Avrupa'da Roflumilast Krem: Onay zaman çizelgeleri, etkinlik ve daha fazlası

Son güncelleme: 06 Şubat 2024

Ticari olarak Zoryve adıyla satılan Roflumilast krem, plak psoriasis ve seboreik dermatit tedavisinde kullanılan topikal bir ^kremdir1.

Zoryve 2022 yılından beri ABD pazarında bulunmaktadır. Ancak, Avrupa ve Birleşik Krallık'taki hastalar roflumilast ile tedaviye başlamadan önce daha uzun bir süre beklemek zorunda kalabilirler.

Roflumilast kreme, ne işe yaradığına ve Avrupa ve Birleşik Krallık'ta ne zaman satışa sunulacağına daha yakından bakalım.

Zoryve (roflumilast) neyin tedavisinde kullanılır?

Zoryve, roflumilast etken maddesini içeren, yetişkinlerde ve 6 yaş üstü çocuklarda plak sedef hastalığının semptomlarını gidermek için tasarlanmış topikal bir kremdir. 2023 Kasım ayında Zoryve, 9 yaş ve üstü hastalarda seboreik dermatit tedavisi için FDA'dan yeşil ışık ^almıştır1.

Zoryve, plak sedef hastalığı ile ilişkili enflamasyona neden olmada önemli bir rol oynayan hücre içi fosfodiesteraz-4 (PDE4) enziminin güçlü bir inhibitörüdür. PDE4'ü bloke ederek, Zoryve pro-enflamatuar maddelerin üretimini azaltır.

Zoryve'nin onayı, plak psoriasis ve seboreik dermatit hastalarına nonsteroidal, günde bir kez topikal tedavi sunma konusunda ileri bir adımdır. Zoryve, dermatolojik rahatsızlıkların uzun vadeli yönetimi için uygun bir seçenektir. Uzun süreli steroid kullanımının olumsuz yan etkileri olmadan enflamasyonu etkili bir şekilde ele alır.

Zoryve atopik dermatit için onaylanmış mıdır?

Henüz değil. Ancak an meselesi gibi görünüyor. Zoryve'nin üreticisi FDA'ya onay için başvuruda bulundu. Başvuru hakkında Temmuz 2024'te bir karar verilmesi bekleniyor ³. Olumlu olması halinde, Zoryve krem kısa bir süre sonra ABD'deki atopik dermatit hastalarının kullanımına sunulacak.

Zoryve krem bir steroid mi?

Zoryve krem bir steroid değildir. Aktif bileşeni roflumilast bir PDE4 inhibitörüdür. Plak sedef hastalığı ve seboreik dermatiti yönetmek için alternatif bir çözüm sağlar. Bu, uzun süreli kortikosteroid kullanımıyla ilişkili yan etkileri önler ve Zoryve'yi yeni, steroid içermeyen ve etkili bir topikal tedavi arayan hastalar ve reçete yazanlar için değerli bir seçenek haline getirir.

Zoryve ne kadar hızlı çalışır?

Topikal roflumilast hemen çalışmaya başlar. Bununla birlikte, kaşıntının şiddetini ve etkisini iyileştirmesi 2 haftaya kadar ve semptomlarda önemli bir rahatlama yaşanması 8 haftaya kadar sürebilir. Bu durum hem sedef hastalığı hem de seboreik dermatit hastaları için geçerlidir.

DERMIS-1 ve DERMIS-2 pivotal çalışmaları, psoriasis hastalarının %37-42'sinin roflumilast krem ile tedavinin 8. Haftasında Araştırmacı Global Değerlendirme (IGA) Başarısına ulaştığını bildirmiştir. IGA başarısı, IGA skorunda açık (0) veya neredeyse açık (1) bir skor olarak tanımlanır. Seboreik dermatiti olan hastalar için IGA başarısına ulaşma oranı 8. Hafta ³ itibariyle neredeyse %80 olmuştur.

Roflumilast sedef hastalığı için gerçekten işe yarıyor mu?

Sonuçlar hastalar arasında farklılık gösterebileceğinden, bu tür sorular her zaman dikkatle yanıtlanmalıdır. Sadece mevcut klinik çalışma verilerine dayanarak bir cevap vermeye çalışabiliriz.

Plak Psoriasis Tedavisinde Topikal Roflumilastın Etkinliği ve Güvenliği

DERMIS-1 ve DERMIS-2 çalışmalarında, Zoryve plak sedef hastalığı olan hastalarda plasebo kreme karşı test edilmiştir. Bunlar en önemli sonuçlardı:

Çalışma 1'de, kontrol grubu hastalarının %6,1'ine kıyasla, hastaların %42,4'ü 8. haftada IGA başarısı elde etmiştir.
Çalışma 2'de, kontrol grubu hastalarının %6,9'una kıyasla, hastaların %37,5'i 8. haftada IGA başarısı elde etmiştir.
Roflumilast, 2. haftadan itibaren kaşıntı şiddetini önemli ölçüde iyileştirmiştir.
Ayrıca intertriginöz sedef hastalığının (derinin deriye temas ettiği yer) tedavisinde de etkinlik göstermiştir.
Roflumilast tedavisi ile 8. haftada yaşa özgü IGA başarı oranları:
- Pediatrik hastalar (2-11 yaş): Üçte biri IGA başarısı elde etmiştir.
- Gençler (12-17 yaş): 25'i IGA başarısı elde etmiştir.
- Yetişkinler (18-65 yaş): 39,7'si IGA başarısı elde etmiştir.
- Yaşlı hastalar (65 yaş üstü): 43,3'ü IGA başarısı elde etmiştir ⁴.

