Aumolertinib'in onayı (FDA, EMA, MHRA ve daha fazlası): Ne kadar beklemeniz gerekecek?

Yeni bir üçüncü nesil EGFR tirozin kinaz inhibitörü olan Aumolertinib, küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) tedavisinde potansiyel kullanımı nedeniyle büyük ilgi görmüştür. Çin'de halihazırda onaylanmış olan tedavi, şu anda dünya çapında düzenleyici onay süreçlerinden geçmektedir.

Aumolertinib'in FDA, EMA, MHRA ve daha fazlası tarafından ne zaman onaylanmasını bekleyebilirsiniz? Bir hasta veya hasta yakını olarak bilmeniz gereken her şey burada.

Aumolertinib nedir?

Çin'de Ameile markasıyla bilinen Aumolertinib, üçüncü nesil bir epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) tirozin kinaz inhibitörüdür (TKI). Özellikle EGFR mutasyonunun mevcut olduğu küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) tedavisinde ^endikedir1.

Aumolertinib KHDAK için nasıl çalışır?

Küçük hücreli dışı akciğer kanserinde (NSCLC), bazı kanser hücreleri EGFR geninde mutasyonlara sahiptir ve bu da kontrolsüz hücre büyümesine yol açar. Aumolertinib bir tirozin kinaz inhibitörüdür (TKI). EGFR'nin tirozin kinaz alanına bağlanarak kanser hücrelerinin büyümesinden ve hayatta kalmasından sorumlu sinyal yollarını bloke ^eder1.

Aumolertinib, hem yaygın aktive edici EGFR mutasyonlarını (19 delesyon ve ekson 21 L858R) hem de T790M direnç mutasyonunu inhibe etme yeteneğini göstermiştir ^1,2. T790M mutasyonu genellikle birinci veya ikinci nesil EGFR inhibitörleri ile ilk tedaviden sonra gelişir. Bu durum tedavi direncine yol açar. Aumolertinib bu direnç için potansiyel bir çözüm sunabilir.

Ayrıca, aumolertinibin kan-beyin bariyerini geçtiği gösterilmiştir. Bu da onu ilerlemiş KHDAK vakalarında sık görülen beyin metastazlarının tedavisi için uygun hale ^{getirmektedir3}.

Klinik çalışmalarda aumolertinib ne kadar etkilidir?

Aumolertinib çeşitli Faz 2 ve Faz 3 klinik çalışmalarda incelenmiştir. Bunların çoğu Çinli hastalara odaklanmıştır. Aşağıda bu çalışmalardan bildirilen bazı önemli bulgular yer almaktadır.

EGFR T709M mutasyonuna sahip önceden tedavi edilmiş KHDAK'de Aumolertinib

Faz 2 APOLLO çalışması, birinci veya ikinci nesil EGFR TKI tedavisine direnç geliştirmiş olan ileri evre KHDAK hastalarına odaklanmıştır ⁴. Temel bulgular arasında şunlar yer almaktadır:

• Aumolertinib ile tedavi edilen hastaların %68,9'u tedaviye kısmi veya tam yanıt vermiştir;
• Ortanca yanıt süresi 15,1 ay olmuştur;
• Ortanca progresyonsuz sağkalım süresi 12,4 ay olmuştur.

APOLLO çalışması, aumolertinib'in Çin'de onaylanmasının temelini oluşturmuştur ⁴.

Tedavi edilmemiş KHDAK için birinci basamak tedavi olarak gefitinibe karşı aumolertinib

Faz 3 AENEAS çalışması, daha önce tedavi edilmemiş EGFR mutasyonuna sahip NSCLC hastalarının tedavisinde aumolertinib ile gefitinibi karşılaştırmıştır. Temel bulgular şöyledir:

• Aumolertinib grubundaki hastaların %73,8'i ve genfitinib grubundaki hastaların %72,1'i tedaviye kısmi veya tam yanıt vermiştir;
• Ortanca progresyonsuz sağkalım aumolertinib ile tedavi edilen hastalarda (19,3 ay) gefitinib ile tedavi edilen hastalara (9,9 ay) kıyasla önemli ölçüde daha uzundu;
• Ortanca yanıt süresi, gefitinibe (8,3 ay) kıyasla aumolertinib (18,1 ay) ile önemli ölçüde daha ^uzundu5.

