Çocuklar için onaylanan en yeni sedef hastalığı kremlerini keşfedin [2024]

Dünya nüfusunun %2 ila 3'ü sedef hastalığından etkilenmektedir. Vakaların %40'ında semptomlar 16 yaşından önce, %10'unda ise daha erken çocukluk döneminde başlamaktadır ^1,2. Birçok çocuğun semptomları zamanla iyileşse de, bazıları bu tedavisi olmayan durumu yönetmek için ömür boyu tedavi gerektirebilir. 

Yetişkinler için topikal tedaviler, kortikosteroidler veya biyolojik tedaviler dahil olmak üzere çok sayıda tedavi seçeneği mevcut olsa da, bunlar çocuklarda kullanım için her zaman uygun olmayabilir veya potansiyel yan etkilere sahip olabilir.

Çocuğunuzun mevcut tedavisi işe yaramıyorsa ve henüz sistemik veya biyolojik tedavi için aday değilse ne olacak? İşte çocuğunuzun doktorunun değerlendirebileceği, çocuklar için onaylanmış en yeni sedef hastalığı kremlerine kısa bir genel bakış.

Çocuk sedef hastalığı için standart topikal tedaviler

Çocuklarda psoriasis için standart birinci basamak tedaviler arasında topikal kortikosteroidler, kalsinörin inhibitörleri, D vitamini analogları ve yumuşatıcılar yer alır. Bu seçenekler çoğunlukla hafif ve orta dereceli sedef hastalığı vakalarına uygulanabilir. Sistemik ilaçlara veya biyolojik ilaçlara kıyasla daha düşük yan etki riskleri nedeniyle tercih edilirler. Bununla birlikte, bu tedavilerin uzun süreli kullanımı yine de yan etkilerle ilişkili olabilir veya toleransa yol açabilir ve etkinliklerini azaltabilir.

Özellikle kortikosteroidler, adrenal supresyon, Cushing sendromu, büyüme sorunları, yüksek kan şekeri ve sıvı retansiyonu gibi lokal ve sistemik yan etkilere yol açabileceğinden genellikle uzun süreli kullanım için uygun değildir. Ek olarak, ilacın kesilmesiyle birlikte geri tepme etkileri ortaya çıkabilir ve potansiyel olarak sedef hastalığı semptomlarını kötüleştirebilir.

Neyse ki, son zamanlarda sedef hastalığı olan çocuklarda kullanımı onaylanmış (steroid olmayan) kremler vardır. Çocuğunuzun durumuna bağlı olarak, bunlar alternatif bir tedavi sunabilir.

Çocuklar için onaylanan en yeni sedef hastalığı kremleri 

2021 yılından bu yana sedef hastalığı tedavileri için çok sayıda FDA onayı alınmıştır. Bunlardan ikisi çocuklar ve ergenler için geçerli topikal tedavilerdir:

• Çocuklarda sedef hastalığı için roflumilast krem (Zoryve)

Roflumilast non-steroidal bir PDE4 inhibitörüdür ve topikal krem veya köpük olarak mevcuttur. Krem, 6 yaşın üzerindeki çocuklarda plak sedef hastalığının semptomlarını giderir. Köpük formülasyonu, 9 yaş ve üzeri hastalarda seboreik dermatit tedavisi için FDA onaylıdır.

Çocuklarda roflumilast etkinliği

DERMIS-1 ve DERMIS-2 çalışmalarının bildirilen sonuçlarına göre, Zoryve ile tedavi edilen hastaların %72'si tedavinin 8 haftası içinde Psoriasis Alan ve Şiddet İndeksi (PASI) skorlarında %50 azalma elde etmiştir. Karşılaştırma için, plasebo hastalarının %25,5'i aynı azalmayı elde etmiştir. PASI'de 8 hafta sonra %100 azalma elde eden çocukların yüzdesi plasebo grubu için %0,8'e karşılık %12,3' ^tür4.

Roflumilastın çocuklarda da güvenli olduğu ve iyi tolere edildiği gösterilmiştir. 

Roflumilast krem & köpük nerede onaylanmıştır?

Ne yazık ki, roflumilast krem ve köpük şu anda sadece ABD'de FDA tarafından onaylanmıştır. Avrupa'da EMA'ya sunulmuş aktif bir ruhsat başvurusu ve Birleşik Krallık'ta devam eden bir MHRA değerlendirmesi bulunmamaktadır. Bu da yakın zamanda Avrupa pazarında bulunmasının pek mümkün olmadığı anlamına gelmektedir.

