Elahere Avrupa'da onaylandı mı (ve onaylanana kadar ne yapmalı)?

Son güncelleme: 17 Ekim 2024

Elahere Avrupa'da onaylandı mı (ve onaylanana kadar ne yapmalı)?

Ülkenizde onaylanmamış olsalar bile yeni ilaçlara yasal olarak erişebilirsiniz.

Nasıl olduğunu öğrenin

2022 yılının sonlarında FDA, FRα-pozitif platine dirençli epitelyal yumurtalık, fallop tüpü veya periton kanseri olan yetişkinler için bir tedavi olarak Elahere'e (mirvetuximabb soravtansine-gynx) hızlandırılmış onay verdi 1. FDA şu anda Elahere'in hızlandırılmış onayını Nisan 2024'te tam onaya dönüştürme beklentisiyle doğrulayıcı MIRASOL çalışmasının sonuçlarını incelemektedir 2.

Bu ABD'deki hastalar için olumlu bir haber olsa da, Avrupa ve Birleşik Krallık'ta yaşayanlar için ne anlama geliyor? Elahere'in Avrupa ve Birleşik Krallık'taki onayı hakkında bilmeniz gereken her şeyi burada bulabilirsiniz. İlaca hızlı bir şekilde erişmenin güvenli yolları da dahil.

Elahere nedir?

Elahere, FR-alfa pozitif, platine dirençli epitelyal yumurtalık, fallop tüpü veya primer periton kanserinin tedavisinde endikedir.

Bir antikor ve bir aktif maddenin (DM4) kombinasyonu olan Elahere, hücrelerdeki FRα proteinini hedef alır ve ardından DM4'ü hücrelerin içinde serbest bırakır. DM4 hücrenin mikrotüp ağını bozarak bölünmeyi durdurmasına ve sonunda ölmesine neden olur3.

Şimdiye kadar bildirilen klinik çalışma sonuçlarına göre Elahere, kemoterapiye kıyasla hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini %35 oranında azaltabilir. Ayrıca medyan genel sağkalımda kemoterapiden daha iyi performans gösterdiği bildirilmiştir (Elahere hastaları için 16,46 ay, kemoterapi hastaları için 12,75 ay) 2.

Gelecekte, Elahere'in kanser tedavisindeki rolü mevcut endikasyonlarından daha da geniş olabilir. PICCOLO ve GLORIOSA denemeleri ilerledikçe bunu göreceğiz. Elahere, yumurtalık kanserinde üçüncü basamak monoterapi olarak ve Avastin 4 ile kombinasyon halinde idame tedavisi olarak test edilmektedir.

 

Elahere (mirvetuximab soravtansine) Avrupa'da onaylandı mı?


Ocak 2024 itibariyle Elahere (mirvetuximab soravtansine) Avrupa'da onaylanmamıştır. Ancak Pazarlama İzni Başvurusu EMA tarafından incelenmektedir.

Tipik olarak, başvuru incelemeleri 210 güne kadar sürebilir. EMA'nın Elahere üreticisinden ek bilgi talep etmesi halinde bu süre uzayabilir. En iyi senaryo varsayıldığında, Elahere'in 2024 yılı sonuna kadar EMA onayı alması gerekmektedir. 

Ne yazık ki, bu onu hemen piyasada kullanılabilir hale getirmeyecektir. Her AB üye ülkesi daha sonra fiyatlar, yerel sigorta kapsamı ve lansman zaman çizelgeleri üzerinde müzakere etmek için kendi prosedürlerini izleyecektir. Bu süreçlerin ne kadar süreceği ülkeden ülkeye büyük farklılıklar göstermektedir - Almanya'da ortalama 133 gün ile Romanya'da 899 gün arasında değişmektedir5.

Bu durum göz önünde bulundurulduğunda, en iyi senaryo Elahere'in 2025 yılının başlarında (bazı) AB ülkelerinde satışa sunulmasıdır.  

Elahere Birleşik Krallık'ta onaylandı mı?


Ocak 2024 itibariyle henüz değil. Birleşik Krallık'ta Elahere için ruhsat başvurusu yapıldığına dair güncel bir gösterge bulunmamaktadır ve Elahere'in gelecekte NHS'ye potansiyel olarak dahil edilmesini değerlendirmek üzere herhangi bir NICE incelemesi başlatılmamıştır.

Bunu akılda tutarak, Elahere'in öngörülebilir bir gelecekte Birleşik Krallık'taki yumurtalık kanseri hastaları için mevcut olmayacağı görülüyor. 

EMA veya MHRA onayından önce Elahere nasıl alınır?


AB ve Birleşik Krallık'taki onay süreleri, hastaların tedavi olmak için yıllarca beklemesi gerektiği anlamına mı geliyor? Neyse ki hayır. Elahere'e AB ve Birleşik Krallık'ta yerel olarak satışa sunulmadan önce erişmenin iki yolu vardır. 

