Leqembi için Eksiksiz Kılavuzunuz: Hatırlanmaya Değer Bir Alzheimer İlacı

Ocak 2023'te FDA, Leqembi (lecanemab) adı altında yeni bir Alzheimer il acına hızlandırılmış onay verdi. Bu, benzer bir başka ilacın hızlandırılmış onayından bir yıldan kısa bir süre sonra geldi - Aduhelm. Her ne kadar Aduhelm tartışmalardan payını almış olsa da ^[1], her iki tedavi seçeneğinin de kullanıma sunulmasının dünya çapındaki Alzheimer hastaları için bir umut ışığı olması bekleniyor.

Leqembi hakkında bilmeniz gereken her şey burada.

Leqembi (lecanemab) nedir?

Leqembi (lecanemab) amiloid-beta yönlendirmeli bir antikor tedavisidir. Hafif bilişsel bozukluğu veya bunaması olan erken Alzheimer'lı yetişkin hastaları tedavi etmek için tasarlanmıştır. Leqembi'nin reçeteleme bilgilerine göre ilaç, beta-amiloid seviyelerinin yükseldiği doğrulanmış hastalar için uygundur^[2].

Hafif bilişsel bozukluk nedir?

Hafif bilişsel bozukluk (MCI), bireyin hafızasında ve bilişsel becerilerinde, yaşına veya eğitim düzeyine göre beklenen normal düşüşü aşan bir gerileme ile karakterize edilir. MCI'nın yaygın semptomları arasında unutkanlık, kelimeleri hatırlamada zorluk ve karar verme sorunları yer alır.

MCI'lı kişilerin hepsinde Alzheimer gelişmez. Ancak 65 yaş üstü MCI'lı yetişkinlerin %10-20'sinde bir yıl içinde Alzheimer geliştiği bildirilmiştir ^[3]. 

Leqembi nasıl çalışır?

Araştırmalar, Alzheimer'ın ilerlemesine katkıda bulunan faktörlerden birinin beyinde amiloid beta plaklarının birikmesi olduğunu göstermektedir. Bu plaklar nöronları bozar ve sonunda yok eder.

Monoklonal bir antikor olan Leqembi (lecanemab), hastanın beynindeki amiloid beta plaklarını hedef alır ve ortadan kaldırmayı amaçlar. Bu, bilişsel gerilemeyi yavaşlatmaya yardımcı olmayı amaçlamaktadır ^[3].

Leqembi Alzheimer hastalığı için bir tedavi mi?

Hayır, Leqembi (lecanemab) Alzheimer için bir tedavi değildir. Alzheimer için bir tedavi ne yazık ki henüz mevcut değildir. Ancak Leqembi, hastalığın ilerlemesini yavaşlatmaya yardımcı olmayı amaçlamaktadır. Bu, Alzheimer teşhisi konan kişilerin daha uzun bir süre boyunca iyi bir yaşam kalitesine sahip olmalarını sağlayabilir.

Leqembi kaybedilen anıları veya bilişsel işlevleri geri getirebilir mi?

Hayır. Şu anda Leqembi'nin (lecanemab) hafıza kaybını veya diğer bilişsel işlevlerin kaybını tersine çevirebileceğini gösteren hiçbir kanıt yoktur ^[4]. 

Leqembi (lecanemab) genç hastalarda işe yarar mı?

Alzheimer hastalığı en yaygın olarak 65 yaş ve üzeri nüfusta görülmektedir. Bununla birlikte, bazı genç bireyler de semptom geliştirme riski altında olabilir. Bu durum özellikle yüksek beyin amiloid seviyesine sahip olanlar için geçerlidir ^[8].

Lecanemab daha genç ve/veya pre-semptomatik hastalarda güvenlik veya etkinlik açısından test edilmemiştir. Bununla birlikte, şu anda 55 yaş kadar genç katılımcıların kaydedildiği bazı lecanemab çalışmaları vardır. 

Buna bir örnek küresel AHEAD çalışmasıdır. Önemli beyin hasarının başlangıcından önce uygulandığında lekanemabın etkilerini incelemeyi amaçlamaktadır ^[9]. Bu çalışmaların sonuçları gelecekte Leqembi'nin genç hastalarda potansiyel kullanımına daha fazla ışık tutacaktır.

Leqembi'nin diğer Alzheimer ilaçlarından farkı nedir?

