Meme kanseri ve akciğer kanseri için Dato dxd: Onay ne zaman geliyor?

2019'da Enhertu 'u (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ) piyasaya sürdükten sonra, Daiichi Sankyo ve AstraZeneca şimdi datopotamab deruxtecan'ın (Dato-DXd) onaylanması için tekrar ortaklık kuruyor. Enhertu ile benzer şekilde, dato dxd başlangıçta ileri HER2-düşük ve HER2-negatif meme kanseri olan hastalar için tasarlanmıştır. Ancak, bundan daha fazla potansiyel uygulamaya sahip gibi görünmektedir.

Meme kanseri ve akciğer kanserinde dato dxd için hem FDA hem de EMA onayları beklenmektedir. İşte onay zaman çizelgeleri hakkında bilmeniz gerekenler. Bu arada tedaviye erişmek için tüm seçenekleriniz de dahil.

Dato-DXd meme kanseri ve akciğer kanseri için nasıl çalışır?

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), antikor-ilaç konjugatı olarak bilinen özel bir kanser tedavisidir. Birçok kanser hücresinde bulunan bir protein olan TROP2'yi hedef alır. Bu hücrelere bağlanarak ve güçlü bir anti-kanser ilacını (deruxtecan) doğrudan içlerine vererek çalışır. Bu hedefe yönelik yaklaşım, Dato-DXd'nin kanser hücrelerini etkili bir şekilde öldürürken sağlıklı hücrelere daha az zarar vermesini sağlar. Bu, geleneksel kemoterapiye kıyasla potansiyel olarak daha az yan etkiye yol açabilir.

Dato-DXd klinik çalışmalarda ne kadar etkilidir?

Şu ana kadar elde edilen klinik çalışma sonuçlarına dayanarak, datopotamab deruxtecan'ın meme kanseri ve akciğer kanseri tedavisindeki etkinliği hakkında bildiklerimiz aşağıdadır.

Meme kanserinde datopotamab deruxtecan: Klinik çalışma sonuçları

Dato dxd'nin FDA ve EMA onayı için yaptığı başvuru Faz 3 TROPION-Breast01 çalışmasının ¹ sonuçlarına dayanmaktadır. Çalışma, daha önce endokrin bazlı tedavi ve en az bir sistemik tedavi ile tedavi edilmiş HR-pozitif, HER2-düşük veya negatif meme kanseri olan hastalara odaklanmıştır.

İşte duruşmadan önemli haberler:

• Datopotamab deruxtecan, tek başına kemoterapiye kıyasla hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini %37 oranında azaltmıştır;
• Kemoterapi ile 4,9 ay olan medyan progresyonsuz sağkalım, dato dxd ile tedavi edilen hastalarda 6,9 ay olmuştur;
• Dato dxd ile tedavi edilen hastaların %36,4'ü tedaviye kısmen veya tamamen yanıt vermiştir. Sadece kemoterapi ile tedavi edilen hastaların %22,9'u bu yanıtı vermiştir;
• Ara sonuçların raporlandığı tarihte, genel sağkalım verileri istatistiksel anlamlılığa ulaşmamıştı. Ancak, mevcut veriler sayısal olarak datopotamab deruxtecan'ı kemoterapi ¹'e tercih etmiştir.

Bu denemeye ek olarak, bu ek denemeler de devam etmektedir:

• TROPION-Breast02 ve TROPION-Breast03, üçlü-negatif meme kanseri hastalarına odaklanmaktadır;
• TROPION-Breast04, erken evre üçlü negatif ve HR düşük, HER2 düşük veya negatif meme kanserleri için neoadjuvan tedavi olarak durvalumab ile kombinasyon halinde dato dxd'ye odaklanmaktadır ²;
• TROPION-Breast05, tümörleri PD-L1 ² eksprese eden ilerlemiş veya metastatik üçlü negatif meme kanserli hastalara odaklanmaktadır.

KHDAK'de Datopotamab deruxtecan: Klinik çalışma sonuçları

Dato dxd'nin FDA ve EMA onayı için başvurusu, faz 3 TROPION-Lung01 çalışmasının sonuçları ile desteklenmiştir. Çalışma, en az bir önceki tedavi hattından sonra lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) tedavisinde docetaxel'e karşı dato dxd'ye ^{odaklanmıştır3}.