Seçeneklerden biri Elahere'i içeren bir klinik araştırma bulmak ve bu araştırmaya katılmaktır. Diğer bir seçenek ise Elahere'i Bireysel Adlandırılmış Hasta olarak hemen satın almaktır. 

İşte bu seçeneklerden herhangi birinin ne anlama geldiği.

Bir Elahere klinik araştırmasına katılın 


Bulunduğunuz yerdeki klinik araştırmaları bulmak her zaman kolay olmayabileceğinden, bu biraz zaman ve çaba gerektirebilir. Ayrıca ek hususlar da vardır - örneğin, araştırmanın uygunluk kriterlerini karşılamanız ve kontrol grubuna atanma riskini kabul etmeniz gerekecektir. Bununla birlikte, tedavinizi yürüten doktorunuzun desteği ve aşağıdaki kaynaklarla, sizin için uygun bir klinik çalışma belirleyebilirsiniz.

İşte başlamak için bazı yerler:

  • ClinicalTrials.gov: Bu, ABD'deki tüm klinik araştırmaları içeren bir veri tabanıdır. Ancak bazı araştırmalar uluslararası katılımcılara da açıktır. Diğerlerinin yanı sıra İspanya, Almanya ve Birleşik Krallık'taki katılımcıları kabul eden NCT05456685 ve NCT04274426 bunlara örnektir.
  • EUClinicaltrials.eu: Bu veri tabanı Avrupa Birliği'ndeki tüm klinik araştırmaları içermektedir. Şu anda, 31 Ocak 2022'den önce başlatılan denemeler hakkında sınırlı bilgi içermektedir. Bu araştırmalar için EU Clinical Trials Register'a başvurabilirsiniz.
  • myTomorrows: Bu kuruluş, hastaları klinik deneylerde tedavi seçenekleri bulma konusunda desteklemektedir.

Elahere'yi Bireysel Adlandırılmış Hasta Olarak Satın Alın


Çoğu ülkede hastalar, sağlıklarını iyileştirebilecek veya ciddi tıbbi durumlarını tedavi edebilecek ilaçları satın alma ve ithal etme konusunda yasal hakka sahiptir. Özellikle de bu ilaçlar hastanın ülkesinde henüz onaylanmamış veya mevcut değilse.

Elahere'e EMA onayından veya MHRA onayından önce erişmek istiyorsanız, bu siz ve doktorunuz için bir seçenek olabilir.

Bunu mümkün kılan yönetmelik Bireysel Adlandırılmış Hasta İthalat yönetmeliği olarak bilinir. Hastaların henüz onaylanmamış veya ülkelerinde bulunmayan bir ilacı aşağıdaki durumlarda ithal etmelerine olanak tanır:

  • başka bir yerde onaylanmıştır;
  • yerel alternatifi yoktur ve
  • kişisel kullanım içindir.

Bu işlem için tedavi eden doktorunuzdan reçete almanız gerekecektir. Doktor, tedavinin sorumluluğunu üstlenir. Ülkeye göre, özel belge gereksinimleri değişebilir.

Avrupa veya Birleşik Krallık'ta onaylanmadan önce Elahere satın almak için Bireysel Adlandırılmış Hasta İthalat yönetmeliğini kullanmak istiyor musunuz? Tedavi eden doktorunuza danışarak ve uygun bir reçete alarak başlayın.

Zaten bir reçeteniz mi var? Everyone.org adresinden ekibimizle iletişime geçin. Elahere satın alma konusunda size hemen destek olabiliriz.

Elahere'nin fiyatı ne kadar?

Ülkenizde henüz onaylanmamış veya mevcut olmayan ilaçların fiyatları söz konusu olduğunda, bunları yalnızca gösterge olarak almalısınız. Nihai fiyat bulunduğunuz yere veya tedarikçiye bağlı olarak değişebilir.

Endikasyon olarak, tek dozluk 100 mg/20 mL Elahere flakonunun fiyatı yaklaşık 11.343 EUR'dur. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, tipik olarak her 3 haftada bir bu flakonlardan birine ihtiyacınız olacaktır. 

 

İletişime geçin

 

Başvuru:

  1. FDA D.I.S.C.O. Burst Edition: FRα pozitif, platine dirençli epitelyal yumurtalık, fallop tüpü veya periton kanseri için Elahere'nin (mirvetuximab soravtansine-gynx) FDA onayı. FDA, 6 Ocak 2023.
  2. Park, Brian. FDA, Platine Dirençli Yumurtalık Kanserinde Elahere için Doğrulayıcı Verileri İnceleyecek. Cancer Therapy Advisor, 14 Aralık 2023.
  3. REÇETELEME BILGILERININ ÖNEMLI NOKTALARI. Accessdata.fda.gov, Erişim tarihi 23 Ocak 2024.
  4. Liu, Angus. ImmunoGen'in Elahere ürünü yumurtalık kanserinde önemli bir başarı elde etti. Fierce Pharma, 3 Mayıs 2023.
  5. EFPIA Hastalar W.A.I.T. Göstergesi 2021 Araştırması. Efpia, Erişim tarihi 23 Ocak 2024.