Yakın zamana kadar Alzheimer ilaç seçenekleri çoğunlukla semptomatik tedavilerle sınırlıydı. Örneğin galantamin, rivastigmin ve donepezil. Bu ilaçlar asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak bilinir. Hafıza ve diğer temel bilişsel işlevlerde rol oynayan bir beyin kimyasalı olan asetilkolinin parçalanmasını önleyerek tedaviyi desteklerler ^[10].

Asetilkolinesteraz inhibitörlerinin aksine, Leqembi semptomatik bir ilaç değildir. Bunun yerine, altta yatan hastalık sürecini ele alır ve hastalığın ilerlemesini yavaşlatmayı amaçlar. 

Leqembi ve Aduhelm arasında bazı farklılıklar olmasına rağmen, her iki ilaç da genel olarak benzer şekilde çalışır. 

Leqembi ne kadar etkilidir?

Leqembi'nin üreticisi Eisai'nin klinik çalışma raporları, Leqembi'nin Alzheimer hastalarının bilişsel gerilemesini plasebo grubuna kıyasla %27'ye kadar yavaşlatabileceğini iddia etmektedir. Bu sonuçlar, 18 aylık bir süre boyunca lecanemab tedavisi alan hafif demanslı hastalarda ölçülmüştür ^[5]. 

Rapor edilen bu verilere dayanarak, Leqembi erken evre hastalarda hastalığın seyrini değiştirmek için bir umut ışığı sağlıyor gibi görünüyor. 

Bununla birlikte, FDA üyeleri hala ilacın hastalar için faydalarının tam onayını haklı çıkaracak kadar büyük olup olmadığını tartışmaktadır ^[6]. Daha fazla araştırmadan ve gerçek hayattaki hastalardan gelen ek verilerin yakın gelecekte bu konuya daha fazla ışık tutacağını umuyoruz. 

Leqembi'nin (lecanemab) potansiyel yan etkileri

Leqembi'nin en yaygın yan etkileri şunlardır:

• İnfüzyona bağlı reaksiyonlar
• Baş Ağrıları
• Amiloidle İlişkili Görüntüleme Anormallikleri (ARIA) ^[2].

İnfüzyona bağlı reaksiyonlar

Bunlar arasında ateş, grip benzeri semptomlar, bulantı, kalp atış hızında değişiklikler ve nefes darlığı sayılabilir. Klinik çalışma katılımcılarının %26,4'ü lecanemab tedavilerine karşı bu reaksiyonları göstermiştir ^[5].

Amiloidle İlgili Görüntüleme Anormallikleri (ARIA)

ARIA, lecanemab'a karşı beyinde geçici şişme veya kanamayı içerebilen bir reaksiyondur. Belirtiler arasında baş ağrısı, kafa karışıklığı, baş dönmesi, yürüme güçlüğü ve nöbetler yer alır.

Özellikle homozigot apolipoprotein E geni taşıyıcıları olmak üzere bazı kişiler ARIA için daha yüksek risk altında olabilir ^[7].

Klinik Çalışma 1'deki hastaların %3'ü ARIA semptomları göstermiştir. Bu hastaların %80'inde semptomlar çalışma süresi içinde düzelmiştir ^[2].

Hamilelik ve emzirme döneminde güvenlik

Bugüne kadar yapılan klinik çalışmalar Leqembi'nin hamilelik ve/veya emzirme dönemindeki etkilerine odaklanmamıştır. Lekanemabın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Olası yan etkilerin tam bir özeti için lütfen İlaç kılavuzuna bakın ^[7].

Leqembi (lecanemab) nasıl alınır?

Hastalar Leqembi'yi 10 mg/kg vücut ağırlığı dozunda koldan intravenöz infüzyon şeklinde alırlar. Her infüzyon yaklaşık 1 saat sürer. En yaygın olarak, tedavi 2 haftalık aralıklarla tekrarlanır ^[2].

Leqembi diğer ilaçlarla nasıl etkileşir?

Leqembi'nin bilinen potansiyel yan etkilerinden biri beyin kanaması ile ilişkili olan ARIA'dır. Aspirin de dahil olmak üzere kan inceltici ilaç kullanıyorsanız, bu durum ARIA riskini artırabilir. Tedaviye başlamadan önce bu konuyu doktorunuzla iyice görüşmeniz önemlidir ^[2].

