Meme kanseri için Inavolisib: Onay ne zaman geliyor (FDA, EMA ve daha fazlasından)?

Mayıs 2024'te, inavolisib, palbociclib (Ibrance) ve fulvestrant (Faslodex) kombinasyonu FDA'dan çığır açan bir tedavi ataması aldı [1]. PIK3CA mutasyonuna sahip HR-pozitif, HER2-negatif meme kanseri olan tüm hastalar için olumlu bir an. Bu, dato-DXd'yi takiben 2024 yılında bu endikasyon için ikinci bir çığır açan atamadır. 

Bu durum tüm hastalara ve hasta yakınlarına umut verse de, bir onay ile aynı şey değildir. İnavolisib için FDA, EMA, MHRA ve diğer onayları ne zaman bekleyebiliriz? İşte bilmeniz gerekenler.

İnavolisib meme kanseri için nasıl çalışır?

Inavolisib, PI3K-alfa (fosfoinozitid 3-kinaz alfa) enziminin güçlü ve seçici bir inhibitörü olarak geliştirilmiş deneysel bir ilaçtır. PI3K-alfa, özellikle kanserde hücre büyümesi ve sağkalımında çok önemli bir rol oynar.

Inavolisib, HER2'ye bağlı bozulma yoluyla PI3K yolağını inhibe etmek üzere tasarlanmıştır. Bu şekilde, kanseri PI3K mutasyonları ² tarafından yönlendirilen hastalarda tümör büyümesini inhibe etmeyi amaçlamaktadır. 

Klinik çalışmalarda inavolisib ne kadar etkilidir?

Inavolisib çeşitli klinik çalışmalarda incelenmiştir. Faz 3 INAVO120 çalışması, PIK3CA mutant, HR-pozitif, HER2-negatif, Lokal İleri veya Metastatik Meme Kanseri tedavisinde inavolisib + palbociclib + fulvestrant kombinasyonunu plasebo + palbociclib + fulvestrant ile karşılaştırmaya odaklanmıştır. Bildirilen temel sonuçlar şöyledir:

• İnavolisib grubundaki hastalar için medyan progresyonsuz sağkalım plasebo grubuna göre anlamlı derecede yüksekti (15,0 aya karşı 7,3 ay);
• İnavolisib alan hastalar yeni tedaviye ihtiyaç duymadan önce 24 ay geçirirken, plasebo grubundakiler için bu süre 15 aydır. Bu, inavolisibin hastaların mevcut tedavilerini değiştirmek zorunda kalmadan kalabilecekleri süreyi uzatabileceği anlamına ^gelmektedir3.

INAVO120 çalışmasının sonuçları FDA'nın çığır açan tedavi atamasının temelini oluşturmuştur. FDA'nın inavolisib ³'e öncelikli inceleme vermesi de bu raporlara dayanmaktadır.

Inavolisib bir yerde onaylandı mı?

 Eylül 2024 itibariyle henüz değil. Ancak, diğerlerinin yanı sıra FDA, EMA ve MHRA'nın kararlarının öngörülebilir gelecekte alınması beklenmektedir. 

Inavolisib için FDA onayı ne zaman bekleniyor?

FDA inavolisib'e öncelikli inceleme hakkı tanımıştır ve 27 Kasım 2024 tarihine kadar bir onay kararı vermesi beklenmektedir ³. Bu elbette kararın olumlu olacağı anlamına gelmemektedir. Ancak, ilacın şimdiye kadarki deneme sonuçları göz önüne alındığında, FDA onayı en olası sonuç gibi görünüyor. 

inavolisib EMA onayını ne zaman alacak?

Inavolisib'in EMA onayı için başvurusu Mart 2024'ten beri incelenmektedir. Tipik olarak, EMA ilacın üreticisinden ek veri talep etmediği sürece, onay kararları 210 gün kadar sürer. Inavolisib'in incelemesinde herhangi bir gecikme olmayacağını varsayarsak, teorik olarak Ekim 2024'te bir yerde onay için bir tavsiye alabilir. Bu gerçekleşirse, EMA onayının resmiyet kazanması üç ay kadar sürer. Bu potansiyel zaman çizelgesi bizi Şubat 2025'e götürür. 

EMA onayından sonra, ilacın Avrupa genelinde hastaların kullanımına sunulması 3-4 ay (Almanya'da) ve neredeyse 3 yıl (Romanya'da) ^{sürebilmektedir4}. 

inavolisib Birleşik Krallık'ta ne zaman satışa sunulacak?

Birleşik Krallık'ta inavolisib için aktif bir ruhsat başvurusu bulunmadığından bunu söylemek zor. 

Ancak bu, ilacın MHRA onayı almasının daha uzun süreceği anlamına gelmek zorunda değildir. Brexit sonrası düzenlemelere göre, MHRA başka bir güvenilir düzenleyici kurumdan (EMA veya FDA gibi) yeşil ışık alır almaz ilaçları yerel olarak onaylayabilir. Bu, Uluslararası Güven Prosedürü ⁵ olarak bilinmektedir. MHRA'nın inavolisib'i onaylamak için bu yolu izlemeye karar vermesi şaşırtıcı olmayacaktır.

