Kisqali erken meme kanseri için: Nerede mevcut ve şimdi nasıl alınır?

Meme kanseri hastaları için erken tanı ve tedaviden sonra bile nüks riski devam etmektedir. Bu durum, erken meme kanseri için Kisqali (ribociclib) ilacının yakın zamanda FDA tarafından onaylanmasını büyük bir atılım haline getirmektedir. Klinik çalışma sonuçları, nüks olasılığını azaltma potansiyelini göstererek hastalara yeni bir umut sunuyor.

Peki ya ABD dışındaysanız? ribociclib diğer ülkelerde meme kanseri için adjuvan tedavi olarak mevcut mu? Değilse seçenekleriniz nelerdir? İşte bilmeniz gerekenler.

Kisqali ne için reçete edilir?

Kisqali (ribociclib) 2017 yılından beri FDA, EMA ve MHRA tarafından onaylanmıştır. Orijinal endikasyonu, ilerlemiş metastatik HR+/HER2- meme kanseri tedavisi ^içindir1.

Bununla birlikte, Eylül 2024'ten bu yana Kisqali , nüks riskini azaltmak amacıyla erken evre HR+/HER2- meme kanserinde kullanılmak üzere FDA tarafından onaylanmıştır ¹. Kisqali özellikle lenf düğümlerinde kanser olan ve olmayanlar da dahil olmak üzere yüksek nüks riski olan evre 2 veya 3 erken evre meme kanseri olan kişiler için tasarlanmıştır ².

Adjuvan meme kanseri tedavisi olarak kullanıldığında, ribociclib hormon tedavisi (yani bir aromataz inhibitörü (AI)) ile birlikte reçete edilir. 

Erken meme kanserinde ribociclib nasıl çalışır?

Ribociclib kanser hücresi büyümesinde rol oynayan ve kanserin geri dönme riskini artırabilen CDK4 ve CDK6 proteinlerinin aktivitesini hedefler ve bloke eder. Faz 3 NATALEE çalışmasından elde edilen verilere göre, bir nonsteroidal aromataz inhibitörü (östrojen üretimini azaltmayı amaçlayan hormon tedavisi) ile birlikte alındığında, ribociclib tek başına hormon tedavisine kıyasla invazif nüks riskini %25,1 oranında azaltabilir. Nüks riskini azaltma etkisi, evre 2 meme kanseri olan hastalarda (%30 risk azaltma) evre 3 olanlara göre (%24,5 risk azaltma) biraz daha ^yüksektir3. 

Adjuvan meme kanseri tedavisi olarak Kisqali ne kadar başarılıdır?

Faz 3 NATALEE çalışmasında, sonuçlar tedavinin başlamasından 3 ve 4 yıl sonra gözden geçirilmiştir. Bildirilen sonuçlara göre, Kisqali erken meme kanseri tedavisinde bu kadar başarılı olmuştur:

• Tedavi başlangıcından 3 yıl sonra:
  • tek başına hormon tedavisine kıyasla kanser nüksü riski %25 oranında azalmıştır;
  • ribociclib adresini hormon tedavisiyle birlikte alan hastaların %91'i kanserden kurtulurken, sadece hormon tedavisi alanların oranı %81'dir ²;
• Tedavi başlangıcından 4 yıl sonra:
  • tek başına hormon tedavisine kıyasla kanser nüksü riski %29 oranında azalmıştır;
  • ribociclib adresini hormon tedavisiyle birlikte alan hastaların %89'u kanserden kurtulurken, sadece hormon tedavisi alanların oranı %84'tür ².

Ribociclib adjuvan meme kanseri tedavisi olarak: Nerede kullanılabilir?

Eylül 2024 itibariyle, Kisqali (ribociclib) yalnızca ABD'de erken meme kanseri tedavisinde kullanım için onaylanmıştır ¹. AB ve Birleşik Krallık da dahil olmak üzere diğer bazı bölgelerde bu endikasyon için onay için değerlendirilirken, henüz buralarda onaylanmamıştır. 

Bu gerçekleşene kadar Kisqali , EMA, MHRA ve diğer 99 ülke tarafından, aromataz inhibitörleri veya fulvestrant ³ ile birlikte ileri veya metastatik HR+/HER2- meme kanserinde kullanım için onaylanmıştır.