• Çocuklarda sedef hastalığı için halobetasol propiyonat (Lexette)

Halobetasol propiyonat, yağlı olmayan bir köpük formülasyonunda gelen çok güçlü bir topikal kortikosteroiddir. FDA tarafından 12 yaş ve üzeri hastalarda orta ila şiddetli plak sedef hastalığının tedavisi için onaylanmıştır.  

Çocuklarda Lexette etkinliği

İki klinik çalışma Halobetasol propiyonatın yetişkinlerdeki etkinliğini incelemiştir ve bildirilen önemli noktalar şunlardır:

• • Çalışma 1: Lexette ile tedavi edilen hastaların %25'i tedavinin 2. haftasında IGA başarısı elde etmiştir (plasebo grubunun %4'üne kıyasla);
  • Çalışma 2: Lexette ile tedavi edilen hastaların %31'i tedavinin 2. haftasında ISA başarısı elde etmiştir (plasebo grubunun %7'sine kıyasla);

Takip eden açık etiketli bir çalışmada 12 ila 17 yaş arası hastalarda karşılaştırılabilir sonuçlar elde edilmiştir. Bu müteakip çalışma, Lexette'in ergenlerde kullanım için FDA onayının temelini ^{oluşturmuştur6}.

Bildirilen klinik çalışma sonuçlarına göre, Lexette'in yan etkileri plasebo ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Bununla birlikte, uzun süreli kullanım HPA ekseni baskılanması, Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüri gibi kortikosteroidler için tipik olan yan etkilerle ilişkili ^olabilir7. Riski en aza indirmek için halobetasol propiyonatın 2 haftaya kadar kullanılması önerilmektedir. 

Halobetasol propiyonat nerede onaylanmıştır?

Şu anda halobetasol propiyonat sadece ABD'de onaylanmıştır. Şubat 2024 itibariyle AB veya Birleşik Krallık'ta onaylanması için aktif bir başvuru bulunmamaktadır. Bu durum göz önünde bulundurulduğunda, Lexette'in yakın zamanda Avrupa'da satışa sunulması pek olası değildir. 

Çocuklar için bir sedef kremi ülkenizde (henüz) onaylanmamışsa ne olur?

FDA genellikle dünyada yeni ilaçları onaylayan ilk kurumdur. Bu durum, yetişkin veya pediatrik kullanım için sedef hastalığı tedavileri için de geçerlidir. ABD dışındaysanız ve çocuğunuzun sedef hastalığını yönetmek için yeni yollar arıyorsanız, yerel olarak onaylanmadan önce en yeni tedavilere erişmenin bir yolu olup olmadığını merak ediyor olabilirsiniz.

Evet, var.

Çoğu ülkede, bir doktor tarafından reçete edildiği ve sadece kişisel kullanım için olduğu sürece, hastaların henüz onaylanmamış veya yerel olarak bulunmayan ilaçları ithal etmelerine izin veren düzenlemeler vardır. Bu durumlarda, Zoryve (roflumilast) veya çocuklar için diğer sedef hastalığı kremlerini Bireysel Adlandırılmış Hasta olarak satın alabilirsiniz.

Roflumilast krem veya ülkenizde henüz onaylanmamış başka bir ilaç için reçeteniz mi var? Everyone.org adresindeki ekibimiz bu ilaca hemen erişmenize yardımcı olabilir. Daha fazla bilgi edinmek için iletişime geçin.

Başvuru:

1. Sedef Hastalığı ve Psoriatik Artrit Hakkında Gerçekleri Öğrenin. National Psoriasis Foundation, Erişim tarihi 21 Şubat 2024.
2. Watson, Stephanie. Çocuklarda Psoriasis (Pediatrik Psoriasis): Türleri, Teşhis ve Tedavi. WebMD, 10 Haziran 2023.
3. Stewart, Judith. Zoryve (roflumilast) FDA Onay Geçmişi. Drugs.com, 2 Ocak 2024.
4. FDA, PsO'lu 6-11 Yaş Arası Çocuklarda Roflumilast Krem %0,3'ü Onayladı. Dermatology Times, 6 Ekim 2023.
5. Lexette® Foam (halobetasol propiyonat) | Resmi Hasta Web Sitesi, Erişim tarihi 21 Şubat 2024.
6. FDA, Adölesan Plak Psoriasis için LEXETTE (R)'yi Onayladı. PR Newswire, 21 Eylül 2021.