Aumolertinib bir yerde onaylandı mı?

Eylül 2024 itibariyle, aumolertinib (daha önce almonertinib olarak biliniyordu) Çin'de yalnızca Ameile ⁶ markası altında onaylanmıştır.

Aumolertinib ne zaman FDA onayı alacak?

Aumolertinib'i geliştiren şirket EQRx, 2027 civarında FDA onayı için başvuruda bulunmayı bekliyor. Onay için devam etmekte olan Faz 3b çalışmasının nihai sonuçlarının gerekli olacağına inanıyorlar. Sonuç olarak, çalışma tamamlanana kadar başvuruda bulunmayı ^{planlamıyorlar7}. Bu nedenle aumolertinib için FDA onayı 2028'den önce olası görünmüyor.

Aumolertinib EMA onayını ne zaman alacak?

Aumolertinib'in ruhsat başvurusu Aralık 2022'den bu yana EMA tarafından incelenmektedir.

Tipik olarak, EMA onay kararları 210 güne kadar sürer, ancak bu durumda süreç daha uzun sürmektedir. Gecikme, EMA'nın üreticiye sunduğu ek bilgi taleplerinden kaynaklanıyor olabilir. Başvuru incelemesinin başlamasından bu yana neredeyse 2 yıl geçtiğinden, teorik olarak aumolertinib için EMA onayının herhangi bir gün gelmesi mümkündür.

Aumolertinib Avrupa'da ne zaman satışa sunulacak?

EMA onayı bulunabilirlik ile aynı şey değildir. Aumolertinib Avrupa'da ruhsat aldığı andan itibaren, her AB üye ülkesi kendi fiyat pazarlığı, geri ödeme ve yerel lansman sürecini başlatacaktır. Almanya gibi bazı ülkeler nispeten hızlıdır ve onkolojik tedavilerin onaylanmasından piyasaya sürülmesine kadar geçen süre ortalama 100 gündür. Ancak AB'deki diğer ülkeler oldukça yavaştır; Portekiz, Polonya, Letonya, Estonya ve Romanya son 5 sırada yer almaktadır. Bu ülkelerde bir kanser ilacının EMA onayından sonra piyasaya sürülmesi ortalama 753 (Portekiz) ila 964 gün (Romanya) ^{sürmektedir8}.

Bu nedenle, aumolertinib 2024'ün sonundan önce EMA onayı alsa bile, AB genelinde hastalara sunulması en az bir yıl daha alacaktır.

Aumolertinib MHRA tarafından onaylandı mı?

Aumolertinib'in Birleşik Krallık için ruhsat başvurusu Haziran 2022'de yapılmıştır. Ancak Eylül 2024 itibariyle ilaç henüz MHRA tarafından onaylanmamıştır. Teorik olarak, tedavinin EMA ve MHRA onaylarını aynı zamanda alması mümkündür. Ancak bunun gerçekleşip gerçekleşmeyeceğini öğrenmek için hastaların beklemesi gerekecek.

Aumolertinib Birleşik Krallık'ta ne zaman satışa sunulacak?

Tedavi NHS'de ve hastalara sunulmadan önce, NICE'den bir değerlendirme alması gerekmektedir. Aumolertinib için devam eden bir değerlendirme vardır, ancak beklenen yayın tarihine ilişkin bir gösterge yoktur. Aumolertinib'in 2024 yılı içinde Birleşik Krallık'ta onaylandığı ve NICE'in kısa bir süre sonra NHS'ye dahil edilmesi konusunda olumlu bir görüş bildirdiği varsayılırsa, tedavi teorik olarak 2025 ortalarında Birleşik Krallık'taki hastalara sunulabilir.