Neyse ki bu, doktorunuzun erken meme kanseri hastası olarak size reçete yazamayacağı anlamına gelmez. FDA'nın ribociclib 'u adjuvan meme kanseri tedavisi olarak onaylamasına dayanarak, tıbbi ekibiniz size endikasyon dışı bir reçete verebilir. Bir ilacın endikasyon dışı kullanımı, henüz onaylanmadığı endikasyonlarda kullanılması anlamına gelir.

Bununla birlikte, Kisqali 'u endikasyon dışı reçete etmenin sağlık sigortası kapsamınız üzerinde etkileri olabileceğini unutmayın. Bazı sağlayıcılar ilaç masraflarını yalnızca ilacın yerel olarak onaylanmış endikasyonuna göre kullanılması durumunda geri ödeyebilir. Güvende olmak için sağlık sigortası sağlayıcınıza danışın.

Ya Kisqali ülkenizde henüz onaylanmadıysa?

Kisqali ülkenizde onaylanmadıysa veya mevcut değilse, beklemek zorunda kalmadan almanın hala yolları vardır. Seçeneklerden biri, devam eden bir ribociclib klinik araştırmasına katılmaktır. Diğer bir seçenek ise kişisel kullanımınız için hemen Kisqali satın almaktır. 

Bir Kisqali klinik araştırmasına katılın

Erken meme kanserine yönelik yeni tedaviye erişmek için bir klinik araştırmaya kaydolmak bir seçenektir. Ancak, sizin ve doktorunuzun şu anda ülkenizde katılımcı kabul eden bir deneme bulmanız gerekeceğinden bu zor olabilir. Ayrıca, uygunluk koşullarını karşılamanız ve denemenin kontrol grubuna yerleştirilebileceğinizi anlamanız gerekir.

Devam eden ribociclib klinik araştırmaları aramaya başlamak için bazı iyi yerler şunlardır:

• ClinicalTrials.gov: Bu, ABD'deki tüm klinik araştırmaları içeren bir veri tabanıdır. Denemelerin bazıları uluslararası katılımcılara da açıktır, bu nedenle göz atmaya değer bir listedir.

• EUClinicaltrials.eu: Bu, Avrupa Birliği'ndeki tüm klinik araştırmaları içeren bir veri tabanıdır. Şu anda, 31 Ocak 2022'den önce başlatılan denemeler hakkında sınırlı bilgi içermektedir. Bu araştırmalar için AB Klinik Araştırmalar Kaydı'na başvurabilirsiniz.

• myTomorrows ve FindMeCure: Bu kuruluşlar hastaları klinik deneylerde tedavi seçenekleri bulma konusunda destekler.

Kişisel kullanım için Kisqali satın alın

Bir hasta olarak, ülkenizde onaylanmamış veya mevcut olmasa bile, kişisel kullanımınız için ilaç satın almanıza ve ithal etmenize izin verilir. Bunu mümkün kılan düzenleme Adlandırılmış Hasta İthalatı olarak bilinir. Belirli idari gereklilikler açısından ülkeler arasında farklılıklar olabilir. Ancak, her durumda bu kriterlerin karşılanması gerekir:

• Söz konusu ilaç başka bir ülkede pazar onayına sahiptir ve hastanın ülkesinde (henüz) onaylanmamıştır veya mevcut değildir;
• Yerel piyasada alternatifi yok;
• İlaç kişisel kullanım içindir;
• Hastanın tedavi eden doktorundan bir reçetesi vardır;
• Doktor tedavinin sorumluluğunu üstlenir. Bu, ülkeden ülkeye farklı belgeler gerektirebilir.

Erken meme kanserinde kullanım için daha geniş onay almadan önce ribociclib almak için Bireysel Adlandırılmış Hasta İthalatı düzenlemesini kullanmak istiyor musunuz? Öncelikle tedavi eden doktorunuza danışmanız ve uygun bir reçete almanız gerekecektir.

Zaten bir reçeteniz mi var? Reçetenizi uzman ekibimizle paylaşın, nerede olursanız olun Kisqali satın alma konusunda size destek olalım.

İletişime geçin

Başvuru:  

1. Kisqali (ribociclib) FDA Onay Geçmişi. Drugs.com, Erişim tarihi 1 Ekim 2024.
2. Kisqali klinik deney sonuçları. Kisqali.com, Erişim tarihi 1 Ekim 2024. 
3. En son Novartis Kisqali® NATALEE analizi, erken meme kanseri olan geniş hasta popülasyonunda nüks riskinde %25'lik azalmayı pekiştiriyor; ruhsat başvurularını destekliyor. PR Newswire, 8 Aralık 2023.