Enhertu Tümör-Agnostik Tedavi olarak: ABD Dışındaki Kanser Hastaları için Önemli Güncellemeler

Enhertu , 2019'daki ilk FDA onayından bu yana kanser tedavisindeki rolünde sürekli ilerleme kaydetmektedir.

Başlangıçta HER2-pozitif meme kanseri için üçüncü basamak tedavi olarak onaylanan bu ilaç, artık küçük hücreli dışı akciğer kanseri, mide kanseri ve son olarak tüm HER2-pozitif solid tümörler için de onaylanmış bir tedavidir. Meme kanseri söz konusu olduğunda, son çalışmalar bazı hastaların kemoterapiden önce Enhertu ile tedavi edilmesinden fayda görebileceğini ^{göstermektedir1}.

Siz veya sevdiğiniz biri HER2-pozitif solid tümörü olan bir hastaysanız, Enhertu'un son onayı hakkında daha fazla bilgi edinmek isteyebilirsiniz. ABD dışındaki yeni endikasyonları için tedaviye ne zaman erişebileceğiniz de buna dahildir. 

İşte bilmeniz gerekenler. 

Enhertu hangi kanser türü içindir?

Bir ilaç-antikor konjugatı olan Enhertu özellikle HER2 ekspresyonu olan tümörleri hedef almak üzere tasarlanmıştır. HER-2, normal hücre büyümesinde rol oynayan ve bazı tümörlerde aşırı aktif hale gelebilen bir proteindir. 

Temmuz 2024 itibariyle, Enhertu 'un AB'de onay aldığı HER2-eksprese eden tümör tipleri bunlardır:

• Cerrahi olarak çıkarılamayan HER2-pozitif metastatik meme kanseri;
• Ameliyatla çıkarılamayan HER2-düşük metastatik meme kanseri;
• HER2 mutasyonlu küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC);
• HER2-pozitif ilerlemiş mide kanseri (mide kanseri) veya gastro-özofageal bileşke kanseri ².

ABD'de Enhertu için de onaylanmıştır:

• önceden tedavi edilmiş metastatik HER2-pozitif solid tümörler ³.

En son FDA onayı ile Enhertu artık FDA onaylı ilk ve tek tümör agnostik tedavi (yani tüm kanser türlerinde kullanılabilecek). 

Solid tümörlerde Enhertu 'un başarı oranı nedir?

Enhertu'nin HER2-pozitif solid tümörlerde kullanım için yakın zamanda aldığı FDA onayı, DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 ve DESTINY-CRC02 çalışmalarının sonuçlarına dayanmaktadır. 

İşte bu denemelerin bildirilen temel sonuçları.

Enhertu pankreas kanseri için

• Enhertu ile tedavi edilen hastaların %4'ünde tümörler küçülmüş veya kaybolmuştur;
• Ortanca yanıt süresi 5,7 ay olmuştur;
• Ortanca progresyonsuz sağkalım süresi 3,2 ay olmuştur;
• Ortanca genel sağkalım süresi 5 ay ⁴ idi.

Enhertu yumurtalık kanseri için

• Enhertu ile tedavi edilen hastaların %45'inde tümörler küçülmüş veya yok olmuştur;
• Ortanca yanıt süresi 11,3 ay olmuştur;
• Ortanca progresyonsuz sağkalım süresi 5,9 ay olmuştur;
• Ortanca genel sağkalım süresi 13,2 ay ⁴ idi.

Enhertu mesane kanseri için

• Enhertu ile tedavi edilen hastaların %39'unda tümörler küçülmüş veya kaybolmuştur;
• Ortanca yanıt süresi 8,7 ay olmuştur;
• Ortanca progresyonsuz sağkalım süresi 7 aydı;
• Ortanca genel sağkalım süresi 12,8 ay ⁴ idi.

Enhertu endometriyal kanser için

• Enhertu ile tedavi edilen hastaların %57,5'inde tümörler küçülmüş veya kaybolmuştur;
• Veri kesildiğinde medyan yanıt süresine ulaşılamamıştır;
• Ortanca progresyonsuz sağkalım süresi 11,1 ay olmuştur;
• Ortanca genel sağkalım süresi 26 ay ⁴ idi.