Ülkenizde onaylanmadan önce aumolertinib nasıl alınır?

Yukarıdaki zaman çizelgelerine rağmen, ABD, Avrupa, Birleşik Krallık veya başka yerlerdeki KHDAK hastaları için tek seçenek beklemek değildir.

Aumolertinib zaten bir küresel onaya sahip olduğundan (Çin'de), kişisel kullanımınız için ithal ederek ilaca başka herhangi bir yerde hemen erişebilirsiniz. Bu seçenek Adlandırılmış Hasta İthalatı veya genişletilmiş erişim olarak bilinir. Şu şekilde çalışır.

Aumolertinib genişletilmiş erişim

Bir ilaç ülkenizde henüz onaylanmamış veya mevcut olmasa bile, ona yasal olarak erişebilirsiniz. Adlandırılmış Hasta İthalatı olarak bilinen bir düzenleme, bu koşulları karşıladığı sürece bir ilacı satın almanıza ve ithal etmenize izin verir:

• bir yerde onaylanmıştır;
• ülkenizde (henüz) onaylanmamıştır veya mevcut değildir;
• yerel alternatifi yoktur ve
• kişisel kullanım içindir.

Bu işlem için tedavi eden doktorunuzun reçete yazması gerekmektedir. Diğer tüm durumlarda olduğu gibi, tedavi sorumluluğu doktorunuza aittir. Ülkeye göre, özel belge gereksinimleri değişebilir.

Hasta İthalat Yönetmeliğini kullanarak aumolertinib ile tedavinize mümkün olan en kısa sürede başlamak istiyor musunuz? Öncelikle tedavi eden doktorunuza danışmanız ve uygun bir reçete almanız gerekecektir.

Zaten bir reçeteniz mi var? Everyone.org adresinden ekibimizle paylaşın. Mümkün olan en kısa sürede aumolertinib satın almanız için size destek olabiliriz.

İletişime geçin

 Başvuru:

1. Aumolertinib: Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinde Bir İnceleme. PubMed, 19 Mart 2022.
2. Küçük hücreli dışı akciğer kanserinde TP53 mutasyonu ile birlikte EGFR ekson 19 delesyonunun osimertinib kaynaklı miyokardiyal hasardan sonra aumolertinib kullanılarak başarılı neoadjuvan tedavisi: bir vaka raporu ve literatür taraması. PubMed, Erişim tarihi 10 Eylül 2024.
3. EP08.02-051 EGFR Mutasyonlu KHDAK ile İlişkili Beyin Metastazlı Hastalarda Birinci Basamak Tedavi Olarak Yüksek Doz Aumolertinib. Torasik Onkoloji Dergisi, Eylül 2022.
4. İleri EGFR T790M+ KHDAK'li Hastalarda Aumolertinib'in (HS-10296) Etkinliği: APOLLO Kayıt Çalışmasından Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi Onayı Sonrası Güncellenmiş Sonuçlar. PubMed, Erişim tarihi 10 Eylül 2024.
5. AENEAS: EGFR Ekzon 19 Delesyonu veya L858R Mutasyonları Olan Lokal İleri veya Metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri için Birinci Basamak Tedavi Olarak Aumolertinib Versus Gefitinib Randomize Faz III Çalışması. Klinik Onkoloji Dergisi, 17 Mayıs 2022.
6. Broderick, Jason M. Almonertinib EGFR T79M+ NSCLC için Çin'de Onaylandı. OncLive, 19 Mart 2020.
7. EQRx Portföy ve ABD Ticari Strateji Güncellemeleri Sunuyor; 2022 Üçüncü Çeyrek Finansal Sonuçlarını Raporluyor. Sec.gov, Erişim tarihi: 10 Eylül 2024. 
8. EFPIA Hastalar W.A.I.T. Göstergesi 2021 Araştırması. EFPIA, Erişim tarihi: 10 Eylül 2024.