Zolbetuximab'ın AB onayından sonra: İlaç hastalara ne zaman sunulacak?

Vyloy (zolbetuximab), HER2-negatif, CLDN 18.2-pozitif mide veya gastroözofageal bileşke kanseri olan hastalar için FDA ve EMA tarafından onaylanan ilk hedefe yönelik tedavidir. Bu, ileri evrelerde teşhis edilme eğiliminde olan ve 5 yıllık sağkalım oranı %6 olan bir kanser türünün tedavisinde önemli bir kilometre taşına işaret ^etmektedir2.

Ancak, ilaç erişiminde sıklıkla olduğu gibi, onay mevcudiyetle aynı şey değildir. Zolbetuximab Avrupa'da onaylandığına göre, AB'deki hastalar bu ilaçla tedaviye ne zaman başlayabilecekler?

İşte bilmeniz gerekenler.

Zolbetuximab ne için kullanılır?

Vyloy (zolbetuximab), tümörleri claudin (CLDN) 18.2 pozitif ¹ olan ileri evre rezeke edilemeyen veya metastatik HER2-negatif mide veya gastroözofageal bileşke (GEJ) kanserli yetişkinlerin birinci basamak tedavisi için tasarlanmıştır. Zolbetuximab, floropirimidin ve platin içeren kemoterapi ile birlikte kullanım için endikedir.

Bazı verilere göre, mide kanserlerinin yaklaşık %50'si HER2-negatiftir ⁴. Bunların arasında, vakaların yaklaşık %49'unda pozitif bir CLDN 18.2 ekspresyonu bulunur ³. Bu, zolbetuksimabın mide ve GEJ kanseri hastalarının önemli bir alt kümesinde uygulanabileceği anlamına gelir.

Zolbetuximab nasıl çalışır?

Zolbetuximab, CLDN 18.2 proteinini hedef almak üzere tasarlanmış monoklonal bir antikordur. Bu protein mide astar hücrelerinin sıkıca bağlı kalmasına yardımcı olur, ancak bu hücreler kanserli hale geldiğinde CLDN18.2 açığa çıkar. Zolbetuximab kanser hücrelerine bağlanarak bağışıklık sisteminin onları tanımasını ve saldırmasını sağlar. Bu, hastalığın ilerlemesini yavaşlatmaya yardımcı olur ⁵.

Zolbetuximab'ın klinik çalışmalardaki sonuçları nelerdir?

Zolbetuximab'ın FDA ve EMA onayları, Faz 3 SPOTLIGHT ve GLOW çalışmalarının bildirilen sonuçları ile desteklenmiştir. Önemli bulgulardan bazıları şunlardı:

SPOTLIGHT deneme sonuçları

Bu klinik çalışmada, zolbetuksimab 5-florourasil, lökovorin ve oksaliplatin ile birlikte kullanılmıştır. Bu ilaç kombinasyonu, bildirilen bu sonuçlarla plaseboya karşı test edilmiştir:

• Medyan progresyonsuz sağkalım süresi 10,61 aydır (plasebo grubunda 8,67 aya kıyasla);
• Zolbetuximab artı 5-fluorourasil, lökovorin ve oksaliplatin, plaseboya kıyasla progresyon veya ölüm riskini %25 azaltmıştır;
• Medyan genel sağkalım süresi 18,23 ay (plasebo grubunda 15,54 aya kıyasla) ⁶.

GLOW deneme sonuçları

Bu çalışmada zolbetuximab, plasebo artı CAPOX'a karşı kapesitabin ve oksaliplatin (CAPOX) içeren bir kemoterapi kombinasyonu ile birlikte kullanılmıştır. İşte önemli sonuçlardan bazıları:

• Medyan progresyonsuz sağkalım 8,21 ay olmuştur (plasebo için 6,8 aya kıyasla);
• 12 aylık progresyonsuz sağkalım oranı %35 olarak hesaplanmıştır (plasebo için %19'a kıyasla);
• 24 aylık progresyonsuz sağkalım oranı %14 olarak hesaplanmıştır (plasebo için %7'ye kıyasla);
• Medyan genel sağkalım 14,4 aydı (plasebo için 12,16 aya kıyasla) ⁷.

