MN-166 (ibudilast) progresif MS için faz III klinik çalışmalara girmek için

Bu, MediciNova, Inc. tarafından yapılan bir basın açıklamasının özetidir.

MediciNova'nın duyurusuna göre, MN-166 (ibudilast) progresif multipl skleroz (MS) üzerine Faz III klinik çalışmalara geçecektir.

Başkan ve Ceo MediciNova, Inc, Yuichi Iwaki, MD, Doktora, dedi, 'Biz ilerici MS için MN-166 için Faz 3 planı duyurmaktan heyecanlıyız. Her ne kadar iki ilaç son zamanlarda nüks eden sekonder progresif MS için FDA onayı almış olsa da, sekonder progresif MS hastalarının büyük çoğunluğu nüks yok ve hala bu hastaların uzun süreli tedavisi için onaylanmış bir ilaç olmadığı gibi nüks olmadan ikincil progresif MS hastaları için çok büyük bir karşılanmamış tıbbi ihtiyaç kalır.'

Basın açıklamasında, davanın ana unsurlarının şu şekilde olduğu belirtiliyor:

• MediciNova'nın Faz III denemesi, bu grup teyit edilen sakatlık ilerlemesinde en yüksek risk azaltımına sahip olduğu için, sadece ikincil progresif MS'li bireyleri nüksetmeden kaydedecektir.
• FDA, FAZ III denemenin birincil bitiş noktasının EDSS (Genişletilmiş Engellilik Durum Ölçeği) ile ölçülen 3 aylık onaylı özürlülük ilerlemesi ne kadar zaman olması gerektiğini kabul etti. Bu, son zamanlarda progresif MS için onaylanmış diğer ilaçların Faz 3 denemelerinde kullanılan aynı birincil bitiş noktasıdır.
• MediciNova tek bir Faz III deneme yapmayı planlıyor. FDA, tek bir denemenin pazarlama onayına temel olabileceğini ve tek bir denemenin ilaç onayını desteklemek için kabul edilebilirliğinin çalışma sonuçlarına bağlı olduğunu kabul etti. Mart 2019'da ikincil progresif MS'nin nüksettiği (veya 'aktif') için onaylanan iki ilaç, tek bir Faz III denemesi yapıldıktan sonra FDA tarafından onaylandı.

Kaynak
MediciNova. MediciNova, MN-166 için Faz 3 Klinik Deney Planını Açıkladı (ibudilast) aşamalı MS 'de. 11/07/2019