Teclistamab Almanya'da: Ne Zaman Kullanıma Sunulacak ve Bu Süreçteki Tüm Seçenekleriniz

Multipl miyelom için yenilikçi bir immünoterapi olan Tecvayli (teclistamab-cqyv), miyelom için ilk bispesifik antikor olarak 2022 yılında FDA'nın hızlandırılmış onayını aldı[1].

AB'de Tecvayli'nin şartlı pazarlama izni bulunmaktadır [3]. İlacın üreticisi Janssen, tam ruhsat almayı hedefliyor.

Yine de, AB onayı olsa bile teclistamab her yerde bulunamayabilir. Özellikle de Janssen'in tedavisini yakın zamanda piyasaya sürmeyi düşünmediği Almanya'da [4].

Almanya'da multipl miyelom hastasıysanız, seçenekleriniz var. Bu makale, Tecvayli'ye Almanya'da satışa sunulmadan önce erişmenin yasal yollarını araştırmaktadır.

Tecvayli (teclistamab) Avrupa'da onaylandı mı?

Tecvayli, 2022 yılında EMA tarafından şartlı pazarlama izni almıştır [3]. Bu ruhsat, belirli multipl miyelom hastaları için tedavi seçeneklerinin eksikliğini ele almıştır.

Ağustos 2023'te, Avrupa Komisyonu (EC) ayrıca Tecvayli için tip 2 varyasyon başvurusuna onay verdi. Bu, tedaviye en az 6 ay boyunca tam yanıt elde eden hastalarda doz sıklığının azaltılmasını mümkün kılmıştır [2].

Tecvayli'nin (teclistamab) EMA'dan tam pazarlama iznini ne zaman alabileceği belli değil. Mevcut şartlı ruhsatın her yıl yeniden değerlendirilmesi gerekmektedir.

Tecvayli (teclistamab) neden Almanya'da mevcut değil?

Tecvayli'nin üreticisi Janssen, Alman İlaç Piyasası Yeniden Düzenleme Yasası'nın (AMNOG), Avrupa Komisyonu'nun Tecvayli'yi onaylamasına izin veren klinik faz 1/2 kanıtlarını tanımadığını söylüyor [4].

Şirkete göre, Almanya'nın sağlık hizmetleri geri ödeme sistemi tasarımı "yenilik karşıtı" ve "modası geçmiş" [4]. Sonuç olarak Janssen, Tecvayli'yi (teclistamab) yakın zamanda Almanya pazarına sunmamaya karar verdi.

Bu, Almanya'da Tecvayli'ye (teclistamab) erişmeye çalışan hastalar için ne anlama geliyor?

Almanya'da Tecvayli'ye (teclistamab) güvenli bir şekilde erişmenin yolları

Almanya'da multipl miyelom hastası mısınız? Eğer doktorunuz Tecvayli (teclistamab) ile tedaviden fayda görebileceğinizi düşünüyorsa, beklemenize gerek kalmayabilir.

Doktorunuz ve siz bir Tecvayli klinik araştırmasına katılmayı veya bir Merhametli Kullanım programına başvurmayı düşünebilirsiniz. Ayrıca ilacı Bireysel Adlandırılmış Hasta bazında satın alabilir ve erişebilirsiniz.

Tüm bu seçenekler şu şekilde çalışır.

Tecvayli'ye bir klinik araştırma aracılığıyla erişin

Bir klinik araştırmaya katılmak, teclistamab veya Almanya'da henüz onaylanmamış diğer ilaçları kullanmanıza olanak sağlayabilir. Ancak bu çaba gerektirir. Siz ve sağlık uzmanınız, bölgenizden katılımcı kabul eden aktif bir çalışma bulmalı ve belirlenen şartlara uymalısınız. Bu yolculukta doktorunuzun desteği çok önemlidir.

Tecvayli (teclistamab) için devam eden klinik çalışmaları keşfetmek için bu kaynakları göz önünde bulundurun:

• ClinicalTrials.gov: Kapsamlı bir ABD klinik araştırma veritabanı. Teclistamab içeren NCT04557098 gibi bazı çalışmalar, Almanya'da yaşayan hastalar da dahil olmak üzere uluslararası katılımcıları kabul etmektedir [5].
• EUClinicaltrials.eu: Avrupa Birliği içindeki klinik araştırmaları listeler. Bu sitede 31 Ocak 2022'den önce başlatılan araştırmalardan elde edilen verilerle ilgili bazı kısıtlamalar bulunmaktadır. Bunlar için AB Klinik Araştırmalar Kaydı'na bakınız.
• myTomorrows: Bu kuruluş hastalara klinik deneme tedavi fırsatlarını keşfetmelerinde yardımcı olmaktadır.