Enhertu rahim ağzı kanseri için

• Enhertu ile tedavi edilen hastaların %50'sinde tümörler küçülmüş veya yok olmuştur;
• Ortanca yanıt süresi 14,2 ay olmuştur;
• Ortanca progresyonsuz sağkalım süresi 7 aydı;
• Ortanca genel sağkalım süresi 13,6 ay ⁴ idi.

Enhertu Safra yolu kanseri (BTC) için

• Enhertu ile tedavi edilen hastaların %22'sinde tümörler küçülmüş veya kaybolmuştur;
• Ortanca yanıt süresi 8,6 ay olmuştur;
• Ortanca progresyonsuz sağkalım süresi 4,6 ay olmuştur;
• Ortanca genel sağkalım süresi 7 ay ⁴ idi.

Enhertu diğer tümörler için

DESTINY-PanTumor02 çalışmasına, HER2 eksprese eden diğer kanser türlerine sahip hastalar da dahil edilmiştir - örneğin meme dışı Paget hastalığı, baş ve boyun kanseri, orofaringeal neoplazm ve tükürük bezi kanseri. Bunlara ilişkin sonuçlar birlikte gruplandırılmıştır ve öne çıkan bazı sonuçlar şunlardır:

• Enhertu ile tedavi edilen hastaların %30'unda tümörler küçülmüş veya kaybolmuştur;
• Ortanca yanıt süresi 22,1 ay olmuştur;
• Ortanca progresyonsuz sağkalım süresi 8,8 ay olmuştur;
• Ortanca genel sağkalım süresi 21 ay ⁴ idi.

Enhertu tümör agnostik tedavi için onaylandı mı?

Bu bulunduğunuz yere göre değişir. ABD'de Enhertu onay alan ilk tümör agnostik tedavidir. Bu, ilaç tarafından hedeflenen biyobelirteç/mutasyona sahip oldukları sürece tüm kanser türlerinde kullanılabileceği anlamına gelmektedir. Enhertu 'un durumunda bu HER-2'dir. 

Ancak, Avrupa, Birleşik Krallık veya ABD dışında başka bir yerde yaşıyorsanız, Enhertu henüz tümör agnostik bir tedavi olarak onaylanmamıştır. Bu muhtemelen sadece bir zaman meselesidir. 

Satın Al Enhertu

Doktorunuz ABD dışındaki solid tümörler için Enhertu adresini reçete edebilir mi?

Kısa cevap evet. Ancak bu kararı doktorunuz ve sadece doktorunuz verebilir.

Enhertu henüz ABD dışında yumurtalık, pankreas, endometriyal, mesane ve daha fazlası gibi HER2-pozitif solid tümörlerin tedavisi için onaylanmamıştır. Bununla birlikte, doktorunuz ilacı bu endikasyonlar için zaten reçete etme yetkisine sahiptir. Bunu DESTINY-PanTumor02 klinik çalışmasının bildirilen sonuçlarına ve sizin durumunuzun özelliklerine dayanarak yapabilirler.

Bir doktor, yerel olarak onaylanmamış (henüz) bir hastalığı tedavi etmek için bir ilaç reçete ettiğinde, buna endikasyon dışı kullanım denir. Yerel düzenlemelere ve bulunabilirliğe bağlı olarak, endikasyon dışı kullanım reçetesinin bazı ülkelerde doldurulması zor olabilir. Ancak, Adlandırılmış Hasta İthalatı yönetmeliğini kullanarak doldurmak her zaman mümkündür.

Doktorunuz HER2 eksprese eden solid tümörünüz için Enhertu reçetesini yazmaya karar verdi mi? Reçetenizi bizimle paylaşın ve Enhertu 'u hemen satın almanız için size destek olalım.  

Başvuru:

1. Fidler, Ben. Yeni Enhertu verileriyle, bir ADC meme kanserinde kemoterapiyi geride bırakabilir. BioPharma Dive, 2 Haziran 2024.
2. Enhertu. Avrupa İlaç Ajansı, Erişim tarihi 16 Temmuz 2024.
3. Enhertu Daha önce tedavi edilmiş metastatik HER2-pozitif solid tümörlü hastalar için ilk tümör-agnostik HER2'ye yönelik tedavi olarak ABD'de onaylandı. AstraZeneca, 6 Nisan 2024.
4. Enhertu DESTINY-PanTumor02 Faz II çalışmasında HER2 eksprese eden çoklu ileri solid tümörlerde klinik olarak anlamlı sağkalım gösterdi. AstraZeneca, 23 Ekim 2023.