Uzun süreli bir güvenlilik çalışmasında, Zoryve'yi en az 52 hafta boyunca kullanmaya devam eden hastaların %45'inin cildi temiz veya neredeyse temizdi ³. Bu sonuçlar, Zoryve'nin sedef hastalığı semptomlarını yönetmedeki etkinliğini ve güvenliliğini vurgulamaktadır.

Roflumilast krem sedef hastalığı için ne kadar etkilidir?

Roflumilast'ın Avrupa'daki geleceği: Onay ufukta mı?

Roflumilast'ın krem formülasyonu Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA onayı almış olsa da, Avrupa'da onaylanması henüz söz konusu değildir.

Roflumilast krem Avrupa ve Birleşik Krallık'ta ne zaman satışa sunulacak?

Topikal roflumilastın Avrupa ve Birleşik Krallık'taki hastalara sunulabilmesi için öncelikle EMA ve MHRA onayı alması gerekmektedir. Şubat 2024 itibariyle, bunun yakın zamanda gerçekleşeceğine dair bir gösterge bulunmamaktadır.

Bu nedenle, şu anda kesin bir kullanılabilirlik tarihi verilememektedir. EMA ve MHRA'ya ruhsat başvurusu yapıldıktan sonra kararın çıkması 210 günü bulabilmektedir. Olumlu bir sonucun ardından, Zoryve'nin Avrupa ve Birleşik Krallık'taki pazarlarda satışa sunulması birkaç ay daha sürebilir.

Kronik dermatolojik durumlar için yeni nonsteroidal, günde bir kez topikal tedavilere ihtiyaç duyan ABD dışındaki hastaların roflumilast ile tedaviye başlamadan önce beklemeleri gerekebilir.

Avrupa ve Birleşik Krallık'ta onaylanmadan önce roflumilast kremi nasıl edinebilirsiniz?

Tedaviniz bekleyemiyorsa, roflumilast kreme Avrupa ve Birleşik Krallık'taki resmi onayından önce erişebileceğinizi bilmek önemlidir. Bunu yapmanın bir yolu, bir roflumilast klinik denemesine katılmayı denemektir. Diğer bir yol ise kişisel kullanımınız için hemen Zoryve krem satın almaktır.

İşte her iki seçenekle ilgili bazı ayrıntılar.

Bir Roflumilast Klinik Araştırmasına Katılın

EMA ve MHRA onayından önce roflumilast kreme erişmenin en kolay yollarından biri bir klinik çalışmadır. Siz ve doktorunuz bu yolu izlerseniz, denemede kontrol grubuna atanma olasılığının farkında olmalısınız.

Aşağıda uygun bir deneme bulmanıza yardımcı olacak bazı kaynaklar yer almaktadır:

ClinicalTrials.gov: Bu, ABD'deki tüm klinik araştırmaları içeren bir veri tabanıdır. Ancak, bazı çalışmalar uluslararası katılımcılara da açıktır. Şu anda, topikal roflumilast içeren listelenmiş bir klinik çalışma yoktur, ancak bu herhangi bir noktada değişebilir, bu yüzden göz atmaya değer.
EUClinicaltrials.eu: Bu veri tabanı Avrupa Birliği'ndeki tüm klinik araştırmaları içermektedir. Şu anda, 31 Ocak 2022'den önce başlatılan denemeler hakkında sınırlı bilgi içermektedir. Bu araştırmalar için EU Clinical Trials Register'a başvurabilirsiniz.
myTomorrows ve FindMeCure: Bu kuruluşlar hastaları klinik deneylerde tedavi seçenekleri bulma konusunda destekler.

Roflumilast Krem'i Bireysel Hasta Olarak Satın Alın

Dünyadaki çoğu ülke, hastaların ciddi veya kronik rahatsızlıkları için ilaçları yerel olarak temin edilmeden önce ithal etmelerine izin vermektedir. Bu sürece rehberlik eden yönetmeliklerin adı değişebilir, ancak genellikle Hasta İthalatı yönetmelikleri olarak adlandırılırlar.

Zoryve 'yi EMA veya MHRA onayından önce satın almak istiyorsanız, bu sizin ve doktorunuz için iyi bir seçenek olabilir.

Adlandırılmış Hasta İthalatı düzenlemesinden yararlanmak için doktorunuzdan bir reçete almanız gerekecektir. Ülkenize bağlı olarak, ek belgeler gerekebilir. Ancak, bu konuda stres yapmanıza gerek yok.

Zoryve (roflumilast) için reçeteniz varsa ve ilacı hemen şimdi satın almak istiyorsanız, bizimle iletişime geçin. Yönergelerde gezinme ve ilacı yerel olarak satışa sunulmadan önce alma konusunda sizi destekleyebilecek niteliklere sahibiz.