Tecvayli'ye (teclistamab) Merhametli Kullanım Programı aracılığıyla erişin

Almanya'da, Paul-Ehrlich-Institut aracılığıyla teclistamab için bir Merhametli Kullanım programı mevcuttur [6]. Bu programa katılanlar tedaviyi ücretsiz olarak alırlar.

Bu programın sadece hasta grupları için geçerli olduğunu ve bireysel hastalar için geçerli olmadığını lütfen unutmayın [7]. Bu programa katılabilmek için programın kriterlerini karşılamanız gerekmektedir.

Tecvayli'yi (teclistamab) Bireysel Hasta Bazında Satın Alın

Birçok ülkede yasalar, hastaların yaşamı tehdit eden veya güçten düşüren hastalıklar için, bu ilaçların ülkelerinde onaylanmadığı veya bulunmadığı durumlarda ilaç satın almalarına ve ithal etmelerine izin vermektedir. Bu düzenleme Bireysel Adlandırılmış Hasta İthalatı olarak bilinmektedir.

Tecvayli'yi (teclistamab) Almanya pazarında satışa sunulmadan önce almak istiyorsanız, bu sizin için bir yol olabilir. Burada da doktorunuzun desteği çok önemlidir.

Bireysel Adlandırılmış Hasta İthalatı yönetmeliği şu durumlarda geçerlidir:

• Söz konusu ilaç başka bir yerde onaylanmış ancak hastanın ülkesinde onaylanmamıştır;
• yerel piyasada alternatifi yoktur;
• ilaç kişisel kullanım içindir;
• hastanın tedavi eden doktorundan reçetesi vardır. Tedavi eden doktor tedavinin sorumluluğunu üstlenir. Bu, ülkeden ülkeye farklı belgeler gerektirebilir.

Tecvayli'yi (teclistamab) Almanya'da satışa sunulmadan önce almak için Bireysel Adlandırılmış Hasta İthalat yönetmeliğini kullanmayı düşünüyor musunuz? İlk adım bir reçeteye sahip olmak olduğundan, bunu tedavi eden doktorunuzla görüşün.

Zaten bir reçeteniz varsa, ekibimiz Tecvayli'ye (teclistamab) erişmenize yardımcı olabilir. Bulunduğunuz yerde henüz onaylanmamış veya bulunmayan ilaçları tedarik etme ve teslim etme konusunda uzmanız. Daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçin.

İletişime geçin

Almanya'da satışa sunulmadan önce teclistamab'a erişim hakkında son düşünceler

Avrupa'da yeni ilaçların pazara erişimi geleneksel olarak yavaş bir süreçtir. İlaca erişiminizi hızlandırmak cazip görünebilir. Ancak Tecvayli için doktorunuzdan öğrenmeniz gereken ciddi yan etkiler de vardır. İyi bir şekilde bilgilendirildikten sonra, siz ve doktorunuz ilaca erişmeye karar verirseniz, her zaman seçenekler vardır.

İster bir klinik araştırmayı keşfetmek, ister Tecvayli'yi Hasta Adına satın almak isteyin, doktorunuzun yanınızda olması çok önemlidir.

Tedavinizi yürüten doktorunuzla yapacağınız görüşmelerde size yardımcı olacak kaynaklar için daha fazla makalemize göz atın.

Başvuru:

1. Personel, Posta. FDA, Dirençli Miyelom için Teclistamab-cqyv'ye Hızlandırılmış Onay Verdi. ASCO Post, 25 Kasım 2022.
2. Avrupa Komisyonu Janssen'in Bispesifik Antikoru TECVAYLI® (teclistamab) için Azaltılmış Doz Sıklığını Onayladı. Johnson & Johnson, 18 Ağustos 2023. 
3. Tecvayli | Avrupa İlaç Ajansı. Avrupa İlaç Ajansı, Erişim tarihi 25 Eylül 2023.
4. Janssen, Tecvayli'nin Almanya'daki Lansmanını "Eski" Sistemi Gerekçe Göstererek Erteleyecek. NAVLIN DAILY, 5 Eylül 2022.
5. Relaps veya Refrakter Multipl Miyelomu Olan Katılımcılarda Teclistamab Çalışması (MajesTEC-1). ClinicalTrials.gov, Erişim tarihi 25 Eylül 2023.
6. Paul-Ehrlich-Institut'un Merhametli Kullanım programlarının listesi. Paul-Ehrlich-Institut, 30 Mart 2021.