Bu klinik çalışma sonuçları, kemoterapi ile birlikte kullanıldığında Vyloy'un (zolbetuximab) progresyonsuz ve genel sağkalım açısından hastalar için bazı faydaları olabileceğini düşündürmektedir.

Zolbetuximab Avrupa'da onaylandı mı?

Evet, Eylül 2024'ten beri zolbetuximab EMA onayına sahiptir. Ancak, bu ne yazık ki ilacın Avrupa'da zaten mevcut olduğu anlamına gelmiyor. AB'de nerede bulunduğunuza bağlı olarak, Vyloy'un yerel olarak temin edilebilmesi için biraz daha beklemeniz gerekebilir.

Zolbetuximab AB genelinde ne zaman satışa sunulacak?

Zolbetuximab gibi EMA onaylı yeni bir ilacın AB genelinde hastalara ulaşmasından önce birkaç adımın tamamlanması gerekmektedir.

Her üye ülkenin kendi yerel fiyat müzakereleri, geri ödeme kararları ve nihayetinde piyasaya sürme sürecinden geçmesi gerekir. Muhtemelen tahmin edebileceğiniz gibi, bazı ülkeler bunu yapmakta diğerlerinden daha hızlıdır.

Bir onkolojik ilacın EMA onayını takiben AB'de kullanıma sunulması için geçen ortalama süre 545 gündür. Almanya sadece 100 günlük etkileyici bir ortalama lansman süresiyle başı çekerken, Romanya'da hastaların yeni onaylanmış bir onkolojik tedaviye erişebilmesi için tipik olarak yaklaşık 964 gün ^{gerekmektedir9}.

AB'deki bir hasta olarak bu, bulunduğunuz yere bağlı olarak 2025'in başlarında veya 3 yıla kadar bir süre içinde zolbetuximab alabileceğiniz anlamına gelir.

Zolbetuximab Birleşik Krallık'ta onaylandı mı?

Brexit'ten sonra, Birleşik Krallık'taki ilaç onay kararları artık EMA zaman çizelgelerine bağlı değildir. Vyloy (zolbetuximab) örneğinde, ilaç MHRA tarafından Ağustos 2024'te (EMA onayından önce bile) onaylandığı için bu olumlu bir değişiklik ^olmuştur8.

Bununla birlikte, zolbetuximab henüz NHS'de mevcut değildir. NICE'ın konuyla ilgili kararını bekliyor. Bir değerlendirme devam ederken, hedef bir karar tarihi yoktur, bu nedenle Vyloy'un NHS ¹⁰'da sunulması için bir zaman çizelgesi sağlamak zordur.

Ülkenizde satışa sunulmadan önce zolbetuximab'ı nasıl edinebilirsiniz?

Vyloy'un AB'deki tüm hastalara sunulması biraz zaman alabilir, ancak bu beklemeniz gerektiği anlamına gelmez. Ülkenizde satışa sunulmadan önce ilaca erişmenin güvenli, yasal ve hızlı bir yolu daha var.

Adlandırılmış Hasta olarak zolbetuximab satın alın

Bir ilaç ülkenizde henüz onaylanmadığında veya onaylanmış ancak henüz mevcut olmadığında, kişisel kullanımınız için başka bir ülkeden satın alma ve ithal etme hakkına sahipsiniz. Buna izin veren düzenleme Adlandırılmış Hasta İthalatı olarak bilinir.

Yönetmelik, bir ilaç söz konusu olduğunda uygulanır:

• başka bir yerde onaylanmıştır;
• yerel alternatifi yoktur ve
• kişisel kullanım içindir.

Bu işlem, tedavi eden doktorunuzdan bir reçete gerektirir. Ülkenize bağlı olarak başka belge gereksinimleri de geçerli olabilir.

Zolbetuximab'ı Avrupa'da (veya başka bir ülkede) satışa sunulmadan önce almak için Hasta İthalat Yönetmeliğini kullanmak istiyor musunuz? Öncelikle tedavi eden doktorunuza danışmanız ve uygun bir reçete almanız gerekecektir.

Zaten bir reçeteniz mi var? Vyloy'u hemen satın almanızda size destek olabilmemiz için Everyone.org adresinden ekibimizle paylaşın.