Bu gerçekleşirse, inavolisib'in NHS'ye dahil edilip edilmeyeceğini belirlemek için NICE tarafından bir inceleme yapılması gerekecektir. Olumlu bir sonuç çıkması halinde, inavolisib'in Birleşik Krallık'taki hastaların kullanımına sunulması için NICE'ın kararından itibaren üç ay daha geçmesi gerekecektir. 

Ülkenizde onaylanmadan önce inavolisib nasıl alınır?

Tedavi için beklemek, özellikle de net bir zaman çizelgesi olmadan zor olabilir. İyi haber şu ki, inavolisib ile tedavinize ülkenizde mevcut olmadan önce başlamanın güvenli ve yasal yolları vardır. 

Seçeneklerinizden biri bir klinik çalışma bulmak ve katılmaktır. Diğer bir seçenek ise kişisel kullanımınız için inavolisib satın almak ve ithal etmektir. İkincisi, ilaç dünyanın herhangi bir yerinde onay alır almaz mümkündür.

Her seçeneğin nasıl çalıştığı aşağıda açıklanmıştır.

Bir klinik araştırmaya katılın

Inavolisib'e hızlı erişim sağlamak için devam eden bir klinik araştırmaya katılmayı deneyebilirsiniz. Bunu yapmak için uygunluk kriterlerini karşılamanız gerekir. Ayrıca tedavi eden doktorunuzun desteğine de ihtiyacınız olacaktır. Akılda tutulması gereken nokta, bir denemenin tedavi grubuna atanacağınızı garanti etmediğidir. Bunun yerine plasebo alabilirsiniz.

İşte devam eden klinik araştırmaları aramaya başlamak için bazı iyi yerler:

• ClinicalTrials.gov: Bu, ABD'deki tüm klinik araştırmaları içeren bir veri tabanıdır. Ancak, bazı denemeler uluslararası katılımcılara da açıktır. Şu anda, bu inavolisib denemeleri dünya çapında hastaları işe almaktadır. Göz atmaya değer olabilirler.
• EUClinicaltrials.eu: Bu veri tabanı Avrupa Birliği'ndeki tüm klinik araştırmaları içermektedir. Şu anda, 31 Ocak 2022'den önce başlatılan denemeler hakkında sınırlı bilgi içermektedir. Bu araştırmalar için EU Clinical Trials Register'a başvurabilirsiniz.
• myTomorrows: Bu kuruluş, hastaları klinik deneylerde tedavi seçenekleri bulma konusunda desteklemektedir.

Adlandırılmış Hasta olarak inavolisib satın alın

Çoğu ülkede, hastaların yaşamlarını iyileştirebilecek veya yaşamı tehdit eden koşulları ele alabilecek ilaçları satın almalarına ve ithal etmelerine yasal olarak izin verilmektedir. Özellikle, bu ilaçlar henüz yerel olarak onaylanmamışsa veya mevcut değilse.

Avrupa ve Birleşik Krallık'ta (veya bulunduğunuz yerde) onaylanmadan önce inavolisib'e erişmek istiyorsanız, bu sizin ve doktorunuz için bir seçenek olabilir. Bunu mümkün kılan düzenleme Adlandırılmış Hasta İthalatı olarak bilinir. Bu yönetmelik kapsamında, hastalar aşağıdaki durumlarda henüz onaylanmamış veya ülkelerinde bulunmayan bir ilacı ithal edebilirler:

• başka bir yerde onaylanmıştır;
• yerel alternatifi yoktur ve
• kişisel kullanım içindir.

Bu işlem, hastayı tedavi eden doktordan bir reçete gerektirir. Ülkenize bağlı olarak başka belge gereksinimleri de geçerli olabilir.

MHRA veya EMA onayından önce inavolisib almak için Adlandırılmış Hasta İthalat yönetmeliğini kullanmak istiyor musunuz? Öncelikle tedavi eden doktorunuza danışmanız ve uygun bir reçete almanız gerekecektir.

Zaten bir reçeteniz mi var? Reçetenizi Everyone.org adresinde ekibimizle paylaşın, böylece ilk küresel onayını alır almaz inavolisib satın alma konusunda size destek olabiliriz. Her nerede olursa olsun. 

İletişime geçin

Başvuru:

1. Wahner, Ashling. Inavolisib, PIK3CA-Mutasyona Uğramış HR+/HER2- Meme Kanseri için FDA Çığır Açan Tedavi Atamasını Aldı. OncLive, 21 Mayıs 2024.
2. Inavolisib - Vikipedi. Vikipedi. Erişim tarihi: 10 Eylül 2024.
3. Inavolisib, PIK3CA-Mutant Meme Kanserinde İlerlemeyi ve Bir Sonraki Tedaviye Kadar Geçen Süreyi Geciktiriyor. Hedefe Yönelik Onkoloji, 1 Haziran 2024.
4. EFPIA Hastalar W.A.I.T. Göstergesi 2021 Araştırması. EFPIA, Erişim tarihi: 10 Eylül 2024.
5. İlaçların Onayının Hızlandırılması - Birleşik Krallık Yeni Uluslararası Tanıma Prosedürüne İlişkin Ayrıntılı Kılavuz Yayınladı. Inside EU Life Sciences, 11 Eylül 2023.