Rapor edilen temel sonuçlar şöyledir:

• Dato dxd progresyonsuz sağkalımı önemli ölçüde iyileştirmiştir;
• Dato dxd ile tedavi edilen hastaların %26,4'ü tedaviye kısmen veya tamamen yanıt vermiştir. Buna karşılık, docetaxel hastalarının %12,8'i aynı yanıtı vermiştir;
• Skuamöz olmayan KHDAK'li hastaların tedaviden en fazla faydayı sağladığı ^{görülmüştür4}.

Akciğer kanserinde dato dxd'ye odaklanan devam eden diğer klinik çalışmalar şunlardır:

• TROPION-Lung02, ilerlemiş veya metastatik NSCLC hastalarında pembrolizumab ile kombinasyon halinde dato dxd'yi incelemektedir;
• TROPION-Lung04, ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastalarda dato dxd'yi immünoterapi (ve kemoterapi) ile birleştirmektedir;
• TROPION-Lung05, genomik değişikliklere sahip ilerlemiş veya metastatik NSCLC'ye odaklanmaktadır;
• TROPION-Lung07, 1L NSCLC'de pembrolizumab ile datopotamab deruxtecan üzerine odaklanmaktadır;
• TROPION-Lung08, NSCLC için birinci basamak tedavi olarak pembrolizumab ile dato dxd'ye odaklanmaktadır.

Dato-DXd bir yerde onaylandı mı?

Haziran 2024 itibariyle değil. FDA ve EMA onayı için başvuruları şu anda hem meme kanseri hem de akciğer kanseri için incelenmektedir.

Dato-DXd EMA onayını ne zaman alacak?

Datopotamab deruxtecan 29 Şubat 2024 tarihinden bu yana EMA tarafından resmi olarak incelenmektedir. Ek veri talep etmek için herhangi bir duraklama gerekmediği sürece, inceleme süreci tipik olarak 210 gün kadar sürmektedir. En iyi senaryo varsayıldığında, dato dxd'nin EMA onayı 2024'ün sonundan önce gerçekleşebilir.

Dato dxd Avrupa'da ne zaman satışa sunulacak?

EMA onayı almak ve ilacın tüm Avrupa'da satışa sunulması aynı şey değildir. EMA onayından sonra, yerel fiyatlar ve geri ödemeler konusunda pazarlık yapmak ve yeni bir ilacı yerel pazarda piyasaya sürmek her üye devletin farklı bir zamanını alır. Almanya'nın lansman süreci, onkolojik ilaçlar için ortalama 100 gün ile en hızlı olma eğilimindedir. Yelpazenin diğer ucunda ise yeni bir kanser ilacının piyasaya sürülmesinin ortalama 964 gün sürebildiği Romanya yer alıyor.

Bu, Avrupa'nın neresinde bulunduğunuza bağlı olarak, dato dxd'nin 2025'in ortalarında veya 2028'in sonlarında sizin için kullanılabilir olabileceği anlamına gelir ⁵.

Datopotamab deruxtecan Birleşik Krallık'ta ne zaman onaylanacak?

Bunu söylemek daha zor. Haziran 2024 itibariyle dato dxd için MHRA'ya sunulmuş herhangi bir ruhsat başvurusu bulunmamaktadır.

Ancak bu, dato dxd'nin MHRA onayı almasının daha uzun süreceği anlamına gelmek zorunda değil. Brexit sonrası düzenlemelere göre, MHRA başka bir güvenilir düzenleyici kurumdan (EMA veya FDA gibi) yeşil ışık alır almaz ilaçları yerel olarak onaylayabilir. Bu, Uluslararası Güven Prosedürü ⁶ olarak bilinmektedir. MHRA'nın dato dxd'yi onaylamak için bu yolu seçmesi şaşırtıcı olmayacaktır.

Dato dxd İngiltere'de ne zaman satışa sunulacak?

MHRA'nın datopotamab deruxtecan'ı EMA ile eş zamanlı olarak onaylaması halinde (2024'ün sonuna doğru bekleniyor), ilacın Birleşik Krallık'taki hastalara sunulmadan önce NICE değerlendirmesi gerekecektir. NICE, ilacın NHS'de kullanıma sunulup sunulmayacağına karar verecektir. Onaylanması halinde, ilacın karar tarihinden itibaren üç ay içinde Birleşik Krallık'taki hastaların kullanımına sunulması gerekmektedir.

