarında Birleşik Krallık'ta satışa sunulması mümkün.

Birleşik Krallık'taki doktorlar Leqembi (lecanemab) reçetesi yazabilir mi?

Teknik olarak evet. Leqembi henüz Birleşik Krallık'ta onaylanmamış veya mevcut olmasa da, tedavinizi yürüten doktorunuz size bu ilacı reçete etme yetkisine sahiptir. Bunu klinik araştırma sonuçlarının verilerine ve Leqembi'nin ABD'de FDA tarafından onaylanmış olmasına dayanarak yapabilirler.

Ancak Birleşik Krallık'ta henüz onaylanmamış bir ilaç için reçeteyi nereden doldurabilirsiniz? Neyse ki, Leqembi'ye yerel olarak satışa sunulmadan önce Birleşik Krallık'ta erişmenin yolları var.

MHRA onayından önce Leqembi'yi Birleşik Krallık'ta nereden temin edebilirim?

Hasta Adına İthalat Yönetmeliği sayesinde hastalar, doktor reçeteleri olduğu sürece, yerel olarak bulunmayan ilaçları kişisel kullanımları için ithal edebilirler.

Bu, Leqembi ile tedavinize başlamak için MHRA veya NICE'i beklemeniz gerekmediği anlamına gelir. Tek ihtiyacınız olan doktorunuzun desteği.

Leqembi'yi Birleşik Krallık'ta onaylanmadan önce ithal etmenin dezavantajı, NHS kapsamından yararlanamayacak olmanızdır. Bunun yerine, ilaç için cebinizden ödeme yapmanız gerekecektir.

Leqembi'nin cebinden ne kadar çıkıyor?

NHS kapsamı olmadan Leqembi maliyetleri hakkında size bir fikir vermek için, tek dozluk bir flakon (200 mg/2 mL) yaklaşık 893 GBP tutarındadır. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, tipik olarak ayda iki flakona ihtiyacınız olacaktır.

İlaç maliyetlerine ek olarak, Leqembi şu anda Avrupa'daki tedarikçilerden temin edilemediğinden, nakliye veya ithalat maliyetlerinin de uygulanabileceğini aklınızda bulundurmalısınız.

Doktorunuzla Leqembi hakkında görüştünüz mü ve tedavinize bir an önce başlamak mı istiyorsunuz? Reçetenizi Everyone.org adresindeki ekibimize gönderin, biz de size ihtiyacınız olduğu anda, yani şimdi İngiltere'de lecanemab satın almanıza yardımcı olalım.