Leqembi'nin fiyatı ne kadar?

Leqembi'nin tam maliyetini vermek zordur. Nihai fiyat etiketi bulunduğunuz yere, tedarikçiye ve sigorta kapsamı gibi diğer faktörlere bağlı olarak değişebilir.

Endikasyon olarak, tek doz Leqembi'nin maliyeti yaklaşık 1.043 Euro'dur. Önerilen tedavi sıklığı iki haftada birdir. Bu da 1 kişi için yıllık tedavi maliyetini yaklaşık 27.118 EUR'ya çıkarmaktadır. 

İlaç için kişiselleştirilmiş fiyat teklifi almak üzere Leqembi genel bakış sayfası üzerinden talepte bulunun.

Leqembi

Leqembi nerede onaylanmıştır?

Kasım 2024 itibariyle Leqembi, ABD'de FDA, Birleşik Krallık'ta MHRA tarafından onaylanmıştır ve 2024 yılı sonuna kadar EMA tarafından resmi olarak onaylanması beklenmektedir.

Tedavinin geliştiricisi Eisai, Leqembi için Çin ^[13] ve Japonya'da ^[14] da onay arıyor.

Leqembi henüz ülkenizde onaylanmamış veya mevcut olmasa bile, doktorunuzdan reçeteniz varsa Everyone.org adresinden erişebilirsiniz. Bu nedenle, artıları ve eksileri tartmak için önce doktorunuza danışın. Siz ve doktorunuz Leqembi'nin sizin için en iyi tedavi seçeneği olabileceği konusunda hemfikirseniz, Leqembi'yi ABD dışında nasıl temin edebileceğinizi öğrenmek için erişim uzmanlarımızla iletişime geçin. 

REFERANSLAR:

1. Alzheimer hastalığı. NHS, Erişim tarihi 26 Haziran 2023.
2. LEQEMBI Reçeteleme Bilgileri. Leqembi, Erişim tarihi: 26 Haziran 2023.
3. Hafif Bilişsel Bozukluk Nedir? | Ulusal Yaşlanma Enstitüsü. Ulusal Yaşlanma Enstitüsü, 12 Nisan 2021.
4. Lecanemab Erken Alzheimer Hastalığının Tedavisi için Onaylandı. Alzheimer Derneği, Erişim tarihi 26 Haziran 2023.
5. Erken Alzheimer Hastalığında Lecanemab. The New England Journal of Medicine, 05 Ocak 2023.
6. McGinley, Laurie. Alzheimer ilacı Leqembi FDA danışmanları tarafından tam onay için desteklendi. The Washington Post, 9 Haziran 2023. 
7. LEQEMBI İlaç Rehberi. Leqembi, Erişim tarihi: 26 Haziran 2023.
8. Donohue, Michael C. Bilişsel Olarak Normal Kişiler Arasında Yükselmiş Beyin Amiloidi ve Sonrasındaki Bilişsel Gerileme Arasındaki İlişki. NCBI, 13 Haziran 2017.
9. Macmillan, Carrie. Lecanemab, Yeni Alzheimer Tedavisi: Bilmeniz Gereken 3 Şey. Yale Medicine, 19 Ocak 2023. 
10. Alzheimer Hastalığı Nasıl Tedavi Edilir? | Ulusal Yaşlanma Enstitüsü. Ulusal Yaşlanma Enstitüsü, 22 Haziran 2023.
11. Gelecek vaat eden Alzheimer ilacı Leqembi'nin üreticisi bu yaz tam FDA onayı ve genişletilmiş Medicare kapsamı bekliyor. CNBC, 17 Şubat 2023.
12. EISAI, AVRUPA'DA ERKEN ALZHEIMER HASTALIĞI TEDAVİSİ OLARAK LECANEMAB İÇİN PAZARLAMA YETKİSİ BAŞVURUSUNU SUNMUŞTUR | Biogen. Biogen | Yatırımcı İlişkileri, 10 Ocak 2023.
13. Eisai, Çin'de Lecanemab için BLA Veri Sunumunu Başlattı | Biogen. Biogen | Yatırımcı İlişkileri, 22 Aralık 2022.
14. Carvalho, Teresa ve Ray Burow. Erken Alzheimer için Lecanemab Japonya'da İncelemeye Alınıyor. Alzheimer's News Today, 14 Mart 2022.