Avrupa'da Repotrectinib: Yeni ROS1-pozitif akciğer kanseri tedavisi ne zaman geliyor?

Son birkaç yılda küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavi yaklaşımlarında önemli bir değişim yaşandı. Bu değişim, KRAS, EGFR, RET veya ALK gibi spesifik tümör hücresi mutasyonları için hedefe yönelik tedavilere doğru bir kayıştır. ESMO Kongresi 2023, mutasyon hedefli tedavinin kullanılmasının bazı hastalarda kemoterapi ihtiyacını azaltabileceğini öne ^{sürmüştür1}.

FDA, Lumakras ve Enhertu adreslerinden sonra şimdi de ROS1-pozitif ² akciğer kanseri için Augtyro'ya (repotrectinib) yeşil ışık yaktı.

ABD dışında yaşayan bir KHDAK hastası mısınız? Muhtemelen bu yeni ROS1-pozitif KHDAK tedavisinin size ne zaman sunulacağını merak ediyorsunuz.

Repotrectinib'in Avrupa ve Birleşik Krallık'taki onayı hakkında bilmeniz gereken her şey burada. İlaca hemen erişmek için tüm hızlı ve güvenli seçenekleriniz dahil.

Repotrectinib'in akciğer kanserinde kullanımı nedir?

Repotrectinib, ROS1-pozitif tümörleri olan KHDAK hastalarının belirli bir alt kümesini tedavi etmek üzere tasarlanmıştır. Tüm NSCLC hastalarının yaklaşık %2,4'ü ROS1 füzyon genine sahiptir ve bu gruba ^girmektedir3.

ROS1-pozitif akciğer kanserlerinde, ROS1 alanlarını içeren füzyon proteinleri hücrelerin (tümör hücreleri dahil) kontrolsüz bir şekilde büyümesine neden olabilir. Repotrectinib spesifik proteinler olan ROS1, TRKA, TRKB ve TRKC'yi hedef alır ve bunların aktivitesini bloke eder. Bunu yaparak, aşırı tümör büyümesini sınırlamaya yardımcı olur ⁴.

Repotrectinib, ROS1-pozitif NSCLC hastalarında tedavi direncine neden olabilecek etkileşimleri en aza indirir ⁵.

Repotrectinib akciğer kanseri için ne kadar etkilidir?

TRIDENT-1 klinik çalışmasında, tirozin kinaz inhibitörü (TKI) tedavisi görmemiş hastalar bu sonuçları bildirmiştir:

• Augtyro (repotrectinib) ile tedavi edilen hastaların %79'unda tümörlerin küçüldüğü veya kaybolduğu görülmüştür;
  
  
• Ortanca yanıt süresi 34,1 ay ⁵ idi.
  
  

Daha önce TKI tedavisi görmüş olan hastalar için sonuçlar şöyleydi:

• Repotrectinib ile tedavi edilenlerin %38'inin tümörlerinin küçüldüğü veya kaybolduğu görülmüştür;
  
  
• Ortanca yanıt süresi 14,8 ay ⁵ idi.
  
  

Repotrectinib'in pediyatrik hastalardaki güvenliği ve etkinliği de halen araştırılmaktadır ⁶.

Repotrectinib EMA onayı: Durum nedir?

Kasım 2023 itibariyle repotrectinib'in EMA onayı bulunmamaktadır. İncelenmekte olan bir ruhsat başvurusu da bulunmamaktadır. Ancak EMA, repotrectinib'in pediyatrik kullanımına izin verme olasılığını incelemektedir. Özellikle ALK/ROS1/NTRK1-3 değişiklikleri olan daha önce tedavi edilmiş metastatik solid tümörleri olan hastalarda ⁷.

Bu araştırmanın sonuçlarının Aralık 2023'te açıklanması beklenmektedir. ROS1-pozitif NSCLC'li yetişkinlerde repotrectinib kullanımını da ele alıp almayacakları belli değildir.

Bunu akılda tutarak, repotrectinib'in Avrupa'daki akciğer kanseri hastalarına ne zaman sunulacağını söylemek zor.

Repotrectinib Birleşik Krallık'ta ne zaman satışa sunulacak?

Repotrectinib'in EMA onayının durumuna benzer şekilde, ilacın MHRA onayı da henüz bir gerçek değildir. MHRA'nın ya da NICE'ın repotrectinib incelemesi için herhangi bir zaman çizelgesi bulunmamaktadır. ⁹.

Repotrectinib'in NHS'de bulunup bulunmayacağı NICE'in tavsiyesine bağlıdır. Ve NICE ancak ilaç MHRA tarafından onaylanırsa bir tavsiye verebilir. Ne yazık ki, repotrectininb'in Birleşik Krallık'ta bulunabilirliği hakkında şu anda bildiğimiz tek şey bu. Birleşik Krallık'taki ROS1-pozitif NSCLC hastalarının Augtyro'ya (repotrectinib) erişebilmesi için en az birkaç ay geçmesi gerekecek gibi görünüyor.

Avrupa ve Birleşik Krallık'ta onaylanmadan önce repotrectinib'e güvenli bir şekilde erişmenin yolları

Metastatik KHDAK'li ABD dışı bir hasta mısınız? Neyse ki bu, repotrectinib'in EMA veya MHRA onayını beklemeniz gerektiği anlamına gelmiyor.

