Adagrasib Avrupa'da: Ne zaman satışa sunulacak ve beklemekten nasıl kaçınılır?
Son güncelleme: 31 Ocak 2024
Ülkenizde onaylanmamış olsalar bile yeni ilaçlara yasal olarak erişebilirsiniz.
Nasıl olduğunu öğrenin2023 yılı Avrupa'daki KHDAK hastaları için zorlu geçmiştir. EMA, Temmuz ayında Krazati'nin (adagrasib) ruhsat başvurusunu reddederek KRAS G12C mutasyonu 1 olan hastalar için mevcut ikinci basamak tedavi seçeneklerinin sayısını azaltmıştır.
Ancak, yeniden yapılan bir değerlendirme Avrupa düzenleyicisinin fikrini değiştirmesine yol açtı ve Krazati (adagrasib) nihayet Kasım 2023'te EMA onayını aldı 2.
Adagrasib'in EMA onayı Avrupa'daki akciğer kanseri hastaları için ne anlama geliyor? Ve ilaç Avrupa pazarında ne zaman satışa sunulacak?
Adagrasib ne için kullanılır?
Krazati (adagrasib), ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkinler için ikinci basamak bir tedavidir. İlaç, KRAS G12C olarak bilinen belirli bir mutasyonu hedeflemek üzere özel olarak tasarlanmıştır.
Mutasyon, kanser hücrelerinde kontrolsüz büyümeyi tetikleyen değişmiş bir proteinin üretilmesine neden olabilir. Adagrasib kendini bu değişmiş proteine bağlar ve onu etkisiz hale getirir, böylece kanser hücrelerinin büyümesini ve yayılmasını yavaşlatır 2.
Adagrasib'in EMA onayı: "Hayır" nasıl "evet "e dönüştü?
Krazati'nin pazarlama izni başlangıçta reddedilmişti. CHMP kararını, ilacın halihazırda onaylanmış ilaçlara kıyasla daha uzun sağkalım sağlayacağına dair yeterli kanıt olmamasıyla gerekçelendirmiştir. Özellikle, adagrasib ile sotorasib 2'yi karşılaştıran CodeBreak 200 çalışmasına dayanıyordu.
Bununla birlikte, Krazati'nin üreticisi tarafından sunulan verileri yeniden değerlendiren CHMP, adagrasib'in sotorasib ile karşılaştırılmasının uygun bir yaklaşım olmayabileceği sonucuna varmıştır.
Daha ileri klinik çalışma verileri Krazati'nin KHDAK hastaları için sunabileceği faydalara işaret etmiştir. Ana faydalarından biri güvenlik profili, diğeri ise uygulama şekli (oral tabletler) olmuştur. İleri evre KHDAK için ikinci basamak tedavi standardı olan intravenöz dosetaksel infüzyonları ile karşılaştırıldığında Krazati'nin hastalar için avantajlar sağlayacağı düşünülmüştür2.
Bu yeniden incelemeye dayanarak, adagrasib Avrupa'da şartlı pazarlama izni almıştır.
Adagrasib Avrupa'da ne zaman satışa sunulacak?
Adagrasib'in EMA onayı, artık piyasada mevcut olduğu anlamına gelmez. Tipik olarak, CHMP'nin tavsiyesinin resmi bir ruhsat haline gelmesi yaklaşık 67 gün sürer3. Adagrasib Kasım 2023'te onaylandığından, Avrupa'da ruhsatlandırılması Şubat 2024'ün başlarında tamamlanmalıdır.
Ancak adagrasib, resmi olarak ruhsatlandırıldıktan sonra bile Avrupa'da hemen piyasaya sunulmayacaktır. İlacın yerel pazarlara sunulabilmesi için her üye devletin kendi fiyat pazarlığı sürecinden geçmesi ve yerel geri ödemeler hakkında karar vermesi gerekecektir.
Bu sürecin ne kadar sürdüğü bir ülkeden diğerine büyük farklılıklar gösterebilir. Onkolojik tedavilerin başlatılması için AB ortalaması 545 gün olup, Almanya tipik olarak en hızlı (100 gün) ve Romanya en yavaş (964 gün) ülkedir4.
Bu zaman çizelgelerine dayanarak, adagrasib muhtemelen en erken 2024 yılının sonuna doğru (bazı) Avrupa pazarlarında satışa sunulacaktır.
Adagrasib'e Avrupa genelinde satışa sunulmadan önce nasıl erişebilirsiniz?
KHDAK hastaları için beklemek her zaman bir seçenek değildir. Bu yüzden beklemek zorunda olmadığınızı bilmek güzel.
Eğer doktorunuz adagrasib'in size faydalı olabileceği görüşündeyse, ilacı kişisel kullanımınız için hemen satın alabilirsiniz. Bu, Adlandırılmış Hasta İthalatı yönetmeliği ile mümkün kılınmıştır ve dünyadaki çoğu ülke için geçerlidir.
Adagrasib'i Bireysel Adlandırılmış Hasta olarak satın alabilmek için öncelikle doktorunuzdan bir reçete almanız gerekecektir.
Halihazırda bir reçeteniz mi var? Bize gönderin ve ihtiyacınız olduğunda ihtiyacınız olan tedaviye erişmenize yardımcı olalım - şimdi.
Başvuru:
- Kansteiner, Fraiser. Mirati'nin amiral gemisi KRAS inhibitörü Krazati Avrupa'da reddedildi. Fierce Pharma, 21 Temmuz 2023.
- Krazati_2023-11_Q-and-A on re-exam - olumlu görüş. Avrupa İlaç Ajansı, 10 Kasım 2023.
- Sunum - Avrupa İlaç Ajansı'nda merkezi prosedür. Avrupa İlaç Ajansı, Erişim tarihi 31 Ocak 2024.
- EFPIA Hastalar W.A.I.T. Göstergesi 2021 Araştırması. EFPIA, Erişim tarihi 31 Ocak 2024.
