İlaçların kullanılabilirliği ve onayı arasında ne olur?

Bir ilaç bir bölgede onaylandığında, bu her ülkede mevcut olduğu anlamına gelmez. Onay ve kullanılabilirlik arasında, farklı ülkelerdeki insanlar için ilaçlara erişimi geciktirebilecek adımlar vardır.

Örnek olarak, yeni migren enjeksiyonu erenumab (Aimovig) 30 Temmuz'da Avrupa Komisyonu tarafından onaylandı. Peki tüm Avrupa ülkelerinde ve Avrupa dışındaki ülkelerde mevcut olacak mı? Eğer değilse, neden? İşte onayın neden kullanılabilirlik anlamına gelmediğini ve bir ilaç onaylanırsa, ancak ülkenizde mevcut değilse neler yapabileceğinize genel bir bakış.

Ulusal düzeyde kullanılabilirlik
Yeni bir ilaç için onay verilirse, başvuru sahibi (yani onaylanacak ilaç için başvuran kişi) 'pazarlama izni' olarak bilinen şeyi alır. Başvuran daha sonra piyasaya ilaç tanıtmak ve sağlık sağlayıcıları gibi organları ile görüşmelere başlayabilirsiniz.

Ancak, ilacı pazarlamayı ve kullanılabilir hale getirmeyi seçtikleri ülkeler, öncelik ve potansiyele göre seçilir. Ve yeni ilaçlara mümkün olduğunca çabuk erişilmesini sağlayacak küresel, uyumlu bir sistem yoktur.

Belirli ülkeler ilacı tanıtmak için seçildikten sonra, ulusal düzeyde tamamlanması gereken ek süreçler vardır. Bu, o ülke içinde ilaç dağıtmak ve tanıtmak için ayrıntılı planları içerir.

Fiyatlandırma yerel paydaşlarla görüşülmeli ve onaylanmalıdır. Bu ülkeden ülkeye değişir ve bir ülkede bir ilacın fiyatının diğer ülkede aynı olacağının garantisi yoktur. Bazı ülkelerde ilaçlar geri ödenmekte ve hükümetin geri ödeme yle ilgili kararları zaman alabilir ve bu da pazara erişimi daha da geciktirebilir.

AB içinde belirli bir ülkede onaydan ilk satışlara kadar olan süre ortalama 3 ay (örneğin Almanya'da) ile 24 ay arasında (Yunanistan'da) (QMS Quintiles Danışmanlık Fiyatlandırma ve Pazar Erişimi Outlook 2017 Sürümü) arasında değişebilir. AB dışındaki ülkelerin yeni ilaçları piyasaya sürmeleri daha da uzun sürebilir.

Tüm ilaçlar sonunda tüm ülkelerde mevcut mu?
Birçok kişi birçok ilaç küresel olarak kullanılabilir hale asla farkında değilsiniz. Bu, ülkenin başvuru sahibi için bir öncelik olmaması veya hükümetin tedavi masraflarını karşılayamayacağı için oluyor. Bu, bu ülkelerde ilaçlara ihtiyaç duyan hastaların olabileceği gerçeğine rağmen.

Kullanmak için erenumab (Aimovig) örnek olarak: Bu ilaç Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve Avrupa Komisyonu (EC) tarafından onaylanmıştır, ancak henüz Avrupa'daki hastalar için ulusal düzeyde mevcut değildir. Şimdi tanıtma süreci Aimovig (erenumab) ulusal düzeyde başlar, ancak zorunlu olan kullanılabilirlik için önceden belirlenmiş bir son tarih yoktur.

Başka bir yerde onaylanmış ilaçlara nasıl erişebilirsiniz?
everyone.org bu sorunu çözmek için var. Eczacı ve uzmanlardan oluşan ekibimiz ilaçları ruhsatlı tedarikçilerden temin etmekte ve sabit bir fiyat karşılığında hastalara (bir eczane ile ortaklaşa) ulaştırmaktadır. Bu hizmet, ilacın onaylanmadığı veya mevcut olmadığı ülkeler için geçerlidir. Bir ilaç mevcut olduğunda, o ülkedeki insanlara hizmet veremeyiz ve onlar normal dağıtım araçlarını (örneğin yerel hastaneler veya eczaneler) kullanabilirler.

Bu erişimden nasıl yararlanabileceğiniz hakkında daha fazla bilgi edinmek için destek ekibimizle buradan iletişimegeçebilirsiniz.

Onay başvurusu nasıl çalışır?
Birkaç adım geri gitmek için: bir ilaç klinik denemeler yapıldıktan sonra, üretici veya patent sahibi hangi onlar onay için bir başvuru yapacak pazarlara karar verir. Bu uygulama kalite, etkinlik ve güvenlik hakkında bilimsel bilgi bir 'dosya' ile dosyalanır. Başvuruda bulunduğu bölgenin yönetim organı, örneğin Avrupa İlaç Ajansı adına hareket eden İnsan Kullanımı için Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) olabilir. Ayrıca ABD Gıda ve İlaç İdaresi veya Avustralya'da Terapötik Ürünler Derneği olabilir.

Başvuru gözden geçirilir ve gerekli kriterler eşleşirse onay verilebilir. Bu karmaşık bir sistem ve klinik verilerin çok gözden geçirilmesi ve dengesini içeren bir sistemdir. 

İlerlemenin bir yolu
İlaçların dünya çapında dağıtılma şekli, bu alanda uzman olmayan insanlar için zor olabilir. Anlaşılması zor çok fazla mevzuat ve bürokrasi var - ama ekibimiz yardım etmek için burada. Başka bir yerde onaylı ancak kullanılamayan ilaçlar hakkında sorularınız için ekibimizle irtibata geçebilirsiniz.