Repotrectinib'e bir klinik araştırma yoluyla erişmeyi deneyebilirsiniz. Ya da repotrectinib 'i Bireysel Adlandırılmış Hasta olarak hemen satın alabilirsiniz. Her iki durumda da, elbette tedavi eden doktorunuzun desteğine ihtiyacınız olacaktır.

Bir repotrectinib klinik araştırmasına katılın

Augtyro'ya (repotrectinib) hızlı erişim sağlamak için devam eden bir klinik araştırmaya katılmayı deneyebilirsiniz. Bir tane bulmak her zaman kolay değildir, ancak bu mümkündür. Bir klinik araştırmaya katılmak için uygunluk kriterlerini karşılamanız ve sizi tedavi eden doktorunuzun desteğine ihtiyacınız olacaktır.

Devam eden repotrectinib klinik çalışmalarını aramaya başlamak için bazı iyi yerler şunlardır:

• ClinicalTrials.gov: Bu, ABD'deki tüm klinik araştırmaları içeren bir veri tabanıdır. Ancak, bazı denemeler uluslararası katılımcılara da açıktır. Şu anda repotrectinib içeren birçok deneme bulunmaktadır. Bazıları Avrupa'da da olmak üzere uluslararası katılımcıları işe almaktadır. Bunlar takip edilmeye değer olabilir.
• EUClinicaltrials.eu: Bu veri tabanı Avrupa Birliği'ndeki tüm klinik araştırmaları içermektedir. Şu anda, 31 Ocak 2022'den önce başlatılan denemeler hakkında sınırlı bilgi içermektedir. Bu denemeler için, aşağıdaki adrese başvurabilirsiniz AB Klinik Araştırmalar Kaydı.
• myTomorrows: Bu kuruluş, klinik deneylerde tedavi seçenekleri bulmanızda size destek olabilir.
  

Bireysel Adlandırılmış Hasta olarak repotrectinib satın alın

Çoğu ülkede hastalar, sağlıklarını iyileştirebilecek veya yaşamı tehdit eden durumları tedavi edebilecek ilaçları satın alma ve ithal etme hakkına sahiptir. Özellikle de bu ilaçlar yerel olarak (henüz) mevcut değilse.

Repotrectinib'e EMA veya MHRA tarafından onaylanmadan önce erişmeyi düşünüyorsanız, bu siz ve doktorunuz için iyi bir seçenek olabilir.

Bunu mümkün kılan yönetmeliğe Bireysel Adlandırılmış Hasta İthalatı yönetmeliği denir. Hastaların ülkelerinde onaylanmamış veya bulunmayan bir ilacı aşağıdaki durumlarda ithal etmelerine izin verilir:

• başka bir yerde onaylanmıştır;
  
  

• yerel alternatifi yoktur ve
  
  
• kişisel kullanım içindir.
  
  

Repotrectinib'e Bireysel Adlandırılmış Hasta olarak erişmek için, tedavi eden doktorunuzdan bir reçete almanız gerekecektir. Doktorunuz tedavinin sorumluluğunu üstlenir. Ülkenize bağlı olarak bazı ek belge gereksinimleri geçerli olabilir.

EMA veya MHRA onayından önce repotrectinib almak için Bireysel Adlandırılmış Hasta İthalat yönetmeliğini kullanmak istiyor musunuz? Ve zaten bir reçeteniz mi var? Repotrectinib satın alma konusunda size hemen destek olabilecek Everyone.org adresindeki ekibimizle iletişime geçin.

Repotrectinib satın almak için iletişime geçin

Başvuru:

1. Akciğer Kanseri Tedavi Araştırmaları Yeni Bir Döneme Giriyor. Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği, 17 Ekim 2023.
2. FDA, ROS1-pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri için repotrektinibi onayladı. FDA, 15 Kasım 2023.
3. Zhu, Qingqing, et al. Küçük hücreli dışı akciğer kanserinde ROS1 füzyon genine sahip hastaların klinikopatolojik özellikleri: bir meta-analiz. Translational Lung Cancer Research, Erişim tarihi: 6 Aralık 2023.
4. Referans Kimliği: 5277680. Accessdata.fda.gov, Erişim tarihi: 6 Aralık 2023.
5. ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Lokal İleri veya Metastatik ROS1-Pozitif Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (NSCLC) Tedavisi için Yeni Nesil Tirozin Kinaz İnhibitörü (TKI) Augtyro™'yu (repotrectinib) Onayladı. Bristol Myers Squibb - Haberler, 15 Kasım 2023.
6. ALK, ROS1 veya NTRK1-3 Değişiklikleri İçeren İlerlemiş veya Metastatik Kanserleri Olan Çocuklarda ve Genç Yetişkinlerde Repotrectinib Faz I/II Çalışması. Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi, Erişim tarihi 6 Aralık 2023.
7. Avrupa İlaç Ajansı kararı P/0542/2021. Avrupa İlaç Ajansı, Erişim tarihi 6 Aralık 2023.
8. ROS1-pozitif ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde repotrectinib TS ID 11851. NICE, Erişim tarihi 6 Aralık 2023.