MHRA'nın 2024'ün sonlarında potansiyel bir EMA onayını takip ettiği ve NICE'in kısa süre sonra olumlu bir karar verdiği en iyi senaryo varsayıldığında, dato dxd 2025'in ortalarında Birleşik Krallık'ta satışa sunulabilir. Böyle bir zaman çizelgesinin gerçekçi olup olmadığını sadece zaman gösterecek.

Ülkenizde satışa sunulmadan önce dato dxd'yi nasıl edinebilirsiniz?

Yukarıdaki zaman çizelgelerine rağmen, Avrupa'da, Birleşik Krallık'ta veya başka herhangi bir yerde HER-negatif meme kanseri veya ilerlemiş NSCLC hastaları için tek seçenek beklemek değildir.

Dato dxd bir yerde onay alır almaz, ilacı kişisel kullanımınız için içe aktararak başka herhangi bir yerden hemen erişebilirsiniz. Bu seçenek Adlandırılmış Hasta İçe Aktarımı veya genişletilmiş erişim olarak bilinir. İşte nasıl çalıştığı.

Datopotamab deruxtecan genişletilmiş erişim

Bir ilaç ülkenizde henüz onaylanmamış veya mevcut olmasa bile, ona yasal olarak erişebilirsiniz. Adlandırılmış Hasta İthalatı olarak bilinen bir düzenleme, bu koşulları karşıladığı sürece bir ilacı satın almanıza ve ithal etmenize izin verir:

• bir yerde onaylanmıştır;
• ülkenizde (henüz) onaylanmamıştır veya mevcut değildir;
• yerel alternatifi yoktur ve
• kişisel kullanım içindir.

Bu işlem için tedavi eden doktorunuzun reçete yazması gerekmektedir. Diğer tüm durumlarda olduğu gibi, tedavi sorumluluğu doktorunuza aittir. Ülkeye göre, özel belge gereksinimleri değişebilir.

Adlandırılmış Hasta İthalatı yönetmeliğini kullanarak dato dxd ile tedavinize mümkün olan en kısa sürede başlamak ister misiniz? Öncelikle tedavi eden doktorunuza danışmanız ve uygun bir reçete almanız gerekecektir.

Zaten bir reçeteniz mi var? Everyone.org adresinden ekibimizle paylaşın. Dünyanın herhangi bir yerinde onaylanır onaylanmaz dato dxd satın almanız için size destek olabiliriz.

Başvuru:

1.  Datopotamab deruxtecan, TROPION-Breast01 Faz III çalışmasında HR-pozitif, HER2-düşük veya negatif meme kanseri olan hastalarda kemoterapiye kıyasla progresyonsuz sağkalımı önemli ölçüde uzatmıştır. AstraZeneca, 23 Ekim 2023.
2. Basın Bülteni - İki Meme Kanseri Alt Tipindeki Hastalarda Datopotamab Deruxtecan Plus Durvalumab 'un İki Faz 3 Çalışması Başlatıldı. Daiichi Sankyo, 18 Aralık 2023.
3. TROPION-Lung01 Faz III çalışmasında Datopotamab deruxtecan, ileri evre nonskuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastalarda kemoterapiye kıyasla klinik olarak anlamlı genel sağkalım iyileşmesi gösterdi. AstraZeneca, 27 Mayıs 2024.
4. Önceden Tedavi Edilmiş İleri/Metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinde Docetaxel'e Karşı Dato-DXd: TROPION-Lung01 Randomize Faz III Çalışmasının Sonuçları. OncLive, 31 Ekim 2023.
5. EFPIA Hastalar W.A.I.T. Göstergesi 2021 Anketi. IQVIA, Erişim tarihi: 10 Haziran 2024.
6. İlaçların Onayının Hızlandırılması - Birleşik Krallık Yeni Uluslararası Tanıma Prosedürüne İlişkin Ayrıntılı Kılavuz Yayınladı. Inside EU Life Sciences, 11 Eylül 2023.